- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903120
ASSIST: Tratamento para Apraxia de Fala na Infância (ASSIST)
ASSIST: tratamento de fala para apraxia infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa envolve uma série de estudos de Fase 1 baseados em hipóteses usando projetos de grupo comparativos para investigar um novo programa de tratamento de estimulação integral para crianças com CAS, chamado ASSIST (Apraxia of Speech Systematic Integral Stimulation Treatment). O objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia inicial do ASSIST e determinar seus parâmetros ideais.
Objetivo Específico 1: Testar a eficácia inicial do ASSIST intensivo para crianças com CAS, examinando melhorias de curto prazo na medida de resultado primário da precisão da fala. Quarenta crianças (combinadas em dois estudos) serão aleatoriamente designadas para um grupo de tratamento ou controle (que receberá o tratamento). A hipótese central é que o ASSIST melhora a habilidade motora da fala e prevê maiores melhorias após 2 semanas (16 horas) para o grupo de tratamento do que para o grupo de controle (que ainda não recebeu tratamento).
Objetivo Específico 2: Determinar os parâmetros ideais do ASSIST para crianças com CAS. Em três estudos, as crianças (N = 20 cada) serão aleatoriamente designadas para a condição, para abordar três parâmetros críticos de tratamento:
Objetivo 2a: COMPLEXIDADE: alvos simples vs. complexos (Estudo 1). Alvos simples podem aumentar a motivação por meio de maior sucesso durante o tratamento, mas alvos mais complexos podem facilitar uma maior transferência.
Objetivo 2b: LEXICALIDADE: alvos de palavra real vs. não-palavra (Estudo 2). As palavras reais podem aumentar a motivação por meio da relevância funcional, mas as não-palavras podem facilitar a transferência por meio de um foco nas habilidades motoras da fala subjacentes, em vez de representações lexicais ou motoras da fala existentes.
Objetivo 2c: INTENSIDADE: ASSIST concentrado vs. distribuído (Estudo 3). A prática em massa pode melhorar o aprendizado por meio dos princípios da neuroplasticidade, mas os princípios do aprendizado motor prevêem um aprendizado maior para a prática distribuída.
Objetivo Específico 3: Determinar mudanças nas medidas de resultados funcionais após o tratamento ASSIST. Em particular, para cada um dos três estudos, os investigadores examinarão as mudanças nas seguintes medidas de resultado:
Objetivo 3a: Medidas avaliadas pelos pais de inteligibilidade e participação comunicativa.
Objetivo 3b: Medidas objetivas de inteligibilidade baseadas em transcrições de ouvintes desconhecidos.
Esta pesquisa inclui três estudos de tratamento em grupo de pequena escala (Estudos 1-3), conduzidos durante o verão para minimizar as confusões do tratamento simultâneo fornecido na escola. Em todos os três estudos de tratamento, 20 crianças serão aleatoriamente designadas para condições e receberão 16 horas de ASSIST em blocos de duas semanas (semanas 2-3 e/ou 5-6). Os dados serão coletados nas semanas 1, 4 e 7 (T1, T2 e T3, respectivamente). A avaliação ocorrerá de 2 a 8 semanas antes do T1 para permitir tempo para desenvolver conjuntos individualizados de possíveis alvos de tratamento para cada criança. Para cada estudo de tratamento, os investigadores conduzirão um experimento correspondente com ouvintes desconhecidos (Estudos 4-6) para avaliar o impacto potencial do ASSIST na inteligibilidade. Os estudos 2 e 3 serão informados por estudos anteriores, mas não são contingentes a eles. Por exemplo, se o Estudo 1 mostrar uma vantagem para alvos simples, então o Estudo 2 irá comparar palavras simples com não-palavras simples. Assim, cada estudo contribui de forma independente para o objetivo geral desta proposta e aborda um objetivo independente.
As crianças participarão de um acampamento de verão com outras 19 crianças. Os dias de acampamento (4 dias por semana durante o bloco de tratamento 1 [semanas 2-3] e o bloco de tratamento 2 [semanas 5-6]) são das 8h às 15h e envolvem atividades em grupo e sessões individuais de tratamento. Todas as crianças participam de atividades de grupo apropriadas para crianças em ambos os blocos de tratamento (por exemplo, projetos de artes e artesanato, jogos). As atividades em grupo não são tratamento e não têm foco na comunicação, mas servem como condição de controle. O tratamento segue o modelo pull-out em que as crianças participam de sessões de tratamento individual em uma sala separada e depois retornam à sala de grupo. O tratamento será ministrado por alunos de pós-graduação SLP sob a supervisão de SLPs certificados, licenciados e experientes.
O tratamento envolve 32 sessões individuais de 30 minutos (16 horas no total) nas quais a criança trabalha com um fonoaudiólogo para trabalhar em metas de fala individualizadas. As crianças em condições ASSIST intensivas (todas as crianças nos Estudos 1 e 2 e os grupos Massed ASSIST no Estudo 3) receberão quatro sessões de 30 minutos por dia (2 da manhã, 2 da tarde) separadas por pelo menos uma hora para minimizar fadiga, no primeiro bloco de tratamento (semanas de acampamento 2-3) ou no segundo bloco de tratamento (semanas de acampamento 5-6). As crianças na condição Distributed ASSIST (Estudo 3) receberão duas sessões de 30 minutos por dia (1 pela manhã, 1 à tarde) separadas por pelo menos uma hora para minimizar a fadiga, em ambos os blocos de tratamento (semanas de acampamento 2-3 e 5-6).
Palavras ou frases de tratamento serão adaptadas para cada criança com base em testes pré-tratamento e relevância pessoal, bem como o objetivo do estudo. Da lista de alvos potenciais de cada criança, dois conjuntos serão criados e combinados em variáveis relevantes, exceto aquelas em estudo. Um conjunto será tratado; o outro conjunto servirá para medir a generalização (atribuída aleatoriamente). Cada alvo será praticado em vários quadros (por exemplo, mais _ , eu quero _ , _ é gostoso) para reforçar a relevância comunicativa, permitir prática variável, incorporar prosódia e envolver a linguagem.
Cada sessão de 30 minutos visa vários itens (conjunto ativo) do conjunto de tratamento desenvolvido para cada criança; novos itens são introduzidos à medida que os itens anteriores são dominados e movidos para a prática de manutenção. O ASSIST usa critérios de aumento e redução para prática adaptativa e componentes de pré-prática e prática. Cada sessão começa com a pré-prática para garantir a motivação, estabelecer uma referência de correção e capacidade de identificar uma resposta correta e estabelecer a capacidade de produzir uma resposta precisa. Durante a pré-prática, o clínico elicia alvos por meio de estimulação integral na primeira tentativa, fornece feedback e elicia tentativas adicionais usando pistas e suportes conforme necessário. O clínico também solicita a autoavaliação da criança (por exemplo, "Parece certo?") e fornece feedback sobre essa autoavaliação. Os critérios para iniciar a prática são ≥1 resposta precisa por alvo e identificar corretamente ≥1 resposta precisa ou 15 minutos se passaram (para garantir que as sessões incluam pelo menos 10 minutos de prática). Durante a prática, o clínico visa obter o máximo de tentativas possível. O tratamento seguirá um protocolo estruturado com sequências de eventos denominadas episódios de ensino. Um episódio de ensino envolve uma elicitação inicial do alvo pelo clínico, seguida de feedback e/ou uma sugestão e outra tentativa da criança. Assim, cada episódio de ensino envolve pelo menos duas tentativas da criança. A prática ocorre em corridas práticas, que são rajadas de prática separadas por intervalos de 1 minuto para minimizar o risco de fadiga. Uma corrida prática continuará por 4 minutos ou até que cada alvo no conjunto ativo da criança tenha percorrido 5 episódios de ensino. A última execução prática de uma sessão inclui todos os itens direcionados anteriormente (conjunto ativo + itens de manutenção). As condições são sistematicamente adaptadas para facilitar a aprendizagem.
Ouvintes adultos transcreverão gravações de amostras de fala produzidas por crianças com CAS. Os ouvintes ouvirão amostras de fala (randomizadas em relação ao tempo de gravação) e digitarão o que a criança disse. Eles serão capazes de controlar o volume para garantir um nível de sonoridade confortável. Eles digitarão suas respostas para melhorar a qualidade dos dados (legibilidade). Esses procedimentos levam até 2 horas, que podem ser concluídos em uma única sessão de 2 horas ou em duas sessões de 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4;0 e 9;11 (anos;meses) na matrícula, com base no relatório dos pais.
- De lares onde o idioma principal falado é o inglês, com base no relatório dos pais.
- Produção verbal (mais de 50 palavras) e intenção comunicativa, conforme determinado pelo médico e pelo relatório dos pais.
- Distúrbio dos sons da fala, conforme determinado por uma pontuação <16º percentil na Avaliação Diagnóstica da Articulação e Fonologia (DEAP) Avaliação da Articulação (Dodd et al., 2006) e/ou Teste de Articulação de Goldman-Fristoe (Goldman & Fristoe, 2015) .
CAS como diagnóstico primário de fala, com base nos seguintes critérios:
- Uma classificação média > 1 em três fonoaudiólogos especializados (SLPs), que avaliarão independentemente a presença de CAS em crianças ao vivo ou a partir de gravações de vídeo da avaliação usando uma escala de 3 pontos (0 = sem CAS, 1 = possível CAS, 2 = CAS). Esses julgamentos serão baseados em características perceptivas da fala do CAS (erros inconsistentes de vogais e consoantes, dificuldades em alcançar e fazer a transição para configurações articulatórias, prosódia anormal).
- Uma pontuação de apraxia de 1 ou 2 em um protocolo de desempenho máximo no qual eles sustentam vogais e fricativas o maior tempo possível e repetem sílabas o mais rápido possível (Rvachew et al., 2005; Thoonen et al., 1999).
- Audição normal com base no relato dos pais ou aprovação em uma triagem auditiva padrão de audiometria de tom puro em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz (ASHA, 1997).
- Cognição não-verbal típica determinada por um T-score dentro de 1,5 desvio padrão (DP) da média em subtestes não-verbais das Escalas de Avaliação Intelectual de Reynolds (Reynolds & Kamphaus, 2003).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de distúrbio que afeta significativamente a comunicação e/ou as interações sociais (por exemplo, autismo), de acordo com o diagnóstico de encaminhamento.
- Deficiências visuais não corrigidas que podem interferir na capacidade de processar dicas visuais usadas no tratamento, conforme relatório dos pais.
- Comprometimentos significativos da estrutura oral (por exemplo, fenda palatina) conforme julgado pelo SLP com base em um exame do mecanismo oral (Robbins & Klee, 1987).
- Um diagnóstico primário de disartria, conforme julgado pelo SLP.
- Preocupações de saúde não relacionadas que impedem a participação das crianças, de acordo com o relatório dos pais.
- Incapacidade de atender às necessidades de ir ao banheiro de forma independente ou separada dos pais por um dia inteiro (conforme necessário para o acampamento), com base no relatório dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASSIST Immediate Simple
Immediate ASSIST, Simple condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Immediate Complex
Immediate ASSIST, Complex condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Delayed Simple
Delayed ASSIST, Simple condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Delayed Complex
Delayed ASSIST, Complex condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Immediate Word
Immediate ASSIST, Word condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Immediate Nonword
Immediate ASSIST, Nonword condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Delayed Word
Delayed ASSIST, Word condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Delayed Nonword
Delayed ASSIST, Nonword condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Immediate Massed
Immediate ASSIST, Massed condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Delayed Massed
Delayed ASSIST, Massed condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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Experimental: ASSIST Distributed
ASSIST, Distributed condition
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Tratamento baseado em estimulação integral ("observe-me, ouça-me, diga o que eu digo") para CAS que se baseia em princípios de aprendizagem motora e neuroplasticidade e inclui uma abordagem sistemática à prática adaptativa.
O tratamento inclui foco na prosódia, uso de pistas visuais, táteis e auditivas, diminuição da velocidade da fala e muita prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Speech Accuracy of Treated Items
Prazo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Perceptual accuracy of treated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Speech Accuracy of Untreated Generalization Items
Prazo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Perceptual accuracy of untreated items (in percent), judged by 3 blinded listeners and averaged across the 3 listeners to obtain a single percent accuracy score.
Listeners score each item as a 2 [correct], 1 [minor error], or 0 [major error or multiple errors]; scores are averaged across listeners and divided by 2 and multiplied by 100 to create a percentage.
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov.
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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ICS Average Score (Intelligibility-in-Context Scale)
Prazo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Parent rating of intelligibility in context using the Intelligibility in Context Scale. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The ICS has 7 items which are rated on a scale from 1 to 5. The Average Score is the mean of the ratings across the 7 items (possible score range = 1 to 5). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The ICS captures the ease with which children are understood in their lives by different interaction partners (e.g., teachers, family members, strangers). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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FOCUS-34 Total Score
Prazo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Change in Parent rating of communicative participation using the Focus on Outcomes of Communication Under Six. This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST). The FOCUS-34 has 34 items which are rated on a scale from 1 to 7. The Total Score is the sum of the ratings across the 34 items (possible score range = 34 to 238). Higher scores reflect better performance. Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov. The FOCUS-34 captures the degree of a child's communicative participation (e.g., my child uses words to ask for things). |
Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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TOCS+ Intelligibility (Percentage Words Correctly Understood) Change Score
Prazo: Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Percentage of words correctly understood from the audio recording by blinded unfamiliar listeners, based on the Test of Children's Speech (Hodge et al., 2009).
This will be used to address Aim 3 (functional outcomes of ASSIST).
Change scores are calculated as defined by ClinicalTrials.gov
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Study 1: T2 (after a 2-week period, Weeks 2-3) Study 2: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 3: T2 for Immediate groups, T3 for Delayed groups Study 4: T3 (after a 4-week period, Weeks 2-3 and 5-6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Maas, Ph.D., Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Apraxias
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas reprodutivas, assistidas
- Técnicas reprodutivas
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Inseminação, artificial
- Inseminação
- Inseminação, artificial, heteróloga
Outros números de identificação do estudo
- NCT03903120
- R01DC017768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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