Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv karotisendarterektomi

Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi

Klassisk behandling for ICA-stenose er carotis endarterektomi (CEA), som har vist seg effektiv for å forhindre fremtidig hjerneslag samt forbedre cerebral perfusjon. Imidlertid er innflytelsen av CEA på kognisjon mindre definert, det er fortsatt uklart om CEA kan forbedre kognitiv funksjon. En endring i kognisjon er en av de mest truende sykdommene de siste årene, kognitiv svikt påvirker pasienter, familier og helsevesen betydelig.

Forskjellen i det kognitive utfallet kan forklares med mikroemboliske hendelser og uønskede endringer i hemodynamiske omstendigheter.

Målet med vår studie er å identifisere de faktorene som kan ha en rolle i den postoperative kognitive nedgangen.

Studien ble godkjent av etisk komité ved universitetet (SE RKEB: 17/2019) og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

Etterforskerne har til hensikt å registrere pasienter i alderen mer enn 18 år som gjennomgår elektiv carotis-endarterektomi ved vårt sykehus (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Eksklusjonskriterium inkluderte ung alder (under 18 år), inhabilitet og hasteoperasjon. Etterforskerne ønsker å registrere minst 100-150 pasienter i vår studie.

Mest relevante anamnestiske datoer, resultatene av laboratoriet og radiologiske rapporter vil bli registrert. Kognitive funksjoner vil bli vurdert én dag før, én dag og seks måneder etter operasjonen ved hjelp av MMSE og et spørreskjema kalt Frailty for å karakterisere ved siden av kognitiv funksjon også pasientens fysiologiske reserve.

Etterforskerne behandler pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi med generell anestesi, ved å bruke inhalerte eller total intravenøse midler.

Under operasjonen registrerer etterforskerne ved siden av den rutinemessige overvåkingen (intraarterielt blodtrykk, EKG, oksygenmetning, EtCO2, MAC) oksygenmetningen i hjernevevet ved hjelp av et nær-infrarødt cerebralt oksymeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) og aktiviteten til hjernen ved hjelp av GE Entropy Module.

Etterforskerne ønsker å registrere endringene i den hemodynamiske og cerebrale tilstanden og sammenligne disse resultatene med det kliniske resultatet og endringene i spørreskjemaene.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsfag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefonnummer: +36203304584
  • E-post: andi_szekely@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefonnummer: +36-20-3304584
          • E-post: andi_szekely@yahoo.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen mer enn 18 år, gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år, inhabilitet, hasteoperasjon, manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk behandling av carotis endarterektomi
Endringen i den kognitive funksjonen vil bli vurdert hos alle pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi.
Kirurgisk behandling av ICA-stenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon etter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
Endring i MMSE-score etter carotis endarterektomi sammenlignet med baseline.
seks måneder
Endring i kognitiv funksjon etter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment-test etter endarterektomi sammenlignet med baseline.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere