- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03903120
ASSIST: Behandeling voor spraakapraxie bij kinderen (ASSIST)
ASSIST: Kinderapraxie Spraakbehandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat een hypothesegestuurde reeks fase 1-onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van vergelijkende groepsontwerpen om een nieuw integraal stimulatiebehandelingsprogramma voor kinderen met CAS te onderzoeken, genaamd ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Het algemene doel van dit onderzoek is om de initiële doeltreffendheid van ASSIST te testen en de optimale parameters ervan te bepalen.
Specifiek doel 1: Testen van de initiële werkzaamheid van intensieve ASSIST voor kinderen met CAS, door kortetermijnverbeteringen te onderzoeken op de primaire uitkomstmaat van spraaknauwkeurigheid. Veertig kinderen (gecombineerd over twee onderzoeken) worden willekeurig toegewezen aan een behandelings- of een controlegroep (die de behandeling krijgt). De centrale hypothese is dat ASSIST de spraakmotorische vaardigheid verbetert en grotere verbeteringen voorspelt na 2 weken (16 uur) voor de behandelingsgroep dan voor de controlegroep (die nog geen behandeling heeft ondergaan).
Specifiek doel 2: De optimale parameters van ASSIST bepalen voor kinderen met CAS. In drie onderzoeken worden kinderen (elk N=20) willekeurig toegewezen aan een aandoening, om drie kritieke behandelingsparameters aan te pakken:
Doel 2a: COMPLEXITEIT: eenvoudige versus complexe doelen (onderzoek 1). Eenvoudige doelen kunnen de motivatie vergroten door meer succes tijdens de behandeling, maar complexere doelen kunnen een grotere overdracht vergemakkelijken.
Doel 2b: LEXICALITEIT: doelen met echte woorden versus niet-woorden (onderzoek 2). Echte woorden kunnen de motivatie vergroten door functionele relevantie, maar non-woorden kunnen overdracht vergemakkelijken door een focus op onderliggende spraakmotorische vaardigheden in plaats van bestaande lexicale of spraakmotorische representaties.
Doel 2c: INTENSITEIT: massale versus gedistribueerde ASSIST (onderzoek 3). Massaal oefenen kan het leren verbeteren door middel van neuroplasticiteitsprincipes, maar motorische leerprincipes voorspellen meer leren voor gedistribueerde praktijk.
Specifiek doel 3: Vaststellen van veranderingen op functionele uitkomstmaten na ASSIST-behandeling. In het bijzonder zullen de onderzoekers voor elk van de drie onderzoeken veranderingen in de volgende uitkomstmaten onderzoeken:
Doel 3a: Door ouders beoordeelde metingen van verstaanbaarheid en communicatieve participatie.
Doel 3b: Objectieve metingen van verstaanbaarheid op basis van transcripties door onbekende luisteraars.
Dit onderzoek omvat drie kleinschalige groepsbehandelingsonderzoeken (onderzoeken 1-3), uitgevoerd in de zomer om verwarring door gelijktijdige behandeling op school te minimaliseren. In alle drie de behandelingsstudies zullen 20 kinderen willekeurig worden toegewezen aan aandoeningen en 16 uur ASSIST krijgen in blokken van twee weken (week 2-3 en/of 5-6). Gegevens worden verzameld in week 1, 4 en 7 (respectievelijk T1, T2 en T3). De beoordeling vindt 2 tot 8 weken voorafgaand aan T1 plaats, zodat er tijd is voor het ontwikkelen van geïndividualiseerde sets van mogelijke behandeldoelen voor elk kind. Voor elke behandelingsstudie zullen de onderzoekers een corresponderend experiment uitvoeren met onbekende luisteraars (onderzoeken 4-6) om de mogelijke impact van ASSIST op de verstaanbaarheid te evalueren. Studies 2 en 3 worden geïnformeerd door, maar zijn niet afhankelijk van, eerdere studies. Als studie 1 bijvoorbeeld een voordeel laat zien voor eenvoudige doelen, dan vergelijkt studie 2 eenvoudige woorden met eenvoudige non-woorden. Elke studie draagt dus onafhankelijk bij aan de algemene doelstelling van dit voorstel en richt zich op een onafhankelijk doel.
Kinderen gaan met 19 andere kinderen op zomerkamp. Kampdagen (4 dagen per week tijdens behandelblok 1 [week 2-3] en behandelblok 2 [week 5-6]) zijn van 8.00 tot 15.00 uur en bestaan uit groepsactiviteiten en individuele behandelsessies. Alle kinderen nemen deel aan kindvriendelijke groepsactiviteiten in beide behandelblokken (bijv. knutselprojecten, spelletjes). Groepsactiviteiten zijn geen behandeling en hebben geen focus op communicatie, maar dienen als controleconditie. De behandeling volgt het uittrekmodel waarbij kinderen individuele behandelsessies in een aparte ruimte volgen en daarna terugkeren naar de groepsruimte. De behandeling wordt gegeven door afgestudeerde SLP-studenten onder supervisie van gecertificeerde, erkende en ervaren SLP's.
De behandeling omvat 32 individuele sessies van 30 minuten (16 uur in totaal) waarin het kind samen met een gediplomeerde SLP-student-clinicus werkt aan geïndividualiseerde spraakdoelen. Kinderen in intensieve ASSIST-condities (alle kinderen in onderzoeken 1 en 2, en massale ASSIST-groepen in onderzoek 3) krijgen vier sessies van 30 minuten per dag (2 's morgens, 2 's middags) gescheiden door ten minste een uur om de vermoeidheid, in ofwel het eerste behandelblok (kamp weken 2-3) of het tweede behandelblok (kamp weken 5-6). Kinderen in de gedistribueerde ASSIST-conditie (onderzoek 3) krijgen twee sessies van 30 minuten per dag (1 in de ochtend, 1 in de middag) gescheiden door ten minste een uur om vermoeidheid te minimaliseren, in beide behandelingsblokken (kamp weken 2-3 en 5-6).
Behandelingswoorden of -zinnen zullen op elk kind worden afgestemd op basis van tests voorafgaand aan de behandeling en persoonlijke relevantie, evenals het doel van de studie. Van de lijst met potentiële doelwitten van elk kind worden twee sets gemaakt en gematcht op relevante variabelen, behalve de variabelen die worden bestudeerd. Er wordt één set behandeld; de andere set zal dienen om generalisatie te meten (willekeurig toegewezen). Elk doel zal in verschillende frames worden geoefend (bijv. meer _ , ik wil _ , _ is lekker) om de communicatieve relevantie te versterken, variabele oefening mogelijk te maken, prosodie op te nemen en taal te betrekken.
Elke sessie van 30 minuten richt zich op verschillende items (actieve set) uit de behandelset die voor elk kind is ontwikkeld; nieuwe items worden geïntroduceerd terwijl eerdere items onder de knie zijn en worden verplaatst naar de onderhoudspraktijk. ASSIST gebruikt step-up en step-down criteria voor adaptief oefenen en voor- en oefencomponenten. Elke sessie begint met een pre-oefening om de motivatie te verzekeren, een referentie vast te stellen van correctheid en het vermogen om een correct antwoord te identificeren, en het vermogen vast te stellen om een nauwkeurig antwoord te produceren. Tijdens de pre-practice lokt de clinicus doelen uit via integrale stimulatie bij de eerste poging, geeft hij feedback en lokt hij aanvullende pogingen uit met behulp van aanwijzingen en ondersteuning indien nodig. De therapeut vraagt ook om de zelfevaluatie van het kind (bijv. "Klonk dat goed?") en geeft feedback op deze zelfevaluatie. Criteria om te beginnen met oefenen zijn ofwel ≥1 nauwkeurige respons per doel en correct identificerende ≥1 nauwkeurige respons, of er zijn 15 minuten verstreken (om ervoor te zorgen dat de sessies ten minste 10 minuten oefenen bevatten). Tijdens het oefenen probeert de clinicus zoveel mogelijk pogingen uit te lokken. De behandeling volgt een gestructureerd protocol met opeenvolgingen van gebeurtenissen die leerafleveringen worden genoemd. Een lesaflevering omvat een initiële uitlokking van het doel door de arts, gevolgd door feedback en/of een signaal en nog een poging door het kind. Elke lesaflevering omvat dus ten minste twee pogingen van het kind. Oefenen vindt plaats in oefenruns, dit zijn uitbarstingen van oefenen gescheiden door pauzes van 1 minuut om het risico op vermoeidheid te minimaliseren. Er wordt 4 minuten geoefend of totdat elk doel in de actieve set van het kind 5 leerafleveringen heeft doorlopen. De laatste oefenrun van een sessie omvat alle items waarop eerder was gericht (actieve set + onderhoudsitems). Voorwaarden worden systematisch aangepast om het leren te vergemakkelijken.
Volwassen luisteraars transcriberen opnames van spraakfragmenten geproduceerd door kinderen met CAS. Luisteraars horen spraakvoorbeelden (gerandomiseerd met betrekking tot het tijdstip van opname) en typen wat het kind heeft gezegd. Ze kunnen het volume regelen om een comfortabel luidheidsniveau te garanderen. Ze typen hun antwoorden om de kwaliteit van de gegevens (leesbaarheid) te verbeteren. Deze procedures duren maximaal 2 uur, wat kan worden voltooid in een enkele sessie van 2 uur of twee sessies van 1 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edwin Maas, Ph.D.
- Telefoonnummer: 215-204-1148
- E-mail: emaas@temple.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Werving
- Temple University
-
Contact:
- Edwin Maas, PhD
- Telefoonnummer: 215-204-1148
- E-mail: emaas@temple.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 4;0 en 9;11 (jaren;maanden) bij inschrijving, op basis van ouderrapportage.
- Uit huizen waar de voertaal Engels is, op basis van ouderrapportage.
- Verbale output (50+ woorden) en communicatieve intentie, zoals bepaald door de clinicus en het ouderrapport.
- Spraakgeluidsstoornis, zoals bepaald door een score <16e percentiel op de Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology (DEAP) Articulation Assessment (Dodd et al., 2006) en/of de Goldman-Fristoe Test of Articulation (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS als primaire spraakdiagnose, op basis van de volgende criteria:
- Een gemiddelde beoordeling > 1 over drie deskundige spraak-taalpathologen (SLP's), die de aanwezigheid van CAS bij kinderen live of op basis van video-opnamen van de beoordeling onafhankelijk beoordelen met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen CAS, 1 = mogelijk CAS, 2 = CAS). Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op perceptuele spraakkenmerken van CAS (inconsistente klinker- en medeklinkerfouten, moeilijkheden bij het bereiken van en overgang naar articulatorische configuraties, abnormale prosodie).
- Een Apraxia-score van 1 of 2 op een Maximum Performance-protocol waarin ze klinkers en fricatieven zo lang mogelijk vasthouden en lettergrepen zo snel mogelijk herhalen (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Normaal gehoor op basis van ouderrapportage of geslaagd voor een standaard gehoorscreening met zuivere toonaudiometrie bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Typische non-verbale cognitie zoals bepaald door een T-score binnen 1,5 standaarddeviatie (SD) van het gemiddelde op non-verbale subtests van de Reynolds Intellectual Assessment Scales (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een stoornis die de communicatie en/of sociale interacties aanzienlijk beïnvloedt (bijv. autisme), volgens de verwijzingsdiagnose.
- Niet-gecorrigeerde visusstoornissen die kunnen interfereren met het vermogen om visuele signalen te verwerken die bij de behandeling worden gebruikt, volgens ouderrapport.
- Significante stoornissen van de orale structuur (bijv. gespleten gehemelte) zoals beoordeeld door de logopedist op basis van een oraal mechanisme-examen (Robbins & Klee, 1987).
- Een primaire diagnose van dysartrie, zoals beoordeeld door de logopedist.
- Niet-gerelateerde gezondheidsproblemen die voorkomen dat kinderen deelnemen, per ouderrapport.
- Onvermogen om zelfstandig of gescheiden van de ouder gedurende een hele dag te voorzien in toiletbehoeften (zoals nodig voor kamp), op basis van ouderrapport.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HELPEN
Bestudeer 1 en 2
|
Integrale op stimulatie gebaseerde behandeling ("kijk naar me, luister naar me, zeg wat ik zeg") voor CAS die gebaseerd is op principes van motorisch leren en neuroplasticiteit en een systematische benadering van adaptief oefenen omvat.
De behandeling omvat een focus op prosodie, het gebruik van visuele, tactiele, auditieve signalen, het vertragen van de spreeksnelheid en veel oefenen.
|
Geen tussenkomst: Vertraagde controle
Bestudeer 1 en 2
|
|
Experimenteel: Massale ASSIST
Studie 3
|
Integrale op stimulatie gebaseerde behandeling ("kijk naar me, luister naar me, zeg wat ik zeg") voor CAS die gebaseerd is op principes van motorisch leren en neuroplasticiteit en een systematische benadering van adaptief oefenen omvat.
De behandeling omvat een focus op prosodie, het gebruik van visuele, tactiele, auditieve signalen, het vertragen van de spreeksnelheid en veel oefenen.
|
Experimenteel: Gedistribueerde ASSIST
Studie 3
|
Integrale op stimulatie gebaseerde behandeling ("kijk naar me, luister naar me, zeg wat ik zeg") voor CAS die gebaseerd is op principes van motorisch leren en neuroplasticiteit en een systematische benadering van adaptief oefenen omvat.
De behandeling omvat een focus op prosodie, het gebruik van visuele, tactiele, auditieve signalen, het vertragen van de spreeksnelheid en veel oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraaknauwkeurigheid van behandelde items
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Perceptuele nauwkeurigheid van behandelde items, beoordeeld door geblindeerde luisteraars.
Zal worden gebruikt om doel 1 (initiële doeltreffendheid van ASSIST) en doel 2 (optimale parameters van ASSIST) aan te pakken.
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraaknauwkeurigheid van onbehandelde generalisatie-items
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Perceptuele nauwkeurigheid van onbehandelde items, beoordeeld door geblindeerde luisteraars.
Zal worden gebruikt om doel 1 (initiële doeltreffendheid van ASSIST) en doel 2 (optimale parameters van ASSIST) aan te pakken.
|
1 week na de behandeling
|
ICS gemiddelde score
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Beoordeling door ouders van verstaanbaarheid in context met behulp van de Inligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012, 2015). Dit zal worden gebruikt om doel 3 (functionele resultaten van ASSIST) aan te pakken. De ICS heeft 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. De gemiddelde score is het gemiddelde van de beoordelingen over de 7 items (mogelijk scorebereik = 1 tot 5). Hogere scores weerspiegelen betere prestaties. De ICS legt het gemak vast waarmee kinderen in hun leven worden begrepen door verschillende interactiepartners (bijv. leraren, familieleden, vreemden). |
1 week na de behandeling
|
FOCUS-34 Totaalscore
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Beoordeling door ouders van communicatieve participatie met behulp van de Focus on Outcomes of Communication Under Six (Thomas-Stonell et al., 2015). Dit zal worden gebruikt om doel 3 (functionele resultaten van ASSIST) aan te pakken. De FOCUS-34 heeft 34 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. De totale score is de som van de beoordelingen over de 34 items (mogelijk scorebereik = 34 tot 238). Hogere scores weerspiegelen betere prestaties. De FOCUS-34 legt de mate vast van de communicatieve participatie van een kind (mijn kind gebruikt bijvoorbeeld woorden om dingen te vragen). |
1 week na de behandeling
|
TOCS+ Verstaanbaarheid (percentage woorden correct begrepen)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Percentage woorden dat correct is begrepen uit de audio-opname door blinde, onbekende luisteraars, gebaseerd op de Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
Dit zal worden gebruikt om doel 3 (functionele resultaten van ASSIST) aan te pakken.
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DC017768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HELPEN
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
University of ManitobaAmerican Foundation for Suicide PreventionVoltooid
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationWervingCerebrale parese | Spierdystrofieën | Duchenne spierdystrofie | Becker spierdystrofie | Spinale spieratrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | FSHDVerenigde Staten
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCVoltooid
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidArteriële lijnKorea, republiek van
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Duzce UniversityActief, niet wervendLast van mantelzorgers | Mobiele applicatie | Percutane endoscopische gastrostomieKalkoen
-
Rapid MedicalActief, niet wervendIntracraniaal aneurysmaVerenigde Staten