Kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Klassinen ICA-stenoosin hoito on kaulavaltimon endarterektomia (CEA), joka on osoittautunut tehokkaaksi estämään tulevaa aivohalvausta ja parantamaan aivoverfuusiota. CEA:n vaikutus kognitioon on kuitenkin vähemmän määritelty, on edelleen epäselvää, voiko CEA parantaa kognitiivista toimintaa. Kognitiokyvyn muutos on yksi viime vuosien uhkaavimmista sairauksista, kognitiiviset häiriöt vaikuttavat merkittävästi potilaisiin, perheisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Erot kognitiivisissa tuloksissa voidaan selittää mikroembolisten tapahtumien ja haitallisten muutosten vuoksi hemodynaamisissa olosuhteissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa ne tekijät, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen toimikunta (SE RKEB: 17/2019) ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkijat aikovat ottaa sairaalaomme (Semmelweis-yliopiston sydän- ja verisuonikeskus) yli 18-vuotiaan potilaan, jolle tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia. Poissulkemiskriteerinä olivat nuori ikä (alle 18 vuotta), työkyvyttömyys ja kiireellinen leikkaus. Tutkijat haluaisivat rekisteröidä tutkimukseemme vähintään 100-150 potilasta.
Merkittävimmät anamnestiset päivämäärät, laboratoriotulokset ja radiologiset raportit kirjataan. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan päivää ennen leikkausta, yksi päivä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä MMSE:tä ja Frailty-kyselyä, joka kuvaa kognitiivisten toimintojen lisäksi myös potilaiden fysiologista varaa.
Tutkijat hoitavat potilaita, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia yleisanestesiassa käyttäen inhaloitavia tai kokonaisia suonensisäisiä aineita.
Leikkauksen aikana tutkijat tallentavat rutiiniseurannan (valtimonsisäinen verenpaine, EKG, happisaturaatio, EtCO2, MAC) lisäksi aivokudoksen happisaturaation lähi-infrapuna-aivooksimetrillä (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) ja aivojen aktiivisuuden GE Entropy Module.
Tutkijat haluavat rekisteröidä muutokset hemodynaamisessa ja aivokunnossa ja verrata näitä tuloksia kliiniseen lopputulokseen ja kyselylomakkeiden muutoksiin.
Tilastolliset analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Puhelinnumero: +36203304584
- Sähköposti: andi_szekely@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ágnes Sándor MD
- Puhelinnumero: +36208250738
- Sähköposti: sandoragnesdora@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Puhelinnumero: +36-20-3304584
- Sähköposti: andi_szekely@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ágnes Sándor MD
- Puhelinnumero: +36308250738
- Sähköposti: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, jolle on tehty elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias, työkyvyttömyys, kiireellinen leikkaus, suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaulavaltimon endarterektomian kirurginen hoito
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan kaikilla potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
|
ICA-stenoosin kirurginen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos MMSE-pisteissä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
kuusi kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä endarterektomian jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .