- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903120
ASSIST: Tratamiento para la Apraxia del Habla Infantil (ASSIST)
ASSIST: Tratamiento del Habla para la Apraxia Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación incluye una serie de estudios de Fase 1 basados en hipótesis que utilizan diseños de grupos comparativos para investigar un nuevo programa de tratamiento de estimulación integral para niños con CAS, llamado ASSIST (Tratamiento de estimulación integral sistemática de la apraxia del habla). El objetivo general de esta investigación es probar la eficacia inicial de ASSIST y determinar sus parámetros óptimos.
Objetivo específico 1: probar la eficacia inicial de ASSIST intensivo para niños con CAS, mediante el examen de las mejoras a corto plazo en la medida de resultado principal de la precisión del habla. Cuarenta niños (combinados en dos estudios) serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control (que recibirá el tratamiento). La hipótesis central es que ASSIST mejora la habilidad motora del habla y predice mayores mejoras después de 2 semanas (16 horas) para el grupo de tratamiento que para el grupo de control (que aún no ha recibido tratamiento).
Objetivo Específico 2: Determinar los parámetros óptimos de ASSIST para niños con CAS. En tres estudios, los niños (N = 20 cada uno) se asignarán al azar a la condición, para abordar tres parámetros críticos de tratamiento:
Objetivo 2a: COMPLEJIDAD: objetivos simples frente a complejos (Estudio 1). Los objetivos simples pueden mejorar la motivación a través de un mayor éxito durante el tratamiento, pero los objetivos más complejos pueden facilitar una mayor transferencia.
Objetivo 2b: LEXICALIDAD: palabras reales frente a objetivos no verbales (estudio 2). Las palabras reales pueden mejorar la motivación a través de la relevancia funcional, pero las no palabras pueden facilitar la transferencia a través de un enfoque en las habilidades motoras del habla subyacentes en lugar de las representaciones motoras del habla o léxicas existentes.
Objetivo 2c: INTENSIDAD: ASSIST masivo vs. distribuido (Estudio 3). La práctica masiva puede mejorar el aprendizaje a través de los principios de la neuroplasticidad, pero los principios del aprendizaje motor predicen un mayor aprendizaje para la práctica distribuida.
Objetivo específico 3: determinar los cambios en las medidas de resultado funcionales después del tratamiento con ASSIST. En particular, para cada uno de los tres estudios, los investigadores examinarán los cambios en las siguientes medidas de resultado:
Objetivo 3a: Medidas de inteligibilidad y participación comunicativa calificadas por los padres.
Objetivo general 3b: Medidas objetivas de inteligibilidad basadas en transcripciones de oyentes desconocidos.
Esta investigación incluye tres estudios de tratamiento grupal a pequeña escala (Estudios 1-3), realizados durante el verano para minimizar los factores de confusión del tratamiento simultáneo proporcionado en la escuela. En los tres estudios de tratamiento, 20 niños serán asignados aleatoriamente a condiciones y recibirán 16 horas de ASSIST en bloques de dos semanas (semanas 2-3 y/o 5-6). Los datos se recopilarán en las semanas 1, 4 y 7 (T1, T2 y T3, respectivamente). La evaluación se llevará a cabo de 2 a 8 semanas antes de T1 para dar tiempo a desarrollar conjuntos individualizados de posibles objetivos de tratamiento para cada niño. Para cada estudio de tratamiento, los investigadores realizarán un experimento correspondiente con oyentes desconocidos (Estudios 4-6) para evaluar el impacto potencial de ASSIST en la inteligibilidad. Los estudios 2 y 3 se basarán en estudios anteriores, pero no dependerán de ellos. Por ejemplo, si el Estudio 1 muestra una ventaja para objetivos simples, entonces el Estudio 2 comparará palabras simples con no palabras simples. Por lo tanto, cada estudio contribuye de forma independiente al objetivo general de esta propuesta y aborda un objetivo independiente.
Los niños asistirán a un campamento de verano con otros 19 niños. Los días de campamento (4 días a la semana durante el bloque de tratamiento 1 [semanas 2-3] y el bloque de tratamiento 2 [semanas 5-6]) son de 8:00 a. m. a 3:00 p. m. e incluyen actividades grupales y sesiones de tratamiento individuales. Todos los niños participan en actividades grupales apropiadas para niños en ambos bloques de tratamiento (p. ej., proyectos de arte y manualidades, juegos). Las actividades grupales no son tratamiento y no se enfocan en la comunicación, sino que sirven como condición de control. El tratamiento sigue el modelo de extracción en el que los niños asisten a sesiones de tratamiento individuales en una sala separada y luego regresan a la sala de grupo. El tratamiento será proporcionado por estudiantes graduados de SLP bajo la supervisión de SLP certificados, con licencia y con experiencia.
El tratamiento consiste en 32 sesiones individuales de 30 minutos (16 horas en total) en las que el niño trabaja con un estudiante clínico graduado en SLP para trabajar en objetivos de habla individualizados. Los niños en condiciones ASSIST intensivas (todos los niños en los Estudios 1 y 2, y los grupos ASSIST masivos en el Estudio 3) recibirán cuatro sesiones de 30 minutos por día (2 por la mañana, 2 por la tarde) separadas por al menos una hora para minimizar fatiga, ya sea en el primer bloque de tratamiento (campamento semanas 2-3) o en el segundo bloque de tratamiento (campamento semanas 5-6). Los niños en la condición Distributed ASSIST (Estudio 3) recibirán dos sesiones de 30 minutos por día (1 en la mañana, 1 en la tarde) separadas por al menos una hora para minimizar la fatiga, en ambos bloques de tratamiento (campamento semanas 2-3 y 5-6).
Las palabras o frases de tratamiento se adaptarán a cada niño según las pruebas previas al tratamiento y la relevancia personal, así como el objetivo del estudio. A partir de la lista de objetivos potenciales de cada niño, se crearán dos conjuntos y se combinarán con las variables relevantes, excepto las que se están estudiando. Se tratará un conjunto; el otro conjunto servirá para medir la generalización (asignación aleatoria). Cada objetivo se practicará en varios marcos (p. ej., más _ , quiero _ , _ es delicioso) para reforzar la relevancia comunicativa, permitir la práctica variable, incorporar prosodia e involucrar el lenguaje.
Cada sesión de 30 minutos se enfoca en varios elementos (conjunto activo) del conjunto de tratamiento desarrollado para cada niño; se introducen nuevos elementos a medida que se dominan los elementos anteriores y se trasladan a la práctica de mantenimiento. ASSIST utiliza criterios de aumento y reducción para la práctica adaptativa y los componentes de pre-práctica y práctica. Cada sesión comienza con una práctica previa para garantizar la motivación, establecer una referencia de corrección y capacidad para identificar una respuesta correcta y establecer la capacidad para producir una respuesta precisa. Durante la práctica previa, el médico obtiene objetivos a través de la estimulación integral en el primer intento, brinda retroalimentación y obtiene intentos adicionales utilizando señales y apoyos según sea necesario. El médico también solicita la autoevaluación del niño (p. ej., "¿Eso sonó bien?") y proporciona retroalimentación sobre esta autoevaluación. Los criterios para comenzar la práctica son ≥1 respuesta precisa por objetivo e identificar correctamente ≥1 respuesta precisa, o que hayan transcurrido 15 minutos (para garantizar que las sesiones incluyan al menos 10 minutos de práctica). Durante la práctica, el clínico tiene como objetivo obtener tantos intentos como sea posible. El tratamiento seguirá un protocolo estructurado con secuencias de eventos llamados episodios de enseñanza. Un episodio de enseñanza implica una elicitación inicial del objetivo por parte del clínico, seguida de retroalimentación y/o una señal y otro intento por parte del niño. Así, cada episodio de enseñanza implica al menos dos intentos por parte del niño. La práctica ocurre en carreras de práctica, que son ráfagas de práctica separadas por descansos de 1 minuto para minimizar el riesgo de fatiga. Una carrera de práctica continuará durante 4 minutos o hasta que cada objetivo en el conjunto activo del niño haya pasado por 5 episodios de enseñanza. La última ejecución de práctica de una sesión incluye todos los elementos previamente seleccionados (conjunto activo + elementos de mantenimiento). Las condiciones se adaptan sistemáticamente para facilitar el aprendizaje.
Los oyentes adultos transcribirán grabaciones de muestras de habla producidas por niños con CAS. Los oyentes escucharán muestras de voz (aleatorizadas con respecto al tiempo de grabación) y escribirán lo que dijo el niño. Podrán controlar el volumen para garantizar un nivel de volumen cómodo. Ellos escribirán sus respuestas para mejorar la calidad de los datos (legibilidad). Estos procedimientos tomarán hasta 2 horas, que se pueden completar en una sola sesión de 2 horas o en dos sesiones de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4;0 y 9;11 (años;meses) en el momento de la inscripción, según el informe de los padres.
- De hogares donde el idioma principal que se habla es el inglés, según el informe de los padres.
- Producción verbal (más de 50 palabras) e intención comunicativa, según lo determinado por el médico y el informe de los padres.
- Trastorno de los sonidos del habla, determinado por una puntuación <16.° percentil en la Evaluación diagnóstica de articulación y fonología (DEAP) Articulation Assessment (Dodd et al., 2006) y/o la prueba de articulación de Goldman-Fristoe (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS como diagnóstico primario del habla, basado en los siguientes criterios:
- Una calificación promedio > 1 entre tres patólogos expertos del habla y el lenguaje (SLP), quienes calificarán de forma independiente la presencia de CAS en niños en vivo o de grabaciones de video de la evaluación utilizando una escala de 3 puntos (0 = sin CAS, 1 = posible CAS, 2 = SAC). Estos juicios se basarán en las características perceptivas del habla de CAS (errores de vocales y consonantes inconsistentes, dificultades para lograr y hacer la transición a configuraciones articulatorias, prosodia anormal).
- Una puntuación de apraxia de 1 o 2 en un protocolo de rendimiento máximo en el que sostienen las vocales y las fricativas el mayor tiempo posible y repiten las sílabas lo más rápido posible (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Audición normal basada en el informe de los padres o pasando una prueba de audición de audiometría de tonos puros estándar a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Cognición no verbal típica determinada por una puntuación T dentro de 1,5 desviación estándar (DE) de la media en las subpruebas no verbales de las escalas de evaluación intelectual de Reynolds (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno que afecta significativamente la comunicación y/o las interacciones sociales (p. ej., autismo), según el diagnóstico de referencia.
- Deficiencias de la vista no corregidas que pueden interferir con la capacidad para procesar las señales visuales utilizadas en el tratamiento, según el informe de los padres.
- Deficiencias significativas de la estructura oral (p. ej., paladar hendido) según lo juzgado por el SLP basado en un examen del mecanismo oral (Robbins y Klee, 1987).
- Un diagnóstico primario de disartria, a juzgar por el SLP.
- Problemas de salud no relacionados que impiden que los niños participen, según el informe de los padres.
- Incapacidad para satisfacer las necesidades de ir al baño de forma independiente o separada de los padres durante un día completo (según sea necesario para el campamento), según el informe de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
|
Experimental: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
|
Tratamiento basado en estimulación integral ("mírame, escúchame, di lo que digo") para CAS que se basa en principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad e incluye un enfoque sistemático para la práctica adaptativa.
El tratamiento incluye un enfoque en la prosodia, el uso de señales visuales, táctiles y auditivas, la disminución de la velocidad del habla y una gran cantidad de práctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Treated Items
Periodo de tiempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Periodo de tiempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Periodo de tiempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
FOCUS-34 Total Score
Periodo de tiempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Periodo de tiempo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apraxias
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Inseminación, artificial
- Inseminación
- Inseminación, artificial, heterólogo
Otros números de identificación del estudio
- NCT03903120
- R01DC017768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .