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Avaliação da função cognitiva em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Avaliação da função cognitiva em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva

O tratamento clássico para a estenose da ACI é a endarterectomia carotídea (CEA), que tem se mostrado eficaz na prevenção de futuros acidentes vasculares cerebrais, bem como na melhora da perfusão cerebral. No entanto, a influência do CEA na cognição é menos definida, ainda não está claro se o CEA pode melhorar a função cognitiva. Uma alteração na cognição é uma das doenças mais ameaçadoras dos últimos anos, o comprometimento cognitivo afeta significativamente pacientes, famílias e sistema de saúde.

A diferença no resultado cognitivo pode ser explicada por eventos microembólicos e alterações adversas nas circunstâncias hemodinâmicas.

O objetivo do nosso estudo é identificar os fatores que podem ter papel no declínio cognitivo pós-operatório.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da universidade (SE RKEB: 17/2019) e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.

Os investigadores pretendem inscrever pacientes com mais de 18 anos submetidos a endarterectomia carotídea eletiva em nosso hospital (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Critério de exclusão incluiu idade jovem (menos de 18 anos), incapacidade e cirurgia de urgência. Os investigadores gostariam de registrar pelo menos 100-150 pacientes em nosso estudo.

As datas anamnésticas mais relevantes, os resultados dos relatórios laboratoriais e radiológicos serão registrados. As funções cognitivas serão avaliadas um dia antes, um dia e seis meses após a cirurgia por meio do MEEM e um questionário denominado Fragilidade para caracterizar além da função cognitiva a reserva fisiológica dos pacientes.

Os investigadores tratam os pacientes submetidos à endarterectomia carotídea com anestesia geral, usando agentes inalatórios ou intravenosos totais.

Durante a operação, os investigadores registram além do monitoramento de rotina (pressão arterial intra-arterial, ECG, saturação de oxigênio, EtCO2, MAC) a saturação de oxigênio do tecido cerebral usando um oxímetro cerebral de infravermelho próximo (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) e a atividade do cérebro usando Módulo de Entropia GE.

Os investigadores gostariam de registrar as mudanças na condição hemodinâmica e cerebral e comparar esses resultados com o resultado clínico e as mudanças dos questionários.

As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Número de telefone: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Heart and Vascular Center
        • Contato:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Número de telefone: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 18 anos, submetidos a endarterectomia carotídea eletiva

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos, incapacidade, cirurgia de urgência, falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento cirúrgico da endarterectomia carotídea
A alteração da função cognitiva será avaliada em todos os pacientes submetidos à endarterectomia carotídea.
Tratamento cirúrgico da estenose da ACI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cognitiva após endarterectomia carotídea
Prazo: seis meses
Mudança na pontuação MMSE após a endarterectomia carotídea em comparação com a linha de base.
seis meses
Alteração da função cognitiva após endarterectomia carotídea
Prazo: seis meses
Mudança no teste Montreal Cognitive Assessment após a endarterectomia em comparação com a linha de base.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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