- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03903120
ASSIST: Lapsuuden puheapraksian hoito (ASSIST)
ASSIST: Lasten apraxia-puhehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää hypoteeseihin perustuvan sarjan vaiheen 1 tutkimuksia, joissa käytetään vertailevia ryhmäsuunnitelmia uuden integraalisen stimulaatiohoitoohjelman tutkimiseksi lapsille, joilla on CAS, nimeltään ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata ASSISTin alkuperäistä tehokkuutta ja määrittää sen optimaaliset parametrit.
Erityinen tavoite 1: Testaa intensiivisen ASSISTin alkuperäistä tehoa CAS-lapsille tutkimalla lyhyen aikavälin parannuksia puheen tarkkuuden ensisijaiseen tulosmittaan. Neljäkymmentä lasta (yhdistettynä kahteen tutkimukseen) jaetaan satunnaisesti hoitoon tai kontrolliryhmään (joka saa hoidon). Keskeinen hypoteesi on, että ASSIST parantaa puhemotoriikkaa ja ennustaa suurempia parannuksia 2 viikon (16 tunnin) jälkeen hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä (jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa).
Erityinen tavoite 2: Määrittää ASSISTin optimaaliset parametrit lapsille, joilla on CAS. Kolmessa tutkimuksessa lapset (N=20 kukin) jaetaan satunnaisesti tilaan, jotta voidaan käsitellä kolmea kriittistä hoitoparametria:
Tavoite 2a: Monimutkaisuus: yksinkertaiset vs. monimutkaiset tavoitteet (tutkimus 1). Yksinkertaiset tavoitteet voivat lisätä motivaatiota paremmalla menestyksellä hoidon aikana, mutta monimutkaisemmat tavoitteet voivat helpottaa suurempaa siirtymistä.
Tavoite 2b: LEKSIALISUUS: oikea sana vs. ei-sanakohteet (tutkimus 2). Todelliset sanat voivat lisätä motivaatiota toiminnallisen merkityksen kautta, mutta ei-sanat voivat helpottaa siirtoa keskittymällä taustalla oleviin puhemotoriikkataitoon olemassa olevien leksikaalisten tai puhemotoristen esitysten sijaan.
Tavoite 2c: INTENSITEETTI: massiivinen vs. hajautettu ASSIST (tutkimus 3). Massiivinen harjoittelu voi tehostaa oppimista neuroplastisuusperiaatteiden kautta, mutta motorisen oppimisen periaatteet ennustavat suurempaa oppimista hajautetulle harjoitukselle.
Erityinen tavoite 3: Määrittää ASSIST-hoidon jälkeisten toiminnallisten tulosmittausten muutokset. Erityisesti kunkin kolmen tutkimuksen osalta tutkijat tarkastelevat muutoksia seuraaviin tulosmittauksiin:
Tavoite 3a: Vanhempien arvioimat ymmärrettävyyden ja kommunikatiivisen osallistumisen mittarit.
Tavoite 3b: Objektiiviset ymmärrettävyyden mittaukset, jotka perustuvat tuntemattomien kuuntelijoiden transkriptioihin.
Tämä tutkimus sisältää kolme pienen mittakaavan ryhmähoitotutkimusta (tutkimukset 1-3), jotka tehtiin kesällä minimoidakseen koulussa annettavasta samanaikaisesta hoidosta aiheutuvia sekaannuksia. Kaikissa kolmessa hoitotutkimuksessa 20 lasta jaetaan satunnaisesti sairauksiin, ja he saavat 16 tuntia ASSIST-hoitoa kahden viikon jaksoissa (viikot 2–3 ja/tai 5–6). Tiedot kerätään viikoilla 1, 4 ja 7 (T1, T2 ja T3, vastaavasti). Arviointi suoritetaan 2–8 viikkoa ennen T1:tä, jotta on aikaa kehittää yksilölliset mahdolliset hoitotavoitteet kullekin lapselle. Jokaista hoitotutkimusta varten tutkijat tekevät vastaavan kokeen tuntemattomien kuuntelijoiden kanssa (tutkimukset 4–6) arvioidakseen ASSISTin mahdollista vaikutusta ymmärrettävyyteen. Tutkimuksiin 2 ja 3 tiedotetaan aiemmista tutkimuksista, mutta ne eivät ole niistä riippuvaisia. Jos esimerkiksi tutkimus 1 osoittaa edun yksinkertaisille kohteille, tutkimuksessa 2 verrataan yksinkertaisia sanoja yksinkertaisiin ei-sanoihin. Näin ollen jokainen tutkimus edistää itsenäisesti tämän ehdotuksen yleistä tavoitetta ja keskittyy itsenäiseen tavoitteeseen.
Lapset osallistuvat kesäleirille 19 muun lapsen kanssa. Leiripäivät (4 päivää viikossa hoitolohkolla 1 [viikot 2-3] ja hoitolohkolla 2 [viikot 5-6]) ovat klo 8.00-15.00 ja niihin sisältyy ryhmätoimintaa ja yksilöllisiä hoitoistuntoja. Kaikki lapset osallistuvat molemmissa hoitolohkoissa lapsille sopivaan ryhmätoimintaan (esim. askarteluprojektit, pelit). Ryhmätoiminta ei ole hoitoa, eikä siinä keskity kommunikaatioon, vaan se toimii kontrolliehtona. Hoito noudattaa ulosvedettävää mallia, jossa lapset osallistuvat yksittäisiin hoitoihin erillisessä huoneessa ja palaavat sitten ryhmähuoneeseen. Hoidon antavat SLP:n jatko-opiskelijat sertifioitujen, lisensoitujen ja kokeneiden SLP:iden valvonnassa.
Hoito sisältää 32 yksittäistä 30 minuutin (yhteensä 16 tuntia) istuntoa, joissa lapsi työskentelee SLP-tutkinnon suorittaneen kliinikon kanssa yksilöllisten puhetavoitteiden saavuttamiseksi. Lapset intensiivisissä ASSIST-olosuhteissa (kaikki lapset tutkimuksissa 1 ja 2 ja Massed ASSIST ryhmät tutkimuksessa 3) saavat neljä 30 minuutin istuntoa päivässä (2 aamulla, 2 iltapäivällä), joiden välissä on vähintään yksi tunti minimoimiseksi. väsymys joko ensimmäisessä hoitojaksossa (leiriviikot 2-3) tai toisessa hoitojaksossa (leiriviikot 5-6). Hajautetussa ASSIST-tilassa olevat lapset (tutkimus 3) saavat kaksi 30 minuutin hoitokertaa päivässä (1 aamulla, 1 iltapäivällä), joiden välillä on vähintään yksi tunti väsymyksen minimoimiseksi molemmissa hoitojaksoissa (leiriviikot 2-3). ja 5-6).
Hoitosanat tai -lauseet räätälöidään kullekin lapselle hoitoa edeltävän testauksen ja henkilökohtaisen merkityksen sekä opiskelutavoitteen perusteella. Jokaisen lapsen mahdollisten kohteiden luettelosta luodaan kaksi joukkoa, jotka yhdistetään asiaankuuluvien muuttujien perusteella, lukuun ottamatta tutkittavia. Yksi sarja käsitellään; toinen joukko toimii yleistyksen mittaamisessa (satunnaisesti osoitettu). Jokaista kohdetta harjoitellaan useissa kehyksissä (esim. enemmän _ , haluan _ , _ on namia) kommunikatiivisen merkityksen vahvistamiseksi, vaihtelevan harjoituksen mahdollistamiseksi, prosodian sisällyttämiseksi ja kielen ottamiseksi mukaan.
Jokainen 30 minuutin istunto kohdistaa useita kohteita (aktiivinen sarja) kullekin lapselle kehitetystä hoitosarjasta; uusia esineitä esitellään, kun aiemmat kohteet hallitaan ja siirretään huoltokäytäntöön. ASSIST käyttää step-up- ja step-down-kriteerejä adaptiivisissa harjoituksissa sekä esiharjoittelu- ja harjoituskomponenteissa. Jokainen istunto alkaa esiharjoittelulla, jotta varmistetaan motivaatio, luodaan viittaus oikeellisuuteen ja kyky tunnistaa oikea vastaus sekä luodaan kyky tuottaa tarkka vastaus. Esiharjoittelun aikana kliinikko nostaa kohteet integroidulla stimulaatiolla ensimmäisellä yrityksellä, antaa palautetta ja herättää lisäyrityksiä käyttämällä vihjeitä ja tukia tarpeen mukaan. Lääkäri pyytää myös lapsen itsearviointia (esim. "Kuulostiko se oikealta?") ja antaa palautetta tästä itsearvioinnista. Harjoittelun aloittamisen kriteerit ovat joko ≥1 tarkka vastaus kohdetta kohden ja ≥1 tarkan vastauksen oikea tunnistaminen tai 15 minuuttia on kulunut (varmistaaksesi, että istuntoihin sisältyy vähintään 10 minuuttia harjoittelua). Harjoittelun aikana kliinikon tavoitteena on saada mahdollisimman monta yritystä. Hoito noudattaa jäsenneltyä protokollaa, jossa on tapahtumajaksoja, joita kutsutaan opetusjaksoiksi. Opetusjakso sisältää kliinikon alustavan kohteen, jota seuraa palaute ja/tai vihje ja toinen lapsen yritys. Näin ollen jokaiseen opetusjaksoon liittyy vähintään kaksi lapsen yritystä. Harjoittelu tapahtuu harjoitusajoissa, jotka ovat harjoitusjaksoja, joita erottaa 1 minuutin tauot väsymisriskin minimoimiseksi. Harjoituslenkki jatkuu 4 minuuttia tai kunnes jokainen tavoite lapsen aktiivisessa sarjassa on käynyt läpi 5 opetusjaksoa. Istunnon viimeinen harjoitusajo sisältää kaikki aiemmin kohdistetut kohteet (aktiivinen sarja + ylläpitotuotteet). Olosuhteita mukautetaan systemaattisesti oppimisen helpottamiseksi.
Aikuiset kuuntelijat litteroivat CAS-potilaiden lasten tuottamien puhenäytteiden tallenteet. Kuuntelijat kuulevat puhenäytteitä (satunnaistettuina tallennusajan suhteen) ja kirjoittavat, mitä lapsi sanoi. He pystyvät säätämään äänenvoimakkuutta mukavan äänenvoimakkuuden varmistamiseksi. He kirjoittavat vastauksensa parantaakseen tietojen laatua (luetettavuutta). Nämä toimenpiteet kestävät enintään 2 tuntia, ja ne voidaan suorittaa yhdessä 2 tunnin istunnossa tai kahdessa 1 tunnin istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 4;0 - 9;11 (v.;kk) ilmoittautumisen yhteydessä vanhemman ilmoituksen perusteella.
- Vanhemman raportin perusteella kodeista, joissa puhutaan ensisijaisesti englantia.
- Sanallinen tulos (50+ sanaa) ja kommunikaatiotarkoitus lääkärin ja vanhemman raportin mukaan.
- Puheen äänihäiriö, joka on määritetty arvolla <16. persentiili artikulaatio- ja fonologian diagnostisessa arvioinnissa (DEAP) artikulaatioarvioinnissa (Dodd et al., 2006) ja/tai Goldman-Fristoen artikulaatiotestissä (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS ensisijaisena puhediagnoosina seuraavien kriteerien perusteella:
- Keskimääräinen arvosana > 1 kolmelta asiantuntijapuhepatologilta (SLP), jotka arvioivat itsenäisesti CAS:n esiintymisen lapsilla livenä tai arvioinnin videotallenteiden perusteella käyttäen 3 pisteen asteikkoa (0 = ei CAS, 1 = mahdollinen CAS, 2 = CAS). Nämä arviot perustuvat CAS:n havaintopuheen ominaisuuksiin (epäjohdonmukaiset vokaali- ja konsonanttivirheet, artikulaatiokonfiguraatioiden saavuttamisen ja niihin siirtymisen vaikeudet, epänormaali prosodia).
- Apraxia-pisteet 1 tai 2 Maximum Performance -protokollalla, jossa ne säilyttävät vokaalit ja frikatiivit mahdollisimman pitkään ja toistavat tavut mahdollisimman nopeasti (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Normaali kuulo, joka perustuu vanhemman raporttiin tai tavallisen puhdasääniaudiometrisen kuulotarkastuksen läpäisemiseen taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Tyypillinen ei-verbaalinen kognitio määritettynä T-pisteellä, joka on 1,5 keskihajonnan (SD) sisällä Reynoldsin älyllisen arviointiasteikon nonverbaalisten osatestien keskiarvosta (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi häiriöstä, joka vaikuttaa merkittävästi viestintään ja/tai sosiaaliseen vuorovaikutukseen (esim. autismi), lähetediagnoosin mukaan.
- Korjaamattomat näköhäiriöt, jotka voivat häiritä kykyä käsitellä hoidossa käytettyjä visuaalisia vihjeitä vanhemman raportin mukaan.
- Merkittävät suun rakenteen heikkeneminen (esim. suulakihalkio) SLP:n arvioimina suun mekanismitutkimuksen perusteella (Robbins & Klee, 1987).
- SLP:n arvioima ensisijainen dysartria-diagnoosi.
- Asiaan liittymättömät terveysongelmat, jotka estävät lapsia osallistumasta vanhemman raportin mukaan.
- Kyvyttömyys huolehtia wc-tarpeista itsenäisesti tai erillään vanhemmista koko päivän ajan (leirin tarpeen mukaan) vanhemman raportin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
|
Kokeellinen: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
|
Integraalistimulaatioon perustuva hoito ("katso minua, kuuntele minua, sano mitä sanon") CAS:lle, joka perustuu motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteisiin ja sisältää systemaattisen lähestymistavan adaptiiviseen harjoitteluun.
Hoito sisältää keskittymisen prosodiaan, visuaalisten, tunto- ja kuulovihjeiden käyttöön, puhenopeuden hidastamiseen ja suuriin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Treated Items
Aikaikkuna: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Aikaikkuna: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Aikaikkuna: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
FOCUS-34 Total Score
Aikaikkuna: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Aikaikkuna: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Apraxias
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lisääntymistekniikat, avustetut
- Lisääntymistekniikat
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Keinotekoinen
- Keinosiemennys
- Keinosiemennys, keinotekoinen, heterologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT03903120
- R01DC017768 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .