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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03903120
ASSIST : traitement de l'apraxie de la parole chez l'enfant (ASSIST)
ASSIST : Traitement de l'apraxie de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche implique une série d'études de phase 1 basées sur des hypothèses utilisant des conceptions de groupe comparatives pour étudier un nouveau programme de traitement de stimulation intégrale pour les enfants atteints de CAS, appelé ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). L'objectif global de cette recherche est de tester l'efficacité initiale d'ASSIST et de déterminer ses paramètres optimaux.
Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité initiale de l'ASSIST intensif pour les enfants atteints de SAC, en examinant les améliorations à court terme sur le critère de jugement principal de la précision de la parole. Quarante enfants (combinés dans deux études) seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin (qui recevra le traitement). L'hypothèse centrale est qu'ASSIST améliore la motricité de la parole et prédit des améliorations plus importantes après 2 semaines (16 heures) pour le groupe de traitement que pour le groupe témoin (qui n'a pas encore reçu de traitement).
Objectif spécifique 2 : Déterminer les paramètres optimaux d'ASSIST pour les enfants atteints de CAS. Dans trois études, les enfants (N = 20 chacun) seront assignés au hasard à une condition, pour répondre à trois paramètres de traitement critiques :
Objectif 2a : COMPLEXITÉ : cibles simples vs cibles complexes (Etude 1). Des cibles simples peuvent améliorer la motivation grâce à un plus grand succès pendant le traitement, mais des cibles plus complexes peuvent faciliter un transfert plus important.
Objectif 2b : LEXICALITÉ : mots réels vs cibles non-mots (Étude 2). Les vrais mots peuvent améliorer la motivation par leur pertinence fonctionnelle, mais les non-mots peuvent faciliter le transfert en mettant l'accent sur les habiletés motrices de la parole sous-jacentes plutôt que sur les représentations lexicales ou motrices de la parole existantes.
Objectif 2c : INTENSITÉ : ASSIST massé vs distribué (Étude 3). La pratique de masse peut améliorer l'apprentissage grâce aux principes de neuroplasticité, mais les principes d'apprentissage moteur prédisent un meilleur apprentissage pour la pratique distribuée.
Objectif spécifique 3 : Déterminer les changements sur les mesures des résultats fonctionnels suite au traitement ASSIST. En particulier, pour chacune des trois études, les enquêteurs examineront les changements sur les mesures de résultats suivantes :
Objectif 3a : Mesures d'intelligibilité et de participation communicative évaluées par les parents.
Objectif 3b : Mesures objectives d'intelligibilité basées sur des transcriptions par des auditeurs non familiers.
Cette recherche comprend trois études de traitement de groupe à petite échelle (études 1 à 3), menées pendant l'été pour minimiser les facteurs de confusion du traitement simultané fourni à l'école. Dans les trois études de traitement, 20 enfants seront assignés au hasard à des conditions et recevront 16 heures d'ASSIST en blocs de deux semaines (semaines 2-3 et/ou 5-6). Les données seront collectées au cours des semaines 1, 4 et 7 (T1, T2 et T3, respectivement). L'évaluation aura lieu 2 à 8 semaines avant le T1 pour laisser le temps de développer des ensembles individualisés d'objectifs de traitement potentiels pour chaque enfant. Pour chaque étude de traitement, les enquêteurs mèneront une expérience correspondante avec des auditeurs inconnus (études 4 à 6) afin d'évaluer l'impact potentiel d'ASSIST sur l'intelligibilité. Les études 2 et 3 seront éclairées par, mais ne sont pas subordonnées aux études précédentes. Par exemple, si l'étude 1 montre un avantage pour les cibles simples, l'étude 2 comparera les mots simples aux non-mots simples. Ainsi, chaque étude contribue indépendamment à l'objectif global de cette proposition et répond à un objectif indépendant.
Les enfants participeront à un camp d'été avec 19 autres enfants. Les jours de camp (4 jours par semaine pendant le bloc de traitement 1 [semaines 2-3] et le bloc de traitement 2 [semaines 5-6]) sont de 8h00 à 15h00 et impliquent des activités de groupe et des séances de traitement individuelles. Tous les enfants participent à des activités de groupe adaptées aux enfants dans les deux blocs de traitement (p. ex. projets d'art et d'artisanat, jeux). Les activités de groupe ne sont pas un traitement et ne se concentrent pas sur la communication, mais servent de condition de contrôle. Le traitement suit le modèle gigogne dans lequel les enfants assistent à des séances de traitement individuelles dans une pièce séparée, puis retournent dans la salle de groupe. Le traitement sera dispensé par des étudiants diplômés en orthophonie sous la supervision d'orthophonistes certifiés, agréés et expérimentés.
Le traitement comprend 32 séances individuelles de 30 minutes (16 heures au total) au cours desquelles l'enfant travaille avec un étudiant clinicien diplômé en orthophonie pour travailler sur des objectifs de parole individualisés. Les enfants dans des conditions ASSIST intensives (tous les enfants des études 1 et 2, et les groupes Massed ASSIST dans l'étude 3) recevront quatre séances de 30 minutes par jour (2 le matin, 2 l'après-midi) séparées d'au moins une heure pour minimiser fatigue, soit dans le premier bloc de traitement (camp semaines 2-3) ou dans le deuxième bloc de traitement (camp semaines 5-6). Les enfants dans la condition ASSIST distribué (étude 3) recevront deux séances de 30 minutes par jour (1 le matin, 1 l'après-midi) séparées d'au moins une heure pour minimiser la fatigue, dans les deux blocs de traitement (camp semaines 2-3 et 5-6).
Les mots ou phrases de traitement seront adaptés à chaque enfant en fonction des tests préalables au traitement et de la pertinence personnelle, ainsi que de l'objectif de l'étude. À partir de la liste de cibles potentielles de chaque enfant, deux ensembles seront créés et appariés sur des variables pertinentes, à l'exception de celles à l'étude. Un ensemble sera traité; l'autre ensemble servira à mesurer la généralisation (assigné au hasard). Chaque cible sera pratiquée dans plusieurs cadres (par exemple, plus _ , je veux _ , _ est délicieux) pour renforcer la pertinence communicative, permettre une pratique variable, incorporer la prosodie et engager le langage.
Chaque séance de 30 minutes cible plusieurs éléments (ensemble actif) de l'ensemble de traitement élaboré pour chaque enfant ; de nouveaux éléments sont introduits au fur et à mesure que les éléments précédents sont maîtrisés et déplacés vers la pratique de maintenance. ASSIST utilise des critères progressifs et dégressifs pour la pratique adaptative et les composants de pré-pratique et de pratique. Chaque session commence par une pratique préalable pour assurer la motivation, établir une référence d'exactitude et de capacité à identifier une réponse correcte, et établir la capacité à produire une réponse précise. Au cours de la pré-pratique, le clinicien suscite des cibles via une stimulation intégrale lors de la première tentative, fournit une rétroaction et suscite des tentatives supplémentaires en utilisant des signaux et des supports au besoin. Le clinicien sollicite également l'auto-évaluation de l'enfant (par exemple, « Est-ce que cela vous a semblé correct ? ») et fournit des commentaires sur cette auto-évaluation. Les critères pour commencer la pratique sont soit ≥ 1 réponse précise par cible et identifiant correctement ≥ 1 réponse précise, soit 15 minutes se sont écoulées (pour s'assurer que les séances comprennent au moins 10 minutes de pratique). Au cours de la pratique, le clinicien vise à susciter autant de tentatives que possible. Le traitement suivra un protocole structuré avec des séquences d'événements appelées épisodes d'enseignement. Un épisode d'enseignement implique une élicitation initiale de la cible par le clinicien, suivie d'une rétroaction et/ou d'un signal et d'une autre tentative par l'enfant. Ainsi, chaque épisode d'enseignement implique au moins deux tentatives de l'enfant. L'entraînement se déroule en séances d'entraînement, qui sont des rafales d'entraînement séparées par des pauses d'une minute pour minimiser le risque de fatigue. Une course d'entraînement se poursuivra pendant 4 minutes ou jusqu'à ce que chaque cible de l'ensemble actif de l'enfant ait parcouru 5 épisodes d'enseignement. Le dernier exercice d'une session inclut tous les éléments précédemment ciblés (ensemble actif + éléments de maintenance). Les conditions sont systématiquement adaptées pour faciliter l'apprentissage.
Des auditeurs adultes transcriront des enregistrements d'échantillons de discours produits par des enfants atteints de CAS. Les auditeurs entendront des échantillons de parole (randomisés en fonction de l'heure d'enregistrement) et saisiront ce que l'enfant a dit. Ils pourront contrôler le volume pour assurer un niveau sonore confortable. Ils saisiront leurs réponses pour améliorer la qualité des données (lisibilité). Ces procédures prendront jusqu'à 2 heures, qui peuvent être complétées en une seule session de 2 heures ou en deux sessions d'une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4, 0 et 9, 11 (ans, mois) à l'inscription, selon le rapport des parents.
- De foyers où la langue principale parlée est l'anglais, selon le rapport des parents.
- Production verbale (plus de 50 mots) et intention de communication, telles que déterminées par le rapport du clinicien et des parents.
- Trouble du son de la parole, tel que déterminé par un score <16e centile à l'évaluation diagnostique de l'articulation et de la phonologie (DEAP) Articulation Assessment (Dodd et al., 2006) et/ou au test d'articulation Goldman-Fristoe (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS en tant que diagnostic primaire de la parole, basé sur les critères suivants :
- Une note moyenne > 1 sur trois orthophonistes experts, qui évalueront indépendamment la présence d'un CAS chez les enfants en direct ou à partir d'enregistrements vidéo de l'évaluation à l'aide d'une échelle à 3 points (0 = pas de CAS, 1 = CAS possible, 2 = CAS). Ces jugements seront basés sur les caractéristiques de la parole perceptive du CAS (erreurs de voyelle et de consonne incohérentes, difficultés à atteindre et à passer aux configurations articulatoires, prosodie anormale).
- Un score d'apraxie de 1 ou 2 sur un protocole de performance maximale dans lequel ils maintiennent les voyelles et les fricatives aussi longtemps que possible et répètent les syllabes aussi vite que possible (Rvachew et al., 2005 ; Thoonen et al., 1999).
- Audition normale basée sur le rapport des parents ou réussite d'un dépistage auditif par audiométrie tonale standard à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Cognition non verbale typique déterminée par un score T à moins de 1,5 écart type (ET) de la moyenne des sous-tests non verbaux des échelles d'évaluation intellectuelle de Reynolds (Reynolds et Kamphaus, 2003).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble qui affecte de manière significative la communication et/ou les interactions sociales (par exemple, l'autisme), selon le diagnostic de référence.
- Déficiences visuelles non corrigées pouvant interférer avec la capacité de traiter les signaux visuels utilisés dans le traitement, selon le rapport des parents.
- Altérations importantes de la structure orale (par exemple, fente palatine) jugées par l'orthophoniste sur la base d'un examen du mécanisme oral (Robbins et Klee, 1987).
- Un diagnostic primaire de dysarthrie, tel que jugé par le SLP.
- Problèmes de santé non liés qui empêchent les enfants de participer, selon le rapport des parents.
- Incapacité à répondre aux besoins de toilette de manière indépendante ou séparée des parents pendant une journée complète (selon les besoins du camp), selon le rapport des parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Expérimental: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
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Traitement basé sur la stimulation intégrale (« regardez-moi, écoutez-moi, dites ce que je dis ») pour le CAS qui est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité et comprend une approche systématique de la pratique adaptative.
Le traitement comprend un accent sur la prosodie, l'utilisation d'indices visuels, tactiles et auditifs, le ralentissement du débit de la parole et de grandes quantités de pratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Speech Accuracy of Treated Items
Délai: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Délai: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Délai: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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FOCUS-34 Total Score
Délai: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Délai: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Apraxies
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de reproduction, aidées
- Techniques de reproduction
- Reproduction
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Insémination, artificielle
- Insémination
- Insémination, artificielle, hétérologue
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT03903120
- R01DC017768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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