Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych elektywnej endarterektomii tętnicy szyjnej

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ocena funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej

Klasycznym sposobem leczenia zwężenia ICA jest endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA), która okazała się skuteczna w zapobieganiu przyszłym udarom, jak również poprawia perfuzję mózgową. Jednak wpływ CEA na funkcje poznawcze jest mniej zdefiniowany, pozostaje niejasne, czy CEA może poprawić funkcje poznawcze. Zmiana funkcji poznawczych jest jedną z najgroźniejszych chorób ostatnich lat, zaburzenia funkcji poznawczych znacząco wpływają na pacjentów, rodziny i system opieki zdrowotnej.

Różnicę w wynikach poznawczych można wytłumaczyć zdarzeniami mikrozatorowymi i niekorzystnymi zmianami warunków hemodynamicznych.

Celem naszej pracy jest identyfikacja czynników, które mogą mieć wpływ na pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych.

Badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Etyczną (SE RKEB: 17/2019), a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Badacze zamierzają włączyć pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej w naszym szpitalu (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Kryterium wykluczenia obejmował młody wiek (poniżej 18 lat), niesprawność i pilną operację. Badacze chcieliby zarejestrować w naszym badaniu co najmniej 100-150 pacjentów.

Najistotniejsze daty anamnestyczne, wyniki badań laboratoryjnych i raporty radiologiczne zostaną zapisane. Funkcje poznawcze zostaną ocenione dzień przed, dzień i sześć miesięcy po operacji za pomocą MMSE i kwestionariusza Frailty, aby scharakteryzować obok funkcji poznawczych także rezerwy fizjologiczne pacjentów.

Badacze opiekują się pacjentami poddawanymi endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu ogólnym, stosując środki wziewne lub całkowicie dożylne.

Podczas operacji badacze oprócz rutynowego monitorowania (ciśnienie tętnicze krwi, EKG, wysycenie tlenem, EtCO2, MAC) rejestrują wysycenie tlenem tkanki mózgowej za pomocą pulsoksymetru mózgowego bliskiej podczerwieni (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) oraz aktywność mózgu za pomocą Moduł entropii GE.

Badacze chcieliby rejestrować zmiany w stanie hemodynamicznym i mózgowym oraz porównywać te wyniki z wynikiem klinicznym i zmianami w kwestionariuszach.

Analizy statystyczne będą wykonywane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Numer telefonu: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Numer telefonu: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowej endarterektomii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia, niezdolność do pracy, pilna operacja, brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie chirurgiczne endarterektomii tętnicy szyjnej
Zmiana funkcji poznawczych będzie oceniana u wszystkich pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej.
Chirurgiczne leczenie zwężenia ICA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana wyniku MMSE po endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
sześć miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana w teście Montreal Cognitive Assessment po endarterektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Endarterektomia szyjna

Subskrybuj