- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03907943
Évaluation de la fonction cognitive chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne élective
Évaluation de la fonction cognitive chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne élective
Le traitement classique de la sténose de l'ACI est l'endartériectomie carotidienne (CEA), qui s'est avérée efficace pour prévenir un futur AVC ainsi que pour améliorer la perfusion cérébrale. Cependant, l'influence du CEA sur la cognition est moins définie, il reste difficile de savoir si le CEA peut améliorer la fonction cognitive. Un changement dans la cognition est l'une des maladies les plus menaçantes de ces dernières années, les troubles cognitifs ont un impact significatif sur les patients, les familles et le système de santé.
La différence dans les résultats cognitifs peut être expliquée par des événements microemboliques et des changements indésirables dans les circonstances hémodynamiques.
Le but de notre étude est d'identifier les facteurs qui peuvent jouer un rôle dans le déclin cognitif postopératoire.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université (SE RKEB : 17/2019) et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients.
Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire des patients âgés de plus de 18 ans subissant une endartériectomie carotidienne élective dans notre hôpital (Centre universitaire de cardiologie et vasculaire de Semmelweis). Les critères d'exclusion étaient le jeune âge (moins de 18 ans), l'incapacité et l'urgence chirurgicale. Les investigateurs souhaitent enregistrer au moins 100 à 150 patients dans notre étude.
Les dates anamnestiques les plus pertinentes, les résultats des rapports de laboratoire et radiologiques seront enregistrés. Les fonctions cognitives seront évaluées un jour avant, un jour et six mois après la chirurgie à l'aide du MMSE et d'un questionnaire appelé Fragilité pour caractériser à côté de la fonction cognitive la réserve physiologique des patients également.
Les investigateurs prennent en charge les patients subissant une endartériectomie carotidienne sous anesthésie générale, en utilisant des agents inhalés ou intraveineux totaux.
Pendant l'opération, les enquêteurs enregistrent à côté de la surveillance de routine (pression artérielle intra-artérielle, ECG, saturation en oxygène, EtCO2, MAC) la saturation en oxygène du tissu cérébral à l'aide d'un oxymètre cérébral proche infrarouge (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) et l'activité du cerveau à l'aide Module d'entropie GE.
Les investigateurs souhaitent enregistrer les modifications de l'état hémodynamique et cérébral et comparer ces résultats aux résultats cliniques et aux modifications des questionnaires.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numéro de téléphone: +36203304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ágnes Sándor MD
- Numéro de téléphone: +36208250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
Lieux d'étude
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Heart and Vascular Center
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Contact:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numéro de téléphone: +36-20-3304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
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Contact:
- Ágnes Sándor MD
- Numéro de téléphone: +36308250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans, subissant une endartériectomie carotidienne élective
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, incapacité, chirurgie urgente, absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement chirurgical de l'endartériectomie carotidienne
L'évolution de la fonction cognitive sera évaluée chez tous les patients subissant une endartériectomie carotidienne.
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Traitement chirurgical de la sténose de l'ACI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive après endartériectomie carotidienne
Délai: six mois
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Changement du score MMSE après l'endartériectomie carotidienne par rapport au départ.
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six mois
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Modification de la fonction cognitive après endartériectomie carotidienne
Délai: six mois
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Changement dans le test d'évaluation cognitive de Montréal après l'endartériectomie par rapport au départ.
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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