- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907943
Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterziehen
Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unterziehen
Die klassische Behandlung der ICA-Stenose ist die Karotisendarteriektomie (CEA), die sich als wirksam erwiesen hat, um zukünftige Schlaganfälle zu verhindern und die zerebrale Perfusion zu verbessern. Der Einfluss von CEA auf die Kognition ist jedoch weniger definiert, es bleibt unklar, ob CEA die kognitive Funktion verbessern kann. Eine Veränderung der Kognition ist eine der bedrohlichsten Krankheiten der letzten Jahre, kognitive Beeinträchtigungen wirken sich erheblich auf Patienten, Familien und das Gesundheitssystem aus.
Der Unterschied im kognitiven Ergebnis kann auf mikroembolische Ereignisse und nachteilige Veränderungen der hämodynamischen Umstände zurückgeführt werden.
Das Ziel unserer Studie ist es, jene Faktoren zu identifizieren, die eine Rolle beim postoperativen kognitiven Rückgang spielen könnten.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt ( SE RKEB: 17/2019) und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Forscher beabsichtigen, einen Patienten im Alter von über 18 Jahren aufzunehmen, der sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie in unserem Krankenhaus (Semmelweis University Heart and Vascular Center) unterzieht. Ausschlusskriterien waren junges Alter (unter 18 Jahren), Arbeitsunfähigkeit und dringende Operation. Die Prüfärzte möchten mindestens 100-150 Patienten in unsere Studie aufnehmen.
Die wichtigsten anamnestischen Daten, die Ergebnisse der Labor- und Röntgenbefunde werden erfasst. Die kognitiven Funktionen werden einen Tag vor, einen Tag und sechs Monate nach der Operation mit MMSE und einem Fragebogen namens Frailty bewertet, um neben der kognitiven Funktion auch die physiologische Reserve der Patienten zu charakterisieren.
Die Ermittler behandeln Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, mit Vollnarkose und unter Verwendung von inhalativen oder vollständig intravenösen Wirkstoffen.
Während der Operation zeichnen die Untersucher neben der routinemäßigen Überwachung (intraarterieller Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung, EtCO2, MAC) die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit einem Nahinfrarot-Zerebraloximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) und die Aktivität des Gehirns mit auf GE-Entropiemodul.
Die Untersucher möchten die Veränderungen im hämodynamischen und zerebralen Zustand registrieren und diese Ergebnisse mit dem klinischen Ergebnis und den Veränderungen der Fragebögen vergleichen.
Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36203304584
- E-Mail: andi_szekely@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36208250738
- E-Mail: sandoragnesdora@gmail.com
Studienorte
-
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Pest
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Budapest, Pest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Heart and Vascular Center
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Kontakt:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36-20-3304584
- E-Mail: andi_szekely@yahoo.com
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Kontakt:
- Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36308250738
- E-Mail: sandoragnesdora@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre, die sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, Erwerbsunfähigkeit, dringender chirurgischer Eingriff, fehlende Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Chirurgische Behandlung der Karotisendarteriektomie
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei allen Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, beurteilt.
|
Chirurgische Behandlung der ICA-Stenose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Funktion nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: sechs Monate
|
Veränderung des MMSE-Scores nach Karotisendarteriektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
|
sechs Monate
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: sechs Monate
|
Änderung des Montreal Cognitive Assessment-Tests nach der Endarteriektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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