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协助:儿童言语失用症的治疗 (ASSIST)

2024年4月30日 更新者:Temple University

协助:儿童失用症言语治疗

儿童言语失用症 (CAS) 是一种小儿运动性言语障碍,会损害清晰言语所需的运动计划。 患有 CAS 的儿童通常在标准语言治疗方面进展甚微或进展缓慢。 这项研究是一项 1 期研究,测试称为 ASSIST(言语失用系统性整体刺激治疗)的基于理论的整体刺激治疗的初始功效和最佳参数。 在三项小型随机分组设计研究中,儿童(每项研究 N=20)接受了 16 小时的个人 ASSIST。 这三项研究系统地调查了治疗强度(2 周与 4 周)和目标选择的两个关键方面:复杂性(简单目标与复杂目标)和词汇性(单词与非单词)。 每项研究还系统地检查了治疗对功能结果测量的影响,包括父母对可懂度和交流参与的评分,以及从不熟悉的听众那里获得的客观可懂度测量。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

该研究涉及一系列假设驱动的 1 期研究,使用比较组设计来研究针对 CAS 儿童的新整体刺激治疗计划,称为 ASSIST(失用症系统整体刺激治疗)。 本研究的总体目标是测试 ASSIST 的初始功效并确定其最佳参数。

具体目标 1:通过检查语言准确性主要结果指标的短期改善情况,测试强化 ASSIST 对 CAS 儿童的初始疗效。 四十名儿童(结合两项研究)将被随机分配到治疗组或对照组(他们将接受治疗)。 中心假设是 ASSIST 增强了言语运动技能,并预测治疗组在 2 周(16 小时)后比对照组(尚未接受治疗)有更大的改善。

具体目标 2:确定 CAS 儿童 ASSIST 的最佳参数。 在三项研究中,儿童(每人 N=20)将被随机分配到条件,以解决三个关键治疗参数:

目标 2a:复杂性:简单目标与复杂目标(研究 1)。 简单的目标可以通过在治疗期间取得更大的成功来增强动力,但更复杂的目标可能会促进更大的转移。

目标 2b:词汇性:真实单词与非单词目标(研究 2)。 真实的词可以通过功能相关性增强动机,但非词可以通过关注潜在的言语运动技能而不是现有的词汇或言语运动表征来促进转移。

目标 2c:强度:集中与分布式 ASSIST(研究 3)。 大量练习可以通过神经可塑性原理增强学习,但运动学习原理预测分布式练习的学习效果更好。

具体目标 3:确定 ASSIST 治疗后功能结果指标的变化。 特别是,对于这三项研究中的每一项,研究人员都将检查以下结果指标的变化:

目标 3a:父母评定的可理解性和交际参与的措施。

目标 3b:基于不熟悉的听众的转录的可懂度的客观测量。

这项研究包括三项小规模的团体治疗研究(研究 1-3),这些研究在夏季进行,以尽量减少学校提供的同时治疗的混淆。 在所有三项治疗研究中,20 名儿童将被随机分配到不同的条件下,并在两周的时间段内(第 2-3 周和/或 5-6 周)接受 16 小时的 ASSIST。 将在第 1、4 和 7 周(分别为 T1、T2 和 T3)收集数据。 评估将在 T1 之前 2-8 周进行,以便有时间为每个孩子制定个性化的潜在治疗目标。 对于每项治疗研究,研究人员将对不熟悉的听众进行相应的实验(研究 4-6),以评估 ASSIST 对可懂度的潜在影响。 研究 2 和 3 将参考但不取决于之前的研究。 例如,如果研究 1 显示出简单目标的优势,那么研究 2 将比较简单的单词与简单的非单词。 因此,每项研究都独立地为本提案的总体目标做出贡献,并针对一个独立的目标。

孩子们将与其他 19 名孩子一起参加夏令营。 营地日(在第 1 个治疗区 [第 2-3 周] 和第 2 个治疗区 [第 5-6 周] 期间每周 4 天)为上午 8:00 至下午 3:00,包括小组活动和个人治疗课程。 所有儿童都参加两个治疗区中适合儿童的小组活动(例如,艺术和手工艺项目、游戏)。 集体活动不是治疗,也不注重交流,只是作为控制条件。 治疗遵循拉出模式,儿童在单独的房间参加单独的治疗课程,然后返回小组房间。 治疗将由 SLP 研究生在经过认证、许可和经验丰富的 SLP 的监督下进行。

治疗涉及 32 个 30 分钟(总共 16 小时)的单独疗程,其中孩子与 SLP 研究生临床医生一起工作以实现个性化的言语目标。 强化 ASSIST 条件下的儿童​​(研究 1 和 2 中的所有儿童,以及研究 3 中的集体 ASSIST 组)将每天接受四节 30 分钟的课程(上午 2 节,下午 2 节),间隔至少一小时,以尽量减少疲劳,在第一个治疗区(训练营第 2-3 周)或第二个治疗区(训练营第 5-6 周)中。 分布式辅助条件下的儿童​​(研究 3)每天将接受两次 30 分钟的治疗(上午 1 次,下午 1 次),间隔至少一小时,以尽量减少疲劳,在两个治疗区(训练营第 2-3 周)和 5-6)。

治疗词或短语将根据治疗前测试和个人相关性以及研究目标为每个孩子量身定制。 从每个孩子的潜在目标列表中,将创建两组并匹配除正在研究的变量之外的相关变量。 一组将被处理;另一组将用于衡量泛化(随机分配)。 每个目标都将在几个框架中进行练习(例如,更多 _ 、我想要 _ 、 _ 是美味的)以加强交际相关性、实现可变练习、结合韵律和参与语言。

每个 30 分钟的课程针对为每个孩子开发的治疗集中的几个项目(活动集);随着以前的项目被掌握并转移到维护实践中,新项目被引入。 ASSIST 使用升压和降压标准来适应性练习和预练习和练习组件。 每节课都从预习开始,以确保动机,建立正确性和识别正确反应能力的参考,并建立产生准确反应的能力。 在练习前,临床医生在第一次尝试时通过整体刺激引出目标,提供反馈并根据需要使用提示和支持引出额外的尝试。 临床医生还征求孩子的自我评价(例如,“听起来对吗?”)并提供关于这种自我评价的反馈。 开始练习的标准是每个目标 ≥ 1 个准确响应并正确识别 ≥ 1 个准确响应,或者已经过去 15 分钟(以确保会话包括至少 10 分钟的练习)。 在实践过程中,临床医生的目标是尽可能多地进行尝试。 治疗将遵循一个结构化的协议,其中包含称为教学情节的事件序列。 教学情节包括临床医生的初始目标启发,然后是反馈和/或提示以及儿童的另一次尝试。 因此,每个教学情节都涉及孩子的至少两次尝试。 练习发生在练习跑中,练习由 1 分钟的休息间隔开,以最大限度地减少疲劳风险。 练习运行将持续 4 分钟,或者直到孩子活动集中的每个目标都循环通过 5 个教学片段。 会话的最后一次练习运行包括所有先前的目标项目(活动集 + 维护项目)。 系统地调整条件以促进学习。

成人听众将转录患有 CAS 儿童的语音样本录音。 听众将听到语音样本(根据录音时间随机化)并键入孩子所说的内容。 他们将能够控制音量以确保舒适的响度级别。 他们将键入他们的响应以提高数据质量(易读性)。 这些程序最多需要 2 小时,可以在一个 2 小时的课程或两个 1 小时的课程中完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Edwin Maas, Ph.D.
  • 电话号码:215-204-1148
  • 邮箱emaas@temple.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • 招聘中
        • Temple University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 根据家长报告,入学时年龄介于 4;0 和 9;11(岁;月)之间。
  2. 根据家长报告,来自主要语言为英语的家庭。
  3. 由临床医生和家长报告确定的口头输出(50 个以上单词)和交流意图。
  4. 语音障碍,根据发音和音韵学诊断评估 (DEAP) 发音评估(Dodd 等人,2006 年)和/或 Goldman-Fristoe 发音测试(Goldman & Fristoe,2015 年)的分数 < 第 16 个百分位数确定.
  5. CAS 作为主要的言语诊断,基于以下标准:

    1. 三位言语语言病理学家 (SLP) 的平均评分 > 1,他们将使用 3 分制(0 = 没有 CAS,1 = 可能的 CAS, 2 = CAS)。 这些判断将基于 CAS 的感知语音特征(不一致的元音和辅音错误、难以实现和过渡到发音配置、异常韵律)。
    2. 在他们尽可能长时间地维持元音和摩擦音并尽可能快地重复音节的最大性能协议中,失用症得分为 1 或 2(Rvachew 等人,2005 年;Thoonen 等人,1999 年)。
  6. 基于家长报告的正常听力或通过 500、1000、2000 和 4000 Hz 的标准纯音听力测试听力筛查(ASHA,1997)。
  7. 典型的非语言认知,由雷诺智力评估量表的非语言子测试平均值的 1.5 个标准差 (SD) 以内的 T 分数确定(Reynolds & Kamphaus,2003)。

排除标准:

  1. 根据转诊诊断,诊断出严重影响交流和/或社交互动的障碍(例如自闭症)。
  2. 根据家长报告,未矫正的视力障碍可能会干扰处理治疗中使用的视觉提示的能力。
  3. 由 SLP 根据口腔机制检查判断的口腔结构(例如,腭裂)的显着损伤(Robbins & Klee,1987)。
  4. 构音障碍的初步诊断,由 SLP 判断。
  5. 根据家长报告,不相关的健康问题会阻止儿童参与。
  6. 根据家长报告,无法独立满足如厕需求或与家长分开一整天(根据营地需要)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协助
研究 1 和 2
基于运动学习和神经可塑性原理的 CAS 综合刺激治疗(“看我,听我说,说我说的话”),包括适应性实践的系统方法。 治疗包括专注于韵律、使用视觉、触觉、听觉提示、放慢语速和大量练习。
无干预:延迟控制
研究 1 和 2
实验性的:集中协助
研究 3
基于运动学习和神经可塑性原理的 CAS 综合刺激治疗(“看我,听我说,说我说的话”),包括适应性实践的系统方法。 治疗包括专注于韵律、使用视觉、触觉、听觉提示、放慢语速和大量练习。
实验性的:分布式辅助
研究 3
基于运动学习和神经可塑性原理的 CAS 综合刺激治疗(“看我,听我说,说我说的话”),包括适应性实践的系统方法。 治疗包括专注于韵律、使用视觉、触觉、听觉提示、放慢语速和大量练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处理项目的语音准确性
大体时间:治疗后1周
处理项目的感知准确性,由盲听者判断。 将用于解决目标 1(ASSIST 的初始功效)和目标 2(ASSIST 的最佳参数)。
治疗后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未经处理的泛化项目的语音准确性
大体时间:治疗后1周
未经处理的项目的感知准确性,由盲听者判断。 将用于解决目标 1(ASSIST 的初始功效)和目标 2(ASSIST 的最佳参数)。
治疗后1周
ICS 平均分
大体时间:治疗后1周

家长使用情境清晰度量表对情境中的可懂度进行评分(McLeod 等人,2012 年,2015 年)。 这将用于解决目标 3(ASSIST 的功能结果)。

ICS 有 7 个项目,评分范围从 1 到 5。平均分数是 7 个项目的评分平均值(可能的分数范围 = 1 到 5)。 更高的分数反映更好的性能。

ICS 捕捉到儿童在生活中被不同的互动伙伴(例如,老师、家庭成员、陌生人)理解的难易程度。

治疗后1周
FOCUS-34 总分
大体时间:治疗后1周

家长使用“关注六岁以下交流的结果”对交流参与进行评分(Thomas-Stonell 等人,2015 年)。 这将用于解决目标 3(ASSIST 的功能结果)。

FOCUS-34 有 34 个项目,评分范围从 1 到 7。总分是 34 个项目的评分总和(可能的分数范围 = 34 到 238)。 更高的分数反映更好的性能。

FOCUS-34 捕捉孩子的交际参与程度(例如,我的孩子使用语言来要求东西)。

治疗后1周
TOCS+ 可理解性(正确理解的单词百分比)
大体时间:治疗后1周
根据儿童语言测试(Hodge 等人,2009 年),不熟悉的盲听者从录音中正确理解的单词百分比。 这将用于解决目标 3(ASSIST 的功能结果)。
治疗后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edwin Maas, Ph.D.、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月18日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DC017768 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

包含每个孩子最终结果测量的数据电子表格(例如,语音准确性数据和可懂度数据)将应 PI 的要求提供给感兴趣的研究人员、语言病理学家和公众成员。 这些数据将被去识别化。

IPD 共享时间框架

在基于这些数据的主要出版物被接受出版后 1 年内。

IPD 共享访问标准

只有在向 PI 提交完整并签署的数据共享协议后,才会提供数据访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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协助的临床试验

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