- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03907943
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych elektywnej endarterektomii tętnicy szyjnej
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej
Klasycznym sposobem leczenia zwężenia ICA jest endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA), która okazała się skuteczna w zapobieganiu przyszłym udarom, jak również poprawia perfuzję mózgową. Jednak wpływ CEA na funkcje poznawcze jest mniej zdefiniowany, pozostaje niejasne, czy CEA może poprawić funkcje poznawcze. Zmiana funkcji poznawczych jest jedną z najgroźniejszych chorób ostatnich lat, zaburzenia funkcji poznawczych znacząco wpływają na pacjentów, rodziny i system opieki zdrowotnej.
Różnicę w wynikach poznawczych można wytłumaczyć zdarzeniami mikrozatorowymi i niekorzystnymi zmianami warunków hemodynamicznych.
Celem naszej pracy jest identyfikacja czynników, które mogą mieć wpływ na pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych.
Badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Etyczną (SE RKEB: 17/2019), a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Badacze zamierzają włączyć pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej w naszym szpitalu (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Kryterium wykluczenia obejmował młody wiek (poniżej 18 lat), niesprawność i pilną operację. Badacze chcieliby zarejestrować w naszym badaniu co najmniej 100-150 pacjentów.
Najistotniejsze daty anamnestyczne, wyniki badań laboratoryjnych i raporty radiologiczne zostaną zapisane. Funkcje poznawcze zostaną ocenione dzień przed, dzień i sześć miesięcy po operacji za pomocą MMSE i kwestionariusza Frailty, aby scharakteryzować obok funkcji poznawczych także rezerwy fizjologiczne pacjentów.
Badacze opiekują się pacjentami poddawanymi endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu ogólnym, stosując środki wziewne lub całkowicie dożylne.
Podczas operacji badacze oprócz rutynowego monitorowania (ciśnienie tętnicze krwi, EKG, wysycenie tlenem, EtCO2, MAC) rejestrują wysycenie tlenem tkanki mózgowej za pomocą pulsoksymetru mózgowego bliskiej podczerwieni (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) oraz aktywność mózgu za pomocą Moduł entropii GE.
Badacze chcieliby rejestrować zmiany w stanie hemodynamicznym i mózgowym oraz porównywać te wyniki z wynikiem klinicznym i zmianami w kwestionariuszach.
Analizy statystyczne będą wykonywane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numer telefonu: +36203304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ágnes Sándor MD
- Numer telefonu: +36208250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numer telefonu: +36-20-3304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ágnes Sándor MD
- Numer telefonu: +36308250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia, niezdolność do pracy, pilna operacja, brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie chirurgiczne endarterektomii tętnicy szyjnej
Zmiana funkcji poznawczych będzie oceniana u wszystkich pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej.
|
Chirurgiczne leczenie zwężenia ICA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana wyniku MMSE po endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
sześć miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana w teście Montreal Cognitive Assessment po endarterektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Endarterektomia szyjna
-
Dallas VA Medical CenterZakończonyUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone