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ASSIST: trattamento per l'aprassia della parola infantile (ASSIST)

29 aprile 2026 aggiornato da: Temple University

ASSIST: trattamento del linguaggio dell'aprassia infantile

L'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un disturbo del linguaggio motorio pediatrico che compromette la pianificazione dei movimenti necessari per un linguaggio comprensibile. I bambini con CAS spesso mostrano progressi scarsi o lenti nella logopedia standard. Questa ricerca è uno studio di fase 1 che testa l'efficacia iniziale e i parametri ottimali di un trattamento di stimolazione integrale teoricamente basato chiamato ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). In tre studi di progettazione a piccoli gruppi randomizzati, i bambini (N=20 per studio) ricevono 16 ore di ASSIST individuale. I tre studi indagano sistematicamente l'intensità del trattamento (2 vs. 4 settimane) e due aspetti critici della selezione del target: la complessità (target semplice vs. complesso) e la lessicalità (parole vs. non parole). Ogni studio esamina inoltre sistematicamente l'effetto del trattamento sulle misure di esito funzionale, comprese le valutazioni dei genitori sull'intelligibilità e la partecipazione comunicativa e le misure di intelligibilità obiettive ottenute da ascoltatori non familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca prevede una serie di studi di fase 1 basati su ipotesi che utilizzano disegni di gruppo comparativi per studiare un nuovo programma di trattamento di stimolazione integrale per bambini con CAS, chiamato ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). L'obiettivo generale di questa ricerca è testare l'efficacia iniziale di ASSIST e determinare i suoi parametri ottimali.

Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia iniziale dell'ASSIST intensivo per i bambini con CAS, esaminando i miglioramenti a breve termine sulla misura dell'esito primario dell'accuratezza del linguaggio. Quaranta bambini (combinati in due studi) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento o a un gruppo di controllo (che riceverà il trattamento). L'ipotesi centrale è che ASSIST migliori l'abilità motoria del linguaggio e preveda miglioramenti maggiori dopo 2 settimane (16 ore) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo (che non ha ancora ricevuto il trattamento).

Obiettivo specifico 2: determinare i parametri ottimali di ASSIST per i bambini con CAS. In tre studi, i bambini (N = 20 ciascuno) saranno assegnati in modo casuale alla condizione, per affrontare tre parametri critici del trattamento:

Obiettivo 2a: COMPLESSITÀ: bersagli semplici vs. complessi (Studio 1). Obiettivi semplici possono aumentare la motivazione attraverso un maggiore successo durante il trattamento, ma obiettivi più complessi possono facilitare un maggiore trasferimento.

Obiettivo 2b: LESSICALITÀ: bersagli verbali veri e non verbali (Studio 2). Le parole reali possono migliorare la motivazione attraverso la rilevanza funzionale, ma le non parole possono facilitare il trasferimento attraverso un focus sulle abilità motorie del linguaggio sottostante piuttosto che sulle rappresentazioni lessicali o motorie del linguaggio esistenti.

Obiettivo 2c: INTENSITÀ: ASSIST massificato vs. distribuito (Studio 3). La pratica in massa può migliorare l'apprendimento attraverso i principi della neuroplasticità, ma i principi dell'apprendimento motorio prevedono un maggiore apprendimento per la pratica distribuita.

Obiettivo specifico 3: Determinare i cambiamenti nelle misure di esito funzionale dopo il trattamento ASSIST. In particolare, per ciascuno dei tre studi, i ricercatori esamineranno i cambiamenti sulle seguenti misure di esito:

Obiettivo 3a: Misure di intelligibilità e partecipazione comunicativa valutate dai genitori.

Obiettivo 3b: Misure oggettive di intelligibilità basate su trascrizioni di ascoltatori non familiari.

Questa ricerca include tre studi di trattamento di gruppo su piccola scala (Studi 1-3), condotti durante l'estate per ridurre al minimo i fattori di confusione derivanti dal trattamento concomitante fornito a scuola. In tutti e tre gli studi sul trattamento, 20 bambini saranno assegnati in modo casuale alle condizioni e riceveranno 16 ore di ASSIST in blocchi di due settimane (settimane 2-3 e/o 5-6). I dati saranno raccolti nelle settimane 1, 4 e 7 (T1, T2 e T3, rispettivamente). La valutazione avrà luogo 2-8 settimane prima del T1 per consentire il tempo di sviluppare serie individualizzate di potenziali obiettivi terapeutici per ciascun bambino. Per ogni studio sul trattamento, i ricercatori condurranno un esperimento corrispondente con ascoltatori non familiari (Studi 4-6) per valutare il potenziale impatto di ASSIST sull'intelligibilità. Gli studi 2 e 3 saranno informati, ma non condizionati, da studi precedenti. Ad esempio, se lo Studio 1 mostra un vantaggio per gli obiettivi semplici, lo Studio 2 confronterà le parole semplici con le non parole semplici. Pertanto, ogni studio contribuisce in modo indipendente all'obiettivo generale della presente proposta e affronta uno scopo indipendente.

I bambini parteciperanno a un campo estivo con altri 19 bambini. I giorni del campo (4 giorni a settimana durante il blocco di trattamento 1 [settimane 2-3] e il blocco di trattamento 2 [settimane 5-6]) vanno dalle 8:00 alle 15:00 e prevedono attività di gruppo e sessioni di trattamento individuali. Tutti i bambini partecipano ad attività di gruppo adatte ai bambini in entrambi i blocchi di trattamento (ad esempio, progetti di arti e mestieri, giochi). Le attività di gruppo non sono curative e non si concentrano sulla comunicazione, ma servono come condizione di controllo. Il trattamento segue il modello pull-out in cui i bambini partecipano a sessioni di trattamento individuali in una stanza separata e poi ritornano nella stanza del gruppo. Il trattamento sarà fornito da studenti laureati SLP sotto la supervisione di logopedisti certificati, autorizzati ed esperti.

Il trattamento prevede 32 sessioni individuali di 30 minuti (16 ore in totale) in cui il bambino lavora con uno studente clinico laureato SLP per lavorare su obiettivi linguistici individualizzati. I bambini in condizioni ASSIST intensive (tutti i bambini negli Studi 1 e 2 e i gruppi Massed ASSIST nello Studio 3) riceveranno quattro sessioni di 30 minuti al giorno (2 al mattino, 2 al pomeriggio) separate da almeno un'ora per ridurre al minimo affaticamento, nel primo blocco di trattamento (settimane di campo 2-3) o nel secondo blocco di trattamento (settimane di campo 5-6). I bambini nella condizione Distributed ASSIST (Studio 3) riceveranno due sessioni di 30 minuti al giorno (1 al mattino, 1 al pomeriggio) separate da almeno un'ora per ridurre al minimo l'affaticamento, in entrambi i blocchi di trattamento (settimane del campo 2-3 e 5-6).

Le parole o le frasi del trattamento saranno adattate a ciascun bambino in base ai test pre-trattamento e alla rilevanza personale, nonché all'obiettivo dello studio. Dall'elenco di potenziali bersagli di ciascun bambino, verranno creati due insiemi e confrontati su variabili rilevanti ad eccezione di quelle in fase di studio. Verrà trattato un set; l'altro set servirà per misurare la generalizzazione (assegnata casualmente). Ogni obiettivo verrà praticato in diversi frame (ad esempio, più _ , voglio _ , _ è buonissimo) per rafforzare la rilevanza comunicativa, consentire la pratica variabile, incorporare la prosodia e coinvolgere il linguaggio.

Ogni sessione di 30 minuti si rivolge a diversi elementi (set attivo) dal set di trattamento sviluppato per ogni bambino; vengono introdotti nuovi elementi man mano che gli elementi precedenti vengono padroneggiati e spostati nella pratica di manutenzione. ASSIST utilizza criteri step-up e step-down per la pratica adattiva e le componenti pre-pratiche e pratiche. Ogni sessione inizia con la pre-pratica per garantire la motivazione, stabilire un riferimento di correttezza e capacità di identificare una risposta corretta e stabilire la capacità di produrre una risposta accurata. Durante la pre-pratica, il clinico suscita obiettivi tramite stimolazione integrale al primo tentativo, fornisce feedback e suscita ulteriori tentativi utilizzando segnali e supporti secondo necessità. Il medico sollecita anche l'autovalutazione del bambino (ad esempio, "Suonava bene?") e fornisce un feedback su questa autovalutazione. I criteri per iniziare la pratica sono ≥1 risposta accurata per obiettivo e identificare correttamente ≥1 risposta accurata, oppure sono trascorsi 15 minuti (per garantire che le sessioni includano almeno 10 minuti di pratica). Durante la pratica, il clinico mira a suscitare il maggior numero possibile di tentativi. Il trattamento seguirà un protocollo strutturato con sequenze di eventi chiamate episodi didattici. Un episodio di insegnamento comporta un'iniziale elicitazione del bersaglio da parte del clinico, seguita da un feedback e/o da un segnale e da un altro tentativo da parte del bambino. Pertanto, ogni episodio didattico comporta almeno due tentativi da parte del bambino. La pratica si verifica nelle corse di pratica, che sono esplosioni di pratica separate da pause di 1 minuto per ridurre al minimo il rischio di affaticamento. Una corsa pratica continuerà per 4 minuti o fino a quando ogni bersaglio nel set attivo del bambino avrà completato 5 episodi di insegnamento. L'ultima esecuzione pratica di una sessione include tutti gli elementi target precedentemente (set attivo + elementi di manutenzione). Le condizioni vengono sistematicamente adattate per facilitare l'apprendimento.

Gli ascoltatori adulti trascriveranno registrazioni di campioni vocali prodotti da bambini con CAS. Gli ascoltatori ascolteranno campioni vocali (casuali rispetto al tempo di registrazione) e digiteranno ciò che il bambino ha detto. Saranno in grado di controllare il volume per garantire un livello sonoro confortevole. Digiteranno le loro risposte per migliorare la qualità dei dati (leggibilità). Queste procedure richiederanno fino a 2 ore, che possono essere completate in una singola sessione di 2 ore o due sessioni di 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 4;0 e 9;11 (anni;mesi) al momento dell'iscrizione, in base al rapporto dei genitori.
  2. Da case in cui la lingua principale parlata è l'inglese, in base al rapporto dei genitori.
  3. Output verbale (più di 50 parole) e intento comunicativo, come determinato dal rapporto del medico e del genitore.
  4. Disturbo del suono del linguaggio, come determinato da un punteggio <16° percentile sulla valutazione dell'articolazione della valutazione diagnostica dell'articolazione e della fonologia (DEAP) (Dodd et al., 2006) e/o il test dell'articolazione di Goldman-Fristoe (Goldman & Fristoe, 2015) .
  5. CAS come diagnosi vocale primaria, sulla base dei seguenti criteri:

    1. Una valutazione media > 1 su tre logopedisti esperti (SLP), che valuteranno in modo indipendente la presenza di CAS nei bambini dal vivo o dalle registrazioni video della valutazione utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun CAS, 1 = possibile CAS, 2 = CAS). Questi giudizi si baseranno sulle caratteristiche del linguaggio percettivo del CAS (errori vocali e consonantici incoerenti, difficoltà nel raggiungimento e transizione in configurazioni articolatorie, prosodia anomala).
    2. Un punteggio di aprassia di 1 o 2 su un protocollo di prestazione massima in cui sostengono vocali e fricative il più a lungo possibile e ripetono le sillabe il più velocemente possibile (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
  6. Udito normale basato sul resoconto dei genitori o superamento di uno screening uditivo audiometrico standard a toni puri a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (ASHA, 1997).
  7. Tipica cognizione non verbale come determinata da un punteggio T entro 1,5 deviazione standard (SD) della media sui subtest non verbali delle Reynolds Intellectual Assessment Scales (Reynolds & Kamphaus, 2003).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo che influisce in modo significativo sulla comunicazione e/o sulle interazioni sociali (ad esempio, autismo), come da diagnosi di riferimento.
  2. Compromissione della vista non corretta che può interferire con la capacità di elaborare i segnali visivi utilizzati nel trattamento, come da rapporto dei genitori.
  3. Compromissione significativa della struttura orale (ad es. palatoschisi) giudicata dal logopedista sulla base di un esame del meccanismo orale (Robbins & Klee, 1987).
  4. Una diagnosi primaria di disartria, secondo il giudizio del logopedista.
  5. Problemi di salute non correlati che impediscono ai bambini di partecipare, secondo il rapporto dei genitori.
  6. Incapacità di soddisfare le esigenze di andare in bagno in modo indipendente o separato dai genitori per un giorno intero (come necessario per il campo), sulla base del rapporto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.
Sperimentale: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
Trattamento basato sulla stimolazione integrale ("guardami, ascoltami, dì quello che dico") per CAS che si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità e include un approccio sistematico alla pratica adattiva. Il trattamento include un focus sulla prosodia, l'uso di segnali visivi, tattili, uditivi, il rallentamento della velocità del parlato e una grande quantità di pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speech Accuracy of Treated Items
Lasso di tempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Lasso di tempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Lasso di tempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
FOCUS-34 Total Score
Lasso di tempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Lasso di tempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009). This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Maas, Ph.D., Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I fogli di calcolo dei dati contenenti misure di esito finalizzate per ciascun bambino (ad esempio, dati sull'accuratezza del parlato e dati sull'intelligibilità) saranno resi disponibili su richiesta al PI a ricercatori interessati, logopedisti e membri del pubblico in generale. Questi dati saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dall'accettazione per la pubblicazione della pubblicazione primaria basata su tali dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito solo previa presentazione al PI di un accordo di condivisione dei dati compilato e firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASSIST

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