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Évaluation de la fonction cognitive chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne élective

7 janvier 2022 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Évaluation de la fonction cognitive chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne élective

Le traitement classique de la sténose de l'ACI est l'endartériectomie carotidienne (CEA), qui s'est avérée efficace pour prévenir un futur AVC ainsi que pour améliorer la perfusion cérébrale. Cependant, l'influence du CEA sur la cognition est moins définie, il reste difficile de savoir si le CEA peut améliorer la fonction cognitive. Un changement dans la cognition est l'une des maladies les plus menaçantes de ces dernières années, les troubles cognitifs ont un impact significatif sur les patients, les familles et le système de santé.

La différence dans les résultats cognitifs peut être expliquée par des événements microemboliques et des changements indésirables dans les circonstances hémodynamiques.

Le but de notre étude est d'identifier les facteurs qui peuvent jouer un rôle dans le déclin cognitif postopératoire.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université (SE RKEB : 17/2019) et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients.

Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire des patients âgés de plus de 18 ans subissant une endartériectomie carotidienne élective dans notre hôpital (Centre universitaire de cardiologie et vasculaire de Semmelweis). Les critères d'exclusion étaient le jeune âge (moins de 18 ans), l'incapacité et l'urgence chirurgicale. Les investigateurs souhaitent enregistrer au moins 100 à 150 patients dans notre étude.

Les dates anamnestiques les plus pertinentes, les résultats des rapports de laboratoire et radiologiques seront enregistrés. Les fonctions cognitives seront évaluées un jour avant, un jour et six mois après la chirurgie à l'aide du MMSE et d'un questionnaire appelé Fragilité pour caractériser à côté de la fonction cognitive la réserve physiologique des patients également.

Les investigateurs prennent en charge les patients subissant une endartériectomie carotidienne sous anesthésie générale, en utilisant des agents inhalés ou intraveineux totaux.

Pendant l'opération, les enquêteurs enregistrent à côté de la surveillance de routine (pression artérielle intra-artérielle, ECG, saturation en oxygène, EtCO2, MAC) la saturation en oxygène du tissu cérébral à l'aide d'un oxymètre cérébral proche infrarouge (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) et l'activité du cerveau à l'aide Module d'entropie GE.

Les investigateurs souhaitent enregistrer les modifications de l'état hémodynamique et cérébral et comparer ces résultats aux résultats cliniques et aux modifications des questionnaires.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Numéro de téléphone: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Numéro de téléphone: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans, subissant une endartériectomie carotidienne élective

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans, incapacité, chirurgie urgente, absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement chirurgical de l'endartériectomie carotidienne
L'évolution de la fonction cognitive sera évaluée chez tous les patients subissant une endartériectomie carotidienne.
Traitement chirurgical de la sténose de l'ACI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive après endartériectomie carotidienne
Délai: six mois
Changement du score MMSE après l'endartériectomie carotidienne par rapport au départ.
six mois
Modification de la fonction cognitive après endartériectomie carotidienne
Délai: six mois
Changement dans le test d'évaluation cognitive de Montréal après l'endartériectomie par rapport au départ.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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