- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03907943
Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten die electieve carotis-endarteriëctomie ondergaan
Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten die een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
De klassieke behandeling van ICA-stenose is carotis-endarteriëctomie (CEA), waarvan is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van toekomstige beroertes en het verbeteren van de cerebrale perfusie. De invloed van CEA op cognitie is echter minder gedefinieerd, het blijft onduidelijk of CEA de cognitieve functie kan verbeteren. Een verandering in cognitie is een van de meest bedreigende ziekten van de afgelopen jaren, cognitieve stoornissen hebben aanzienlijke gevolgen voor patiënten, families en het gezondheidszorgsysteem.
Het verschil in de cognitieve uitkomst kan worden verklaard door micro-embolische gebeurtenissen en ongunstige veranderingen in hemodynamische omstandigheden.
Het doel van onze studie is om die factoren te identificeren die een rol kunnen spelen bij de postoperatieve cognitieve achteruitgang.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de universiteit (SERKEB: 17/2019) en van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De onderzoekers zijn van plan patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan in ons ziekenhuis (Semmelweis Universitair Hart- en Vaatcentrum) in te schrijven. Uitsluitingscriterium omvatte jonge leeftijd (jonger dan 18 jaar), arbeidsongeschiktheid en dringende chirurgie. De onderzoekers willen graag minimaal 100-150 patiënten registreren in onze studie.
De meest relevante anamnestische data, de resultaten van het laboratorium en de radiologische rapporten worden vastgelegd. Cognitieve functies zullen een dag voor, een dag en zes maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van MMSE en een vragenlijst genaamd Frailty om naast de cognitieve functie ook de fysiologische reserve van de patiënten te karakteriseren.
De onderzoekers behandelen patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan onder algemene anesthesie, met behulp van geïnhaleerde of totale intraveneuze middelen.
Tijdens de operatie registreren de onderzoekers naast de routinematige monitoring (intra-arteriële bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie, EtCO2, MAC) de zuurstofsaturatie van het hersenweefsel met behulp van een nabij-infrarood cerebrale oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) en de activiteit van de hersenen met behulp van GE Entropy-module.
De onderzoekers willen de veranderingen in de hemodynamische en cerebrale conditie registreren en deze resultaten vergelijken met de klinische uitkomst en de veranderingen van de vragenlijsten.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefoonnummer: +36203304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ágnes Sándor MD
- Telefoonnummer: +36208250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1122
- Werving
- Heart and Vascular Center
-
Contact:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefoonnummer: +36-20-3304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
-
Contact:
- Ágnes Sándor MD
- Telefoonnummer: +36308250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar, een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, arbeidsongeschiktheid, dringende operatie, gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische behandeling van halsslagader-endarteriëctomie
De verandering in de cognitieve functie zal worden beoordeeld bij alle patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
|
Chirurgische behandeling van ICA-stenose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie na halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in MMSE-score na de halsslagader-endarteriëctomie in vergelijking met baseline.
|
zes maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie na halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-test na de endarteriëctomie in vergelijking met baseline.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .