Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASSIST: Leczenie dziecięcej apraksji mowy (ASSIST)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Temple University

POMOC: Leczenie mowy apraksji dziecka

Dziecięca apraksja mowy (CAS) to dziecięce zaburzenie mowy ruchowej, które upośledza planowanie ruchów potrzebnych do zrozumiałej mowy. Dzieci z CAS często wykazują niewielkie lub powolne postępy w standardowej terapii mowy. To badanie jest badaniem Fazy 1, które sprawdza początkową skuteczność i optymalne parametry terapii opartej na teorii integralnej stymulacji zwanej ASSIST (Apraksja of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). W trzech małych randomizowanych badaniach grupowych dzieci (N=20 na badanie) otrzymują 16 godzin indywidualnego programu ASSIST. Trzy badania systematycznie badają intensywność leczenia (2 vs. 4 tygodnie) oraz dwa krytyczne aspekty wyboru celu: złożoność (cel prosty vs. złożony) i leksykalność (słowa vs. niesłowa). Każde badanie systematycznie analizuje również wpływ leczenia na funkcjonalne miary wyników, w tym oceny rodziców dotyczące zrozumiałości i uczestnictwa w komunikacji oraz obiektywne miary zrozumiałości uzyskane od nieznanych słuchaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje opartą na hipotezach serię badań fazy 1 z wykorzystaniem schematów grup porównawczych w celu zbadania nowego programu leczenia integralnej stymulacji dzieci z CAS, zwanego ASSIST (Apraksja of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Ogólnym celem tych badań jest sprawdzenie początkowej skuteczności ASSIST i określenie jego optymalnych parametrów.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie początkowej skuteczności intensywnej terapii ASSIST u dzieci z CAS poprzez zbadanie krótkoterminowej poprawy pierwotnego wyniku, jakim jest poprawność mowy. Czterdzieścioro dzieci (łącznie w dwóch badaniach) zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej lub kontrolnej (która otrzyma leczenie). Główną hipotezą jest to, że ASSIST poprawia motorykę mowy i przewiduje większą poprawę po 2 tygodniach (16 godzinach) w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej (która nie otrzymała jeszcze leczenia).

Cel szczegółowy 2: Określenie optymalnych parametrów ASSIST dla dzieci z CAS. W trzech badaniach dzieci (N=20 każde) zostaną losowo przydzielone do stanu, aby uwzględnić trzy krytyczne parametry leczenia:

Cel 2a: ZŁOŻONOŚĆ: proste kontra złożone cele (badanie 1). Proste cele mogą zwiększyć motywację poprzez większy sukces podczas leczenia, ale bardziej złożone cele mogą ułatwić większy transfer.

Cel 2b: LEKSYCZNOŚĆ: rzeczywiste słowo kontra cele niesłowne (badanie 2). Prawdziwe słowa mogą wzmacniać motywację poprzez znaczenie funkcjonalne, ale niesłowa mogą ułatwiać transfer poprzez skupienie się na podstawowych umiejętnościach motorycznych mowy, a nie na istniejących leksykalnych lub motorycznych reprezentacjach mowy.

Cel 2c: INTENSYWNOŚĆ: zmasowany vs. rozproszony ASSIST (badanie 3). Zbiorowa praktyka może poprawić uczenie się dzięki zasadom neuroplastyczności, ale zasady uczenia się motorycznego przewidują większe uczenie się w praktyce rozproszonej.

Cel szczegółowy 3: Określenie zmian w miarach wyników czynnościowych po leczeniu ASSIST. W szczególności w przypadku każdego z trzech badań badacze zbadają zmiany w następujących miarach wyniku:

Cel 3a: Oceniane przez rodziców miary zrozumiałości i uczestnictwa komunikacyjnego.

Cel 3b: Obiektywne pomiary zrozumiałości na podstawie transkrypcji przez nieznanych słuchaczy.

Badanie to obejmuje trzy badania leczenia grupowego na małą skalę (badania 1-3), przeprowadzone latem w celu zminimalizowania zakłóceń związanych z równoczesnym leczeniem w szkole. We wszystkich trzech badaniach terapeutycznych 20 dzieci zostanie losowo przydzielonych do schorzeń i otrzyma 16 godzin programu ASSIST w dwutygodniowych blokach (tygodnie 2-3 i/lub 5-6). Dane będą zbierane w tygodniach 1, 4 i 7 (odpowiednio T1, T2 i T3). Ocena odbędzie się 2-8 tygodni przed T1, aby dać czas na opracowanie zindywidualizowanych zestawów potencjalnych celów leczenia dla każdego dziecka. W przypadku każdego badania leczenia badacze przeprowadzą odpowiedni eksperyment z nieznanymi słuchaczami (badania 4-6), aby ocenić potencjalny wpływ ASSIST na zrozumiałość. Badania 2 i 3 będą opierać się na wcześniejszych badaniach, ale nie są od nich uzależnione. Na przykład, jeśli Badanie 1 wykazuje przewagę dla prostych celów, to Badanie 2 porówna proste słowa z prostymi niesłowami. W związku z tym każde badanie niezależnie przyczynia się do osiągnięcia ogólnego celu niniejszego wniosku i odnosi się do niezależnego celu.

Dzieci będą uczestniczyć w obozie letnim z 19 innymi dziećmi. Dni obozowe (4 dni w tygodniu podczas bloku zabiegowego 1 [tygodnie 2-3] i bloku zabiegowego 2 [tygodnie 5-6]) trwają od 8:00 do 15:00 i obejmują zajęcia grupowe oraz indywidualne sesje terapeutyczne. Wszystkie dzieci uczestniczą w odpowiednich dla dzieci zajęciach grupowych w obu blokach terapeutycznych (np. projekty plastyczne, gry). Zajęcia grupowe nie są leczeniem i nie skupiają się na komunikacji, ale służą jako warunek kontroli. Leczenie odbywa się w modelu pull-out, w którym dzieci uczestniczą w indywidualnych sesjach terapeutycznych w osobnej sali, a następnie wracają do sali grupowej. Leczenie będzie prowadzone przez absolwentów SLP pod nadzorem certyfikowanych, licencjonowanych i doświadczonych SLP.

Terapia obejmuje 32 indywidualne sesje trwające 30 minut (łącznie 16 godzin), podczas których dziecko pracuje z dyplomowanym klinicystą SLP, aby pracować nad zindywidualizowanymi celami mowy. Dzieci w intensywnych warunkach ASSIST (wszystkie dzieci w badaniach 1 i 2 oraz zmasowane grupy ASSIST w badaniu 3) otrzymają cztery 30-minutowe sesje dziennie (2 rano, 2 po południu) w odstępie co najmniej jednej godziny, aby zminimalizować zmęczenie, w pierwszym bloku leczenia (tygodnie 2-3 obozu) lub w drugim bloku leczenia (tygodnie obozu 5-6). Dzieci w stanie Distributed ASSIST (Badanie 3) otrzymają dwie 30-minutowe sesje dziennie (1 rano, 1 po południu) oddzielone co najmniej jedną godziną, aby zminimalizować zmęczenie, w obu blokach terapeutycznych (tygodnie obozowe 2-3 i 5-6).

Słowa lub wyrażenia dotyczące leczenia zostaną dostosowane do każdego dziecka na podstawie testów przed rozpoczęciem leczenia i osobistego znaczenia, a także celu badania. Z listy potencjalnych celów każdego dziecka zostaną utworzone dwa zestawy i dopasowane do odpowiednich zmiennych, z wyjątkiem tych, które są przedmiotem badania. Jeden zestaw zostanie potraktowany; drugi zestaw posłuży do pomiaru uogólnienia (przydzielonego losowo). Każdy cel będzie ćwiczony w kilku ramach (np. więcej _ , chcę _ , _ jest pyszne), aby wzmocnić znaczenie komunikacyjne, umożliwić zmienne praktyki, włączyć prozodię i zaangażować język.

Każda 30-minutowa sesja dotyczy kilku elementów (zestawu aktywnego) z zestawu terapeutycznego opracowanego dla każdego dziecka; nowe elementy są wprowadzane, gdy poprzednie elementy są opanowywane i przenoszone do praktyki konserwacji. ASSIST wykorzystuje kryteria stopniowego zwiększania i obniżania poziomu praktyki adaptacyjnej oraz elementów przedpraktycznych i praktycznych. Każda sesja rozpoczyna się od ćwiczeń wstępnych, aby zapewnić motywację, ustalić odniesienie do poprawności i umiejętności zidentyfikowania prawidłowej odpowiedzi oraz ustalić zdolność do uzyskania dokładnej odpowiedzi. Podczas praktyki wstępnej klinicysta wywołuje cele poprzez integralną stymulację przy pierwszej próbie, przekazuje informacje zwrotne i wywołuje dodatkowe próby, używając wskazówek i wsparcia w razie potrzeby. Klinicysta prosi również dziecko o samoocenę (np. „Czy to dobrze brzmiało?”) i przekazuje informacje zwrotne na temat tej samooceny. Kryteriami rozpoczęcia ćwiczeń są albo ≥1 trafna odpowiedź na cel i prawidłowa identyfikacja ≥1 trafna odpowiedź, albo upłynęło 15 minut (aby upewnić się, że sesje obejmują co najmniej 10 minut ćwiczeń). Podczas praktyki klinicysta dąży do wywołania jak największej liczby prób. Leczenie będzie przebiegać zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem z sekwencjami zdarzeń zwanymi epizodami nauczania. Epizod nauczania obejmuje początkowe wywołanie celu przez klinicystę, po którym następuje informacja zwrotna i/lub wskazówka oraz kolejna próba dziecka. Tak więc każdy epizod nauczania obejmuje co najmniej dwie próby dziecka. Trening odbywa się w biegach treningowych, które są seriami ćwiczeń oddzielonymi 1-minutowymi przerwami, aby zminimalizować ryzyko zmęczenia. Bieg próbny będzie kontynuowany przez 4 minuty lub do momentu, gdy każdy cel w aktywnym zestawie dziecka przejdzie przez 5 odcinków nauczania. Ostatni trening w ramach sesji obejmuje wszystkie poprzednio wybrane elementy (zestaw aktywny + elementy podtrzymujące). Warunki są systematycznie dostosowywane, aby ułatwić naukę.

Dorośli słuchacze dokonają transkrypcji nagrań próbek mowy wyprodukowanych przez dzieci z CAS. Słuchacze usłyszą próbki mowy (losowane pod względem czasu nagrania) i wpiszą to, co powiedziało dziecko. Będą mogli kontrolować głośność, aby zapewnić komfortowy poziom głośności. Będą wpisywać swoje odpowiedzi, aby poprawić jakość danych (czytelność). Procedury te potrwają do 2 godzin i można je wykonać w jednej 2-godzinnej sesji lub w dwóch 1-godzinnych sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 4;0 a 9;11 (lata;miesiące) w momencie rejestracji, na podstawie raportu rodziców.
  2. Z domów, w których głównym językiem jest angielski, na podstawie raportu rodziców.
  3. Wyjście werbalne (ponad 50 słów) i intencja komunikacyjna, zgodnie z raportem klinicysty i rodzica.
  4. Zaburzenia dźwięku mowy, określone na podstawie wyniku <16 percentyla w Diagnostycznej Ocenie Artykulacji i Fonologii (DEAP) Articulation Assessment (Dodd i in., 2006) i/lub teście artykulacji Goldmana-Fristoe (Goldman i Fristoe, 2015) .
  5. CAS jako podstawowa diagnostyka mowy oparta na następujących kryteriach:

    1. Średnia ocena > 1 wśród trzech ekspertów logopedów (SLP), którzy niezależnie ocenią obecność CAS u dzieci na żywo lub na podstawie nagrań wideo oceny przy użyciu 3-punktowej skali (0 = brak CAS, 1 = możliwy CAS, 2 = CAS). Oceny te będą oparte na percepcyjnych cechach mowy CAS (niespójne błędy samogłosek i spółgłosek, trudności w osiąganiu i przechodzeniu do konfiguracji artykulacyjnych, nieprawidłowa prozodia).
    2. Wynik Apraksji 1 lub 2 w protokole Maksymalnej Wydajności, w którym wytrzymują samogłoski i szczeliny tak długo, jak to możliwe i powtarzają sylaby tak szybko, jak to możliwe (Rvachew i in., 2005; Thoonen i in., 1999).
  6. Prawidłowy słuch w oparciu o raport rodziców lub pozytywny wynik standardowego badania słuchu metodą audiometrii tonalnej przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (ASHA, 1997).
  7. Typowe poznanie niewerbalne określone przez T-score w granicach 1,5 odchylenia standardowego (SD) średniej w podtestach niewerbalnych Skali Oceny Intelektualnej Reynoldsa (Reynolds & Kamphaus, 2003).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zaburzenia, które znacząco wpływa na komunikację i/lub interakcje społeczne (np. autyzm), zgodnie z diagnozą skierowania.
  2. Nieskorygowane wady wzroku, które mogą zakłócać zdolność przetwarzania bodźców wzrokowych stosowanych w leczeniu, zgodnie z raportem rodziców.
  3. Znaczące upośledzenie struktury jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia) oceniane przez SLP na podstawie badania mechanizmu jamy ustnej (Robbins & Klee, 1987).
  4. Pierwotne rozpoznanie dyzartrii według oceny SLP.
  5. Niepowiązane problemy zdrowotne, które uniemożliwiają dzieciom udział, według zgłoszenia rodziców.
  6. Niemożność zaspokojenia potrzeb toalety samodzielnie lub z dala od rodzica przez cały dzień (w zależności od potrzeb na obozie), na podstawie raportu rodzica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
Integralna terapia oparta na stymulacji („patrz na mnie, słuchaj mnie, mów, co mówię”) dla CAS, która opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i neuroplastyczności i obejmuje systematyczne podejście do praktyki adaptacyjnej. Leczenie obejmuje skupienie się na prozodii, wykorzystywanie wskazówek wizualnych, dotykowych, słuchowych, spowolnienie tempa mowy i dużą ilość ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speech Accuracy of Treated Items
Ramy czasowe: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Ramy czasowe: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Ramy czasowe: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
FOCUS-34 Total Score
Ramy czasowe: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Ramy czasowe: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009). This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Maas, Ph.D., Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusze danych zawierające ostateczne pomiary wyników dla każdego dziecka (np. dane dotyczące dokładności mowy i dane dotyczące zrozumiałości) zostaną udostępnione na żądanie PI zainteresowanym naukowcom, logopedom i członkom ogółu społeczeństwa. Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od przyjęcia pierwotnej publikacji opartej na tych danych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy wyłącznie po przesłaniu do IO wypełnionej i podpisanej umowy o udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSPIERAĆ

Subskrybuj