- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903120
ASSISTRE: Behandling for barndoms apraxia av tale (ASSIST)
ASSIST: Barneapraksi talebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen involverer en hypotesedrevet serie med fase 1-studier som bruker sammenlignende gruppedesign for å undersøke et nytt integrert stimuleringsbehandlingsprogram for barn med CAS, kalt ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Det overordnede målet med denne forskningen er å teste den første effekten av ASSIST og bestemme dens optimale parametere.
Spesifikt mål 1: Å teste den første effekten av intensiv ASSIST for barn med CAS, ved å undersøke kortsiktige forbedringer på det primære utfallsmålet for talenøyaktighet. Førti barn (kombinert over to studier) vil bli tilfeldig fordelt til en behandling eller en kontrollgruppe (som skal motta behandlingen). Den sentrale hypotesen er at ASSIST øker talemotorikken, og predikerer større forbedringer etter 2 uker (16 timer) for behandlingsgruppen enn for kontrollgruppen (som ennå ikke har fått behandling).
Spesifikt mål 2: Å bestemme de optimale parameterne for ASSIST for barn med CAS. I tre studier vil barn (N=20 hver) bli tilfeldig tilordnet tilstand, for å adressere tre kritiske behandlingsparametre:
Mål 2a: KOMPLEKSITET: enkle kontra komplekse mål (Studie 1). Enkle mål kan øke motivasjonen gjennom større suksess under behandlingen, men mer komplekse mål kan legge til rette for større overføring.
Mål 2b: LEKSIKALITET: ekte ord vs. nonord-mål (Studie 2). Ekte ord kan øke motivasjonen gjennom funksjonell relevans, men ikke-ord kan lette overføring gjennom fokus på underliggende talemotoriske ferdigheter i stedet for eksisterende leksikalske eller talemotoriske representasjoner.
Mål 2c: INTENSITET: masse vs. distribuert ASSIST (Studie 3). Masseøvelser kan forbedre læring gjennom nevroplastisitetsprinsipper, men motoriske læringsprinsipper forutsier større læring for distribuert praksis.
Spesifikt mål 3: Å bestemme endringer på funksjonelle utfallsmål etter ASSIST-behandling. Spesielt for hver av de tre studiene vil etterforskerne undersøke endringer på følgende utfallsmål:
Mål 3a: Foreldrevurderte mål på forståelighet og kommunikativ deltakelse.
Mål 3b: Objektive mål på forståelighet basert på transkripsjoner av ukjente lyttere.
Denne forskningen inkluderer tre småskala gruppebehandlingsstudier (studier 1-3), utført om sommeren for å minimere forvirring fra samtidig behandling gitt på skolen. I alle tre behandlingsstudiene vil 20 barn bli tilfeldig tildelt tilstander og vil motta 16 timer ASSIST i to ukers blokker (uke 2-3 og/eller 5-6). Data vil bli samlet inn i uke 1, 4 og 7 (henholdsvis T1, T2 og T3). Vurdering vil finne sted 2-8 uker før T1 for å gi tid til å utvikle individuelle sett med potensielle behandlingsmål for hvert barn. For hver behandlingsstudie vil etterforskerne utføre et tilsvarende eksperiment med ukjente lyttere (studier 4-6) for å evaluere potensiell innvirkning av ASSIST på forståelighet. Studiene 2 og 3 vil bli informert av, men er ikke betinget av, tidligere studier. For eksempel, hvis studie 1 viser en fordel for enkle mål, vil studie 2 sammenligne enkle ord vs. enkle nonord. Dermed bidrar hver studie uavhengig til det overordnede målet for dette forslaget og adresserer et uavhengig mål.
Barn skal delta på sommerleir sammen med 19 andre barn. Leirdager (4 dager per uke i behandlingsblokk 1 [uke 2-3] og behandlingsblokk 2 [uke 5-6]) er kl. 08.00 til 15.00 og involverer gruppeaktiviteter og individuelle behandlingsøkter. Alle barn deltar i barneegnede gruppeaktiviteter i begge behandlingsblokkene (f.eks. kunst- og håndverksprosjekter, spill). Gruppeaktiviteter er ikke behandling og har ikke fokus på kommunikasjon, men fungerer som kontrollbetingelsen. Behandlingen følger uttrekksmodellen der barn deltar på individuelle behandlingsøkter i et eget rom og deretter tilbake til grupperom. Behandling vil bli levert av SLP-studenter under tilsyn av sertifiserte, lisensierte og erfarne SLP-er.
Behandlingen involverer 32 individuelle økter på 30 minutter (totalt 16 timer) der barnet jobber med en SLP-utdannet studentkliniker for å jobbe med individuelle talemål. Barn i intensive ASSIST-forhold (alle barn i studie 1 og 2, og Massed ASSIST-grupper i studie 3) vil motta fire 30-minutters økter per dag (2 om morgenen, 2 om ettermiddagen) atskilt med minst én time for å minimere fatigue, enten i første behandlingsblokk (leiruke 2-3) eller andre behandlingsblokk (leiruke 5-6). Barn i tilstanden Distribuert ASSIST (Studie 3) vil motta to 30-minutters økter per dag (1 om morgenen, 1 om ettermiddagen) atskilt med minst én time for å minimere tretthet, i begge behandlingsblokkene (leiruke 2-3 og 5-6).
Behandlingsord eller -setninger vil bli skreddersydd til hvert barn basert på testing før behandling og personlig relevans, samt studiemål. Fra hvert barns liste over potensielle mål vil to sett bli opprettet og matchet på relevante variabler bortsett fra de som studeres. Ett sett vil bli behandlet; det andre settet vil tjene til å måle generalisering (tilfeldig tildelt). Hvert mål vil bli praktisert i flere rammer (f.eks. mer _ , jeg vil ha _ , _ er kjempegodt) for å styrke kommunikativ relevans, muliggjøre variabel øvelse, inkorporere prosodi og engasjere språk.
Hver 30-minutters økt retter seg mot flere elementer (aktivt sett) fra behandlingssettet utviklet for hvert barn; nye elementer introduseres etter hvert som tidligere elementer mestres og flyttes til vedlikeholdspraksis. ASSIST bruker step-up og nedtrappingskriterier for adaptiv praksis og pre-praksis og praksiskomponenter. Hver økt starter med forhåndsøvelse for å sikre motivasjon, etablere en referanse for korrekthet og evne til å identifisere et korrekt svar, og etablere evne til å produsere et nøyaktig svar. Under pre-praksis fremkaller klinikeren mål via integrert stimulering ved første forsøk, gir tilbakemelding og fremkaller ytterligere forsøk ved å bruke signaler og støtte etter behov. Legen ber også om barnets selvevaluering (f.eks. «Hørtes det riktig ut?») og gir tilbakemelding på denne selvevalueringen. Kriterier for å begynne treningen er enten ≥1 nøyaktig respons per mål og korrekt identifikasjon av ≥1 nøyaktig respons, eller 15 minutter har gått (for å sikre at øktene inkluderer minst 10 minutters trening). Under praksis søker klinikeren å lokke fram så mange forsøk som mulig. Behandlingen vil følge en strukturert protokoll med hendelsessekvenser kalt undervisningsepisoder. En undervisningsepisode innebærer en innledende målfremkalling av klinikeren, etterfulgt av tilbakemelding og/eller en pekepinn og et nytt forsøk fra barnet. Hver undervisningsepisode innebærer således minst to forsøk fra barnets side. Trening skjer i treningsløp, som er treningsutbrudd atskilt av 1 minutts pauser for å minimere risikoen for tretthet. En øvelseskjøring vil fortsette i 4 minutter eller til hvert mål i barnets aktive sett har gått gjennom 5 undervisningsepisoder. Den siste øvelseskjøringen av en økt inkluderer alle tidligere målrettede elementer (aktivt sett + vedlikeholdselementer). Forhold er systematisk tilpasset for å lette læring.
Voksne lyttere vil transkribere opptak av taleprøver produsert av barn med CAS. Lytterne vil høre taleprøver (randomisert med hensyn til opptakstidspunkt) og skrive hva barnet sa. De vil kunne kontrollere volumet for å sikre et behagelig lydstyrkenivå. De vil skrive inn svarene sine for å forbedre datakvaliteten (lesbarheten). Disse prosedyrene vil ta opptil 2 timer, som kan gjennomføres i en enkelt 2-timers økt eller to 1-timers økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4;0 og 9;11 (år;måneder) ved påmelding, basert på foreldrerapport.
- Fra hjem der hovedspråket som snakkes er engelsk, basert på foreldrerapport.
- Verbal utgang (50+ ord) og kommunikativ hensikt, som bestemt av klinikeren og foreldrenes rapport.
- Talelydforstyrrelse, bestemt av en skåre <16. persentil på diagnostisk evaluering av artikulasjon og fonologi (DEAP) artikulasjonsvurdering (Dodd et al., 2006) og/eller Goldman-Fristoe Test of Articulation (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS som primær talediagnose, basert på følgende kriterier:
- En gjennomsnittlig vurdering > 1 på tvers av tre ekspertloge-språkpatologer (SLP), som uavhengig vurderer tilstedeværelsen av CAS hos barn live eller fra videoopptak av vurderingen ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen CAS, 1 = mulig CAS, 2 = CAS). Disse vurderingene vil være basert på perseptuelle taletrekk ved CAS (inkonsistente vokal- og konsonantfeil, vanskeligheter med å oppnå og overgang til artikulatoriske konfigurasjoner, unormal prosodi).
- En apraxiscore på 1 eller 2 på en maksimal ytelsesprotokoll der de opprettholder vokaler og frikativer så lenge som mulig og gjentar stavelser så raskt som mulig (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Normal hørsel basert på foreldrerapport eller bestått en standard ren-tone audiometri hørselsscreening ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Typisk nonverbal kognisjon som bestemt av en T-score innenfor 1,5 standardavvik (SD) av gjennomsnittet på ikke-verbale deltester av Reynolds Intellectual Assessment Scales (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av lidelse som signifikant påvirker kommunikasjon og/eller sosiale interaksjoner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose.
- Ukorrigerte synsforstyrrelser som kan forstyrre evnen til å behandle visuelle signaler som brukes i behandlingen, i henhold til foreldrerapporten.
- Betydelige svekkelser av oral struktur (f.eks. ganespalte) som bedømt av SLP basert på en muntlig mekanisme-eksamen (Robbins & Klee, 1987).
- En primær diagnose av dysartri, som bedømt av SLP.
- Ikke-relaterte helseproblemer som hindrer barn i å delta, per foreldrerapport.
- Manglende evne til å møte behov for toalettbesøk uavhengig eller atskilt fra foreldre i en hel dag (etter behov for leir), basert på foreldrerapport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
|
Eksperimentell: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
|
Integrert stimuleringsbasert behandling ("se meg, lytt til meg, si hva jeg sier") for CAS som er basert på prinsipper for motorisk læring og nevroplastisitet og inkluderer en systematisk tilnærming til adaptiv praksis.
Behandlingen inkluderer fokus på prosodi, bruk av visuelle, taktile, auditive signaler, senking av talehastighet og store mengder øvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Treated Items
Tidsramme: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Tidsramme: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Tidsramme: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
FOCUS-34 Total Score
Tidsramme: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Tidsramme: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Apraxias
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Inseminasjon, kunstig
- Inseminasjon
- Inseminasjon, kunstig, heterolog
Andre studie-ID-numre
- NCT03903120
- R01DC017768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .