- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903120
ASSIST: Behandling for barndoms apraxia af tale (ASSIST)
ASSIST: Børneapraksi talebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning involverer en hypotesedrevet serie af fase 1-studier, der anvender sammenlignende gruppedesigns til at undersøge et nyt integreret stimulationsbehandlingsprogram for børn med CAS, kaldet ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Det overordnede formål med denne forskning er at teste den indledende effektivitet af ASSIST og bestemme dens optimale parametre.
Specifikt mål 1: At teste den indledende effektivitet af intensiv ASSIST for børn med CAS ved at undersøge kortsigtede forbedringer af det primære resultatmål for talenøjagtighed. Fyrre børn (kombineret på tværs af to undersøgelser) vil blive tilfældigt tildelt en behandling eller en kontrolgruppe (som vil modtage behandlingen). Den centrale hypotese er, at ASSIST øger talemotorikken og forudsiger større forbedringer efter 2 uger (16 timer) for behandlingsgruppen end for kontrolgruppen (som endnu ikke har modtaget behandling).
Specifikt mål 2: At bestemme de optimale parametre for ASSIST til børn med CAS. I tre undersøgelser vil børn (N=20 hver) blive tilfældigt tildelt tilstand for at adressere tre kritiske behandlingsparametre:
Mål 2a: KOMPLEKSITET: simple vs. komplekse mål (undersøgelse 1). Simple mål kan øge motivationen gennem større succes under behandlingen, men mere komplekse mål kan lette større overførsel.
Mål 2b: LEKSIKALITET: rigtige ord vs. nonord-mål (Studie 2). Rigtige ord kan øge motivationen gennem funktionel relevans, men ikke-ord kan lette overførslen gennem fokus på underliggende talemotoriske færdigheder frem for eksisterende leksikalske eller talemotoriske repræsentationer.
Mål 2c: INTENSITET: samlet vs. distribueret ASSIST (undersøgelse 3). Masseøvelser kan forbedre læring gennem neuroplasticitetsprincipper, men motoriske læringsprincipper forudsiger større læring for distribueret praksis.
Specifikt mål 3: At bestemme ændringer i funktionelle resultatmål efter ASSIST-behandling. Især for hver af de tre undersøgelser vil efterforskerne undersøge ændringer på følgende resultatmål:
Mål 3a: Forældrebedømte mål for forståelighed og kommunikativ deltagelse.
Mål 3b: Objektive mål for forståelighed baseret på transskriptioner fra ukendte lyttere.
Denne forskning omfatter tre mindre gruppebehandlingsundersøgelser (studier 1-3), udført i løbet af sommeren for at minimere forvirring fra samtidig behandling i skolen. I alle tre behandlingsstudier vil 20 børn blive tilfældigt tildelt betingelser og vil modtage 16 timers ASSIST i to-ugers blokke (uge 2-3 og/eller 5-6). Data vil blive indsamlet i uge 1, 4 og 7 (henholdsvis T1, T2 og T3). Vurdering vil finde sted 2-8 uger før T1 for at give tid til at udvikle individuelle sæt af potentielle behandlingsmål for hvert barn. For hver behandlingsundersøgelse vil efterforskerne udføre et tilsvarende eksperiment med ukendte lyttere (studier 4-6) for at evaluere den potentielle indvirkning af ASSIST på forståeligheden. Undersøgelser 2 og 3 vil blive informeret af, men er ikke betinget af, forudgående undersøgelser. For eksempel, hvis undersøgelse 1 viser en fordel for simple mål, så vil undersøgelse 2 sammenligne simple ord vs. simple nonord. Hver undersøgelse bidrager således uafhængigt til det overordnede mål med dette forslag og henvender sig til et selvstændigt mål.
Børn skal på sommerlejr med 19 andre børn. Lejrdage (4 dage om ugen i behandlingsblok 1 [uge 2-3] og behandlingsblok 2 [uge 5-6]) er 8:00 til 15:00 og involverer gruppeaktiviteter og individuelle behandlingssessioner. Alle børn deltager i børneegnede gruppeaktiviteter i begge behandlingsblokke (f.eks. kunsthåndværksprojekter, spil). Gruppeaktiviteter er ikke behandling og har ikke fokus på kommunikation, men fungerer som kontrolbetingelsen. Behandlingen følger udtræksmodellen, hvor børn deltager i individuelle behandlingssessioner i et separat rum og derefter vender tilbage til grupperummet. Behandling vil blive leveret af SLP-kandidatstuderende under tilsyn af certificerede, licenserede og erfarne SLP'er.
Behandlingen involverer 32 individuelle sessioner af 30 minutter (16 timer i alt), hvor barnet arbejder med en SLP-kandidatstuderende kliniker for at arbejde med individuelle talemål. Børn i intensive ASSIST-forhold (alle børn i undersøgelse 1 og 2 og Massed ASSIST-grupper i undersøgelse 3) vil modtage fire 30-minutters sessioner om dagen (2 om morgenen, 2 om eftermiddagen) adskilt med mindst en time for at minimere træthed, i enten den første behandlingsblok (lejruge 2-3) eller den anden behandlingsblok (lejruge 5-6). Børn i tilstanden Distribueret ASSIST (undersøgelse 3) vil modtage to 30-minutters sessioner om dagen (1 om morgenen, 1 om eftermiddagen) adskilt af mindst en time for at minimere træthed, i begge behandlingsblokke (lejruge 2-3 og 5-6).
Behandlingsord eller -sætninger vil blive skræddersyet til hvert barn baseret på præ-behandlingstest og personlig relevans samt studiemål. Fra hvert barns liste over potentielle mål vil der blive oprettet to sæt og matchet på relevante variabler bortset fra dem, der er under undersøgelse. Et sæt vil blive behandlet; det andet sæt vil tjene til at måle generalisering (tilfældigt tildelt). Hvert mål vil blive øvet i flere rammer (f.eks. mere _ , jeg vil have _ , _ er lækkert) for at styrke kommunikativ relevans, muliggøre variabel praksis, inkorporere prosodi og engagere sproget.
Hver 30-minutters session er rettet mod flere emner (aktivt sæt) fra behandlingssættet udviklet til hvert barn; nye emner introduceres, efterhånden som tidligere emner mestres og flyttes til vedligeholdelsespraksis. ASSIST bruger step-up og step-down kriterier til adaptiv praksis og præ-praksis og praksis komponenter. Hver session starter med præ-øvelse for at sikre motivation, etablere en reference for korrekthed og evne til at identificere et korrekt svar og etablere evne til at producere et præcist svar. Under præ-praksis fremkalder klinikeren mål via integreret stimulation ved første forsøg, giver feedback og fremkalder yderligere forsøg ved at bruge stikord og støtte efter behov. Klinikeren anmoder også om barnets selvevaluering (f.eks. "Lød det rigtigt?") og giver feedback på denne selvevaluering. Kriterier for at begynde øvelsen er enten ≥1 nøjagtigt svar pr. mål og korrekt identifikation af ≥1 nøjagtigt svar, eller der er gået 15 minutter (for at sikre, at sessioner omfatter mindst 10 minutters øvelse). Under praksis tilstræber klinikeren at fremkalde så mange forsøg som muligt. Behandlingen vil følge en struktureret protokol med hændelsessekvenser kaldet undervisningsepisoder. En undervisningsepisode involverer en indledende målfremkaldelse af klinikeren, efterfulgt af feedback og/eller en cue og endnu et forsøg fra barnets side. Hver undervisningsepisode involverer således mindst to forsøg fra barnets side. Øvelse foregår i træningsløb, som er træningsudbrud adskilt af 1 minuts pauser for at minimere risikoen for træthed. Et træningsløb vil fortsætte i 4 minutter eller indtil hvert mål i barnets aktive sæt har cyklet gennem 5 undervisningsepisoder. Den sidste øvelseskørsel af en session inkluderer alle tidligere målrettede emner (aktivt sæt + vedligeholdelseselementer). Betingelserne tilpasses systematisk for at lette læringen.
Voksne lyttere vil transskribere optagelser af taleprøver produceret af børn med CAS. Lytterne vil høre taleprøver (randomiseret i forhold til optagelsestidspunktet) og skrive, hvad barnet sagde. De vil være i stand til at styre lydstyrken for at sikre et behageligt lydstyrkeniveau. De skriver deres svar for at forbedre datakvaliteten (læsbarheden). Disse procedurer vil tage op til 2 timer, som kan gennemføres i en enkelt 2-timers session eller to 1-timers sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edwin Maas, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-204-1148
- E-mail: emaas@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Edwin Maas, PhD
- Telefonnummer: 215-204-1148
- E-mail: emaas@temple.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4;0 og 9;11 (år;måneder) ved tilmelding, baseret på forældrerapport.
- Fra hjem, hvor det primære sprog, der tales, er engelsk, baseret på forældrerapport.
- Verbal output (50+ ord) og kommunikativ hensigt, som bestemt af klinikeren og forældrerapporten.
- Talelydsforstyrrelse, som bestemt af en score <16. percentil på Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology (DEAP) Articulation Assessment (Dodd et al., 2006) og/eller Goldman-Fristoe Test of Articulation (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS som primær talediagnose, baseret på følgende kriterier:
- En gennemsnitlig vurdering > 1 på tværs af tre eksperter til tale-sprogpatologer (SLP'er), som uafhængigt vil vurdere tilstedeværelsen af CAS hos børn live eller fra videooptagelser af vurderingen ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen CAS, 1 = mulig CAS, 2 = CAS). Disse vurderinger vil være baseret på perceptuelle taletræk ved CAS (inkonsistente vokal- og konsonantfejl, vanskeligheder med at opnå og overgå til artikulatoriske konfigurationer, unormal prosodi).
- En apraxiscore på 1 eller 2 på en maksimal præstationsprotokol, hvor de opretholder vokaler og frikativer så længe som muligt og gentager stavelser så hurtigt som muligt (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Normal hørelse baseret på forældrerapport eller bestået en standard pure-tone audiometri hørescreening ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (ASHA, 1997).
- Typisk nonverbal kognition som bestemt af en T-score inden for 1,5 standardafvigelse (SD) af gennemsnittet på nonverbal deltest af Reynolds Intellectual Assessment Scales (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af lidelse, der signifikant påvirker kommunikation og/eller sociale interaktioner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose.
- Ukorrigerede synsnedsættelser, der kan forstyrre evnen til at behandle visuelle signaler, der bruges i behandlingen, i henhold til forældrerapporten.
- Betydelige svækkelser af oral struktur (f.eks. ganespalte) som vurderet af SLP baseret på en oral mekanisme-eksamen (Robbins & Klee, 1987).
- En primær diagnose af dysartri, som bedømt af SLP.
- Urelaterede sundhedsproblemer, der forhindrer børn i at deltage, pr. forældrerapport.
- Manglende evne til at opfylde toiletbehov uafhængigt eller adskilt fra forældre i en hel dag (efter behov for lejr), baseret på forældrerapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HJÆLPE
Studie 1 og 2
|
Integral stimulationsbaseret behandling ("se mig, lyt til mig, sig hvad jeg siger") for CAS, der er baseret på principper for motorisk læring og neuroplasticitet og inkluderer en systematisk tilgang til adaptiv praksis.
Behandlingen omfatter fokus på prosodi, brug af visuelle, taktile, auditive signaler, langsommere talehastighed og store mængder øvelse.
|
Ingen indgriben: Forsinket kontrol
Studie 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Masseret ASSIST
Studie 3
|
Integral stimulationsbaseret behandling ("se mig, lyt til mig, sig hvad jeg siger") for CAS, der er baseret på principper for motorisk læring og neuroplasticitet og inkluderer en systematisk tilgang til adaptiv praksis.
Behandlingen omfatter fokus på prosodi, brug af visuelle, taktile, auditive signaler, langsommere talehastighed og store mængder øvelse.
|
Eksperimentel: Uddelt ASSIST
Studie 3
|
Integral stimulationsbaseret behandling ("se mig, lyt til mig, sig hvad jeg siger") for CAS, der er baseret på principper for motorisk læring og neuroplasticitet og inkluderer en systematisk tilgang til adaptiv praksis.
Behandlingen omfatter fokus på prosodi, brug af visuelle, taktile, auditive signaler, langsommere talehastighed og store mængder øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talenøjagtighed af behandlede genstande
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Perceptuel nøjagtighed af behandlede genstande, bedømt af blindede lyttere.
Vil blive brugt til at adressere mål 1 (initial effektivitet af ASSIST) og mål 2 (optimale parametre for ASSIST).
|
1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talenøjagtighed af ubehandlede generaliseringsgenstande
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Perceptuel nøjagtighed af ubehandlede genstande, bedømt af blindede lyttere.
Vil blive brugt til at adressere mål 1 (initial effektivitet af ASSIST) og mål 2 (optimale parametre for ASSIST).
|
1 uge efter behandling
|
ICS gennemsnitsscore
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Forældrevurdering af forståelighed i kontekst ved hjælp af Intelligibility in Context Scale (McLeod et al., 2012, 2015). Dette vil blive brugt til at løse mål 3 (funktionelle resultater af ASSIST). ICS'en har 7 elementer, som er vurderet på en skala fra 1 til 5. Gennemsnitsscore er gennemsnittet af vurderingerne på tværs af de 7 elementer (muligt scoreområde = 1 til 5). Højere score afspejler bedre ydeevne. ICS'en fanger den lethed, hvormed børn bliver forstået i deres liv af forskellige interaktionspartnere (f.eks. lærere, familiemedlemmer, fremmede). |
1 uge efter behandling
|
FOCUS-34 Samlet resultat
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Forældrevurdering af kommunikativ deltagelse ved hjælp af fokus på resultater af kommunikation under seks (Thomas-Stonell et al., 2015). Dette vil blive brugt til at løse mål 3 (funktionelle resultater af ASSIST). FOCUS-34 har 34 elementer, som er vurderet på en skala fra 1 til 7. Den samlede score er summen af vurderingerne på tværs af de 34 elementer (muligt scoreområde = 34 til 238). Højere score afspejler bedre ydeevne. FOCUS-34 fanger graden af et barns kommunikative deltagelse (mit barn bruger f.eks. ord til at spørge om ting). |
1 uge efter behandling
|
TOCS+ forståelighed (procentord korrekt forstået)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Procentdel af ord, der er korrekt forstået fra lydoptagelsen af blindede ukendte lyttere, baseret på Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
Dette vil blive brugt til at løse mål 3 (funktionelle resultater af ASSIST).
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC017768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apraxia af tale i barndommen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuEpilepsi | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG; Paroxysmer, occipital, epilepsi i barndommen | EEG med periodiske abnormiteter | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Neuroudviklingsforstyrrelse | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of Childhood | Premature - Weight 1000g-2499g or Gestation of 28-37weeksØstrig
Kliniske forsøg med HJÆLPE
-
University of ManitobaAmerican Foundation for Suicide PreventionAfsluttet
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada
-
West Park Healthcare CentreAfsluttetKronisk lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetÆldre voksne | DeltagelseSverige
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationRekrutteringCerebral Parese | Muskeldystrofier | Duchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Lembælte muskeldystrofi | FSHDForenede Stater
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCAfsluttet
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun