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Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterziehen

7. Januar 2022 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unterziehen

Die klassische Behandlung der ICA-Stenose ist die Karotisendarteriektomie (CEA), die sich als wirksam erwiesen hat, um zukünftige Schlaganfälle zu verhindern und die zerebrale Perfusion zu verbessern. Der Einfluss von CEA auf die Kognition ist jedoch weniger definiert, es bleibt unklar, ob CEA die kognitive Funktion verbessern kann. Eine Veränderung der Kognition ist eine der bedrohlichsten Krankheiten der letzten Jahre, kognitive Beeinträchtigungen wirken sich erheblich auf Patienten, Familien und das Gesundheitssystem aus.

Der Unterschied im kognitiven Ergebnis kann auf mikroembolische Ereignisse und nachteilige Veränderungen der hämodynamischen Umstände zurückgeführt werden.

Das Ziel unserer Studie ist es, jene Faktoren zu identifizieren, die eine Rolle beim postoperativen kognitiven Rückgang spielen könnten.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt ( SE RKEB: 17/2019) und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Forscher beabsichtigen, einen Patienten im Alter von über 18 Jahren aufzunehmen, der sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie in unserem Krankenhaus (Semmelweis University Heart and Vascular Center) unterzieht. Ausschlusskriterien waren junges Alter (unter 18 Jahren), Arbeitsunfähigkeit und dringende Operation. Die Prüfärzte möchten mindestens 100-150 Patienten in unsere Studie aufnehmen.

Die wichtigsten anamnestischen Daten, die Ergebnisse der Labor- und Röntgenbefunde werden erfasst. Die kognitiven Funktionen werden einen Tag vor, einen Tag und sechs Monate nach der Operation mit MMSE und einem Fragebogen namens Frailty bewertet, um neben der kognitiven Funktion auch die physiologische Reserve der Patienten zu charakterisieren.

Die Ermittler behandeln Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, mit Vollnarkose und unter Verwendung von inhalativen oder vollständig intravenösen Wirkstoffen.

Während der Operation zeichnen die Untersucher neben der routinemäßigen Überwachung (intraarterieller Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung, EtCO2, MAC) die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit einem Nahinfrarot-Zerebraloximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) und die Aktivität des Gehirns mit auf GE-Entropiemodul.

Die Untersucher möchten die Veränderungen im hämodynamischen und zerebralen Zustand registrieren und diese Ergebnisse mit dem klinischen Ergebnis und den Veränderungen der Fragebögen vergleichen.

Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefonnummer: +36203304584
  • E-Mail: andi_szekely@yahoo.com

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Studienorte

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefonnummer: +36-20-3304584
          • E-Mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre, die sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, Erwerbsunfähigkeit, dringender chirurgischer Eingriff, fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Behandlung der Karotisendarteriektomie
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei allen Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, beurteilt.
Chirurgische Behandlung der ICA-Stenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: sechs Monate
Veränderung des MMSE-Scores nach Karotisendarteriektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
sechs Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: sechs Monate
Änderung des Montreal Cognitive Assessment-Tests nach der Endarteriektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisendarteriektomie

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