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Un estudio de ZEN003694 y talazoparib en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Zenith Epigenetics

Un estudio de fase 2b de ZEN003694 en combinación con talazoparib en pacientes con cáncer de mama triple negativo

Este es un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de dos partes de ZEN003694 en combinación con talazoparib en pacientes con TNBC sin mutaciones germinales de BRCA1 o BRCA2. La parte 1 es un aumento de dosis y la parte 2 es un diseño de 2 etapas de Simon. Hay 3 cohortes de expansión: Cohorte de expansión A (tratamiento combinado en pacientes post-TROP2-ADC), Cohorte de expansión B (monoterapia ZEN003694) y Cohorte de expansión C (tratamiento combinado en pacientes sin tratamiento previo con TROP2-ADC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66203
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres de edad ≥ 18 años (al momento de firmar el consentimiento informado)

  2. Solo partes 1 y 2: cáncer de mama triple negativo metastásico, recurrente o localmente avanzado confirmado histológicamente (receptor de estrógeno (ER) ≤10 %; receptor de progesterona (RP) ≤10 %; y HER2 negativo por inmunohistoquímica (IHC) o fluorescente in situ hibridación (FISH)

    Solo expansión: cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente confirmado histológicamente o localmente avanzado según lo definido por las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP).

  3. El paciente no es candidato para la terapia endocrina, según el criterio del investigador
  4. Tener antecedentes de enfermedad progresiva a pesar de la terapia previa

  5. Parte 1: Haber recibido al menos 1 quimioterapia citotóxica previa.

    Parte 2: Haber tenido no más de 2 regímenes previos que incluyan quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada, a menos que lo apruebe el patrocinador (sin límite en terapias dirigidas contra el cáncer anteriores, como el objetivo mecanicista o rapamicina (mTOR) o inhibidores de CDK4/6, -agentes oncológicos, inhibidores de la tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales contra CTL4 o VEGF.)

    Cohorte de expansión A (tratamiento combinado en pacientes post-TROP2-ADC): Han recibido terapia con TROP2-ADC para enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable.

    Cohorte de expansión B (monoterapia ZEN003694): haber recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada que puede haber incluido o no un TROP2-ADC.

    Cohorte de expansión C (tratamiento combinado en pacientes sin tratamiento previo con TROP2-ADC): han recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica y que no han recibido tratamiento previo con TROP2-ADC.

  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  7. Parte 2 y Expansión únicamente: enfermedad medible según RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  1. Mutaciones germinales documentadas de BRCA1 o BRCA2
  2. Solo las partes 1 y 2: evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino, ya sea en el entorno neoadyuvante o metastásico. Para los pacientes que reciben platino en el entorno neoadyuvante, deben haber transcurrido al menos 6 meses entre la última dosis del tratamiento basado en platino y la inscripción.
  3. Parte 2 solamente: Pacientes con cáncer de mama inflamatorio
  4. Uso actual o anticipado de medicamentos conocidos por ser inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 o sustratos de CYP1A2 con márgenes terapéuticos estrechos. Los inhibidores, inductores o sustratos potentes deben interrumpirse al menos 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  5. Uso actual o previsto dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o durante el estudio, de inhibidores potentes de la P-gp.
  6. Uso de inhibidores orales del factor Xa (es decir, rivaroxabán, apixabán, betrixabán, edoxabán, otamixabán, letaxabán, eribaxabán) e inhibidores del factor IIa (es decir, dabigatrán). Se permite la heparina de bajo peso molecular
  7. Terapia anticancerígena previa (quimioterapia, radiación, terapia hormonal, inmunoterapia o agente en investigación) dentro de las 3 semanas desde el inicio del fármaco del estudio (excepto para nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas desde el inicio del fármaco del estudio)
  8. Partes 1 y 2 solamente: Radiación a >25% de la médula ósea
  9. Tratamiento con un radionúclido dirigido al hueso dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  10. Haber recibido previamente un inhibidor de BET en investigación (incluida la participación previa en estudios con el medicamento del Patrocinador, ZEN003694); excepto para los pacientes en la Cohorte de expansión B que recibieron monoterapia ZEN003694 y son elegibles para pasar al tratamiento combinado
  11. Tratamiento previo con un inhibidor de PARP
  12. Intervalo QTcF > 470 ms
  13. Recuperación insuficiente (es decir, no se ha recuperado al menos a Grado 1) de toxicidades previas relacionadas con el tratamiento excepto alopecia, fatiga y neuropatía de Grado 2
  14. Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza (sin incluir una fractura ósea patológica causada por una lesión ósea patológica preexistente)

  15. Partes 1 y 2 únicamente: metástasis cerebrales no tratadas adecuadamente y clínicamente estables (a discreción del investigador) durante al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, a menos que el monitor médico del patrocinador apruebe un intervalo más corto

    Solo expansión: metástasis cerebrales progresivas, sintomáticas o no tratadas. Las metástasis del SNC tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación deben ser radiográficamente estables según las imágenes al menos 3 meses después del tratamiento definitivo. Las metástasis del SNC que requieren dosis de esteroides equivalentes a dosis de prednisona >10 mg diarios o un aumento de las dosis de esteroides debido a una enfermedad del SNC antes del consentimiento no son elegibles

  16. Solo expansión: enfermedad inicialmente diagnosticada con expresión de receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR) como ≥5%
  17. Solo expansión: pacientes tratados con terapia endocrina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 y Parte 2
ZEN003694 se administrará PO QD con Talazoparib PO QD en ciclos de 28 días. Los pacientes tienen cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado y no tienen mutaciones germinales documentadas de BRCA1 o BRCA2. Incluye sitios en los EE. UU. y la UE.
Droga: ZEN003694
PO QD
Otros nombres:
  • ZEN-3694
Droga: Talazoparib
PO QD
Otros nombres:
  • Talzenna
Experimental: Cohorte de expansión A - Tratamiento combinado en pacientes post-TROP2-ADC
ZEN003694 se administrará PO QD con Talazoparib PO QD en el RP2D en ciclos de 28 días. Los pacientes tienen cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado y no tienen mutaciones germinales documentadas de BRCA1 o BRCA2. Incluye sitios en los EE. UU. y la UE.
Droga: ZEN003694
PO QD
Otros nombres:
  • ZEN-3694
Droga: Talazoparib
PO QD
Otros nombres:
  • Talzenna
Experimental: Expansión Cohorte B - ZEN003694 Monoterapia
ZEN003694 se administrará PO QD como monoterapia en el RP2D en ciclos de 28 días con la opción de pasar al tratamiento combinado de ZEN003694 PO QD con talazoparib PO QD en el momento de la progresión de la enfermedad (pero no antes de las 6 semanas de monoterapia ). Los pacientes tienen cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado y no tienen mutaciones germinales documentadas de BRCA1 o BRCA2. Incluye sitios en los EE. UU. y la UE.
Droga: ZEN003694
PO QD
Otros nombres:
  • ZEN-3694
Experimental: Cohorte de expansión C: tratamiento combinado en pacientes sin tratamiento previo con TROP2-ADC
ZEN003694 se administrará PO QD con Talazoparib PO QD en el RP2D en ciclos de 28 días. Los pacientes tienen cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado y no tienen mutaciones germinales documentadas de BRCA1 o BRCA2. Incluye sitios en China únicamente.
Droga: ZEN003694
PO QD
Otros nombres:
  • ZEN-3694
Droga: Talazoparib
PO QD
Otros nombres:
  • Talzenna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 a 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días) hasta 22 meses
Ciclo 1 día 1 a 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días) hasta 22 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta 1 mes
La determinación de DLT se realizará durante los primeros 28 días de tratamiento (es decir, ciclo 1) en la fase de escalada de dosis. Un DLT se define como un AE clínicamente significativo o una anormalidad de laboratorio que se considera posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el estudio del estudio.
Ciclo 1, hasta 1 mes
Parte 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
Porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE ≥ 4 ciclos) por Recist V1.1
Desde la detección de hasta 18 meses
Cohorte de expansión A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 (CR o PR)
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta los 18 meses.
Porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) por Recist 1.1
Desde cribado hasta los 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2, Cohortes de expansión A y C: cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QoL) medido por EORTC QLQ-C30 para la duración general
Periodo de tiempo: Evaluación y día 1 de cada ciclo de 28 días, hasta 18 meses (duración general)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): instrumento específico de cáncer con 30 preguntas para evaluar la CdV del participante. Las primeras 28 preguntas se utilizaron para evaluar 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y otros ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, financiera). dificultades). Cada pregunta evaluada en una escala de 4 puntos (1= nada, 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho); escalas funcionales: mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento; escala de síntomas: mayor puntuación = síntomas más graves; para ítems individuales: puntuación más alta = problema más grave. Últimas 2 preguntas utilizadas para evaluar el estado de salud global (GHS)/QoL. Cada pregunta se evaluó en una escala de 7 puntos (1= muy pobre a 7= excelente). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; puntuación más alta = mejor calidad de vida/mejor nivel de funcionamiento.
Evaluación y día 1 de cada ciclo de 28 días, hasta 18 meses (duración general)
Parte 1, Cohortes de expansión A y C: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
Porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE ≥ 4 ciclos) por Recist 1.1
Desde la detección de hasta 18 meses
Parte 1, Parte 2 y Cohorte de expansión C: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
Porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada por RECIST 1.1
Desde la detección de hasta 18 meses
Parte 2, Cohortes de expansión A y C: Perfil de seguridad de Zen003694 en combinación con Talazoparib.
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAE) en la Parte 2, cohortes de expansión A y C
Desde la detección de hasta 18 meses
Parte 1, Parte 2, Cohortes de expansión A y C: Evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
La mediana de supervivencia libre de progresión es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
Desde la detección de hasta 18 meses
Parte 2, Cohortes de expansión A y C: Evaluar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 18 meses
Para los sujetos con una respuesta confirmada de PR o CR, la duración de la respuesta se mide desde la fecha de la primera respuesta hasta el momento en que se documenta la progresión general de la enfermedad (enfermedad progresiva radiográfica o deterioro clínico) o muerte.
Desde la detección de hasta 18 meses
Parte 1 y Parte 2: Mida el parámetro farmacocinético (PK) de CMAX de Zen003694 y Zen003791 (metabolito activo)
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 1 Día 1: Previa, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis. Partes 1 y 2: Ciclo 2 Día 1: Previa, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis. (Los ciclos son 28 días)
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima o máxima del fármaco (calculada a partir de muestras tomadas durante un período de 4 u 8 horas). La Cmax (0-8 h) se calculó para el ciclo 1, día 1. La Cmax (0-4 h) se calculó para el ciclo 2, día 1. La dosis previa es el tiempo 0 para los cálculos.
Parte 1: Ciclo 1 Día 1: Previa, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis. Partes 1 y 2: Ciclo 2 Día 1: Previa, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis. (Los ciclos son 28 días)
Parte 1 y Parte 2: Mida el parámetro farmacocinético (PK) de AUC combinado (0-4H o 0-8H) de Zen003694 y Zen003791 (metabolito activo)
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 1 Día 1: Previa, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis. Partes 1 y 2: Ciclo 2 Día 1: Previa, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis. (Los ciclos son 28 días)
AUC (0-4H o 0-8H) se define como el área bajo la curva (concentración plasmática de fármaco calculada a partir de muestras tomadas durante un período de tiempo de 4 horas o 8 horas). Se calculó AUC (0-8H) para el ciclo 1, día 1. AUC (0-4H) se calculó para el ciclo 2, día 1. La previa dosis es el tiempo 0 para los cálculos.
Parte 1: Ciclo 1 Día 1: Previa, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis. Partes 1 y 2: Ciclo 2 Día 1: Previa, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis. (Los ciclos son 28 días)
Parte 1 y 2: Medir concentraciones plasmáticas de talazoparib.
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 1 Día 15: Pron-Dosis; Partes 1 y 2 Ciclo 2 Día 1: PREDOMACIÓN DE PRINCIÓN; Ciclo 2 Día 15: Pron-Dosis (cada ciclo es de 28 días)
Se medirán las concentraciones plasmáticas de talazoparib.
Parte 1: Ciclo 1 Día 15: Pron-Dosis; Partes 1 y 2 Ciclo 2 Día 1: PREDOMACIÓN DE PRINCIÓN; Ciclo 2 Día 15: Pron-Dosis (cada ciclo es de 28 días)
Cohortes de expansión A, B y C: medir las concentraciones plasmáticas de Zen003694 y el metabolito activo Zen003791.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1 hora, 2 horas y 4 horas postdosis; Ciclo 2 Día 15: Predosis (cada ciclo es de 28 días)
Se medirán las concentraciones plasmáticas de Zen003694 y el metabolito activo Zen003791.
Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1 hora, 2 horas y 4 horas postdosis; Ciclo 2 Día 15: Predosis (cada ciclo es de 28 días)
Cohortes de expansión A y C: medir las concentraciones plasmáticas de talazoparib.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: Previa, Ciclo 2 Día 15: Previa (cada ciclo es de 28 días)
Se medirán las concentraciones plasmáticas de talazoparib.
Ciclo 2 Día 1: Previa, Ciclo 2 Día 15: Previa (cada ciclo es de 28 días)
Parte 2, Cohortes de expansión A y C: Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de los senos según lo evaluado por el EortC-QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Detección y día 1 de cada ciclo de 28 días, hasta 18 meses (duración general)
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Módulo de Cáncer de Cáncer de Vida del Cáncer (EortC-QLQ-Br23) es un módulo específico de la enfermedad para el cáncer de mama desarrollado como suplemento para el EortC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de seno. La subescala de síntomas EORTC-QLQ-BR23 incluye 4 ítems: Efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas del seno, síntomas del brazo, molesto por la pérdida de cabello. Cada elemento se clasifica eligiendo 1 de 4 respuestas posibles que registran el nivel de intensidad (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho), puntajes más altos = alto nivel de síntomas/problemas.
Detección y día 1 de cada ciclo de 28 días, hasta 18 meses (duración general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenith Epigenetics

Colaboradores

Pfizer
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZEN003694-004
  • 2018-003906-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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