Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi

Bedömning av kognitiv funktion hos patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi

Klassisk behandling för ICA-stenos är karotis-endarterektomi (CEA), som har visat sig vara effektiv för att förebygga framtida stroke samt förbättra cerebral perfusion. Men inflytandet av CEA på kognition är mindre definierat, det är fortfarande oklart om CEA kan förbättra kognitiv funktion. En förändring i kognition är en av de senaste årens mest hotfulla sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning påverkar patienter, familjer och sjukvårdssystem avsevärt.

Skillnaden i det kognitiva resultatet kan förklaras av mikroemboliska händelser och negativa förändringar i hemodynamiska omständigheter.

Syftet med vår studie är att identifiera de faktorer som kan ha roll i den postoperativa kognitiva försämringen.

Studien godkändes av universitetets etiska kommitté (SE RKEB: 17/2019) och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.

Utredarna har för avsikt att registrera patienter över 18 år som genomgår elektiv karotisendarterektomi på vårt sjukhus (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Uteslutningskriterium inkluderade ung ålder (mindre än 18 år), arbetsoförmåga och akut operation. Utredarna skulle vilja registrera minst 100-150 patienter i vår studie.

De mest relevanta anamnestiska datumen, resultaten från laboratoriet och radiologiska rapporter kommer att registreras. Kognitiva funktioner kommer att bedömas en dag före, en dag och sex månader efter operationen med hjälp av MMSE och ett frågeformulär som heter Frailty för att förutom kognitiv funktion även karakterisera patienters fysiologiska reserv.

Utredarna hanterar patienter som genomgår karotisendarterektomi med allmän anestesi, med hjälp av inhalerade eller totala intravenösa medel.

Under operationen registrerar utredarna utöver rutinövervakningen (intraarteriellt blodtryck, EKG, syremättnad, EtCO2, MAC) hjärnvävnadens syremättnad med en nära-infraröd cerebral oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) och hjärnans aktivitet med hjälp av GE Entropy Module.

Utredarna skulle vilja registrera förändringarna i det hemodynamiska och cerebrala tillståndet och jämföra dessa resultat med det kliniska resultatet och förändringarna i frågeformulären.

Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistiskt paket för samhällsvetenskap.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefonnummer: +36203304584
  • E-post: andi_szekely@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefonnummer: +36-20-3304584
          • E-post: andi_szekely@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år, genomgår elektiv karotisendarterektomi

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år, arbetsoförmåga, akut operation, bristande samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk behandling av karotisendarterektomi
Förändringen i den kognitiva funktionen kommer att bedömas hos alla patienter som genomgår karotisendarterektomi.
Kirurgisk behandling av ICA-stenos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion efter karotisendarterektomi
Tidsram: sex månader
Förändring i MMSE-poäng efter karotisendarterektomi jämfört med baslinjen.
sex månader
Förändring i kognitiv funktion efter karotisendarterektomi
Tidsram: sex månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment-test efter endarterektomi jämfört med baslinjen.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera