- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907943
Avaliação da função cognitiva em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva
Avaliação da função cognitiva em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva
O tratamento clássico para a estenose da ACI é a endarterectomia carotídea (CEA), que tem se mostrado eficaz na prevenção de futuros acidentes vasculares cerebrais, bem como na melhora da perfusão cerebral. No entanto, a influência do CEA na cognição é menos definida, ainda não está claro se o CEA pode melhorar a função cognitiva. Uma alteração na cognição é uma das doenças mais ameaçadoras dos últimos anos, o comprometimento cognitivo afeta significativamente pacientes, famílias e sistema de saúde.
A diferença no resultado cognitivo pode ser explicada por eventos microembólicos e alterações adversas nas circunstâncias hemodinâmicas.
O objetivo do nosso estudo é identificar os fatores que podem ter papel no declínio cognitivo pós-operatório.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da universidade (SE RKEB: 17/2019) e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Os investigadores pretendem inscrever pacientes com mais de 18 anos submetidos a endarterectomia carotídea eletiva em nosso hospital (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Critério de exclusão incluiu idade jovem (menos de 18 anos), incapacidade e cirurgia de urgência. Os investigadores gostariam de registrar pelo menos 100-150 pacientes em nosso estudo.
As datas anamnésticas mais relevantes, os resultados dos relatórios laboratoriais e radiológicos serão registrados. As funções cognitivas serão avaliadas um dia antes, um dia e seis meses após a cirurgia por meio do MEEM e um questionário denominado Fragilidade para caracterizar além da função cognitiva a reserva fisiológica dos pacientes.
Os investigadores tratam os pacientes submetidos à endarterectomia carotídea com anestesia geral, usando agentes inalatórios ou intravenosos totais.
Durante a operação, os investigadores registram além do monitoramento de rotina (pressão arterial intra-arterial, ECG, saturação de oxigênio, EtCO2, MAC) a saturação de oxigênio do tecido cerebral usando um oxímetro cerebral de infravermelho próximo (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) e a atividade do cérebro usando Módulo de Entropia GE.
Os investigadores gostariam de registrar as mudanças na condição hemodinâmica e cerebral e comparar esses resultados com o resultado clínico e as mudanças dos questionários.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Número de telefone: +36203304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ágnes Sándor MD
- Número de telefone: +36208250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
Locais de estudo
-
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Heart and Vascular Center
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Contato:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Número de telefone: +36-20-3304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
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Contato:
- Ágnes Sándor MD
- Número de telefone: +36308250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 18 anos, submetidos a endarterectomia carotídea eletiva
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos, incapacidade, cirurgia de urgência, falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento cirúrgico da endarterectomia carotídea
A alteração da função cognitiva será avaliada em todos os pacientes submetidos à endarterectomia carotídea.
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Tratamento cirúrgico da estenose da ACI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função cognitiva após endarterectomia carotídea
Prazo: seis meses
|
Mudança na pontuação MMSE após a endarterectomia carotídea em comparação com a linha de base.
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seis meses
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Alteração da função cognitiva após endarterectomia carotídea
Prazo: seis meses
|
Mudança no teste Montreal Cognitive Assessment após a endarterectomia em comparação com a linha de base.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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