- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907943
Bedömning av kognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi
Bedömning av kognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi
Klassisk behandling för ICA-stenos är karotis-endarterektomi (CEA), som har visat sig vara effektiv för att förebygga framtida stroke samt förbättra cerebral perfusion. Men inflytandet av CEA på kognition är mindre definierat, det är fortfarande oklart om CEA kan förbättra kognitiv funktion. En förändring i kognition är en av de senaste årens mest hotfulla sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning påverkar patienter, familjer och sjukvårdssystem avsevärt.
Skillnaden i det kognitiva resultatet kan förklaras av mikroemboliska händelser och negativa förändringar i hemodynamiska omständigheter.
Syftet med vår studie är att identifiera de faktorer som kan ha roll i den postoperativa kognitiva försämringen.
Studien godkändes av universitetets etiska kommitté (SE RKEB: 17/2019) och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
Utredarna har för avsikt att registrera patienter över 18 år som genomgår elektiv karotisendarterektomi på vårt sjukhus (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Uteslutningskriterium inkluderade ung ålder (mindre än 18 år), arbetsoförmåga och akut operation. Utredarna skulle vilja registrera minst 100-150 patienter i vår studie.
De mest relevanta anamnestiska datumen, resultaten från laboratoriet och radiologiska rapporter kommer att registreras. Kognitiva funktioner kommer att bedömas en dag före, en dag och sex månader efter operationen med hjälp av MMSE och ett frågeformulär som heter Frailty för att förutom kognitiv funktion även karakterisera patienters fysiologiska reserv.
Utredarna hanterar patienter som genomgår karotisendarterektomi med allmän anestesi, med hjälp av inhalerade eller totala intravenösa medel.
Under operationen registrerar utredarna utöver rutinövervakningen (intraarteriellt blodtryck, EKG, syremättnad, EtCO2, MAC) hjärnvävnadens syremättnad med en nära-infraröd cerebral oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) och hjärnans aktivitet med hjälp av GE Entropy Module.
Utredarna skulle vilja registrera förändringarna i det hemodynamiska och cerebrala tillståndet och jämföra dessa resultat med det kliniska resultatet och förändringarna i frågeformulären.
Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistiskt paket för samhällsvetenskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36203304584
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36208250738
- E-post: sandoragnesdora@gmail.com
Studieorter
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36-20-3304584
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36308250738
- E-post: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år, genomgår elektiv karotisendarterektomi
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år, arbetsoförmåga, akut operation, bristande samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgisk behandling av karotisendarterektomi
Förändringen i den kognitiva funktionen kommer att bedömas hos alla patienter som genomgår karotisendarterektomi.
|
Kirurgisk behandling av ICA-stenos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion efter karotisendarterektomi
Tidsram: sex månader
|
Förändring i MMSE-poäng efter karotisendarterektomi jämfört med baslinjen.
|
sex månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion efter karotisendarterektomi
Tidsram: sex månader
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment-test efter endarterektomi jämfört med baslinjen.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .