- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03907943
Vurdering af kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi
Vurdering af kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi
Klassisk behandling for ICA-stenose er carotis-endarterektomi (CEA), som har vist sig effektiv til at forebygge fremtidigt slagtilfælde samt forbedre cerebral perfusion. Imidlertid er indflydelsen af CEA på kognition mindre defineret, det er stadig uklart, om CEA kan forbedre kognitiv funktion. En ændring i kognition er en af de mest truende sygdomme i de senere år, kognitiv svækkelse påvirker patienter, familier og sundhedssystemet markant.
Forskellen i det kognitive resultat kan forklares med mikroemboliske hændelser og uønskede ændringer i hæmodynamiske omstændigheder.
Formålet med vores undersøgelse er at identificere de faktorer, der kan have en rolle i den postoperative kognitive tilbagegang.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på universitetet (SE RKEB: 17/2019), og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Efterforskerne har til hensigt at indskrive patienter i alderen mere end 18 år, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi på vores hospital (Semmelweis University Heart and Vascular Center). Eksklusionskriterium omfattede ung alder (under 18 år), inhabilitet og akut operation. Efterforskerne vil gerne registrere mindst 100-150 patienter i vores undersøgelse.
De mest relevante anamnestiske datoer, resultaterne af laboratorie- og radiologiske rapporter vil blive registreret. Kognitive funktioner vil blive vurderet en dag før, en dag og seks måneder efter operationen ved hjælp af MMSE og et spørgeskema kaldet Skrøbelighed for udover kognitiv funktion også at karakterisere patienternes fysiologiske reserve.
Efterforskerne behandler patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi med generel anæstesi, ved hjælp af inhalerede eller total intravenøse midler.
Under operationen registrerer efterforskerne ved siden af den rutinemæssige overvågning (intraarterielt blodtryk, EKG, iltmætning, EtCO2, MAC) det cerebrale vævs iltmætning ved hjælp af et nær-infrarødt cerebralt oximeter (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) og hjernens aktivitet vha. GE Entropy Module.
Efterforskerne vil gerne registrere ændringerne i den hæmodynamiske og cerebrale tilstand og sammenligne disse resultater med det kliniske resultat og ændringerne i spørgeskemaerne.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36203304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36208250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: +36-20-3304584
- E-mail: andi_szekely@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ágnes Sándor MD
- Telefonnummer: +36308250738
- E-mail: sandoragnesdora@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mere end 18 år, som gennemgår elektiv carotis-endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år, inhabilitet, akut operation, manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk behandling af carotis endarterektomi
Ændringen i den kognitive funktion vil blive vurderet hos alle patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi.
|
Kirurgisk behandling af ICA stenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion efter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i MMSE-score efter carotis-endarterektomi sammenlignet med baseline.
|
seks måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion efter carotis endarterektomi
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-test efter endarterektomi sammenlignet med baseline.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med carotis endarterektomi
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenose | RevaskulariseringKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdAfsluttetCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutteringMigræne | SpændingshovedpineArgentina
-
Assiut UniversityUkendtSystemisk lupus erythematosus
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation