Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi

Vurdering af kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi

Klassisk behandling for ICA-stenose er carotis-endarterektomi (CEA), som har vist sig effektiv til at forebygge fremtidigt slagtilfælde samt forbedre cerebral perfusion. Imidlertid er indflydelsen af ​​CEA på kognition mindre defineret, det er stadig uklart, om CEA kan forbedre kognitiv funktion. En ændring i kognition er en af ​​de mest truende sygdomme i de senere år, kognitiv svækkelse påvirker patienter, familier og sundhedssystemet markant.

Forskellen i det kognitive resultat kan forklares med mikroemboliske hændelser og uønskede ændringer i hæmodynamiske omstændigheder.

Formålet med vores undersøgelse er at identificere de faktorer, der kan have en rolle i den postoperative kognitive tilbagegang.

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på universitetet (SE RKEB: 17/2019), og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Efterforskerne har til hensigt at indskrive patienter i alderen mere end 18 år, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi på vores hospital (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Eksklusionskriterium omfattede ung alder (under 18 år), inhabilitet og akut operation. Efterforskerne vil gerne registrere mindst 100-150 patienter i vores undersøgelse.

De mest relevante anamnestiske datoer, resultaterne af laboratorie- og radiologiske rapporter vil blive registreret. Kognitive funktioner vil blive vurderet en dag før, en dag og seks måneder efter operationen ved hjælp af MMSE og et spørgeskema kaldet Skrøbelighed for udover kognitiv funktion også at karakterisere patienternes fysiologiske reserve.

Efterforskerne behandler patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi med generel anæstesi, ved hjælp af inhalerede eller total intravenøse midler.

Under operationen registrerer efterforskerne ved siden af ​​den rutinemæssige overvågning (intraarterielt blodtryk, EKG, iltmætning, EtCO2, MAC) det cerebrale vævs iltmætning ved hjælp af et nær-infrarødt cerebralt oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) og hjernens aktivitet vha. GE Entropy Module.

Efterforskerne vil gerne registrere ændringerne i den hæmodynamiske og cerebrale tilstand og sammenligne disse resultater med det kliniske resultat og ændringerne i spørgeskemaerne.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Telefonnummer: +36203304584
  • E-mail: andi_szekely@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Telefonnummer: +36-20-3304584
          • E-mail: andi_szekely@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mere end 18 år, som gennemgår elektiv carotis-endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år, inhabilitet, akut operation, manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk behandling af carotis endarterektomi
Ændringen i den kognitive funktion vil blive vurderet hos alle patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi.
Kirurgisk behandling af ICA stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion efter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
Ændring i MMSE-score efter carotis-endarterektomi sammenlignet med baseline.
seks måneder
Ændring i kognitiv funktion efter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-test efter endarterektomi sammenlignet med baseline.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med carotis endarterektomi

Abonner