Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten die electieve carotis-endarteriëctomie ondergaan

7 januari 2022 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Beoordeling van de cognitieve functie bij patiënten die een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan

De klassieke behandeling van ICA-stenose is carotis-endarteriëctomie (CEA), waarvan is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van toekomstige beroertes en het verbeteren van de cerebrale perfusie. De invloed van CEA op cognitie is echter minder gedefinieerd, het blijft onduidelijk of CEA de cognitieve functie kan verbeteren. Een verandering in cognitie is een van de meest bedreigende ziekten van de afgelopen jaren, cognitieve stoornissen hebben aanzienlijke gevolgen voor patiënten, families en het gezondheidszorgsysteem.

Het verschil in de cognitieve uitkomst kan worden verklaard door micro-embolische gebeurtenissen en ongunstige veranderingen in hemodynamische omstandigheden.

Het doel van onze studie is om die factoren te identificeren die een rol kunnen spelen bij de postoperatieve cognitieve achteruitgang.

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de universiteit (SERKEB: 17/2019) en van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

De onderzoekers zijn van plan patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan in ons ziekenhuis (Semmelweis Universitair Hart- en Vaatcentrum) in te schrijven. Uitsluitingscriterium omvatte jonge leeftijd (jonger dan 18 jaar), arbeidsongeschiktheid en dringende chirurgie. De onderzoekers willen graag minimaal 100-150 patiënten registreren in onze studie.

De meest relevante anamnestische data, de resultaten van het laboratorium en de radiologische rapporten worden vastgelegd. Cognitieve functies zullen een dag voor, een dag en zes maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van MMSE en een vragenlijst genaamd Frailty om naast de cognitieve functie ook de fysiologische reserve van de patiënten te karakteriseren.

De onderzoekers behandelen patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan onder algemene anesthesie, met behulp van geïnhaleerde of totale intraveneuze middelen.

Tijdens de operatie registreren de onderzoekers naast de routinematige monitoring (intra-arteriële bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie, EtCO2, MAC) de zuurstofsaturatie van het hersenweefsel met behulp van een nabij-infrarood cerebrale oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) en de activiteit van de hersenen met behulp van GE Entropy-module.

De onderzoekers willen de veranderingen in de hemodynamische en cerebrale conditie registreren en deze resultaten vergelijken met de klinische uitkomst en de veranderingen van de vragenlijsten.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefoonnummer: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefoonnummer: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, arbeidsongeschiktheid, dringende operatie, gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgische behandeling van halsslagader-endarteriëctomie
De verandering in de cognitieve functie zal worden beoordeeld bij alle patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
Chirurgische behandeling van ICA-stenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie na halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in MMSE-score na de halsslagader-endarteriëctomie in vergelijking met baseline.
zes maanden
Verandering in cognitieve functie na halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: zes maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-test na de endarteriëctomie in vergelijking met baseline.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren