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Valutazione della funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea elettiva

Valutazione della funzione cognitiva in pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva

Il trattamento classico per la stenosi ICA è l'endoarterectomia carotidea (CEA), che si è dimostrata efficace nella prevenzione di futuri ictus e nel miglioramento della perfusione cerebrale. Tuttavia, l'influenza del CEA sulla cognizione è meno definita, non è chiaro se il CEA possa migliorare la funzione cognitiva. Un cambiamento nella cognizione è una delle malattie più minacciose degli ultimi anni, il deterioramento cognitivo ha un impatto significativo su pazienti, famiglie e sistema sanitario.

La differenza nell'esito cognitivo può essere spiegata con eventi microembolici e cambiamenti avversi nelle circostanze emodinamiche.

Lo scopo del nostro studio è identificare quei fattori che possono avere un ruolo nel declino cognitivo postoperatorio.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'università (SE RKEB: 17/2019) e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Gli investigatori intendono arruolare pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva presso il nostro ospedale (Semmelweis University Heart and Vascular Center). I criteri di esclusione includevano la giovane età (meno di 18 anni), l'incapacità e l'intervento chirurgico urgente. I ricercatori vorrebbero registrare almeno 100-150 pazienti nel nostro studio.

Verranno registrate le date anamnestiche più rilevanti, i risultati dei referti di laboratorio e radiologici. Le funzioni cognitive saranno valutate un giorno prima, un giorno e sei mesi dopo l'intervento utilizzando MMSE e un questionario chiamato Frailty per caratterizzare oltre alla funzione cognitiva anche la riserva fisiologica dei pazienti.

Gli investigatori gestiscono i pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea con anestesia generale, utilizzando agenti per via inalatoria o endovenosa totale.

Durante l'operazione gli investigatori registrano oltre al monitoraggio di routine (pressione sanguigna intraarteriosa, ECG, saturazione di ossigeno, EtCO2, MAC) la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale utilizzando un ossimetro cerebrale nel vicino infrarosso (Invos Cerebral/Somatic Oximeter) e l'attività del cervello utilizzando Modulo entropia GE.

Gli investigatori vorrebbero registrare i cambiamenti nelle condizioni emodinamiche e cerebrali e confrontare questi risultati con l'esito clinico e le modifiche dei questionari.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando Statistical Package for the Social Sciences.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
  • Numero di telefono: +36203304584
  • Email: andi_szekely@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Andrea Szekely MD, PhD, DEAA Associate Professor of Anesthesia
          • Numero di telefono: +36-20-3304584
          • Email: andi_szekely@yahoo.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni, sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni, incapacità, intervento chirurgico urgente, mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento chirurgico dell'endoarteriectomia carotidea
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà valutato in tutti i pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea.
Trattamento chirurgico della stenosi dell'ACI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva dopo endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione del punteggio MMSE dopo l'endoarteriectomia carotidea rispetto al basale.
sei mesi
Cambiamento della funzione cognitiva dopo endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: sei mesi
Modifica del test di valutazione cognitiva di Montreal dopo l'endoarterectomia rispetto al basale.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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