Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících elektivní karotidovou endarterektomii

7. ledna 2022 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Hodnocení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících elektivní karotidovou endarterektomii

Klasickou léčbou stenózy ICA je karotická endarterektomie (CEA), která se osvědčila jako účinná v prevenci budoucí mrtvice a také při zlepšování mozkové perfuze. Vliv CEA na kognitivní funkce je však méně definován, zůstává nejasné, zda CEA může zlepšit kognitivní funkce. Změna kognitivních funkcí je jednou z nejhrozivějších nemocí posledních let, kognitivní poruchy významně ovlivňují pacienty, rodiny i zdravotnický systém.

Rozdíl v kognitivním výsledku může být způsoben mikroembolickými příhodami a nepříznivými změnami hemodynamických okolností.

Cílem naší studie je identifikovat faktory, které mohou hrát roli v pooperačním kognitivním poklesu.

Studie byla schválena Etickou komisí univerzity ( SE RKEB: 17/2019) a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit pacienta ve věku více než 18 let, který podstoupí elektivní karotidovou endarterektomii v naší nemocnici (Srdeční a cévní centrum Semmelweis University). Vylučovací kritérium zahrnovalo nízký věk (méně než 18 let), pracovní neschopnost a urgentní operaci. Vyšetřovatelé by chtěli v naší studii zaregistrovat alespoň 100-150 pacientů.

Budou zaznamenány nejdůležitější anamnestické termíny, výsledky laboratorních a radiologických zpráv. Kognitivní funkce budou hodnoceny den před, jeden den a šest měsíců po operaci pomocí MMSE a dotazníku Frailty, který kromě kognitivních funkcí charakterizuje i fyziologickou rezervu pacientů.

Výzkumníci léčí pacienty podstupující karotidovou endarterektomii v celkové anestezii s použitím inhalačních nebo úplných intravenózních látek.

Během operace vyšetřovatelé zaznamenávají kromě rutinního monitorování (intraarteriální krevní tlak, EKG, saturace kyslíkem, EtCO2, MAC) saturaci mozkové tkáně kyslíkem pomocí blízkého infračerveného cerebrálního oxymetru (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) a činnost mozku pomocí Entropický modul GE.

Výzkumníci by rádi registrovali změny v hemodynamickém a mozkovém stavu a porovnali tyto výsledky s klinickým výsledkem a změnami dotazníků.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefonní číslo: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefonní číslo: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku více než 18 let, podstupující elektivní karotidovou endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let, neschopnost, neodkladná operace, nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická léčba karotické endarterektomie
Změna kognitivní funkce bude hodnocena u všech pacientů podstupujících karotickou endarterektomii.
Postup: karotická endarterektomie
Chirurgická léčba stenózy ICA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí po karotické endarterektomii
Časové okno: šest měsíců
Změna skóre MMSE po karotické endarterektomii ve srovnání s výchozí hodnotou.
šest měsíců
Změna kognitivních funkcí po karotické endarterektomii
Časové okno: šest měsíců
Změna v Montrealském testu kognitivního hodnocení po endarterektomii ve srovnání s výchozí hodnotou.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na karotická endarterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit