- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907943
Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv karotisendarterektomi
Vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi
Klassisk behandling for ICA-stenose er carotis endarterektomi (CEA), som har vist seg effektiv for å forhindre fremtidig hjerneslag samt forbedre cerebral perfusjon. Imidlertid er innflytelsen av CEA på kognisjon mindre definert, det er fortsatt uklart om CEA kan forbedre kognitiv funksjon. En endring i kognisjon er en av de mest truende sykdommene de siste årene, kognitiv svikt påvirker pasienter, familier og helsevesen betydelig.
Forskjellen i det kognitive utfallet kan forklares med mikroemboliske hendelser og uønskede endringer i hemodynamiske omstendigheter.
Målet med vår studie er å identifisere de faktorene som kan ha en rolle i den postoperative kognitive nedgangen.
Studien ble godkjent av etisk komité ved universitetet (SE RKEB: 17/2019) og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
Etterforskerne har til hensikt å registrere pasienter i alderen mer enn 18 år som gjennomgår elektiv carotis-endarterektomi ved vårt sykehus (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Eksklusjonskriterium inkluderte ung alder (under 18 år), inhabilitet og hasteoperasjon. Etterforskerne ønsker å registrere minst 100-150 pasienter i vår studie.
Mest relevante anamnestiske datoer, resultatene av laboratoriet og radiologiske rapporter vil bli registrert. Kognitive funksjoner vil bli vurdert én dag før, én dag og seks måneder etter operasjonen ved hjelp av MMSE og et spørreskjema kalt Frailty for å karakterisere ved siden av kognitiv funksjon også pasientens fysiologiske reserve.
Etterforskerne behandler pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi med generell anestesi, ved å bruke inhalerte eller total intravenøse midler.
Under operasjonen registrerer etterforskerne ved siden av den rutinemessige overvåkingen (intraarterielt blodtrykk, EKG, oksygenmetning, EtCO2, MAC) oksygenmetningen i hjernevevet ved hjelp av et nær-infrarødt cerebralt oksymeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) og aktiviteten til hjernen ved hjelp av GE Entropy Module.
Etterforskerne ønsker å registrere endringene i den hemodynamiske og cerebrale tilstanden og sammenligne disse resultatene med det kliniske resultatet og endringene i spørreskjemaene.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsfag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36203304584
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36208250738
- E-post: sandoragnesdora@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Heart and Vascular Center
-
Ta kontakt med:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36-20-3304584
- E-post: andi_szekely@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36308250738
- E-post: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mer enn 18 år, gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år, inhabilitet, hasteoperasjon, manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk behandling av carotis endarterektomi
Endringen i den kognitive funksjonen vil bli vurdert hos alle pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi.
|
Kirurgisk behandling av ICA-stenose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon etter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i MMSE-score etter carotis endarterektomi sammenlignet med baseline.
|
seks måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon etter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment-test etter endarterektomi sammenlignet med baseline.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .