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Eine Studie zu ZEN003694 und Talazoparib bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

17. September 2025 aktualisiert von: Zenith Epigenetics

Eine Phase-2b-Studie mit ZEN003694 in Kombination mit Talazoparib bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine zweiteilige offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit ZEN003694 in Kombination mit Talazoparib bei Patienten mit TNBC ohne Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2. Teil 1 ist eine Dosiseskalation und Teil 2 ist ein zweistufiges Simon-Design. Es gibt 3 Erweiterungskohorten: Erweiterungskohorte A (Kombinationsbehandlung bei Post-TROP2-ADC-Patienten), Erweiterungskohorte B (ZEN003694-Monotherapie) und Erweiterungskohorte C (Kombinationsbehandlung bei TROP2-ADC-naiven Patienten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hosptial of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology (Sarah Cannon)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

  2. Nur Teile 1 und 2: Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender oder lokal fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs (Östrogenrezeptor (ER) ≤ 10 %; Progesteronrezeptor (PR) ≤ 10 %; und HER2-negativ durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH)

    Nur Erweiterung: Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender oder lokal fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs, wie in den neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) definiert.

  3. Der Patient ist kein Kandidat für eine endokrine Therapie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  4. Haben Sie trotz vorheriger Therapie eine Vorgeschichte mit fortschreitender Krankheit

  5. Teil 1: Hatte mindestens 1 vorherige zytotoxische Chemotherapie.

    Teil 2: Hatten nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapie-einschließlich Therapien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, sofern nicht vom Sponsor genehmigt (keine Begrenzung auf vorherige gezielte Krebstherapien wie mechanistisches Target oder Rapamycin (mTOR) oder CDK4/6-Inhibitoren, immun -onkologische Wirkstoffe, Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper gegen CTL4 oder VEGF.)

    Erweiterungskohorte A (Kombinationsbehandlung bei Post-TROP2-ADC-Patienten): Haben eine TROP2-ADC-Therapie für eine inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.

    Expansionskohorte B (ZEN003694-Monotherapie): Hatte mindestens 1 vorherige systemische Therapie für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die ein TROP2-ADC enthalten kann oder nicht.

    Erweiterungskohorte C (Kombinationsbehandlung bei TROP2-ADC-naiven Patienten): Hatten mindestens 1 vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen und die keine vorherige TROP2-ADC-Therapie erhalten haben.

  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Nur Teil 2 und Erweiterung: Messbare Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2
  2. Nur Teil 1 und 2: Nachweis der Krankheitsprogression während der Platinbehandlung entweder im neoadjuvanten oder im metastasierten Setting. Bei Patienten, die Platin im neoadjuvanten Setting erhalten, müssen zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Behandlung und der Aufnahme mindestens 6 Monate vergangen sein
  3. Nur Teil 2: Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs
  4. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder Substraten von CYP1A2 mit engen therapeutischen Fenstern sind. Starke Inhibitoren, Induktoren oder Substrate müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  5. Aktuelle oder erwartete Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie von starken P-gp-Inhibitoren.
  6. Anwendung von oralen Faktor-Xa-Inhibitoren (d. h. Rivaroxaban, Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Otamixaban, Letaxaban, Eribaxaban) und Faktor-IIa-Inhibitoren (d. h. Dabigatran). Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt
  7. Vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat) innerhalb von 3 Wochen ab Beginn des Studienmedikaments (außer Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen ab Beginn des Studienmedikaments)
  8. Nur Teile 1 und 2: Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  9. Behandlung mit einem auf den Knochen zielenden Radionuklid innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  10. zuvor einen in der Erprobung befindlichen BET-Inhibitor erhalten haben (einschließlich früherer Teilnahme an Studien mit dem Medikament des Sponsors, ZEN003694); mit Ausnahme von Patienten in Expansionskohorte B, die eine ZEN003694-Monotherapie erhalten haben und für eine Umstellung auf eine Kombinationsbehandlung in Frage kommen
  11. Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
  12. QTcF-Intervall > 470 ms
  13. Unzureichende Erholung (d. h. hat sich nicht mindestens auf Grad 1 erholt) von früheren behandlungsbedingten Toxizitäten, mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit und Neuropathie Grad 2
  14. Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche (ausgenommen pathologische Knochenbrüche, die durch eine vorbestehende pathologische Knochenläsion verursacht wurden)

  15. Nur Teile 1 und 2: Hirnmetastasen, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung nicht angemessen behandelt und klinisch stabil (nach Ermessen des Prüfarztes) waren, es sei denn, der medizinische Monitor des Sponsors genehmigt ein kürzeres Intervall

    Nur Expansion: Progressive, symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen. ZNS-Metastasen, die definitiv chirurgisch und/oder bestrahlt wurden, müssen mindestens 3 Monate nach der definitiven Behandlung röntgenologisch stabil sein. ZNS-Metastasen, die Steroiddosen erfordern, die Prednison-Dosen von > 10 mg täglich entsprechen, oder eine Erhöhung der Steroiddosen aufgrund einer ZNS-Erkrankung vor der Zustimmung, sind nicht förderfähig

  16. Nur Expansion: Krankheit, die anfänglich mit einer Expression von Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR) von ≥5 % diagnostiziert wurde
  17. Nur Erweiterung: Patientinnen, die zuvor mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 und Teil 2
ZEN003694 wird p.o. QD mit Talazoparib p.o. QD in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Patientinnen haben einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs und keine dokumentierten Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2. Umfasst Standorte in den USA und der EU.
Arzneimittel: ZEN003694
PO-QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Arzneimittel: Talazoparib
PO-QD
Andere Namen:
  • Talzenna
Experimental: Erweiterungskohorte A – Kombinationsbehandlung bei Post-TROP2-ADC-Patienten
ZEN003694 wird PO QD mit Talazoparib PO QD am RP2D in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Patientinnen haben einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs und keine dokumentierten Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2. Umfasst Standorte in den USA und der EU.
Arzneimittel: ZEN003694
PO-QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Arzneimittel: Talazoparib
PO-QD
Andere Namen:
  • Talzenna
Experimental: Erweiterung Kohorte B – ZEN003694 Monotherapie
ZEN003694 wird p.o. QD als Monotherapie am RP2D in 28-tägigen Zyklen verabreicht, mit der Option, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (jedoch frühestens nach 6 Wochen Monotherapie) auf eine Kombinationsbehandlung von ZEN003694 p.o. QD mit Talazoparib p.o. QD umzustellen ). Die Patientinnen haben einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs und keine dokumentierten Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2. Umfasst Standorte in den USA und der EU.
Arzneimittel: ZEN003694
PO-QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Experimental: Erweiterungskohorte C – Kombinationsbehandlung bei TROP2-ADC-naiven Patienten
ZEN003694 wird PO QD mit Talazoparib PO QD am RP2D in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Patientinnen haben einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs und keine dokumentierten Keimbahnmutationen von BRCA1 oder BRCA2. Umfasst nur Standorte in China.
Arzneimittel: ZEN003694
PO-QD
Andere Namen:
  • ZEN-3694
Arzneimittel: Talazoparib
PO-QD
Andere Namen:
  • Talzenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis zu 22 Monate
Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis zu 22 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 1 Monat
Die Bestimmung von DLT wird während der ersten 28 Tagen der Behandlung (d. H. Zyklus 1) in der Dosis -Eskalationsphase getroffen. Eine DLT wird als klinisch signifikante AE- oder Laboranomalität definiert, die möglicherweise oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Zyklus 1, bis zu 1 Monat
Teil 2: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 18 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD ≥ 4 Zyklen) nach RECIST v1.1
Von Screening bis zu 18 Monaten
Erweiterungskohorte A: Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST v1.1 (CR oder PR)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 18 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch Recist 1.1
Von Screening bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2, Erweiterungskohorten A und C: Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-C30 für die Gesamtdauer
Zeitfenster: Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 18 Monate (Gesamtdauer)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer. Die ersten 28 Fragen wurden verwendet, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und andere einzelne Items (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Finanzen) zu bewerten Schwierigkeiten). Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr); Funktionsskalen: höhere Punktzahl = bessere Funktionsfähigkeit; Symptomskala: höhere Punktzahl = stärkere Symptome; für einzelne Items: höhere Punktzahl = schwerwiegenderes Problem. Die letzten 2 Fragen zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/QoL. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität/besseres Funktionsniveau.
Screening und Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 18 Monate (Gesamtdauer)
Teil 1, Expansionskohorten A und C: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 18 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD ≥ 4 Zyklen) durch Recist 1.1
Von Screening bis zu 18 Monaten
Teil 1, Teil 2 und Expansion Kohorte C: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 18 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch Recist 1.1
Von Screening bis zu 18 Monaten
Teil 2, Expansionskohorten A und C: Sicherheitsprofil von Zen003694 in Kombination mit Talazoparib.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 18. Monat
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in Teil 2, Expansionskohorten A und C
Vom Screening bis zum 18. Monat
Teil 1, Teil 2, Expansionskohorten A & C: Bewerten Sie das mediane progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 18. Monat
Das mediane progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten
Vom Screening bis zum 18. Monat
Teil 2, Expansionskohorten A und C: Bewertung der Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 18 Monaten
Bei Probanden mit einer bestätigten Reaktion von PR oder CR wird die Dauer der Reaktion ab dem Datum der ersten Reaktion bis zum Zeitpunkt der Gesamtkrankheitsprogression (radiologische progressive Erkrankung oder klinische Verschlechterung) oder des Todes dokumentiert.
Von Screening bis zu 18 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Messen Sie den pharmakokinetischen Parameter (PK) von Cmax von Zen003694 und Zen003791 (aktiver Metaboliten)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 Tag 1: Vordosis, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung. Teile 1 & 2: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis. (Zyklen sind 28 Tage)
Cmax ist definiert als die maximale oder maximale Plasmakonzentration von Arzneimitteln (berechnet aus Proben, die über einen Zeitraum von 4 Stunden oder 8 Stunden entnommen wurden). Cmax (0-8H) wurde für Zyklus 1, Tag 1. Cmax (0-4h) berechnet.
Teil 1: Zyklus 1 Tag 1: Vordosis, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung. Teile 1 & 2: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis. (Zyklen sind 28 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Messen Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter von kombiniertem AUC (0-4H oder 0-8H) von Zen003694 und Zen003791 (aktiver Metabolit)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 Tag 1: Vordosis, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung. Teile 1 & 2: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis. (Zyklen sind 28 Tage)
AUC (0–4 h oder 0–8 h) ist definiert als die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration des Arzneimittels, berechnet aus Proben, die über einen Zeitraum von 4 oder 8 Stunden entnommen wurden). AUC(0-8h) wurde für Zyklus 1, Tag 1 berechnet. AUC(0-4h) wurde für Zyklus 2, Tag 1 berechnet. Für die Berechnungen ist die Zeit vor der Dosis 0.
Teil 1: Zyklus 1 Tag 1: Vordosis, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosierung. Teile 1 & 2: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis. (Zyklen sind 28 Tage)
Teil 1 & 2: Messen Sie die Plasmakonzentrationen von Talazoparib.
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 Tag 15: Vordosis; Teile 1 und 2 Zyklus 2 Tag 1: Vordosis; Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen von Talazoparib werden gemessen.
Teil 1: Zyklus 1 Tag 15: Vordosis; Teile 1 und 2 Zyklus 2 Tag 1: Vordosis; Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Expansionskohorten A, B und C: Messen Sie die Plasmakonzentrationen von Zen003694 und den aktiven Metaboliten Zen003791.
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen von ZEN003694 und dem aktiven Metaboliten ZEN003791 werden gemessen.
Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Expansionskohorten A und C: Messen Sie die Plasmakonzentrationen von Talazoparib.
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen von Talazoparib werden gemessen.
Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 2, Expansionskohorten A und C: Veränderung von Ausgangswert in der Brustsymptomskala, wie vom EORTC-QLQ-BR23 bewertet
Zeitfenster: Screening und Tag 1 des 28-Tage-Zyklus bis zu 18 Monate (Gesamtdauer)
Europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen für das Brustkrebsmodul der Krebsqualität (EORTC-QLQ-BR23) ist ein krankheitsspezifisches Modul für Brustkrebs, das als Ergänzung für die EORTC-QLQ-C30 entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Brustkrebs zu bewerten. EORTC-QLQ-BR23-Symptome Subskala umfassen 4 Elemente: Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome, Störungen durch Haarausfall. Jedes Element wird bewertet, indem 1 von 4 möglichen Antworten ausgewählt wird, die den Intensitätsgrad aufzeichnen (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel), höhere Werte = hohes Maß an Symptom/Problemen.
Screening und Tag 1 des 28-Tage-Zyklus bis zu 18 Monate (Gesamtdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Mitarbeiter

Pfizer
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEN003694-004
  • 2018-003906-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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