- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909802
Diabeettisten jalkojen haavaumia koskevien ohjelmien itsensä ja perheen hallinnan vaikutus terveystuloksiin
Diabeettisten jalkahaavoja koskevien ohjelmien itsensä ja perheen hallinnan vaikutus diabeettisten jalkahaavojen terveystuloksiin Indonesiassa
Lyhyt kuvaus:
Diabeettinen jalkahaava (DFU) kuvataan täysipaksuiseksi leesioksi, joka ilmaantuu jalan iholle yhdessä infektion, neuropatian ja/tai ääreisvaltimotaudin (PAD) aiheuttaman kudosten tuhoutumisen kanssa diabeetikoilla (kansainvälinen työryhmä Diabeettinen jalka, 2015). DFU kehittyy tavallisesti keski-ikäisille diabeetikoille johtuen pitkästä tyypin 2 diabeteksesta ja huonosta sitoutumisesta verensokeritason hallintaan (Madanchi et al., 2013). DFU:n esiintyvyys oli neljä kertaa korkeampi kuin kaikki syöpätapaukset yhteensä (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree ja Zimmet, 2010). Lukuisat julkaistut tutkimukset ovat dokumentoineet DFU:n määrän olevan noin 25 % länsimaisessa väestössä (Boulton, 2013). DFU:n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 7,3–24 % Indonesian sairaaloissa (Soewondo, Ferrario ja Tahapary, 2013). Indonesiassa tehdyssä hoitotyön tutkimuksessa kirjattiin 12 % diabeettisista jalkahaavoista 249 tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä Itä-Indonesian aluesairaalassa (Yusuf et al., 2015). Infektoituneita DFU-tapauksia esiintyi 98 potilaalla Sardjiton sairaalassa Yogyakartassa Indonesiassa vuonna 2016 (Longdong, 2016).
Indonesiassa on tehty useita toimia DFU:n laaja-alaisen vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimus dokumentoi, että diabeetikkojen riittävä tietämys jalkojen hoidosta voi vähentää DFU:n ja LEA:n ilmaantuvuutta (Wulandini, Saputra ja Basri, 2013). Jalkahaavojen terveyskasvatusohjelma liittyi potilaiden tietoon sekä asenteisiin vastuullisuudesta ja DFU-hoitoon osallistumisesta (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda ja Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). Heidän havaintojensa mukaisesti toinen tutkimus vahvisti, että intensiivinen terveyden edistäminen lisäsi potilaiden tietämystä ja käytäntöä rutiininomaisen jalkojen hoidossa (Abbas, 2013). Terveyttä edistävä toimenpide parantaa myös hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) tyypin 2 diabeteksessa (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid ja Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Monet näistä tutkimuksista keskittyivät kuitenkin vain potilaaseen, ei sitoutuneisiin perheenjäseniin, koska se saattaa mahdollisesti heikentää hoidon tehokkuutta.
Näin ollen DFU on tällä hetkellä kriittisiä ongelmia, jotka on ratkaistava Indonesiassa. Sekä potilaiden että heidän perheidensä osallistumisen varmistaminen hoitoon on tärkeä strategia kroonisten sairauksien hoitamiseksi (Baig, Benitez, Quinn ja Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi ja Vatanasomboon, 2017). Siksi DFU:n kumppanuushenkilöiden ja heidän perheidensä kattava interventio oman ja perheen hallinnan yhteydessä on uraauurtava ja haastava strategia DFU:n ongelmien ratkaisemiseksi. Uskomme, että tutkimuksemme tulokset antavat merkittävän panoksen Indonesian kansalliseen diabeteksen ohjeeseen ja LEA:n ehkäisyyn hoitotyössä. Lisäksi se pystyy antamaan lupaavia tuloksia DFU:n paranemisen nopeuttamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DFU-ohjelmien itsensä ja perheen hallinnan vaikutusta terveystuloksiin seuraavasti: käyttäytyminen (fyysisten aktiviteettien noudattaminen, lääkkeet, ruokavalio, jalkojen hoito ja verensokerin hallinta), perheen tuet, biomarkkerit (HbA1c, haavan koko) potilailla, jotka kärsivät DFU:sta Indonesiassa.
Hypoteesi:
Kolmen kuukauden aikana täysin diabeettisen jalkahaavan oma- ja perhehoitoon liittyneillä tutkimukseen osallistuneilla olisi parempi käyttäytyminen, biomarkkerit ja perhetuet kuin tavanomaista hoitoa saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Diabeettinen jalkahaava (DFU) kuvataan täysipaksuiseksi leesioksi, joka ilmaantuu jalan iholle yhdessä infektion, neuropatian ja/tai ääreisvaltimotaudin (PAD) aiheuttaman kudosten tuhoutumisen kanssa diabeetikoilla (kansainvälinen työryhmä Diabeettinen jalka, 2015). DFU kehittyy tavallisesti keski-ikäisille diabeetikoille johtuen pitkästä tyypin 2 diabeteksesta ja huonosta sitoutumisesta verensokeritason hallintaan (Madanchi et al., 2013). DFU:n esiintyvyys oli neljä kertaa korkeampi kuin kaikki syöpätapaukset yhteensä (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree ja Zimmet, 2010). Lukuisat julkaistut tutkimukset ovat dokumentoineet DFU:n määrän olevan noin 25 % länsimaisessa väestössä (Boulton, 2013). DFU:n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 7,3–24 % Indonesian sairaaloissa (Soewondo, Ferrario ja Tahapary, 2013). Indonesiassa tehdyssä hoitotyön tutkimuksessa kirjattiin 12 % diabeettisista jalkahaavoista 249 tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä Itä-Indonesian aluesairaalassa (Yusuf et al., 2015). Infektoituneita DFU-tapauksia esiintyi 98 potilaalla Sardjiton sairaalassa Yogyakartassa Indonesiassa vuonna 2016 (Longdong, 2016).
Pitkäaikaisissa olosuhteissa DFU johtaa alaraajojen amputaatioon (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin ja Minuljo, 2016). Useita LEA:han liittyviä tekijöitä olivat iskemia, neuropatia, loppuvaiheen munuaissairaus ja haavan syvyys sekä infektio (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem ja Ahmed, 2009). LEA:n ilmaantuvuuden ennustettiin olevan yli miljoona vuodessa (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel ja Armstrong, 2007). Kaksi tutkimusta paljasti, että amputaatiotoimenpiteitä tehtiin 20 sekunnin välein diabeetikoilla maailmassa (Fejfarová et al., 2014). Tuoreen tutkimuksen mukaan Indonesiassa amputaatioiden määrä on noin 15–32 % (Soewondo et al., 2017). Tämän seurauksena tämä tila vaikuttaa suoraan potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka kattaa fyysiset, sosiaaliset, taloudelliset ja psykologiset näkökohdat (Vileikyte, 2001).
Indonesiassa on tehty useita toimia DFU:n laaja-alaisen vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimus dokumentoi, että diabeetikkojen riittävä tietämys jalkojen hoidosta voi vähentää DFU:n ja LEA:n ilmaantuvuutta (Wulandini, Saputra ja Basri, 2013). Jalkahaavojen terveyskasvatusohjelma liittyi potilaiden tietoon sekä asenteisiin vastuullisuudesta ja DFU-hoitoon osallistumisesta (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda ja Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). Heidän havaintojensa mukaisesti toinen tutkimus vahvisti, että intensiivinen terveyden edistäminen lisäsi potilaiden tietämystä ja käytäntöä rutiininomaisen jalkojen hoidossa (Abbas, 2013). Terveyttä edistävä toimenpide parantaa myös hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) tyypin 2 diabeteksessa (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid ja Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Monet näistä tutkimuksista keskittyivät kuitenkin vain potilaaseen, ei sitoutuneisiin perheenjäseniin, koska se saattaa mahdollisesti heikentää hoidon tehokkuutta.
Tällä hetkellä Indonesian diabetesväestössä otetaan huomioon huono sitoutuminen DFU-hoitoon. Monilla diabeetikoilla oli huono sitoutuminen diabeteksen hoitoon, mikä saattaa johtaa optimaalisten diabeteksen lopputuloksiin, joihin liittyi kohonnut verensokeritaso, enemmän sairaalahoitoa, diabetekseen liittyviä komplikaatioita ja moninkertaiset sairaanhoitokustannukset (Putri, Yudianto, Kurniawan ja Titis, 2013; Waluya , 2008). Tämän ongelman ratkaisemiseksi intensiivistä terveyden edistämistä on pidetty ensisijaisena lähestymistapana Indonesiassa (Windasari, 2014). Lisäksi huonoa hoitoon sitoutumista koskevien strategioiden on keskityttävä vähentämään DFU-komplikaatioita tulevaisuudessa. Tämä voidaan saavuttaa onnistuneesti ottamalla perheenjäseniä mukaan tiettyyn interventioon. Systemaattisessa katsauksessa todettiin myös, että perheen tuki tietyssä hoidossa vahvistaa potilaan sitoutumista diabeteksen hoitoon (Rintala, Jaatinen, Paavilainen ja Astedt-Kurki, 2013). Indonesiassa on tehty ponnisteluja, vaikka sillä on joitain rajoituksia. Esimerkiksi jotkin tutkimukset käsittelivät vain ikää, sukupuolta, diabeteksen kestoa ja hoitoon sitoutumiseen liittyvää potilaan koulutustasoa, mutta eivät keskittyneet potilaiden motivaatioon, joka on tällä hetkellä Indonesian suurin ongelma (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Myös diabetesta sairastavien hoidon tarjoaminen voi olla taakka sekä fyysisesti että henkisesti. Jotkut henkilöt ilmoittivat myös tuntevansa surua, kun heidän perheensä ei tue täysin heidän hoitoaan. Näiden havaintojen mukaisesti negatiivinen perheen tuki on vahva ennustaja potilaan stressille ja vähentyneelle diabeteksen lopputulokselle (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar ja Latifah, 2018). Toisessa tutkimuksessa todettiin, että potilailla, jotka saavat ei-tukihoitoa perheenjäseneltä, on todennäköisemmin huono verensokeri (Isworo & Saryono, 2010). Lisäksi perhetiedon puute, alhainen itsetehokkuus ja perheenjäsenten riittämätön sosiaalinen tuki johtavat huonoon diabeteksen itsehallintaan (Pamungkas, Chamroonsawasdi ja Vatanasomboon, 2017).
Koska perhetuella on myönteinen vaikutus diabeteksen tuloksiin, suurivaikutteisia toimia perheen tuen parantamiseksi pidetään tarpeellisena. Monet tutkimukset kuvailivat perheen osallistumista diabeteksen hoitoon, joka koostuu henkisen tuen tarjoamisesta, potilaiden auttamisesta diabeteksen ongelmien ratkaisemisessa, tiedon tarjoamisesta ja kumppanuudesta päivittäisessä hoidossa. Siitä huolimatta heiltä puuttui tietoa siitä, kuinka perheenjäsenet tarjoavat tukea itsejohtamiskäyttäytymisessä (Pamungkas, Chamroonsawasdi ja Vatanasomboon, 2017). Kuten hyvin tiedetään, yksilöiden sitoutuminen määrättyyn diabeteksen hoitoon ja perheen sitoutuminen on ratkaisevan tärkeää aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamiseksi, mikä vähentää vastaavasti diabeteksen monimutkaisuutta. Perheen osallistuminen diabeteksen hoitoon voi estää potilaita diabeteksen monimutkaisuudesta (Isworo, Ekowati, Iskandar ja Latifah, 2018). Perheenjäsenille on myös tiedotettava seulonnan kestosta, jotta voidaan estää diabetesta sairastavien henkilöiden tulevaisuuden monimutkaisuus, erityisesti niille, joilla on istuva elämäntapa, vähäinen fyysinen aktiivisuus ja epäterveellinen ruokavalio (Soewondo, Ferrario ja Tahapary, 2013). .
Jotkut indonesialaiset tutkijat ovat hoitaneet diabetesta sairastavaa henkilöä yhdessä diabeettisten jalkahaavojen kanssa perhehoidon yhteydessä (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo ja Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Sari, Susanti ja Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Kuten Indonesiassa kulttuurisesti tiedetään, diabetesta sairastavat potilaat asuvat perheensä kanssa, joka voi joko tarjota käytännön apua diabeteksen hoidossa tai he eivät olleet varmoja kyvystään auttaa perheenjäsentään erityisesti sattumanvaraisissa tilanteissa. Se, miten perheenjäsenet reagoivat, riippuu heidän persoonallisuuksistaan, kuinka sitoutuneita he ovat diabetesta sairastavalle yksilölle ja heidän vastuuntuntostaan (Budianto, 2015). Lisäksi heidän reaktioidensa voivat viitata riittämättömään tietoon, pelkoon, huolestuneisuuteen tai jopa haluun tukea apua. Näistä syistä diabetesta sairastavien perheiden osallistuminen on välttämätöntä, koska suurin osa diabeteksen hoidosta tapahtuu juuri tässä kontekstissa. Perheenjäsenillä on keskeinen rooli potilaan sairauden hoidossa, ja heidän sisällyttäminen itsehoitotoimenpiteisiin voi mahdollisesti saada aikaan merkittäviä muutoksia potilaiden tuloksiin, kuten itsetehokkuuteen, koettu sosiaalinen tuki, diabetestieto ja diabeteksen itsehoito (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn ja Burnet, 2015).
Indonesiassa tehdyssä tutkimuksessa kuvattiin, että perheenhallintaohjelman (terveyskasvatus, motivaatioohjelma, seurantahoito) toteuttaminen kolmen kuukauden aikana paransi potilaiden elämänlaatua ja itsehoitoa (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Perheenhallintaohjelma liittyy verensokerin hallinnan parantamiseen (Prantika, Susilo & Bagus, 2014; Putri ym., 2013). Perheenjäsenten mukaan ottaminen on hyödyllistä diabeteksen hoidossa (Sari, Susanti ja Sukmawati, 2014). Lisäksi perhedynamiikan on osoitettu vaikuttavan diabeteksen hoitoon aikuisilla. Yllä olevat yleiset todisteet osoittavat perheroolin suotuisan vaikutuksen diabetesta sairastaville ihmisille. Kumppanuus potilaiden ja heidän perheidensä kesken näissä tutkimuksissa kuitenkin puuttuu, ja suurimmalla osalla henkilöistä ei ollut riittävästi tietoa diabeettisen jalkojen hoidosta, mikä saattaa lisätä LEA-riskiä (Laily, 2016). Näin ollen perheen osallistuminen diabeteksen hoitoon edellyttää etuja yksittäisten tulosten, kuten potilaan hyvinvoinnin, fyysisen toiminnan, lääkityksen noudattamisen, rutiininomaisen verensokerin hallinnan, rutiininomaisen jalkojen hoidon ja kyvyn ylläpitää muutoksia terveellisempään elämäntapaan. Myös jalkojen hoitostrategioita koskevaa intensiivistä terveyskasvatusta tulisi korostaa yksilöiden ja heidän perheidensä sisällä Indonesiassa.
Vuonna 2015 PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) tai Indonesian endokrinologiayhdistys julkaisi virallisesti kansallisen diabeteksen hallinnan ohjeen nimeltä "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" tai konsensus tyypin 2 diabeteksen hoidosta ja ehkäisystä Indonesiassa. 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). Tässä ohjeessa suositeltiin useita lähestymistapoja, kuten sairauden kehityskulkujen arviointi, fyysinen tarkastus, laboratoriotesti (vain HbA1c), terveyskasvatuksen toteuttaminen elämäntapojen muuttamisessa (vain ruokavalio ja fyysinen aktiviteetti) ja asianmukaisten lääkkeiden käyttö. Olemme kuitenkin tunnistaneet ohjeen rajoituksen seuraavasti: he eivät ole erityisesti kuvanneet perheen osallistumisen roolia terapiassa. On selvää, että perherooli on perustavanlaatuinen näkökohta, koska heidän vastuullaan on puuttua siihen, että yksilöt eivät noudata hoitoa kotona. Lisäksi useat tutkimukset tukevat sitä, että diabeteksen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen on mahdollisesti yleisin syy huonoihin terveystuloksiin diabetesta sairastavilla henkilöillä Indonesiassa (Putri, Yudianto, Kurniawan ja Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014). . Tästä syystä ohjeen parantamisen tarve on olennainen, sillä se lisäisi perheenjäsenen roolia diabeteksen hoidossa ja ehkäisi DFU:n lisäkomplikaatioita. Lisäksi perhepohjaiset interventiot diabetesta sairastaville henkilöille ovat siksi osoittautuneet tehokkaaksi lähestymistavaksi hoitotulosten parantamisessa (Sanjari, Peyrovi ja Mehrdad, 2016). Toinen rajoitus havaitsi, että ohje ei sisällä haavan kokoa arvioinnin biomarkkerina tietyssä hoidossa. Tämä merkki on tärkeä arvioitaessa DFU-hoidon edistymistä (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
Näin ollen DFU on tällä hetkellä kriittisiä ongelmia, jotka on ratkaistava Indonesiassa. Sekä potilaiden että heidän perheidensä osallistumisen varmistaminen hoitoon on tärkeä strategia kroonisten sairauksien hoitamiseksi (Baig, Benitez, Quinn ja Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi ja Vatanasomboon, 2017). Siksi DFU:n kumppanuushenkilöiden ja heidän perheidensä kattava interventio oman ja perheen hallinnan yhteydessä on uraauurtava ja haastava strategia DFU:n ongelmien ratkaisemiseksi. Uskomme, että tutkimuksemme tulokset antavat merkittävän panoksen Indonesian kansalliseen diabeteksen ohjeeseen ja LEA:n ehkäisyyn hoitotyössä. Lisäksi se pystyy antamaan lupaavia tuloksia DFU:n paranemisen nopeuttamiseksi.
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DFU-ohjelmien itsensä ja perheen hallinnan vaikutusta terveystuloksiin seuraavasti: käyttäytyminen (fyysisten aktiviteettien noudattaminen, lääkkeet, ruokavalio, jalkojen hoito ja verensokerin hallinta), perheen tuet, biomarkkerit (HbA1c, haavan koko) potilailla, jotka kärsivät DFU:sta Indonesiassa.
Tutkimushypoteesi:
Kolmen kuukauden aikana täysin diabeettisen jalkahaavan oma- ja perhehoitoon liittyneillä tutkimukseen osallistuneilla olisi parempi käyttäytyminen, biomarkkerit ja perhetuet kuin tavanomaista hoitoa saaneilla.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa ehdotetaan, että tutkittaisiin diabeettisten jalkahaavojen ohjelmien itsensä ja perheen hallinnan vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen terveysvaikutuksiin Indonesiassa. DFU-ohjelman itsensä ja perheen hallinta suunniteltiin ja mukautettiin perustuen kirjallisuuskatsaukseen sekä Indonesian diabeteksen hallinnan ohjeisiin, jotka Indonesian Society for Endokrinology (PERKENI) on kehittänyt. Tämä tutkimus tehdään kolmen kuukauden aikana ja tietoja kerätään neljä kertaa tutkimuksen toteutuksessa. HbA1c:tä ja haavan kokoa on pidetty distaalisina tuloksina tässä tutkimuksessa. Toisaalta yksilön ja perheen käyttäytyminen, joka tunnetaan proksimaalisina tuloksin, arvioidaan myös distaalisten tulosten välittäjänä.
Tutkimus otetaan käyttöön neljässä vaiheessa seuraavasti: 1) Esitäytäntöönpanoohjelma (O1, 05) koostuu useiden muuttujien mittaamisesta lähtötietona: yksilölliset lähtötiedot (käyttäytyminen: fyysisen aktiivisuuden noudattaminen, diabeetikkojen ruokavalio, verensokerin hallinta ja jalkojen hoito, biomarkkerit: HbA1c ja haavan koko); ja perheen perustiedot (perhetuet). 2) Ohjelmavaiheen 1 toteuttaminen ja yksilön ja perheen käyttäytymisen mittaaminen, haavan koko (X1). 3) Ohjelman vaiheen 1 toteuttaminen ja yksilön ja perheen käyttäytymisen mittaaminen, haavan koko (X2). 4) Ohjelman vaiheen 1 toteuttaminen ja yksilön ja perheen käyttäytymisen sekä biomarkkerien mittaaminen (HbA1c ja haavan koko) (X3). Opiskeluprosessi on kuvattu alla olevassa kaaviossa.
Ohjelman toteutus:
Tutkijan valmistelu: Ennen ohjelman toteuttamista tutkija valmistelee useita elementtejä, kuten valituilta haavahoitoklinikoilla saatuja osallistujien ominaisuuksia. Tässä vaiheessa arvioidaan myös tavanomaista hoitoa, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden, lääkityksen, ruokavalion, jalkojen hoidon (ts. haavanhoito) ja verensokerin hallinta. DFU-hoitoon liittyvä perhehallinto kerätään näiltä klinikoilta.
Ohjelmasuunnittelu:
DFU:n itse- ja perhejohtamisohjelma on kehitetty perustuen itse- ja perhejohtamisen (Grey et al., 2015) ja Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesian (2015) uudistettuun viitekehykseen. Lisäksi tutkija lisäsi kirjallisuuskatsauksen ohjeen sisällön parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa ohjelmalla on kaksi päätulosta: proksimaaliset tulokset (perheen tuki ja yksilöllinen käyttäytyminen) ja distaaliset tulokset (HbA1c ja haavan koko). Tässä vaiheessa tutkija valmistelee ohjelman tuetut työkalut, kuten PERKENI:n ohje ja tutkijan kehittämä ohje.
DFU-ohjelmien itsehallinta:
Itsejohtamisohjelma toteutetaan yhdessä istunnossa 50 minuutin sisällä jokaisesta istunnosta viikossa. Se voi kuitenkin olla suunniteltua pidempi, koska keskusteluilmapiiri saattaa muuttaa kestoa. Ohjelman toteuttamiseen suunniteltiin yhteensä 12 istuntoa. Opetus, ryhmäkeskustelu ja neuvonta ovat menetelmä, jota käytetään tutkimuksen aikana. Seuraavassa kuvauksessa on esitetty DFU-ohjelmien itsehallinnan sisältö.
Fyysinen aktiivisuus on kriittinen verensokerin hallinnan ja yleisen terveyden kannalta diabeetikoilla. Tämä sisältää kaiken energiankäyttöä lisäävän liikkeen, kun taas harjoittelu on suunnitelmallista, jäsenneltyä fyysistä toimintaa. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää tai estää muita monimutkaisia tilanteita, kuten alaraajojen amputaatioita. Tässä istunnossa osallistujat saavat tutkijalta neuvontaa, keskustelua, demonstraatiota ja materiaalia. Tämä materiaali sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen tärkeyden kunkin DFU:ta saavan yksilön erityistarpeiden mukaan. Esimerkiksi aerobisen harjoituksen (kävely) suorittaminen, painoharjoittelu. Myös verensokerin seuranta ennen toimintaa, sen aikana ja monta tuntia sen jälkeen nähdäksesi, kuinka se vaikuttaa verensokeritasoihin.
Diabeteslääkitys tarkoittaa optimaalisen lääkkeenottokäyttäytymisen saavuttamista, mikä on osallistujien ja tutkijan välistä kommunikaatio- ja ymmärrysprosessia. Tämän vaiheen tavoitteena on parantaa osallistujien lääkityskäyttäytymistä muokkaamalla heidän lähestymistapaansa yksilöön, kuten keskustelua, lääkkeiden käytön esteen arviointia. Osallistujia rohkaistaan ottamaan useita lääkkeitä hyperglykemiaan, diabetekseen liittyviin sairauksiin ja muihin sairauksiin. Tämä lähestymistapa liittyy parempiin tuloksiin, mukaan lukien DFU:n monimutkaisuuden väheneminen, uudelleenpääsy sairaalaan ja kuolemantapaukset.
Diabeetikoiden ruokavaliotavoitteina on edistää ja tukea diabeteksen terveellisiä ruokailutottumuksia, saavuttaa yksilölliset glykeemiset, verenpaine- ja lipiditavoitteet, saavuttaa ja ylläpitää painotavoitteet, viivyttää tai ehkäistä diabeteksen komplikaatioita, vastata yksilöllisiin ravitsemustarpeisiin henkilökohtaisten ja kulttuuriset mieltymykset, ylläpitää syömisen iloa välittämällä positiivisia viestejä ruokavalinnoista ja tarjoamalla diabeetikoille käytännön työkaluja päivittäiseen ruokailun suunnitteluun. Näissä istunnoissa osallistujalle tarjotaan keskustelua ja neuvontaa strategioista diabeteksen ruokavalion hallitsemiseksi ja haavan paranemisprosessia häiritsevän esteen voittamiseksi.
Jalkojen hoito (esim. haavanhoito) viittaa säännölliseen jalan suojaamiseen hermovaurioilta, verenkiertohäiriöiltä ja infektioilta, jotka johtavat vakaviin diabeettisiin jalkaongelmiin. Diabeteskomplikaatioiden ehkäisy, riskitekijöiden hallussapito ja kyky hallita komplikaatioita ovat osa DFU:n itsehallintaohjelmaa. Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistujaa rohkaistaan kiinnittämään paljon huomiota jalkojen säännölliseen tarkastamiseen, päivittäisen kenkien sisäpuolen tarkistamiseen vieraiden esineiden varalta, jalkojen puhtaana pitämiseen ja kosteusvoiteen käyttöön, kynsien säännölliseen leikkaamiseen sekä haavasidoksen vaihtamiseen. Tässä tutkimuksessa käydään myös keskustelua ja esittelyä haavanhoidon suorittamisesta.
Verensokerin hallinta viittaa tässä tutkimuksessa verensokerin itsevalvontaan (SMBG), joka on keskeinen lähestymistapa diabeteksen hoidossa. SMBG:tä on suositeltu tietyn tason glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi ja akuutin hypoglykemian ehkäisemiseksi. Tämän vaiheen päätavoitteena on kerätä yksityiskohtaista tietoa verensokeritasoista useissa aikapisteissä, jotta glukoositaso voidaan säilyttää tasaisempana tarkempien hoito-ohjelmien avulla. Lisäksi sitä voidaan käyttää auttamaan terapeuttisen hoito-ohjelman säätämisessä vasteena verensokeriarvoihin ja auttamaan yksilöitä säätämään ravinnon saantiaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja insuliiniannoksiaan parantaakseen glukoositasapainoa päivittäin. Säännöllinen seuranta mahdollistaa myös tiukemman verensokerin hallinnan, mikä vähentää pitkäaikaisia diabeettisten komplikaatioiden riskejä. Indonesiassa SMBG on diabetesta sairastavien henkilöiden tärkein huolenaihe, jota on parannettava tämän tutkimuksen avulla.
DFU-ohjelmien perhehallinta:
Perheenhallinta keskittyy tässä tutkimuksessa kolmeen elementtiin, kuten ongelmanratkaisukeskustelu, perheroolien määrittely DFU-hoidossa ja tehokas osallistuminen DFU-hoidon aikana. Perheenjäsenet ymmärtävät hoitaakseen sairautta mahdollisimman paljon keventäen hoitotaakkaa. Esimerkkinä voidaan mainita, että DFU:ta saava henkilö löytää aina perheenjäsenen säännölliseen pukeutumiseen ja auttavan käteen päivittäisten toimien hoitamiseen. Perheen, jossa on DFU-potilaita, tulee jakaa jäsentensä roolit uudelleen ja osoittaa herkkyyttä hallitsemalla sisäisiä ristiriitoja, motivoimalla ihmisiä noudattamaan säännönmukaista hoitoa ja auttamalla mitätöimään DFU:n pahimman vaikutuksen. Motivaatiohaastatteluilla, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja vahvistamaan käyttäytymismuutosta, voidaan käyttää lisäämään potilaan motivaatiota diabeteksen itsehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Magelang, Central Java, Indonesia, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yksittäiset osallistumiskriteerit:
- Yksittäiset sekä miehet että naiset, joille sertifioidut haavanhoitajat diagnosoivat DFU:n vaiheen 2 tai enemmän.
- Henkilö, jonka DFU sijaitsee yhdellä tai kahdella jalalla.
- Henkilö, joka joko säännöllisesti tai ei säännöllisesti vierailee valituilla haavahoitoklinikoilla.
- Yksilö ei ole paaston aikana ramadanina tai muussa tilaisuudessa.
- Henkilö, joka osaa lukea ja kommunikoida Indonesian kielellä.
Yksittäiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on sairaalahoidossa diabeteksen monimutkaisuuden vuoksi.
- Yksilö, joka hoitaa elämänsä lopussa.
- Henkilö, jolla on tällä hetkellä jokin kriittinen tila, joka mahdollisesti häiritsee tiedonkeruuprosesseja, kuten akuutti diabeettinen ketoasidoosi ja tajunnan heikkeneminen.
- Henkilö, joka on sokeutunut diabeteksen tai ikääntymisen vuoksi.
Perheen sisällyttämisen kriteerit:
- Henkilö on DFU:ta sairastavan henkilön hoitaja tai perheenjäsen.
- Henkilö, joka osaa lukea ja kommunikoida Indonesian kielellä.
Perheen poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka osallistuvat ohjelmaan alle 80 prosenttia sairastumisesta tai muista syistä.
Irtisanomisen kriteerit:
Tämä tutkimus keskeytetään tai lopetetaan jotkin tai kaikki tutkimustoiminnat, jos havaitaan tapahtumia, jotka edustavat vakavia tai jatkuvia vaatimustenvastaisuuksia tai odottamattomia terveysongelmia, joihin liittyy riski koehenkilöille tai muille, jotka liittyvät DFU-komplikaatioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä haara saa interventioita, jotka koostuvat itsehallinnosta yhdistettynä perheen hallintaohjelmiin.
|
Interventio yhdistää itsehoidon ja perheen johtamisen keskittyen diabeettisten jalkahaavojen potilaiden käyttäytymisen muutoksiin.
Itsehoito keskittyy intensiiviseen fyysisen toiminnan, ruokavalion, lääkityksen, jalkojen hoitoon ja verensokerin hallintaan liittyvään terveyskasvatukseen.
Perheenhallinta keskittyy ongelmanratkaisuun, roolien määrittämiseen ja tehokkaaseen osallistumiseen hoitoon DFU:sta kärsivien henkilöiden keskellä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan tässä tutkimuksessa haavan arvioinnin, haavan huuhtelun NaCl:lla, puhdistusta, haavasidontaa, arviointia ja terveyskasvatusta, jotka eivät täytä DFU-ohjelman kriteereiden omaa ja perheen hallintaa.
Kaiken tavanomaisen hoidon suorittavat ja arvioivat tätä tutkimusta varten valituilla klinikoilla työskentelevät haavanhoitajat.
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) määritellään glykoituneeksi hemoglobiinitasoksi, joka kuvastaa glykemiaindeksiä 2–3 kuukauden ajalta.
Sitä käytetään usein glykemian tutkimiseen potilaalla, jolla on krooninen diabetes.
HbA1c mitataan ISO 9001:2015 -sertifioidulla laboratoriotestillä.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen HbA1c:n odotettu tavoite on alle 7 % American Diabetes Associationin ja Persatuan Endokrinologi Indonesian (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015) suosituksen mukaan.
Tämän muuttujan mittauksen tekisi laboratorioanalyytikko.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Haavan koko määritellään jalkahaavojen vaurioiksi, jotka voidaan arvioida kvantitatiivisesti ja luokitella niiden pituuden, leveyden ja syvyyden mukaan.
Tässä tutkimuksessa haavan kokoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä valokuvausmenetelmää kultastandardimittauksena (Shetty et al., 2012).
PEDIS-järjestelmää käytetään suositeltavana luokituksena (Peli, 2016).
Tämä luokittelu arvioi perfuusiota (iskemia), laajuutta (aluetta), syvyyttä, infektiota, tunnetta (neuropatia).
Henkilöt, jotka ovat saaneet alle 7, luokitellaan parantumattoman haavan riskin vähäiseksi.
Ne, joilla on > 7, luokitellaan suureen riskiin saada paranematon haava, amputaatio ja kuolema (Chuan, Tang, Jiang, Zhou ja He, 2015).
Haavan vaiheen arvioiisi tutkimusassistentti, joka on laillistettu haavanhoitaja.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .