Een studie van ZEN003694 en talazoparib bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC)
17 september 2025 bijgewerkt door: Zenith Epigenetics
Een fase 2b-studie van ZEN003694 in combinatie met talazoparib bij patiënten met triple-negatieve borstkanker
Dit is een tweedelig open-label, niet-gerandomiseerd, fase 2-onderzoek van ZEN003694 in combinatie met talazoparib bij patiënten met TNBC zonder kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2.
Deel 1 is een dosisescalatie en deel 2 is een Simon 2-Stage ontwerp.
Er zijn 3 expansiecohorten: Expansion Cohort A (combinatiebehandeling bij post-TROP2-ADC-patiënten), Expansion Cohort B (ZEN003694 monotherapie) en Expansion Cohort C (combinatiebehandeling bij TROP2-ADC-naïeve patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Affliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, China, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66203
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen leeftijd ≥ 18 jaar (op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming)
Alleen delen 1 en 2: histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende of lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker (oestrogeenreceptor (ER) ≤10%; progesteronreceptor (PR) ≤10%; en HER2-negatief door immunohistochemie (IHC) of fluorescerend in situ hybridisatie (VIS)
Alleen uitbreiding: histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende of lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker zoals gedefinieerd door de meest recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Patiënt komt niet in aanmerking voor op endocriene therapie gebaseerde therapie, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis van progressieve ziekte hebben ondanks eerdere therapie
Deel 1: Minstens 1 eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gehad.
Deel 2: Niet meer dan 2 eerdere behandelingen met chemotherapie hebben gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, tenzij goedgekeurd door de sponsor (geen limiet op eerdere gerichte antikankertherapieën zoals mechanistisch doelwit of rapamycine (mTOR) of CDK4/6-remmers, -oncologische middelen, tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen tegen CTL4 of VEGF.)
Uitbreidingscohort A (combinatiebehandeling bij post-TROP2-ADC-patiënten): TROP2-ADC-therapie hebben gekregen voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Expansion Cohort B (ZEN003694 monotherapie): Ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, al dan niet inclusief een TROP2-ADC.
Expansiecohort C (combinatiebehandeling bij TROP2-ADC-naïeve patiënten): Minstens 1 eerdere systemische therapie hebben gehad voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en die geen eerdere TROP2-ADC-therapie hebben gekregen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Alleen deel 2 en uitbreiding: Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2
- Alleen delen 1 en 2: bewijs van ziekteprogressie tijdens platinabehandeling, hetzij in de neoadjuvante of in de gemetastaseerde setting. Voor patiënten die platina krijgen in de neoadjuvante setting, moeten er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis van de op platina gebaseerde behandeling en inschrijving
- Alleen deel 2: patiënten met inflammatoire borstkanker
- Huidig of verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 of substraten van CYP1A2 met nauwe therapeutische vensters. Sterke remmers, inductoren of substraten moeten ten minste 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
- Huidig of verwacht gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of tijdens het onderzoek, van sterke P-gp-remmers.
- Gebruik van orale factor Xa-remmers (d.w.z. rivaroxaban, apixaban, betrixaban, edoxaban, otamixaban, letaxaban, eribaxaban) en factor IIa-remmers (d.w.z. dabigatran). Heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan
- Voorafgaande antikankertherapie (chemotherapie, bestraling, hormoontherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) binnen 3 weken vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor nitrosourea en mitomycine C binnen 6 weken vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Alleen deel 1 en 2: bestraling tot >25% van het beenmerg
- Behandeling met een botgerichte radionuclide binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- eerder een BET-remmer voor onderzoek hebben gekregen (inclusief eerdere deelname aan onderzoeken met het geneesmiddel van de sponsor, ZEN003694); behalve voor patiënten in Expansion Cohort B die ZEN003694 monotherapie kregen en in aanmerking komen voor overstap naar combinatiebehandeling
- Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
- QTcF-interval > 470 msec
- Onvoldoende herstel (d.w.z. niet hersteld tot ten minste graad 1) van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten behalve alopecia, vermoeidheid en neuropathie graad 2
- Niet-genezende wond, zweer of botbreuk (exclusief een pathologische botbreuk veroorzaakt door een reeds bestaande pathologische botlaesie)
Alleen delen 1 en 2: Hersenmetastasen niet adequaat behandeld en klinisch stabiel (ter beoordeling van de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, tenzij een korter interval is goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor
Alleen uitbreiding: progressieve, symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen. CZS-metastasen die definitief zijn behandeld met chirurgie en/of bestraling dienen minimaal 3 maanden na definitieve behandeling radiografisch stabiel te zijn op basis van beeldvorming. CZS-metastasen die steroïdedoses vereisen die gelijk zijn aan prednisondoses> 10 mg per dag of een verhoging van steroïddoses als gevolg van CZS-ziekte voorafgaand aan toestemming komen niet in aanmerking
- Alleen uitbreiding: Ziekte aanvankelijk gediagnosticeerd met expressie van oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR) als ≥5%
- Alleen uitbreiding: patiënten die zijn behandeld met eerdere endocriene therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 en Deel 2
ZEN003694 wordt PO QD met Talazoparib PO QD toegediend in cycli van 28 dagen.
Patiënten hebben histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker en hebben geen gedocumenteerde kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2.
Inclusief sites in de VS en de EU.
|
PO QD
Andere namen:
PO QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort A - Combinatiebehandeling bij post-TROP2-ADC-patiënten
ZEN003694 wordt PO QD toegediend met Talazoparib PO QD op de RP2D in cycli van 28 dagen.
Patiënten hebben histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker en hebben geen gedocumenteerde kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2.
Inclusief sites in de VS en de EU.
|
PO QD
Andere namen:
PO QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort B - ZEN003694 Monotherapie
ZEN003694 wordt PO QD toegediend als monotherapie op de RP2D in cycli van 28 dagen met de mogelijkheid om over te stappen op een combinatiebehandeling van ZEN003694 PO QD met talazoparib PO QD op het moment van ziekteprogressie (maar niet eerder dan na 6 weken monotherapie ).
Patiënten hebben histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker en hebben geen gedocumenteerde kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2.
Inclusief sites in de VS en de EU.
|
PO QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort C - Combinatiebehandeling bij TROP2-ADC-naïeve patiënten
ZEN003694 wordt PO QD toegediend met Talazoparib PO QD op de RP2D in cycli van 28 dagen.
Patiënten hebben histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker en hebben geen gedocumenteerde kiembaanmutaties van BRCA1 of BRCA2.
Bevat alleen sites in China.
|
PO QD
Andere namen:
PO QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus is 28 dagen) tot 22 maanden
|
Cyclus 1 dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus is 28 dagen) tot 22 maanden
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1, tot 1 maand
|
Bepaling van DLT zal worden gemaakt tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling (d.w.z. cyclus 1) in de dosis escalatiefase.
Een DLT wordt gedefinieerd als een klinisch significante AE- of laboratoriumafwijking die mogelijk wordt beschouwd, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiemedicijn.
|
Cyclus 1, tot 1 maand
|
|
Deel 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Percentage patiënten met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD ≥ 4 cycli) door RECIST V1.1
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingscohort A: objectieve responsnelheid (ORR) door RECIST v1.1 (CR of PR)
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
Van screening tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2, Uitbreidingscohorten A en C: verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) gemeten door EORTC QLQ-C30 voor totale duur
Tijdsspanne: Screening en dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, tot 18 maanden (totale duur)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): kankerspecifiek instrument met 30 vragen om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
De eerste 28 vragen werden gebruikt om 5 functionele schalen te evalueren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en andere afzonderlijke items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, financiële problemen). moeilijkheden).
Elke vraag beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= heel veel); functionele schalen: hogere score = beter niveau van functioneren; symptoomschaal: hogere score = ernstigere symptomen; voor enkele items: hogere score= ernstiger probleem.
Laatste 2 vragen gebruikt om de wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/QoL te evalueren.
Elke vraag werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (1= zeer slecht tot 7= uitstekend).
Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=betere kwaliteit van leven/beter niveau van functioneren.
|
Screening en dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, tot 18 maanden (totale duur)
|
|
Deel 1, Uitbreiding Cohorten A en C: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD ≥ 4 cycli) door RECIST 1.1
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Deel 1, Deel 2 en uitbreiding Cohort C: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door RECIST 1.1
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Deel 2, Uitbreiding Cohorten A en C: Veiligheidsprofiel van ZEN003694 in combinatie met Talazoparib.
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) in deel 2, expansiecohorten A en C
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Deel 1, Deel 2, Uitbreiding Cohorten A&C: Evalueer mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Mediane progressievrije overleving is de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Deel 2, Uitbreiding Cohorten A en C: evalueren duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van screening tot 18 maanden
|
Voor proefpersonen met een bevestigde respons van PR of CR wordt de responsduur gemeten vanaf de datum van de eerste respons tot de tijd dat de algehele ziekteprogressie (radiografische progressieve ziekte of klinische verslechtering) of overlijden wordt gedocumenteerd.
|
Van screening tot 18 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Meet de farmacokinetische parameter (PK) van Cmax van Zen003694 en Zen003791 (Active Metabolite)
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1 Dag 1: Vóór de dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis. Deel 1 en 2: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis. (cycli zijn 28 dagen)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale of piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel (berekend uit monsters die over een periode van 4 uur of 8 uur of 8 uur worden genomen).
Cmax (0-8H) werd berekend voor cyclus 1, dag 1. Cmax (0-4H) werd berekend voor cyclus 2, dag 1. Pre-dosis is tijd 0 voor berekeningen.
|
Deel 1: Cyclus 1 Dag 1: Vóór de dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis. Deel 1 en 2: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis. (cycli zijn 28 dagen)
|
|
Deel 1 en deel 2: Meet de farmacokinetische (PK) -parameter van gecombineerde AUC (0-4H of 0-8H) van Zen003694 en Zen003791 (Active Metabolite)
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis. Delen 1 & 2: Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis. (Cycli zijn 28 dagen)
|
AUC(0-4u of 0-8u) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve (plasmaconcentratie van het geneesmiddel berekend op basis van monsters genomen over een periode van 4 of 8 uur).
AUC(0-8u) werd berekend voor cyclus 1, dag 1. AUC(0-4u) werd berekend voor cyclus 2, dag 1. Pre-dosis is tijd 0 voor berekeningen.
|
Deel 1: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis. Delen 1 & 2: Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis. (Cycli zijn 28 dagen)
|
|
Deel 1 & 2: Meet plasmaconcentraties van talazoparib.
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1 Dag 15: Pre-dosis; Delen 1 & 2 Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis; Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van talazoparib zullen worden gemeten.
|
Deel 1: Cyclus 1 Dag 15: Pre-dosis; Delen 1 & 2 Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis; Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Uitbreidingscohorten A, B en C: meten plasmaconcentraties van Zen003694 en de actieve metaboliet ZEN003791.
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van ZEN003694 en de actieve metaboliet ZEN003791 zullen worden gemeten.
|
Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Uitbreiding Cohorten A en C: meten plasmaconcentraties van talazoparib.
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
De plasmaconcentraties van talazoparib zullen worden gemeten.
|
Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis, Cyclus 2 Dag 15: Pre-dosis (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Deel 2, Expansie Cohorten A en C: Verandering van de basislijn in borstsymptomen Schaal zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-BR23
Tijdsspanne: Screening en dag 1 van elke 28-daagse cyclus, tot 18 maanden (totale duur)
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) is een ziektespecifieke module voor borstkanker, ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen.
De EORTC-QLQ-BR23-symptomensubschaal omvat 4 items: bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen, last van haaruitval.
Elk item wordt beoordeeld door 1 van de 4 mogelijke antwoorden te kiezen die het intensiteitsniveau aangeven (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, en 4 = heel veel), hogere scores = hoog niveau van symptomen/problemen.
|
Screening en dag 1 van elke 28-daagse cyclus, tot 18 maanden (totale duur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZEN003694-004
- 2018-003906-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .