Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASSIST: Gyermekkori beszédapraxia kezelése (ASSIST)

2026. április 29. frissítette: Temple University

SEGÍTSÉG: Gyermek apraxia beszédkezelés

A gyermekkori beszédapraxia (CAS) egy gyermekkori motoros beszédzavar, amely rontja az érthető beszédhez szükséges mozgások tervezését. A CAS-ben szenvedő gyermekek gyakran csak csekély vagy lassú előrehaladást mutatnak a standard beszédterápia során. Ez a kutatás egy fázis 1 vizsgálat, amely az ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment) nevű, elméletileg megalapozott integrált stimulációs kezelés kezdeti hatékonyságát és optimális paramétereit vizsgálja. Három kis randomizált csoportos tervezési vizsgálatban a gyerekek (N=20 vizsgálatonként) 16 óra egyéni ASSIST-t kapnak. A három tanulmány szisztematikusan vizsgálja a kezelés intenzitását (2 vs. 4 hét) és a célkiválasztás két kritikus szempontját: a komplexitást (egyszerű vs. összetett cél) és a lexikalitást (szavak és nem szavak). Mindegyik tanulmány szisztematikusan vizsgálja a kezelés hatását a funkcionális eredménymutatókra, beleértve az érthetőségre és a kommunikációs részvételre vonatkozó szülői értékeléseket, valamint az ismeretlen hallgatóktól kapott objektív érthetőségi méréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy hipotézisvezérelt 1. fázisú tanulmánysorozatot foglal magában, amely összehasonlító csoportterveket használ a CAS-ban szenvedő gyermekek új integrált stimulációs kezelési programjának, az ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment) vizsgálatára. A kutatás átfogó célja az ASSIST kezdeti hatékonyságának tesztelése és optimális paramétereinek meghatározása.

1. specifikus cél: Az intenzív ASSIST kezdeti hatékonyságának tesztelése CAS-ben szenvedő gyermekeknél, a beszédpontosság elsődleges kimeneti mérőszámának rövid távú javulásának vizsgálatával. Negyven gyermeket (két vizsgálatban kombinálva) véletlenszerűen besorolnak egy kezelési vagy kontrollcsoportba (akik kapják a kezelést). A központi hipotézis az, hogy az ASSIST javítja a beszédmotoros készséget, és nagyobb javulást jósol 2 hét (16 óra) után a kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban (akik még nem részesültek kezelésben).

2. specifikus cél: Az ASSIST optimális paramétereinek meghatározása CAS-s gyermekek számára. Három vizsgálatban a gyermekeket (mindegyik N=20) véletlenszerűen besorolják az állapotba, hogy három kritikus kezelési paramétert kezeljenek:

2a cél: KOMPLEXITÁS: egyszerű vs. összetett célok (1. vizsgálat). Az egyszerű célok növelhetik a motivációt a kezelés során elért nagyobb sikerek révén, de az összetettebb célok elősegíthetik a nagyobb átvitelt.

2b. cél: LEXIKALITÁS: valódi szó vagy nem szóbeli célpont (2. vizsgálat). A valódi szavak a funkcionális relevancia révén fokozhatják a motivációt, de a nem szavak megkönnyíthetik az átvitelt azáltal, hogy a meglévő lexikális vagy beszédmotoros reprezentációk helyett a mögöttes beszédmotoros készségekre összpontosítanak.

2c. cél: INTENZITÁS: tömeges vs. elosztott ASSIST (3. vizsgálat). A tömeges gyakorlás javíthatja a tanulást a neuroplaszticitás elvein keresztül, de a motoros tanulási elvek nagyobb tanulást jósolnak az elosztott gyakorlatok számára.

3. specifikus cél: Az ASSIST-kezelést követő funkcionális kimenetelek változásainak meghatározása. A vizsgálók különösen mindhárom tanulmány esetében a következő eredménymérők változásait vizsgálják meg:

3a. cél: Az érthetőség és a kommunikációs részvétel szülői értékelése.

3b. cél: Az érthetőség objektív mérőszámai ismeretlen hallgatók átiratai alapján.

Ez a kutatás három kis léptékű csoportos kezelési vizsgálatot foglal magában (1-3. vizsgálat), amelyeket nyáron végeztek, hogy minimalizálják az iskolai egyidejű kezelésből adódó zavarokat. Mindhárom kezelési vizsgálatban 20 gyermeket véletlenszerűen besorolnak állapotokba, és 16 óra ASSIST-t kapnak kéthetes blokkokban (2-3. és/vagy 5-6. hét). Az adatok gyűjtése az 1., 4. és 7. héten történik (T1, T2 és T3). Az értékelésre 2-8 héttel a T1 előtt kerül sor, hogy legyen időnk kidolgozni a lehetséges kezelési célokat minden gyermek számára. A vizsgálók minden kezelési vizsgálatnál elvégzik a megfelelő kísérletet ismeretlen hallgatókkal (4-6. vizsgálat), hogy értékeljék az ASSIST lehetséges hatását az érthetőségre. A 2. és 3. vizsgálatot korábbi tanulmányok tájékoztatják, de nem függenek azoktól. Például, ha az 1. vizsgálat előnyt mutat az egyszerű célpontok esetében, akkor a 2. vizsgálat összehasonlítja az egyszerű szavakat az egyszerű nem szavakkal. Így minden tanulmány önállóan járul hozzá e javaslat átfogó célkitűzéséhez, és egy független célt céloz meg.

A gyerekek egy nyári táborban vesznek részt 19 másik gyerekkel. A tábori napok (hetente 4 nap az 1. kezelési blokkban [2-3. hét] és a 2. kezelési blokk [5-6. hét]) 8:00 és 15:00 óra között tartanak, és csoportos tevékenységeket és egyéni kezeléseket foglalnak magukban. Minden gyermek részt vesz a gyermeknek megfelelő csoportos tevékenységekben mindkét kezelési blokkban (pl. művészeti és kézműves projektek, játékok). A csoportos tevékenységek nem kezelést jelentenek, és nem a kommunikációra összpontosítanak, hanem kontrollfeltételként szolgálnak. A kezelés a kihúzható modellt követi, amelyben a gyerekek külön szobában vesznek részt az egyéni kezeléseken, majd visszatérnek a csoportszobába. A kezelést SLP végzős hallgatók végzik tanúsított, engedéllyel rendelkező és tapasztalt SLP-k felügyelete mellett.

A kezelés 32 egyéni, 30 perces (összesen 16 órás) ülésből áll, amelyek során a gyermek SLP végzős klinikus hallgatóval dolgozik, hogy egyéni beszédcélokat dolgozzon ki. Az intenzív ASSIST körülmények között élő gyermekek (minden gyermek az 1. és 2. vizsgálatban, valamint a Massed ASSIST csoportok a 3. vizsgálatban) napi négy 30 perces foglalkozást kapnak (2 délelőtt, 2 délután), amelyeket legalább egy órával elválasztva a minimálisra csökkent. fáradtság, akár az első kezelési blokkban (2-3. tábori hét), akár a második kezelési blokkban (5-6. tábori hét). Az elosztott ASSIST állapotú gyermekek (3. vizsgálat) napi két 30 perces kezelést kapnak (1 reggel, 1 délután), legalább egy órával elválasztva a fáradtság minimalizálása érdekében mindkét kezelési blokkban (2-3. tábori hét). és 5-6).

A kezelési szavakat és kifejezéseket minden gyermekre szabják a kezelés előtti tesztek és a személyes vonatkozások, valamint a tanulmányi cél alapján. Minden gyermek lehetséges célpontjainak listájából két halmaz jön létre, amelyeket a vizsgált változók kivételével a releváns változók alapján egyeztetünk. Egy készlet kerül kezelésre; a másik halmaz az általánosítás mérésére szolgál (véletlenszerűen hozzárendelve). Minden célpontot több keretben fogunk gyakorolni (pl. több _ , I want _ , _ finom), hogy megerősítsük a kommunikációs relevanciát, lehetővé tegyük a változó gyakorlatokat, beépítsük a prozódákat és bevonjuk a nyelvet.

Minden 30 perces foglalkozás több elemet (aktív készletet) céloz meg az egyes gyermekek számára kifejlesztett kezelési készletből; új elemek kerülnek bevezetésre, amikor a korábbi elemeket elsajátítják és áthelyezik a karbantartási gyakorlatba. Az ASSIST az alkalmazkodó gyakorlathoz, valamint az előgyakorlati és gyakorlati komponensekhez emelési és csökkentési kritériumokat használ. Minden foglalkozás előzetes gyakorlással kezdődik, hogy biztosítsa a motivációt, meghatározza a helyesség referenciáját és a helyes válasz azonosításának képességét, valamint a pontos válaszadás képességét. Az előgyakorlat során a klinikus az első próbálkozásra integrált stimulációval kiváltja a célpontokat, visszajelzést ad, és szükség szerint jelzések és támogatások segítségével további kísérleteket vált ki. A klinikus kéri a gyermek önértékelését is (pl. „Jól hangzott?”), és visszajelzést ad erről az önértékelésről. A gyakorlás megkezdésének kritériuma: célonként ≥1 pontos válasz és ≥1 pontos válasz helyes azonosítása, vagy 15 perc telt el (annak érdekében, hogy az ülések legalább 10 perc gyakorlást tartalmazzanak). A gyakorlat során a klinikus arra törekszik, hogy a lehető legtöbb kísérletet kiváltsa. A kezelés egy strukturált protokollt követ, amelyben az eseménysorozatokat tanítási epizódoknak nevezik. A tanítási epizód magában foglalja a klinikus kezdeti célkiváltását, majd visszajelzést és/vagy jelzést és a gyermek újabb próbálkozását. Így minden tanítási epizód legalább két kísérletet tartalmaz a gyermek részéről. A gyakorlás gyakorlati futások során történik, amelyek 1 perces szünetekkel elválasztott sorozatok a fáradtság kockázatának minimalizálása érdekében. A gyakorló futás 4 percig folytatódik, vagy addig, amíg a gyermek aktív készletének minden egyes célpontja végighaladt 5 tanítási epizódon. A munkamenet utolsó gyakorlati futtatása tartalmazza az összes korábban megcélzott elemet (aktív készlet + karbantartási elemek). A feltételeket szisztematikusan igazítják a tanulás megkönnyítése érdekében.

A felnőtt hallgatók átírják a CAS-ban szenvedő gyermekek által készített beszédminták felvételeit. A hallgatók beszédmintákat hallanak (véletlenszerűen a felvétel idejéhez képest), és beírják a gyermek által mondottakat. Képesek lesznek szabályozni a hangerőt a kényelmes hangerő biztosítása érdekében. Az adatok minőségének (olvashatóságának) javítása érdekében beírják válaszaikat. Ezek az eljárások akár 2 órát is igénybe vehetnek, amelyeket egyetlen 2 órás vagy két 1 órás munkamenetben lehet elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4;0 és 9;11 (év;hónap) közötti életkor a beiratkozáskor, szülői jelentés alapján.
  2. Otthonokból, ahol az elsődleges beszélt nyelv az angol, szülői jelentés alapján.
  3. Verbális kimenet (50+ szó) és kommunikációs szándék, a klinikus és a szülői jelentés szerint.
  4. Beszédhangzavar, amelyet a Diagnostic Evaluation of Artikulation and Fonology (DEAP) Artikulációs Értékelés (Dodd et al., 2006) és/vagy a Goldman-Fristoe Test of Artikuláció (Goldman és Fristoe, 2015) <16 százalékos pontszáma határoz meg. .
  5. A CAS elsődleges beszéddiagnózis, a következő kritériumok alapján:

    1. Átlagos értékelés > 1 három szakértő beszédnyelv-patológusnál (SLP), akik függetlenül értékelik a CAS jelenlétét gyermekekben élőben vagy az értékelésről készült videofelvételek alapján egy 3 fokozatú skálán (0 = nincs CAS, 1 = lehetséges CAS, 2 = CAS). Ezek az ítéletek a CAS észlelési beszédjellemzőire épülnek (inkonzisztens magánhangzó- és mássalhangzó-hibák, artikulációs konfigurációk elérésének és átmenetének nehézségei, rendellenes prozódia).
    2. 1-es vagy 2-es Apraxia pontszám a Maximum Performance protokollon, amelyben a magánhangzókat és a frikatívuszokat a lehető leghosszabb ideig fenntartják, és a szótagokat a lehető leggyorsabban ismétlik (Rvachew és mtsai, 2005; Thoonen és mtsai, 1999).
  6. Normál hallás szülői jelentés alapján vagy egy szabványos tisztatónusú audiometriás hallásvizsgálaton 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en (ASHA, 1997).
  7. Tipikus nonverbális kogníció, amelyet a Reynolds Intellectual Assessment Scales nonverbális résztesztjein mért átlag 1,5 szórásával (SD) belüli T-pontszám határoz meg (Reynolds és Kamphaus, 2003).

Kizárási kritériumok:

  1. A kommunikációt és/vagy a társas interakciókat jelentősen befolyásoló rendellenesség (pl. autizmus) diagnózisa a beutaló diagnózis szerint.
  2. Nem korrigált látáskárosodás, amely megzavarhatja a kezelés során használt vizuális jelek feldolgozásának képességét, a szülői jelentés szerint.
  3. A szájszerkezet szignifikáns károsodása (pl. szájpadhasadék), amint azt az SLP egy orális mechanizmusvizsgálat alapján ítéli meg (Robbins & Klee, 1987).
  4. A dysarthria elsődleges diagnózisa az SLP alapján.
  5. Szülők jelentése szerint nem kapcsolódó egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a gyermekek részvételét.
  6. A tisztálkodási szükségletek kielégítésének képtelensége önállóan vagy a szülőtől elszakadva egy teljes napig (a táborhoz szükséges), szülői jelentés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.
Kísérleti: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
Integrált stimuláción alapuló kezelés ("figyelj rám, hallgass rám, mondd, amit mondok") a CAS-hoz, amely a motoros tanulás és a neuroplaszticitás elvein alapul, és az adaptív gyakorlat szisztematikus megközelítését tartalmazza. A kezelés magában foglalja a prozódiára, a vizuális, tapintható, hallási jelzések alkalmazására, a beszédsebesség lassítására és a nagy mennyiségű gyakorlásra való összpontosítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speech Accuracy of Treated Items
Időkeret: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Időkeret: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Időkeret: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
FOCUS-34 Total Score
Időkeret: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Időkeret: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009). This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Maas, Ph.D., Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az érdeklődő kutatók, beszédnyelv-patológusok és a nagyközönség számára a PI kérésére az egyes gyermekekre vonatkozó végleges eredménymutatókat tartalmazó adattáblázatokat (például beszédpontossági és érthetőségi adatokat) tartalmazó táblázatokat bocsátunk rendelkezésre. Ezen adatok azonosítása megszűnik.

IPD megosztási időkeret

Az ezen adatok alapján történő elsődleges közzétételt követő 1 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés csak a kitöltött és aláírt adatmegosztási szerződés PI-hez történő benyújtása esetén biztosítható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel