Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZEN003694 i talazoparybu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Zenith Epigenetics

Badanie fazy 2b ZEN003694 w skojarzeniu z talazoparybem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące ZEN003694 w skojarzeniu z talazoparybem u pacjentów z TNBC bez mutacji linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2. Część 1 to eskalacja dawki, a część 2 to dwuetapowy projekt Simona. Istnieją 3 kohorty ekspansyjne: kohorta ekspansyjna A (leczenie skojarzone u pacjentów po TROP2-ADC), kohorta ekspansyjna B (monoterapia ZEN003694) i kohorta ekspansyjna C (leczenie skojarzone u pacjentów nieleczonych wcześniej TROP2-ADC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisania świadomej zgody)

  2. Tylko części 1 i 2: Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotowy lub miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (receptor estrogenowy (ER) ≤10%; receptor progesteronowy (PR) ≤10%; i HER2 ujemny metodą immunohistochemiczną (IHC) lub fluorescencyjną in situ hybrydyzacja (FISH)

    Tylko ekspansja: Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotowy lub miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi, zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).

  3. Pacjent nie jest kandydatem do terapii hormonalnej, na podstawie oceny badacza
  4. Mają historię postępującej choroby pomimo wcześniejszej terapii

  5. Część 1: Przeszli co najmniej 1 wcześniejszą chemioterapię cytotoksyczną.

    Część 2: Mieli wcześniej nie więcej niż 2 schematy obejmujące chemioterapię w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, chyba że zostały zatwierdzone przez Sponsora (bez ograniczeń dotyczących wcześniejszych celowanych terapii przeciwnowotworowych, takich jak cel mechanistyczny lub rapamycyna (mTOR) lub inhibitory CDK4/6, immunoterapia - środki onkologiczne, inhibitory kinazy tyrozynowej lub przeciwciała monoklonalne przeciwko CTL4 lub VEGF.)

    Ekspansja Kohorta A (leczenie skojarzone u pacjentów po TROP2-ADC): Otrzymali terapię TROP2-ADC z powodu nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

    Ekspansja Kohorta B (ZEN003694 monoterapia): Przeszli co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, która mogła obejmować TROP2-ADC lub nie.

    Ekspansja Kohorta C (leczenie skojarzone u pacjentów nieleczonych wcześniej TROP2-ADC): przeszli wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i którzy nie otrzymywali wcześniej terapii TROP2-ADC.

  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Tylko część 2 i rozszerzenie: mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowane mutacje germinalne BRCA1 lub BRCA2
  2. Tylko części 1 i 2: Dowód progresji choroby podczas leczenia platyną w ramach leczenia neoadiuwantowego lub w przypadku przerzutów. W przypadku pacjentów otrzymujących platynę w ramach leczenia neoadjuwantowego musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy między ostatnią dawką leczenia opartego na platynie a włączeniem do badania
  3. Tylko część 2: Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
  4. Obecne lub przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym. Silne inhibitory, induktory lub substraty należy odstawić co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Obecne lub przewidywane stosowanie w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania silnych inhibitorów P-gp.
  6. Stosowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa (tj. riwaroksaban, apiksaban, betrixaban, edoksaban, otamiksaban, letaksaban, erybaksaban) i inhibitorów czynnika IIa (tj. dabigatran). Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa
  7. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub lek badany) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (z wyjątkiem nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku)
  8. Tylko części 1 i 2: Promieniowanie do >25% szpiku kostnego
  9. Leczenie radionuklidem ukierunkowanym na kości w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  10. Otrzymali wcześniej eksperymentalny inhibitor BET (w tym wcześniejszy udział w badaniach z lekiem Sponsora, ZEN003694); z wyjątkiem pacjentów w rozszerzonej kohorcie B, którzy otrzymali ZEN003694 w monoterapii i kwalifikują się do przejścia na leczenie skojarzone
  11. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  12. Odstęp QTcF > 470 ms
  13. Niewystarczający powrót do zdrowia (tj. brak powrotu do co najmniej stopnia 1) po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i neuropatii stopnia 2
  14. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości (z wyłączeniem patologicznego złamania kości spowodowanego istniejącą wcześniej patologiczną zmianą kości)

  15. Tylko części 1 i 2: przerzuty do mózgu nieleczone odpowiednio i klinicznie stabilne (według uznania badacza) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia, chyba że krótsza przerwa zostanie zatwierdzona przez monitora medycznego Sponsora

    Tylko ekspansja: postępujące, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu. Przerzuty do OUN leczone ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią muszą być stabilne radiologicznie na podstawie badań obrazowych po co najmniej 3 miesiącach od ostatecznego leczenia. Przerzuty do OUN wymagające dawek steroidów równoważnych dawkom prednizonu >10 mg na dobę lub zwiększenie dawek steroidów z powodu choroby OUN przed wyrażeniem zgody nie kwalifikują się

  16. Tylko ekspansja: choroba początkowo zdiagnozowana z ekspresją receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PR) jako ≥5%
  17. Tylko ekspansja: Pacjenci leczeni wcześniej terapią hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2
ZEN003694 będzie podawany PO QD z talazoparybem PO QD w cyklach 28-dniowych. Pacjenci mają potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i nie mają udokumentowanych mutacji germinalnych BRCA1 lub BRCA2. Obejmuje witryny w USA i UE.
Lek: ZEN003694
PO QD
Inne nazwy:
  • ZEN-3694
Lek: Talazoparyb
PO QD
Inne nazwy:
  • Talzenna
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta A — leczenie skojarzone u pacjentów po TROP2-ADC
ZEN003694 będzie podawany PO QD z talazoparybem PO QD w RP2D w cyklach 28-dniowych. Pacjenci mają potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i nie mają udokumentowanych mutacji germinalnych BRCA1 lub BRCA2. Obejmuje witryny w USA i UE.
Lek: ZEN003694
PO QD
Inne nazwy:
  • ZEN-3694
Lek: Talazoparyb
PO QD
Inne nazwy:
  • Talzenna
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta B — ZEN003694 Monoterapia
ZEN003694 będzie podawany PO QD w monoterapii w RP2D w cyklach 28-dniowych z możliwością przejścia do leczenia skojarzonego ZEN003694 PO QD z Talazoparybem PO QD w momencie progresji choroby (ale nie wcześniej niż po 6 tygodniach monoterapii ). Pacjenci mają potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i nie mają udokumentowanych mutacji germinalnych BRCA1 lub BRCA2. Obejmuje witryny w USA i UE.
Lek: ZEN003694
PO QD
Inne nazwy:
  • ZEN-3694
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta C — leczenie skojarzone u pacjentów nieleczonych wcześniej pod względem TROP2-ADC
ZEN003694 będzie podawany PO QD z talazoparybem PO QD w RP2D w cyklach 28-dniowych. Pacjenci mają potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i nie mają udokumentowanych mutacji germinalnych BRCA1 lub BRCA2. Obejmuje witryny tylko w Chinach.
Lek: ZEN003694
PO QD
Inne nazwy:
  • ZEN-3694
Lek: Talazoparyb
PO QD
Inne nazwy:
  • Talzenna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 28 dni) do 22 miesięcy
Cykl 1 dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl wynosi 28 dni) do 22 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, do 1 miesiąca
Oznaczenie DLT zostanie dokonane podczas pierwszych 28 dni leczenia (tj. Cykl 1) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, którą uważa się za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem.
Cykl 1, do 1 miesiąca
Część 2: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD ≥ 4 cykle) według RECIST v1.1
Od badań do 18 miesięcy
Kohorta ekspansji A: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) przez recist v1.1 (CR lub PR)
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) według RECIST 1.1
Od badań do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2, Rozszerzone kohorty A i C: zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przez EORTC QLQ-C30 dla całkowitego czasu trwania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu, do 18 miesięcy (całkowity czas trwania)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30): narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny QoL uczestnika. Pierwsze 28 pytań wykorzystanych do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz innych pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności). Każde pytanie oceniane na 4-stopniowej skali (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo); skale funkcjonalne: wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania; skala objawów: wyższy wynik = cięższe objawy; dla pojedynczych pozycji: wyższy wynik = poważniejszy problem. Ostatnie 2 pytania użyte do oceny globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL. Każde pytanie było oceniane w 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepsza jakość życia/lepszy poziom funkcjonowania.
Badanie przesiewowe i dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu, do 18 miesięcy (całkowity czas trwania)
Część 1, Kohorty ekspansji A i C: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Procent uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD ≥ 4 cykli) przez RECIST 1.1
Od badań do 18 miesięcy
Część 1, część 2 i kohorta ekspansji C: Cel Współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Procent uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przez RECIST 1.1
Od badań do 18 miesięcy
Część 2, Kohorty ekspansji A i C: Profil bezpieczeństwa ZEN003694 w połączeniu z Talazoparib.
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) w części 2, kohorty ekspansji A i C
Od badań do 18 miesięcy
Część 1, Część 2, Kohorty ekspansyjne A i C: Ocena mediany czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji to czas od randomizacji do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci
Od badań do 18 miesięcy
Część 2, Kohorty ekspansji A i C: Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od badań do 18 miesięcy
W przypadku pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią PR lub CR czas trwania odpowiedzi mierzy się od daty pierwszej odpowiedzi do czasu udokumentowania ogólnej progresji choroby (postępu choroby radiograficznej lub pogorszenia stanu klinicznego) lub śmierci.
Od badań do 18 miesięcy
Część 1 i część 2: Zmierz parametr farmakokinetyczny (PK) CMAX ZEN003694 i ZEN003791 (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 dzień 1: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godzina, 4 godzina, 6 godzin i 8 godzin po dawce. Części 1 i 2: Cykl 2 dzień 1: Predose, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawce. (cykle to 28 dni)
CMAX jest definiowany jako maksymalne lub szczytowe stężenie leku w osoczu (obliczonym na podstawie próbek przejętych przez 4-godzinny lub 8-godzinny okres). CMAX (0-8H) obliczono dla cyklu 1, dzień 1. CMAX (0-4H) obliczono dla cyklu 2, dzień 1. Pre-dawka to czas 0 dla obliczeń.
Część 1: Cykl 1 dzień 1: Predose, 15 min, 30 min, 1 godzina, 2 godzina, 4 godzina, 6 godzin i 8 godzin po dawce. Części 1 i 2: Cykl 2 dzień 1: Predose, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawce. (cykle to 28 dni)
Część 1 i część 2: Zmierz parametr farmakokinetyczny (PK) połączonego AUC (0-4H lub 0-8H) ZEN003694 i ZEN003791 (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu. Części 1 i 2: Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu. (cykle trwają 28 dni)
AUC (0-4H lub 0-8H) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą (stężenie leku w osoczu obliczonym z próbek przejętych przez 4-godzinny lub 8-godzinny okres). AUC (0-8H) obliczono dla cyklu 1, dzień 1. AUC (0-4H) obliczono dla cyklu 2, dzień 1. Dawka przed obliczeniami jest czas 0.
Część 1: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu. Części 1 i 2: Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu. (cykle trwają 28 dni)
Część 1 i 2: Zmierz stężenie talazoparibu w osoczu.
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1. Dzień 15: Dawka wstępna; Części 1 i 2 Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna; Cykl 2 Dzień 15: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmierzone zostaną stężenie talazoparibu w osoczu.
Część 1: Cykl 1. Dzień 15: Dawka wstępna; Części 1 i 2 Cykl 2 Dzień 1: Dawka wstępna; Cykl 2 Dzień 15: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 28 dni)
Kohorty ekspansji A, B i C: Mierz stężenia ZEN003694 w osoczu i aktywnego metabolitu ZEN003791.
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 15: Dawka przed (każdy cykl to 28 dni)
ZAMINE ZEN003694 w osoczu i aktywny metabolit ZEN003791.
Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce; Cykl 2 dzień 15: Dawka przed (każdy cykl to 28 dni)
Kohorty ekspansji A i C: mierzyć stężenie talazoparibu w osoczu.
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: Dawka przed dawką, cykl 2 dzień 15: Dawka przed dą (każdy cykl to 28 dni)
Zmierzone zostaną stężenie talazoparibu w osoczu.
Cykl 2 Dzień 1: Dawka przed dawką, cykl 2 dzień 15: Dawka przed dą (każdy cykl to 28 dni)
Część 2, Kohorty ekspansyjne A i C: Zmiana w skali objawów piersi w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu EORTC-QLQ-BR23
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 1 dzień każdego 28-dniowego cyklu, do 18 miesięcy (całkowity czas trwania)
Europejska organizacja badań i leczenia modułu raka piersi jakość raka życia (EORTC-QLQ-BR23) jest modułem specyficznym dla raka piersi opracowanego jako suplement EORTC-QLQ-C30 w celu oceny jakości życia uczestników z rakiem piersi. Podskala EORTC-QLQ-BR23 obejmuje 4 elementy: skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramienia, zdenerwowanie wypadaniem włosów. Każda pozycja jest oceniana przez wybór 1 z 4 możliwych odpowiedzi, które rejestrują poziom intensywności (1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo), wyższe wyniki = wysoki poziom objawów/problemów.
Badanie przesiewowe i 1 dzień każdego 28-dniowego cyklu, do 18 miesięcy (całkowity czas trwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Współpracownicy

Pfizer
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEN003694-004
  • 2018-003906-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na ZEN003694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj