A ZEN003694 és a talazoparib vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél (TNBC)
2025. szeptember 17. frissítette: Zenith Epigenetics
A ZEN003694 és talazoparib kombinációjának 2b fázisú vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél
Ez egy kétrészes, nyílt, nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat a ZEN003694-ről Talazoparibbal kombinálva olyan TNBC-ben szenvedő betegeknél, akik nem tartalmaznak BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-mutációkat.
Az 1. rész a dózis növelése, a 2. rész pedig egy Simon 2-szakaszos terv.
3 expanziós kohorsz létezik: A kiterjesztési kohorsz (kombinált kezelés TROP2-ADC utáni betegeknél), B kiterjesztési kohorsz (ZEN003694 monoterápia) és C kiterjesztési kohorsz (kombinált kezelés TROP2-ADC-vel nem kezelt betegeknél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66203
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kína, 272000
- Affliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kína, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők vagy férfiak (a beleegyezés aláírásakor)
Csak az 1. és 2. rész: Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő vagy lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrák (ösztrogénreceptor (ER) ≤10%; progeszteron receptor (PR) ≤10%; és HER2 negatív immunhisztokémiai (IHC) vagy in situ fluoreszcens hibridizáció (FISH)
Csak kiterjesztése: Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő, vagy lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrák az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság/Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO/CAP) legújabb irányelvei szerint.
- A vizsgáló megítélése alapján a páciens nem jelölt endokrin alapú terápiára
- A kórelőzményében a korábbi kezelés ellenére progresszív betegség szerepel
1. rész: Korábban legalább 1 citotoxikus kemoterápiában részesült.
2. rész: Korábban legfeljebb 2 kemoterápiás kezelést kaptak lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségre, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta (nincs korlátozás a korábbi célzott rákellenes terápiákra, mint például a mechanikus célpont vagy rapamicin (mTOR) vagy CDK4/6 gátlók, immunrendszer -onkológiai szerek, tirozin-kináz inhibitorok vagy CTL4 vagy VEGF elleni monoklonális antitestek.)
Expanziós kohorsz A (kombinált kezelés TROP2-ADC utáni betegeknél): TROP2-ADC terápiában részesültek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
B kiterjesztett kohorsz (ZEN003694 monoterápia): legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, amely TROP2-ADC-t tartalmazott, vagy nem.
Expanziós C kohorsz (kombinált kezelés TROP2-ADC-vel nem kezelt betegeknél): legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, és korábban nem kaptak TROP2-ADC kezelést.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- 2. rész és csak a bővítés: Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
Kizárási kritériumok:
- A BRCA1 vagy BRCA2 dokumentált csíravonal-mutációi
- Csak az 1. és 2. rész: A betegség progressziójának bizonyítéka a platinakezelés során akár neoadjuváns, akár metasztatikus környezetben. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kezelésben platinát kapnak, legalább 6 hónapnak kell eltelnie a platina alapú kezelés utolsó adagja és a felvétel között.
- Csak 2. rész: Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, vagy szűk terápiás ablakokkal rendelkező CYP1A2 szubsztrátjai. Az erős inhibitorok, induktorok vagy szubsztrátok adását legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt fel kell függeszteni.
- Erős P-gp-inhibitorok jelenlegi vagy várható alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül, vagy a vizsgálat során.
- Orális Xa faktor inhibitorok (azaz rivaroxaban, apixaban, betrixaban, edoxaban otamixaban, letaxaban, eribaxaban) és faktor IIa inhibitorok (azaz dabigatran) alkalmazása. Kis molekulatömegű heparin megengedett
- Korábbi rákellenes terápia (kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia, immunterápia vagy vizsgálati szer) a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 3 héten belül (kivéve a nitrozoureát és a mitomicin C-t a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 6 héten belül)
- Csak az 1. és 2. rész: A csontvelő >25%-ának besugárzása
- Kezelés csontra célzott radionukliddal a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 héten belül
- Korábban kapott vizsgálati BET-gátlót (beleértve a szponzor ZEN003694 gyógyszerével végzett vizsgálatokban való korábbi részvételt); kivéve azokat a B kiterjesztő kohorszba tartozó betegeket, akik ZEN003694 monoterápiában részesültek, és jogosultak a kombinált kezelésre való átállásra
- Előzetes PARP-gátló kezelés
- QTcF intervallum > 470 msec
- Elégtelen felépülés (azaz nem gyógyult meg legalább 1. fokozatig) a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásokból, kivéve az alopeciát, a fáradtságot és a 2. fokozatú neuropátiát
- Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés (kivéve a már meglévő kóros csontsérülés által okozott kóros csonttörést)
Csak az 1. és 2. rész: A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 3 hónapig nem megfelelően kezelt és klinikailag stabil (a Vizsgáló döntése szerint) agyi áttétek, kivéve, ha a szponzor orvosi monitora rövidebb intervallumot hagy jóvá.
Csak expanzió: Progresszív, tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi metasztázisok. A műtéttel és/vagy besugárzással véglegesen kezelt központi idegrendszeri metasztázisoknak a képalkotó vizsgálat alapján legalább 3 hónappal a végleges kezelést követően radiográfiailag stabilnak kell lenniük. Azok a központi idegrendszeri áttétek, amelyek napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózissal egyenértékű szteroid dózisokat igényelnek, vagy a szteroid dózisok központi idegrendszeri betegség miatti növelését igénylik a beleegyezés előtt.
- Csak kiterjesztése: kezdetben az ösztrogénreceptor (ER) vagy progeszteronreceptor (PR) expressziójával diagnosztizált betegség ≥5%
- Csak bővítés: korábbi endokrin terápiával kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. és 2. rész
A ZEN003694-et PO QD adják be Talazoparib PO QD-vel 28 napos ciklusokban.
A betegek szövettanilag hármas negatív emlőrákjukat igazolták, és nincs dokumentált BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal mutációja.
Tartalmazza az Egyesült Államokban és az EU-ban található webhelyeket.
|
PO QD
Más nevek:
PO QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Expanziós kohorsz A – Kombinált kezelés TROP2-ADC utáni betegeknél
A ZEN003694-et PO QD adják be Talazoparib PO QD-vel az RP2D-n, 28 napos ciklusokban.
A betegek szövettanilag hármas negatív emlőrákjukat igazolták, és nincs dokumentált BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal mutációja.
Tartalmazza az Egyesült Államokban és az EU-ban található webhelyeket.
|
PO QD
Más nevek:
PO QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B bővítési kohorsz – ZEN003694 Monoterápia
A ZEN003694-et PO QD monoterápiaként adják be az RP2D-n 28 napos ciklusokban, a ZEN003694 PO QD és Talazoparib PO QD kombinációs kezelésének lehetőségével a betegség progressziója idején (de legkorábban 6 hetes monoterápia után). ).
A betegek szövettanilag hármas negatív emlőrákjukat igazolták, és nincs dokumentált BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal mutációja.
Tartalmazza az Egyesült Államokban és az EU-ban található webhelyeket.
|
PO QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Expanziós kohorsz C – Kombinált kezelés TROP2-ADC-naív betegeknél
A ZEN003694-et PO QD adják be Talazoparib PO QD-vel az RP2D-n, 28 napos ciklusokban.
A betegek szövettanilag hármas negatív emlőrákjukat igazolták, és nincs dokumentált BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal mutációja.
Csak Kínában található webhelyeket tartalmaz.
|
PO QD
Más nevek:
PO QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) és a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Ciklus 1 nap 1–30 nap az utolsó adag után (minden ciklus 28 nap) 22 hónapig
|
Ciklus 1 nap 1–30 nap az utolsó adag után (minden ciklus 28 nap) 22 hónapig
|
|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 1. ciklus, legfeljebb 1 hónap
|
A DLT meghatározását a kezelés első 28 napjában (azaz az 1. ciklus) végezzük a dózis eszkalációs szakaszában.
A DLT -t klinikailag szignifikáns AE vagy laboratóriumi rendellenességként definiálják, amelyet valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati gyógyszerhez.
|
1. ciklus, legfeljebb 1 hónap
|
|
2. rész: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
Azok a betegek százalékos aránya, amelyekben a megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD ≥ 4 ciklus) reakciója van a RECIST v1.1 által.
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
Bővítő kohort A: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST V1.1 (CR vagy PR) által
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A RECIST által megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) 1,1 -es megerősített teljes válaszával rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész, A és C bővítési kohorsz: Az EORTC QLQ-C30 által mért globális egészségi állapot/életminőség (QoL) kiindulási állapotának változása a teljes időtartamra vonatkozóan
Időkeret: Szűrés és minden 28 napos ciklus 1. napja, 18 hónapig (teljes időtartam)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30): rákspecifikus eszköz 30 kérdéssel a résztvevő QoL felmérésére.
Az első 28 kérdés 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), 3 tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom) és egyéb egyedi tételek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi) értékelésére szolgál. nehézségek).
Minden kérdés 4 fokú skálán értékelhető (1= egyáltalán nem, 2= kicsit, 3= eléggé, 4= nagyon); funkcionális skálák: magasabb pontszám = jobb működési szint; tünetskála: magasabb pontszám = súlyosabb tünetek; egyedi tételeknél: magasabb pontszám = súlyosabb probléma.
A globális egészségi állapot (GHS)/QoL értékeléséhez használt utolsó 2 kérdés.
Minden kérdést hétfokozatú skálán értékeltek (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb életminőség / jobb működési szint.
|
Szűrés és minden 28 napos ciklus 1. napja, 18 hónapig (teljes időtartam)
|
|
1. rész, A és C bővítőcsoportok: Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegséggel (SD ≥ 4 ciklus) a RECIST -rel rendelkező résztvevők százalékos aránya 1.1.
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
1. rész, 2. rész és bővítő kohort C: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A RECIST által megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) 1,1 -es megerősített teljes válaszával rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
2. rész, A és C bővítési kohorszok: A ZEN003694 biztonsági profilja a talazoparib -val kombinálva.
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és a kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a 2. részben, az A és C bővítőcsoportok
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
1. rész, 2. rész, A & C terjeszkedési kohorszok: Értékelje a medián progressziómentes túlélést
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A medián progresszió-mentes túlélés az idő a randomizációtól a dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
2. rész, A és C bővítő kohortok: A válasz időtartamának értékelése (DOR)
Időkeret: A szűréstől akár 18 hónapig
|
A PR vagy CR megerősített válaszával rendelkező alanyok esetében a válasz időtartamát az első válasz időpontjától az egész betegség (radiográfiás progresszív betegség vagy klinikai romlás) vagy a halál időtartamáig mérik.
|
A szűréstől akár 18 hónapig
|
|
1. és 2. rész: Mérje meg a ZEN003694 és a ZEN003791 (aktív metabolit) CMAX farmakokinetikai paraméterét (PK).
Időkeret: 1. rész: ciklus 1 1. nap: Pre-dózis, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után. 1. és 2. rész: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után. (A ciklusok 28 nap)
|
A CMAX-t a gyógyszer maximális vagy csúcskoncentrációjaként definiálják (egy 4 vagy 8 órás időtartamonként vett mintákból számolva).
A CMAX-t (0-8H) kiszámítottuk az 1. ciklusra, az 1. napra. A CMAX-t (0-4H) kiszámítottuk a 2. ciklusra, az 1. napra. A dózis előtti 0. idő a számításokhoz.
|
1. rész: ciklus 1 1. nap: Pre-dózis, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után. 1. és 2. rész: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után. (A ciklusok 28 nap)
|
|
1. és 2. rész: Mérje meg a ZEN003694 és a ZEN003791 (aktív metabolit) kombinált AUC (0-4H vagy 0-8H) farmakokinetikai (PK) paraméterét a ZEN003694 és a ZEN003791 (0-8H).
Időkeret: 1. rész: ciklus 1 1. nap: Pre-dózis, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után. 1. és 2. rész: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után. (A ciklusok 28 nap)
|
Az AUC-t (0-4H vagy 0-8H) a görbe alatti területként definiálják (a gyógyszerek plazmakoncentrációja a mintákból kiszámítva egy 4 vagy 8 órás időtartamra).
Az AUC-t (0-8H) kiszámítottuk az 1. ciklusra, az 1. napra.
|
1. rész: ciklus 1 1. nap: Pre-dózis, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után. 1. és 2. rész: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után. (A ciklusok 28 nap)
|
|
1. és 2. rész: Mérje meg a talazoparib plazmakoncentrációit.
Időkeret: 1. rész: 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis; 1. és 2. rész 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis; 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
A talazoparib plazmakoncentrációit mérjük.
|
1. rész: 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis; 1. és 2. rész 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis; 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
|
A, B és C bővítési kohorszok: Mérje meg a ZEN003694 és az aktív metabolit ZEN003791 plazmakoncentrációit.
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után; 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
A ZEN003694 és az aktív metabolit ZEN003791 plazmakoncentrációit meg kell mérni.
|
2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 1 óra, 2 óra és 4 óra a dózis után; 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
|
A és C bővítő kohorszok: Mérje meg a talazoparib plazmakoncentrációit.
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
A talazoparib plazmakoncentrációit mérjük.
|
2. ciklus 1. nap: Pre-dózis, 2. ciklus 15. nap: Pre-dózis (minden ciklus 28 nap)
|
|
2. rész, A és C bővítő kohorszok: Változás az alapvonalhoz képest az emlő tünetek skálájában, az EORTC-QLQ-BR23 értékelésével.
Időkeret: Szűrés és minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 18 hónapig (teljes időtartam)
|
A rákos életminőségi kérdőíves emlőrák modul (EORTC-QLQ-BR23) kutatásának és kezelésének Európai Szervezete egy betegség-specifikus modul az emlőrák kiegészítőként, amely az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztette ki az emlőrákban szenvedő résztvevők életminőségét.
Az EORTC-QLQ-BR23 tünetek Az alskála 4 elemet tartalmaz: szisztémás terápiás mellékhatások, emlő tünetek, kar tünetei, a hajhullás miatt.
Mindegyik tételt úgy besoroljuk, hogy a 4 lehetséges válasz közül 1 -et választunk, amelyek rögzítik az intenzitás szintjét (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit és 4 = nagyon), magasabb pontszámok = magas szintű tünet/problémák.
|
Szűrés és minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 18 hónapig (teljes időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEN003694-004
- 2018-003906-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .