- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03907943
Оценка когнитивных функций у пациентов, перенесших плановую каротидную эндартерэктомию
Оценка когнитивных функций у пациентов, перенесших плановую каротидную эндартерэктомию
Классическим методом лечения стеноза ВСА является каротидная эндартерэктомия (КЭА), которая доказала свою эффективность в предотвращении инсульта в будущем, а также в улучшении церебральной перфузии. Однако влияние СЕА на когнитивные функции менее определено, остается неясным, может ли СЕА улучшать когнитивную функцию. Изменение когнитивных функций является одним из самых опасных заболеваний последних лет, когнитивные нарушения существенно сказываются на пациентах, семьях и системе здравоохранения.
Различие в когнитивном исходе может быть объяснено микроэмболическими событиями и неблагоприятными изменениями гемодинамических обстоятельств.
Целью нашего исследования является выявление тех факторов, которые могут играть роль в послеоперационном снижении когнитивных функций.
Исследование было одобрено Этическим комитетом университета (ГП РКЭБ: 17/2019) и от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.
Исследователи намерены зарегистрировать пациента в возрасте старше 18 лет, перенесшего плановую каротидную эндартерэктомию в нашей больнице (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Критериями исключения были молодой возраст (до 18 лет), инвалидность и срочное хирургическое вмешательство. Исследователи хотели бы зарегистрировать в нашем исследовании не менее 100-150 пациентов.
Будут зафиксированы наиболее актуальные анамнестические данные, результаты лабораторных и рентгенологических заключений. Когнитивные функции будут оцениваться за один день до, через один день и через шесть месяцев после операции с использованием MMSE и опросника Frailty, чтобы охарактеризовать помимо когнитивной функции физиологический резерв пациентов.
Исследователи ведут пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, под общей анестезией, с использованием ингаляционных или тотальных внутривенных препаратов.
Во время операции помимо рутинного мониторинга (внутриартериальное кровяное давление, ЭКГ, насыщение кислородом, EtCO2, МАК) исследователи регистрируют насыщение тканей головного мозга кислородом с помощью церебрального оксиметра ближнего инфракрасного диапазона (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) и активность головного мозга с помощью Энтропийный модуль GE.
Исследователи хотели бы зарегистрировать изменения в гемодинамике и мозговом состоянии и сравнить эти результаты с клиническим исходом и изменениями анкет.
Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Номер телефона: +36203304584
- Электронная почта: andi_szekely@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ágnes Sándor MD
- Номер телефона: +36208250738
- Электронная почта: sandoragnesdora@gmail.com
Места учебы
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Номер телефона: +36-20-3304584
- Электронная почта: andi_szekely@yahoo.com
-
Контакт:
- Ágnes Sándor MD
- Номер телефона: +36308250738
- Электронная почта: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте старше 18 лет, перенесших плановую каротидную эндартерэктомию
Критерий исключения:
- моложе 18 лет, нетрудоспособность, срочное хирургическое вмешательство, отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическое лечение каротидной эндартерэктомии
Изменение когнитивной функции будет оцениваться у всех пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию.
|
Хирургическое лечение стеноза ВСА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции после каротидной эндартерэктомии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение оценки MMSE после каротидной эндартерэктомии по сравнению с исходным уровнем.
|
шесть месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции после каротидной эндартерэктомии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение Монреальского когнитивного теста после эндартерэктомии по сравнению с исходным уровнем.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .