- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907943
Valutazione della funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea elettiva
Valutazione della funzione cognitiva in pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva
Il trattamento classico per la stenosi ICA è l'endoarterectomia carotidea (CEA), che si è dimostrata efficace nella prevenzione di futuri ictus e nel miglioramento della perfusione cerebrale. Tuttavia, l'influenza del CEA sulla cognizione è meno definita, non è chiaro se il CEA possa migliorare la funzione cognitiva. Un cambiamento nella cognizione è una delle malattie più minacciose degli ultimi anni, il deterioramento cognitivo ha un impatto significativo su pazienti, famiglie e sistema sanitario.
La differenza nell'esito cognitivo può essere spiegata con eventi microembolici e cambiamenti avversi nelle circostanze emodinamiche.
Lo scopo del nostro studio è identificare quei fattori che possono avere un ruolo nel declino cognitivo postoperatorio.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'università (SE RKEB: 17/2019) e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.
Gli investigatori intendono arruolare pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva presso il nostro ospedale (Semmelweis University Heart and Vascular Center). I criteri di esclusione includevano la giovane età (meno di 18 anni), l'incapacità e l'intervento chirurgico urgente. I ricercatori vorrebbero registrare almeno 100-150 pazienti nel nostro studio.
Verranno registrate le date anamnestiche più rilevanti, i risultati dei referti di laboratorio e radiologici. Le funzioni cognitive saranno valutate un giorno prima, un giorno e sei mesi dopo l'intervento utilizzando MMSE e un questionario chiamato Frailty per caratterizzare oltre alla funzione cognitiva anche la riserva fisiologica dei pazienti.
Gli investigatori gestiscono i pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea con anestesia generale, utilizzando agenti per via inalatoria o endovenosa totale.
Durante l'operazione gli investigatori registrano oltre al monitoraggio di routine (pressione sanguigna intraarteriosa, ECG, saturazione di ossigeno, EtCO2, MAC) la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale utilizzando un ossimetro cerebrale nel vicino infrarosso (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) e l'attività del cervello utilizzando Modulo entropia GE.
Gli investigatori vorrebbero registrare i cambiamenti nelle condizioni emodinamiche e cerebrali e confrontare questi risultati con l'esito clinico e le modifiche dei questionari.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando Statistical Package for the Social Sciences.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numero di telefono: +36203304584
- Email: andi_szekely@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ágnes Sándor MD
- Numero di telefono: +36208250738
- Email: sandoragnesdora@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Pest
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Budapest, Pest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Heart and Vascular Center
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Contatto:
- Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
- Numero di telefono: +36-20-3304584
- Email: andi_szekely@yahoo.com
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Contatto:
- Ágnes Sándor MD
- Numero di telefono: +36308250738
- Email: sandoragnesdora@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni, sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni, incapacità, intervento chirurgico urgente, mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento chirurgico dell'endoarteriectomia carotidea
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà valutato in tutti i pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea.
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Trattamento chirurgico della stenosi dell'ACI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzione cognitiva dopo endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione del punteggio MMSE dopo l'endoarteriectomia carotidea rispetto al basale.
|
sei mesi
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Cambiamento della funzione cognitiva dopo endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: sei mesi
|
Modifica del test di valutazione cognitiva di Montreal dopo l'endoarterectomia rispetto al basale.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/2019
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