- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03903120
ASSIST: Лечение детской апраксии речи (ASSIST)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает в себя основанную на гипотезах серию исследований фазы 1 с использованием сравнительных групповых планов для изучения новой программы лечения интегральной стимуляцией для детей с CAS, называемой ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). Общая цель этого исследования — проверить начальную эффективность ASSIST и определить ее оптимальные параметры.
Конкретная цель 1: Проверить первоначальную эффективность интенсивного ASSIST для детей с CAS путем изучения краткосрочных улучшений по основному критерию оценки точности речи. Сорок детей (объединенные в двух исследованиях) будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу (которые будут получать лечение). Основная гипотеза заключается в том, что ASSIST улучшает речевые моторные навыки и предсказывает более значительные улучшения через 2 недели (16 часов) в группе лечения, чем в контрольной группе (которые еще не получали лечения).
Конкретная цель 2: Определить оптимальные параметры ASSIST для детей с CAS. В трех исследованиях дети (N = 20 в каждом) будут случайным образом распределяться по состояниям для решения трех критических параметров лечения:
Цель 2а: СЛОЖНОСТЬ: простые и сложные цели (Исследование 1). Простые цели могут повысить мотивацию за счет большего успеха во время лечения, но более сложные цели могут способствовать более активному переносу.
Цель 2b: ЛЕКСИКАЛЬНОСТЬ: настоящие слова против целей, не являющихся словами (Исследование 2). Реальные слова могут усиливать мотивацию за счет функциональной релевантности, но неслова могут облегчать передачу за счет сосредоточения внимания на лежащих в основе речевых двигательных навыках, а не на существующих лексических или речевых моторных репрезентациях.
Цель 2c: ИНТЕНСИВНОСТЬ: массированная и распределенная ASSIST (исследование 3). Массовая практика может улучшить обучение благодаря принципам нейропластичности, но принципы двигательного обучения предсказывают более эффективное обучение для распределенной практики.
Конкретная цель 3: Определить изменения показателей функционального исхода после лечения ASSIST. В частности, для каждого из трех исследований исследователи изучат изменения следующих показателей результатов:
Цель 3а: Оцениваемые родителями показатели разборчивости и коммуникативного участия.
Цель 3b: Объективные измерения разборчивости на основе транскрипций незнакомых слушателей.
Это исследование включает в себя три небольших групповых исследования лечения (Исследования 1-3), проведенных в течение лета, чтобы свести к минимуму путаницу от одновременного лечения, проводимого в школе. Во всех трех исследованиях лечения 20 детей будут случайным образом распределены по состояниям и получат 16 часов ASSIST двухнедельными блоками (недели 2-3 и/или 5-6). Данные будут собираться на 1, 4 и 7 неделе (T1, T2 и T3 соответственно). Оценка будет проводиться за 2-8 недель до T1, чтобы дать время разработать индивидуальный набор потенциальных целей лечения для каждого ребенка. Для каждого лечебного исследования исследователи будут проводить соответствующий эксперимент с незнакомыми слушателями (исследования 4-6), чтобы оценить потенциальное влияние ASSIST на разборчивость. Исследования 2 и 3 будут основаны на предшествующих исследованиях, но не зависят от них. Например, если Исследование 1 показывает преимущество для простых целей, то Исследование 2 будет сравнивать простые слова с простыми несловами. Таким образом, каждое исследование независимо способствует достижению общей цели этого предложения и направлено на достижение независимой цели.
Дети поедут в летний лагерь вместе с 19 другими детьми. Лагерные дни (4 дня в неделю во время лечебного блока 1 [недели 2-3] и лечебного блока 2 [недели 5-6]) проходят с 8:00 до 15:00 и включают групповые занятия и индивидуальные лечебные сеансы. Все дети участвуют в подходящей для детей групповой деятельности в обоих лечебных блоках (например, творческие проекты, игры). Групповые занятия не являются лечением и не имеют направленности на общение, а служат условием контроля. Лечение следует модели выдвижения, в которой дети посещают индивидуальные лечебные сеансы в отдельной комнате, а затем возвращаются в групповую комнату. Лечение будет проводиться аспирантами SLP под наблюдением сертифицированных, лицензированных и опытных SLP.
Лечение включает 32 индивидуальных занятия по 30 минут (всего 16 часов), на которых ребенок работает с врачом-аспирантом SLP над индивидуальными речевыми задачами. Дети в интенсивных условиях ASSIST (все дети в исследованиях 1 и 2 и массовые группы ASSIST в исследовании 3) будут получать четыре 30-минутных сеанса в день (2 утром, 2 днем) с промежутком не менее одного часа, чтобы свести к минимуму усталость либо в первом блоке лечения (недели лагеря 2-3), либо во втором блоке лечения (недели лагеря 5-6). Дети в состоянии Distributed ASSIST (Исследование 3) будут получать два 30-минутных занятия в день (1 утром, 1 днем) с промежутком не менее одного часа, чтобы минимизировать усталость, в обоих блоках лечения (лагерные недели 2-3). и 5-6).
Лечебные слова или фразы будут адаптированы для каждого ребенка на основе тестирования перед лечением и личной значимости, а также цели исследования. Из списка потенциальных целей каждого ребенка будут созданы два набора и сопоставлены по соответствующим переменным, за исключением изучаемых. Будет обработан один комплект; другой набор будет служить для измерения генерализации (назначается случайным образом). Каждая цель будет отрабатываться в нескольких фреймах (например, больше _ , я хочу _ , _ вкусно), чтобы повысить коммуникативную актуальность, обеспечить разнообразную практику, включить просодию и задействовать язык.
Каждое 30-минутное занятие нацелено на несколько элементов (активный набор) из лечебного набора, разработанного для каждого ребенка; новые элементы вводятся по мере освоения предыдущих элементов и переносятся в практику обслуживания. ASSIST использует повышающие и понижающие критерии для адаптивной практики, а также компонентов предварительной и практической подготовки. Каждая сессия начинается с предварительной практики, чтобы обеспечить мотивацию, установить эталон правильности и способности определить правильный ответ, а также установить способность давать точный ответ. Во время предварительной практики клиницист определяет цели с помощью интегральной стимуляции с первой попытки, обеспечивает обратную связь и вызывает дополнительные попытки, используя сигналы и поддержку по мере необходимости. Врач также требует от ребенка самооценки (например, «Это правильно звучит?») и дает обратную связь по этой самооценке. Критериями для начала практики являются либо ≥1 точный ответ на цель и правильное определение ≥1 точного ответа, либо истечение 15 минут (чтобы занятия включали не менее 10 минут практики). Во время практики клиницист стремится вызвать как можно больше попыток. Лечение будет следовать структурированному протоколу с последовательностями событий, называемыми обучающими эпизодами. Обучающий эпизод включает в себя первоначальное выявление цели клиницистом, за которым следует обратная связь и/или сигнал и еще одна попытка ребенка. Таким образом, каждый обучающий эпизод предполагает не менее двух попыток ребенка. Практика происходит в виде тренировочных пробежек, которые представляют собой периоды тренировок, разделенные 1-минутными перерывами, чтобы свести к минимуму риск утомления. Упражнение будет продолжаться в течение 4 минут или до тех пор, пока каждая мишень в активном наборе ребенка не пройдет через 5 обучающих эпизодов. Последний тренировочный запуск сеанса включает все ранее целевые элементы (активный набор + элементы обслуживания). Условия систематически адаптируются для облегчения обучения.
Взрослые слушатели будут транскрибировать записи образцов речи, сделанные детьми с CAS. Слушатели услышат образцы речи (рандомизированные по времени записи) и напечатают то, что сказал ребенок. Они смогут регулировать громкость, чтобы обеспечить комфортный уровень громкости. Они будут печатать свои ответы, чтобы улучшить качество данных (разборчивость). Эти процедуры занимают до 2 часов, которые могут быть выполнены за один двухчасовой сеанс или за два одночасовых сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4; 0 до 9; 11 (лет; месяцев) при зачислении, согласно отчету родителей.
- Согласно отчету родителей, из домов, где основным языком общения является английский.
- Вербальная продукция (50+ слов) и коммуникативное намерение, как определено врачом и отчетом родителей.
- Нарушение звука речи, определяемое по баллу <16-го процентиля по Диагностической оценке артикуляции и фонологии (DEAP) Оценка артикуляции (Dodd et al., 2006) и/или Тест артикуляции Голдмана-Фристо (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS как первичный речевой диагноз, основанный на следующих критериях:
- Средняя оценка > 1 по трем экспертам-логопедам (ЛП), которые независимо друг от друга оценивают наличие КАС у детей вживую или по видеозаписи оценки по 3-балльной шкале (0 = отсутствие КАС, 1 = возможная КАС, 2 = КАС). Эти суждения будут основываться на перцептивных речевых особенностях CAS (непоследовательные ошибки гласных и согласных, трудности достижения и перехода в артикуляционные конфигурации, аномальная просодия).
- Оценка апраксии 1 или 2 по протоколу максимальной производительности, в котором они поддерживают гласные и фрикативные звуки как можно дольше и повторяют слоги как можно быстрее (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Нормальный слух на основании отчета родителей или прохождения стандартной аудиометрии чистого тона на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (ASHA, 1997).
- Типичное невербальное познание, определяемое Т-баллом в пределах 1,5 стандартного отклонения (СО) от среднего значения невербальных подтестов Шкалы интеллектуальной оценки Рейнольдса (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Критерий исключения:
- Диагноз расстройства, которое значительно влияет на общение и/или социальные взаимодействия (например, аутизм), в соответствии с диагнозом направления.
- Согласно родительскому отчету, неисправленные нарушения зрения, которые могут мешать способности обрабатывать визуальные сигналы, используемые при лечении.
- Значительные нарушения структуры полости рта (например, волчья пасть) по оценке SLP на основе исследования механизма ротовой полости (Robbins & Klee, 1987).
- Первичный диагноз дизартрии, судя по SLP.
- Несвязанные проблемы со здоровьем, которые мешают детям участвовать, согласно отчету родителей.
- Неспособность справлять нужду в туалете самостоятельно или отдельно от родителей в течение всего дня (по мере необходимости в лагере), на основании отчета родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
|
Экспериментальный: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
|
Лечение, основанное на интегральной стимуляции («смотри на меня, слушай меня, говори, что я говорю») для CAS, которое основано на принципах моторного обучения и нейропластичности и включает систематический подход к адаптивной практике.
Лечение включает акцент на просодию, использование визуальных, тактильных, слуховых сигналов, замедление скорости речи и большое количество практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Treated Items
Временное ограничение: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Временное ограничение: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Временное ограничение: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
FOCUS-34 Total Score
Временное ограничение: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
|
TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Временное ограничение: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
|
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Апраксии
- Следственные методы
- Терапия
- Репродуктивные методы, помогали
- Репродуктивные методы
- Размножение
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Осеменение, искусственное
- Осеменение
- Осеменение, искусственное, гетерологичное
Другие идентификационные номера исследования
- NCT03903120
- R01DC017768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .