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ASSIST: Behandlung von Sprachapraxie im Kindesalter (ASSIST)

29. April 2026 aktualisiert von: Temple University

ASSIST: Sprachbehandlung bei Apraxie bei Kindern

Kindliche Sprachapraxie (CAS) ist eine pädiatrische motorische Sprachstörung, die die Planung von Bewegungen beeinträchtigt, die für verständliches Sprechen erforderlich sind. Kinder mit CAS zeigen oft geringe oder langsame Fortschritte in der Standard-Logopädie. Diese Forschung ist eine Phase-1-Studie, die die anfängliche Wirksamkeit und die optimalen Parameter einer theoretisch fundierten integralen Stimulationsbehandlung namens ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment) testet. In drei kleinen Studien mit randomisiertem Gruppendesign erhalten Kinder (N=20 pro Studie) 16 Stunden individuelles ASSIST. Die drei Studien untersuchen systematisch die Behandlungsintensität (2 vs. 4 Wochen) und zwei kritische Aspekte der Zielauswahl: Komplexität (einfaches vs. komplexes Ziel) und Lexikalität (Wörter vs. Nichtwörter). Jede Studie untersucht auch systematisch die Wirkung der Behandlung auf funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich Elternbewertungen der Verständlichkeit und kommunikativen Beteiligung, und objektive Verständlichkeitsmessungen, die von unbekannten Zuhörern erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung umfasst eine hypothesengetriebene Reihe von Phase-1-Studien mit vergleichenden Gruppendesigns zur Untersuchung eines neuen integralen Stimulationsbehandlungsprogramms für Kinder mit CAS namens ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die anfängliche Wirksamkeit von ASSIST zu testen und seine optimalen Parameter zu bestimmen.

Spezifisches Ziel 1: Testen der anfänglichen Wirksamkeit von intensivem ASSIST für Kinder mit CAS durch Untersuchung kurzfristiger Verbesserungen des primären Ergebnismaßes der Sprachgenauigkeit. Vierzig Kinder (über zwei Studien hinweg kombiniert) werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe (die die Behandlung erhält) zugeteilt. Die zentrale Hypothese ist, dass ASSIST die sprachmotorischen Fähigkeiten verbessert und größere Verbesserungen nach 2 Wochen (16 Stunden) für die Behandlungsgruppe vorhersagt als für die Kontrollgruppe (die noch keine Behandlung erhalten hat).

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der optimalen Parameter von ASSIST für Kinder mit CAS. In drei Studien werden Kinder (jeweils N=20) nach dem Zufallsprinzip einer Erkrankung zugeordnet, um drei kritische Behandlungsparameter zu adressieren:

Ziel 2a: KOMPLEXITÄT: einfache vs. komplexe Ziele (Studie 1). Einfache Ziele können die Motivation durch größeren Erfolg während der Behandlung steigern, aber komplexere Ziele können einen größeren Transfer erleichtern.

Ziel 2b: LEXIKALITÄT: reale Wort- vs. Nicht-Wort-Ziele (Studie 2). Echte Wörter können die Motivation durch funktionale Relevanz verbessern, aber Nichtwörter können den Transfer erleichtern, indem sie sich auf zugrunde liegende sprachmotorische Fähigkeiten konzentrieren und nicht auf bestehende lexikalische oder sprachmotorische Repräsentationen.

Ziel 2c: INTENSITÄT: massierte vs. verteilte ASSIST (Studie 3). Massives Üben kann das Lernen durch Neuroplastizitätsprinzipien verbessern, aber motorische Lernprinzipien sagen ein besseres Lernen für verteiltes Üben voraus.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung von Veränderungen der funktionellen Ergebnismessungen nach der ASSIST-Behandlung. Insbesondere werden die Prüfärzte für jede der drei Studien Änderungen bei den folgenden Ergebnismessungen untersuchen:

Ziel 3a: Von den Eltern bewertete Maßnahmen zur Verständlichkeit und kommunikativen Teilhabe.

Ziel 3b: Objektive Verständlichkeitsmaße auf der Grundlage von Transkriptionen von unbekannten Zuhörern.

Diese Forschung umfasst drei Behandlungsstudien in kleinen Gruppen (Studien 1-3), die im Sommer durchgeführt wurden, um Verwechslungen durch die gleichzeitige Behandlung in der Schule zu minimieren. In allen drei Behandlungsstudien werden 20 Kinder nach dem Zufallsprinzip den Erkrankungen zugeordnet und erhalten 16 Stunden ASSIST in zweiwöchigen Blöcken (Wochen 2-3 und/oder 5-6). Die Daten werden in den Wochen 1, 4 und 7 (jeweils T1, T2 und T3) erhoben. Die Bewertung findet 2-8 Wochen vor T1 statt, um Zeit zu haben, individuelle Sätze potenzieller Behandlungsziele für jedes Kind zu entwickeln. Für jede Behandlungsstudie führen die Forscher ein entsprechendes Experiment mit unbekannten Zuhörern (Studien 4-6) durch, um die potenzielle Auswirkung von ASSIST auf die Verständlichkeit zu bewerten. Die Studien 2 und 3 werden durch vorangegangene Studien informiert, sind aber nicht davon abhängig. Wenn zum Beispiel Studie 1 einen Vorteil für einfache Ziele zeigt, dann vergleicht Studie 2 einfache Wörter mit einfachen Nichtwörtern. Somit trägt jede Studie unabhängig zum Gesamtziel dieses Vorschlags bei und verfolgt ein unabhängiges Ziel.

Die Kinder werden zusammen mit 19 anderen Kindern an einem Sommerlager teilnehmen. Camp-Tage (4 Tage pro Woche während Behandlungsblock 1 [Wochen 2-3] und Behandlungsblock 2 [Wochen 5-6]) sind von 8:00 bis 15:00 Uhr und beinhalten Gruppenaktivitäten und Einzelbehandlungen. Alle Kinder nehmen in beiden Behandlungsblöcken an kindgerechten Gruppenaktivitäten teil (z. B. Bastelprojekte, Spiele). Gruppenaktivitäten sind keine Behandlung und haben keinen Fokus auf Kommunikation, sondern dienen als Kontrollbedingung. Die Behandlung erfolgt nach dem Ausziehmodell, bei dem die Kinder Einzelbehandlungen in einem separaten Raum besuchen und dann in den Gruppenraum zurückkehren. Die Behandlung wird von SLP-Absolventen unter Aufsicht von zertifizierten, lizenzierten und erfahrenen SLPs durchgeführt.

Die Behandlung umfasst 32 Einzelsitzungen von 30 Minuten (insgesamt 16 Stunden), in denen das Kind mit einem SLP-Studentenarzt zusammenarbeitet, um an individuellen Sprachzielen zu arbeiten. Kinder unter intensiven ASSIST-Bedingungen (alle Kinder in Studie 1 und 2 und Massen-ASSIST-Gruppen in Studie 3) erhalten vier 30-minütige Sitzungen pro Tag (2 morgens, 2 nachmittags), die zur Minimierung mindestens eine Stunde voneinander entfernt sind Müdigkeit, entweder im ersten Behandlungsblock (Lagerwochen 2-3) oder im zweiten Behandlungsblock (Lagerwochen 5-6). Kinder im Distributed ASSIST-Zustand (Studie 3) erhalten in beiden Behandlungsblöcken (Lagerwochen 2-3) zwei 30-minütige Sitzungen pro Tag (1 morgens, 1 nachmittags) im Abstand von mindestens einer Stunde, um die Ermüdung zu minimieren und 5-6).

Behandlungswörter oder -sätze werden auf der Grundlage von Vorbehandlungstests und persönlicher Relevanz sowie dem Studienziel auf jedes Kind zugeschnitten. Aus der Liste potenzieller Ziele jedes Kindes werden zwei Sätze erstellt und auf relevante Variablen mit Ausnahme der untersuchten abgeglichen. Ein Satz wird behandelt; der andere Satz dient zur Messung der Verallgemeinerung (zufällig zugewiesen). Jedes Ziel wird in mehreren Frames geübt (z. B. mehr _ , ich will _ , _ ist lecker), um die kommunikative Relevanz zu stärken, variable Übungen zu ermöglichen, Prosodie einzubeziehen und die Sprache zu aktivieren.

Jede 30-minütige Sitzung zielt auf mehrere Elemente (aktives Set) aus dem für jedes Kind entwickelten Behandlungsset ab; Neue Items werden eingeführt, wenn frühere Items gemeistert und in die Wartungspraxis verschoben werden. ASSIST verwendet Step-up- und Step-down-Kriterien für adaptive Übungs- und Vorübungs- und Übungskomponenten. Jede Sitzung beginnt mit Vorübungen, um die Motivation sicherzustellen, eine Referenz für die Korrektheit und die Fähigkeit zu schaffen, eine korrekte Antwort zu identifizieren, und die Fähigkeit zu etablieren, eine genaue Antwort zu geben. Während der Vorübung ruft der Kliniker beim ersten Versuch Ziele durch integrale Stimulation hervor, gibt Feedback und ruft zusätzliche Versuche hervor, indem er nach Bedarf Hinweise und Unterstützungen verwendet. Der Kliniker erbittet auch die Selbsteinschätzung des Kindes (z. B. „Hat sich das richtig angehört?“) und gibt Feedback zu dieser Selbsteinschätzung. Kriterien für den Beginn des Übens sind entweder ≥1 genaue Antwort pro Ziel und korrektes Identifizieren von ≥1 genauen Antwort oder 15 Minuten sind vergangen (um sicherzustellen, dass die Sitzungen mindestens 10 Minuten Übung beinhalten). Während des Übens versucht der Kliniker, so viele Versuche wie möglich hervorzurufen. Die Behandlung folgt einem strukturierten Protokoll mit Ereignissequenzen, die als Lehrepisoden bezeichnet werden. Eine Unterrichtsepisode beinhaltet eine anfängliche Zielerhebung durch den Kliniker, gefolgt von Feedback und/oder einem Hinweis und einem weiteren Versuch des Kindes. Somit beinhaltet jede Lernepisode mindestens zwei Versuche des Kindes. Das Training findet in Übungsläufen statt, bei denen es sich um Übungsstöße handelt, die durch 1-minütige Pausen getrennt sind, um das Ermüdungsrisiko zu minimieren. Ein Übungslauf dauert 4 Minuten oder bis jedes Ziel im aktiven Satz des Kindes 5 Unterrichtsepisoden durchlaufen hat. Der letzte Übungslauf einer Session beinhaltet alle zuvor angepeilten Items (aktives Set + Wartungs-Items). Die Bedingungen werden systematisch angepasst, um das Lernen zu erleichtern.

Erwachsene Zuhörer transkribieren Sprachproben von Kindern mit CAS. Die Zuhörer hören Sprachproben (randomisiert in Bezug auf die Aufnahmezeit) und tippen, was das Kind gesagt hat. Sie können die Lautstärke regeln, um eine angenehme Lautstärke zu gewährleisten. Sie geben ihre Antworten ein, um die Datenqualität (Lesbarkeit) zu verbessern. Diese Verfahren dauern bis zu 2 Stunden und können in einer einzigen 2-stündigen Sitzung oder in zwei 1-stündigen Sitzungen abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 4;0 und 9;11 (Jahre;Monate) bei der Einschreibung, basierend auf dem Bericht der Eltern.
  2. Aus Haushalten, in denen die Hauptsprache Englisch ist, basierend auf dem Bericht der Eltern.
  3. Verbale Ausgabe (50+ Wörter) und kommunikative Absicht, wie durch den Arzt und den Elternbericht bestimmt.
  4. Sprachstörung, bestimmt durch eine Punktzahl <16. Perzentil beim Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology (DEAP) Articulation Assessment (Dodd et al., 2006) und/oder dem Goldman-Fristoe Test of Articulation (Goldman & Fristoe, 2015) .
  5. CAS als primäre Sprachdiagnostik, basierend auf folgenden Kriterien:

    1. Eine durchschnittliche Bewertung > 1 über drei Sprachpathologen (SLPs), die das Vorhandensein von CAS bei Kindern live oder anhand von Videoaufzeichnungen der Bewertung anhand einer 3-Punkte-Skala bewerten (0 = kein CAS, 1 = möglich CAS, 2 = CAS). Diese Beurteilungen basieren auf wahrnehmbaren Sprachmerkmalen von CAS (inkonsistente Vokal- und Konsonantenfehler, Schwierigkeiten beim Erreichen und Übergang in artikulatorische Konfigurationen, abnormale Prosodie).
    2. Ein Apraxie-Score von 1 oder 2 bei einem Maximalleistungsprotokoll, bei dem sie Vokale und Frikative so lange wie möglich aushalten und Silben so schnell wie möglich wiederholen (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
  6. Normales Gehör basierend auf dem Bericht der Eltern oder Bestehen eines standardmäßigen Reintonaudiometrie-Hörscreenings bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (ASHA, 1997).
  7. Typische nonverbale Kognition, bestimmt durch einen T-Wert innerhalb von 1,5 Standardabweichung (SD) des Mittelwerts bei nonverbalen Subtests der Reynolds Intellectual Assessment Scales (Reynolds & Kamphaus, 2003).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Störung, die die Kommunikation und/oder soziale Interaktionen erheblich beeinträchtigt (z. B. Autismus), gemäß Überweisungsdiagnose.
  2. Unkorrigierte Sehstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, visuelle Hinweise zu verarbeiten, die in der Behandlung verwendet werden, laut Elternbericht.
  3. Signifikante Beeinträchtigungen der oralen Struktur (z. B. Gaumenspalte), wie vom SLP basierend auf einer Untersuchung des oralen Mechanismus beurteilt (Robbins & Klee, 1987).
  4. Eine primäre Diagnose von Dysarthrie, wie vom SLP beurteilt.
  5. Unabhängige gesundheitliche Bedenken, die Kinder von der Teilnahme abhalten, laut Elternbericht.
  6. Unfähigkeit, den Toilettenbedarf unabhängig oder getrennt von den Eltern für einen ganzen Tag zu decken (wie für das Camp erforderlich), basierend auf dem Bericht der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.
Experimental: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
Integrale stimulationsbasierte Behandlung ("beobachte mich, höre mir zu, sage, was ich sage") für CAS, die auf Prinzipien des motorischen Lernens und der Neuroplastizität basiert und einen systematischen Ansatz für adaptives Üben beinhaltet. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Prosodie, die Verwendung von visuellen, taktilen und auditiven Hinweisen, eine Verlangsamung der Sprechgeschwindigkeit und viel Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speech Accuracy of Treated Items
Zeitfenster: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Zeitfenster: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score. Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Zeitfenster: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
FOCUS-34 Total Score
Zeitfenster: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).

The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.

The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things).

Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Zeitfenster: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009). This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Maas, Ph.D., Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentabellen mit endgültigen Ergebnismessungen für jedes Kind (z. B. Sprachgenauigkeitsdaten und Verständlichkeitsdaten) werden interessierten Forschern, Sprachpathologen und Mitgliedern der allgemeinen Öffentlichkeit auf Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr, nachdem die auf diesen Daten basierende Erstveröffentlichung zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird nur gewährt, wenn dem PI eine ausgefüllte und unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorgelegt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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