Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av selv- og familieledelse av diabetiske fotsårprogrammer på helseutfall

21. januar 2020 oppdatert av: Sumarno Adi Subrata, PhD (Candidate), Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Effekt av selv- og familiebehandling av diabetiske fotsår-programmer på helseresultater blant personer med diabetiske fotsår i Indonesia

Kort beskrivelse:

Diabetisk fotsår (DFU) beskrives som en lesjon i full tykkelse som oppstår på huden på foten sammen med infeksjon, ødeleggelse av vev på grunn av nevropati og/eller perifer arteriesykdom (PAD) hos personer med diabetes (International Working Group on the Diabetisk fot, 2015). DFU utvikler seg ofte hos middelaldrende diabetespasienter på grunn av en lang periode med type 2-diabetes og dårlig overholdelse av kontroll av blodsukkernivået (Madanchi et al., 2013). Prevalensen av DFU var fire ganger høyere enn alle kombinerte tilfeller av kreft i verden (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Tallrike publiserte studier har dokumentert frekvensen av DFU på rundt 25 % i vestlig befolkning (Boulton, 2013). Prevalens av DFU ble angitt mellom 7,3 % - 24 % ved sykehus i Indonesia (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). En sykepleiestudie i Indonesia registrerte 12 % av tilfellene av diabetiske fotsår fra 249 personer med type 2-diabetes på et regionalt sykehus i Øst-Indonesia (Yusuf et al., 2015). Tilfeller av infisert DFU oppsto hos 98 pasienter på Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia i 2016 (Longdong, 2016).

For å redusere den vidtrekkende virkningen av DFU, har en rekke tiltak blitt utført i Indonesia. En studie dokumenterte at tilstrekkelig med diabetespasienters kunnskap om å utføre fotpleie er i stand til å redusere forekomsten av DFU så vel som LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Helseutdanningsprogram for fotsår var sammenkoblet med pasienters kunnskap så vel som holdninger angående ansvar og involvering i DFU-omsorg (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). I tråd med funnene deres bekreftet en annen studie at intensiv helsefremming økte pasientenes kunnskap og praksis i forhold til å utføre rutinemessig fotpleie (Abbas, 2013). Helsefremmende intervensjon forbedrer også Hemoglobin A1c (HbA1c) ved type 2-diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Imidlertid fokuserte en rekke av disse studiene bare på pasienten, ikke på engasjerte familiemedlemmer, da det potensielt kan redusere effektiviteten av behandlingen.

Følgelig er DFU for tiden et kritisk problem som må løses i Indonesia. Å sikre engasjement fra både pasientene og deres familier i behandlingen er en viktig strategi for å håndtere de kroniske tilstandene (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Derfor er det en banebrytende og utfordrende strategi for å overvinne problemer på DFU å gjennomføre en omfattende intervensjon av enkeltpersoner og deres familier i samarbeid med egen- og familieledelse. Vi tror funnene fra vår studie vil gi betydelige bidrag til den nasjonale retningslinjen for diabetes i Indonesia og forebygging av LEA i sykepleierpraksis. Videre vil det kunne gi lovende resultater for å akselerere DFU-heling.

Formål med studien:

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en egen- og familieledelse av DFU-programmer på helseutfall som følger: atferd (overholdelse av fysiske aktiviteter, medisiner, kosthold, fotpleie og blodsukkerkontroll), familiestøtte, biomarkører (HbA1c, sårstørrelse) hos pasienter som lider av DFU i Indonesia.

Hypotese:

Studiedeltakerne som ble fullstendig med i selv- og familiebehandlingen av diabetiske fotsårprogrammer i løpet av tre måneder, ville ha en bedre oppførsel, biomarkører og familiestøtte enn de som fikk vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn:

Diabetisk fotsår (DFU) beskrives som en lesjon i full tykkelse som oppstår på huden på foten sammen med infeksjon, ødeleggelse av vev på grunn av nevropati og/eller perifer arteriesykdom (PAD) hos personer med diabetes (International Working Group on the Diabetisk fot, 2015). DFU utvikler seg ofte hos middelaldrende diabetespasienter på grunn av en lang periode med type 2-diabetes og dårlig overholdelse av kontroll av blodsukkernivået (Madanchi et al., 2013). Prevalensen av DFU var fire ganger høyere enn alle kombinerte tilfeller av kreft i verden (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Tallrike publiserte studier har dokumentert frekvensen av DFU på rundt 25 % i vestlig befolkning (Boulton, 2013). Prevalens av DFU ble angitt mellom 7,3 % - 24 % ved sykehus i Indonesia (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). En sykepleiestudie i Indonesia registrerte 12 % av tilfellene av diabetiske fotsår fra 249 personer med type 2-diabetes på et regionalt sykehus i Øst-Indonesia (Yusuf et al., 2015). Tilfeller av infisert DFU oppsto hos 98 pasienter på Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia i 2016 (Longdong, 2016).

Ved langvarige forhold fører DFU til amputasjon av nedre ekstremiteter (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Flere faktorer relatert til LEA var iskemi, nevropati, nyresykdom i sluttstadiet og dybden av såret sammen med infeksjon (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem, & Ahmed, 2009). Forekomsten av LEA ble anslått til å være mer enn en million per år (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). To studier avslørte at amputasjonsprosedyrer ble utført hvert 20. sekund i diabetikerbefolkningen i verden (Fejfarová et al., 2014). En fersk studie fant det estimerte omfanget av amputasjoner rundt 15 - 32 % i Indonesia (Soewondo et al., 2017). Som en konsekvens vil denne tilstanden direkte påvirke pasientens helserelaterte livskvalitet som omfatter fysiske, sosiale, økonomiske og psykologiske aspekter (Vileikyte, 2001).

For å redusere den vidtrekkende virkningen av DFU, har en rekke tiltak blitt utført i Indonesia. En studie dokumenterte at tilstrekkelig med diabetespasienters kunnskap om å utføre fotpleie er i stand til å redusere forekomsten av DFU så vel som LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Helseutdanningsprogram for fotsår var sammenkoblet med pasienters kunnskap så vel som holdninger angående ansvar og involvering i DFU-omsorg (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). I tråd med funnene deres bekreftet en annen studie at intensiv helsefremming økte pasientenes kunnskap og praksis i forhold til å utføre rutinemessig fotpleie (Abbas, 2013). Helsefremmende intervensjon forbedrer også Hemoglobin A1c (HbA1c) ved type 2-diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Imidlertid fokuserte en rekke av disse studiene bare på pasienten, ikke på engasjerte familiemedlemmer, da det potensielt kan redusere effektiviteten av behandlingen.

For øyeblikket tas dårlig overholdelse av DFU-behandling i betraktning på diabetesbefolkningen i Indonesia. Mange diabetespasienter hadde dårlig tilslutning til å opprettholde diabetesbehandling, noe som potensielt kan føre til suboptimale diabetesresultater som involverer økt blodsukkernivå, flere sykehusinnleggelser, diabetesrelaterte komplikasjoner og multipliserte medisinske kostnader (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya , 2008). For å overvinne dette problemet har intensiv helsefremming blitt ansett som førstelinjetilnærmingen i Indonesia (Windasari, 2014). I tillegg må strategier som adresserer dårlig etterlevelse fokuseres på å redusere DFU-komplikasjoner i fremtiden. Dette kan oppnås med hell ved å inkludere familiemedlemmer i en bestemt intervensjon. En systematisk oversikt påpekte også at familiestøtte i en gitt behandling styrker pasientens etterlevelse av diabetesbehandling (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). Det er utført innsats i Indonesia, selv om det har noen begrensninger. For eksempel tok noen studier bare for seg alder, kjønn, varighet av diabetes og nivå på pasientens utdanning knyttet til etterlevelse, ikke fokusert på pasientenes motivasjon som for tiden er hovedproblemet i Indonesia (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Dessuten kan det å gi omsorg til de som lider av diabetes bli en belastning for både fysiske og følelsesmessige aspekter. Noen personer rapporterte også at de følte tristhet når familien deres ikke støtter deres omsorg fullt ut. I tråd med disse funnene er negativ familiestøtte den robuste prediktoren for pasientens stress og reduserte diabetesutfall (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Den andre studien uttalte at pasienter som mottar ikke-støttende omsorg fra et familiemedlem er mer sannsynlig å ha et dårlig blodsukkernivå (Isworo & Saryono, 2010). Dessuten fører mangelen på familiekunnskap, lave nivåer av selveffektivitet og utilstrekkelig sosial støtte fra familiemedlemmer til dårlig selvledelse av diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).

På grunn av den positive påvirkningen familiestøtte har på diabetesutfall, anses den høye effektinnsatsen for å forbedre familiestøtten som nødvendig. Mange studier beskrev familiens engasjement i diabetesbehandling bestående av å gi emosjonell støtte, hjelpe pasienter med å håndtere diabetesproblemer, gi informasjon og samarbeid i daglig omsorg. Likevel manglet de informasjon om hvordan familiemedlemmer gir støtte i forhold til selvledelsesatferd (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Som det er velkjent, er individers tilslutning sammen med familiens engasjement til foreskrevet diabetesbehandling avgjørende for å oppnå metabolsk kontroll som reduserer kompleksiteten til diabetes, henholdsvis. Familieinvolvering i diabetesbehandling kan hindre pasienter fra ytterligere kompleksitet av diabetes (Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Familiemedlemmer må også informeres når det gjelder screening for å forhindre fremtidig kompleksitet hos individer som har diabetes, spesielt for de som har en stillesittende livsstil, mangel på fysisk aktivitet og et usunt kosthold (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013) .

Håndtering av individer med diabetes sammen med diabetiske fotsår i sammenheng med familiebehandling har blitt utført av noen forskere i Indonesia (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Som det er kulturelt kjent i Indonesia, bor pasienter som lider av diabetes med familien sin, som enten kan gi praktisk hjelp i behandlingen av diabetes, eller de var usikre på deres evner til å hjelpe familiemedlemmet sitt spesielt i tilfeldige situasjoner. Hvordan familiemedlemmer reagerer vil være forskjellig basert på deres individuelle personligheter, hvor forpliktet de er til individet med diabetes og deres ansvarsfølelse (Budianto, 2015). Dessuten kan reaksjonene deres indikere utilstrekkelig kunnskap, frykt, bekymret eller til og med et ønske om å støtte litt hjelp. Av disse grunnene er det avgjørende å ta opp familieengasjement for de med diabetes, siden dette er konteksten der det meste av diabetesbehandling skjer. Familiemedlemmer spiller en essensiell rolle i en pasients sykdomshåndtering, og å inkludere dem i egenomsorgsintervensjoner kan muligens gi betydelige endringer i pasientenes utfall som selveffektivitet, opplevd sosial støtte, diabeteskunnskap og egenomsorg for diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).

I Indonesia-sammenheng beskrev en studie at implementering av et familieledelsesprogram (helseutdanning, motivasjonsprogram, oppfølgingsprogram) i løpet av tre måneder forbedret pasientenes livskvalitet og egenomsorg (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Familiebehandlingsprogrammet er knyttet til forbedring av blodsukkerkontroll (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Å inkludere familiemedlemmer er nyttig i diabetesbehandling (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Dessuten har familiedynamikk blitt indikert å ha en innvirkning på diabetesbehandling hos voksne. Samlet bevis ovenfor beviser en gunstig effekt av en familierolle for personer som lever med diabetes. Imidlertid mangler partnerskap blant pasienter og deres familier i disse studiene, og flertallet av individene hadde utilstrekkelig kunnskap i forbindelse med diabetisk fotpleie som denne tilstanden potensielt kan øke risikoen for LEA (Laily, 2016). Følgelig kreves det familieengasjement i diabetesbehandling for å gi fordelene til de individuelle resultatene som pasienters velvære, fysiske aktiviteter, medisinering, rutinemessig blodsukkerkontroll, rutinemessig fotpleie og evne til å opprettholde endringene til en sunnere livsstil. Intensiv helseutdanning med hensyn til fotpleiestrategier bør også vektlegges hos individene og deres familier i Indonesia.

I 2015 utstedte PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) eller Indonesian Society for Endocrinology offisielt en nasjonal retningslinje for diabetesbehandling med tittelen "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" eller konsensus om håndtering og forebygging av type 2-diabetes i Indonesia 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). I denne retningslinjen ble det anbefalt flere tilnærminger som å vurdere sykdomsforløpet, utføre en fysisk undersøkelse, utføre laboratorietest (kun HbA1c), implementere helseopplæring i livsstilsendring (kun kosthold og fysiske aktiviteter) og bruke passende medisiner. Likevel har vi identifisert begrensning av retningslinjen som følger: de har ikke spesifikt beskrevet rollen til familieinvolvering i terapien. Det er naturlig at familierollen er grunnleggende aspekt på grunn av deres ansvar for å ta opp individers manglende etterlevelse av behandling hjemme. Flere studier støtter også at manglende overholdelse av diabetesbehandlingsregimet muligens er den vanligste årsaken til dårlige helseutfall blant personer med diabetes i Indonesia (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Av den grunn er behovet for å forbedre retningslinjen avgjørende, da det vil styrke rollen til et familiemedlem i diabetesbehandling sammen med å forhindre ytterligere komplikasjoner av DFU. Dessuten har familiebaserte intervensjoner for individer med diabetes derfor vist seg å være en effektiv tilnærming for å forbedre behandlingsresultater (Sanjari, Peyrovi, & Mehrdad, 2016). En annen begrensning oppdaget at retningslinjen ikke har inkludert sårstørrelse som en biomarkør for evaluering i en gitt behandling. Denne markøren er viktig for å evaluere fremdriften av DFU-behandlingen (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).

Følgelig er DFU for tiden et kritisk problem som må løses i Indonesia. Å sikre engasjement fra både pasientene og deres familier i behandlingen er en viktig strategi for å håndtere de kroniske tilstandene (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Derfor er det en banebrytende og utfordrende strategi for å overvinne problemer på DFU å gjennomføre en omfattende intervensjon av enkeltpersoner og deres familier i samarbeid med egen- og familieledelse. Vi tror funnene fra vår studie vil gi betydelige bidrag til den nasjonale retningslinjen for diabetes i Indonesia og forebygging av LEA i sykepleierpraksis. Videre vil det kunne gi lovende resultater for å akselerere DFU-heling.

Studiemål:

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en egen- og familieledelse av DFU-programmer på helseutfall som følger: atferd (overholdelse av fysiske aktiviteter, medisiner, kosthold, fotpleie og blodsukkerkontroll), familiestøtte, biomarkører (HbA1c, sårstørrelse) hos pasienter som lider av DFU i Indonesia.

Studiehypotese:

Studiedeltakerne som ble fullstendig med i selv- og familiebehandlingen av diabetiske fotsårprogrammer i løpet av tre måneder, ville ha en bedre oppførsel, biomarkører og familiestøtte enn de som fikk vanlig behandling.

Studere design:

En prospektiv, randomisert kontrollert studie foreslår å undersøke effekten av egen- og familiebehandling av diabetiske fotsårprogrammer på helseutfall blant individer med diabetiske fotsår i Indonesia. Selv- og familieledelsen til DFU-programmet ble designet og tilpasset basert på en gjennomgang av litteraturen sammen med Indonesias retningslinjer for diabetesbehandling utviklet av Indonesian Society for Endocrinology (PERKENI). Denne studien vil bli utført i løpet av tre måneder og data vil bli samlet inn fire ganger i studieimplementeringen. HbA1c og sårstørrelse har blitt vurdert som de distale resultatene i denne studien. På den annen side vil individuell og familieatferd kjent som de proksimale utfall også bli evaluert som mediator for de distale utfallene.

Studien vil bli satt i drift i fire faser, som følger: 1) pre-implementeringsprogram (O1, 05) består av å måle flere variabler som baseline data: individuelle baseline data (atferd: overholdelse av fysisk aktivitet, kosthold for diabetespasienter, blodsukkerkontroll og fotpleie, biomarkører: HbA1c og sårstørrelse); og familiegrunnlinjedata (familiestøtter). 2) Gjennomføring av programmet fase 1 og måling av individuell og familieatferd, sårstørrelse (X1). 3) Gjennomføring av programmet fase 1 og måling av individuell og familieatferd, sårstørrelse (X2). 4) Implementering av programmet fase 1 og måling av individ- og familieatferd, og biomarkører (HbA1c og sårstørrelse) (X3). Studieprosessen ble vist i diagrammet nedenfor.

Programimplementering:

Forskerforberedelse: før implementering av programmet vil forskeren forberede flere elementer, for eksempel deltakerkarakteristikker hentet fra utvalgte sårpleieklinikker. Prosedyren den vanlige omsorgen vil også bli vurdert i dette stadiet som omfatter fysisk aktivitet, medisiner, kosthold, fotpleie (dvs. sårpleie), og blodsukkerkontroll. Familieledelse knyttet til DFU-omsorg vil bli hentet fra disse klinikkene.

Programplanlegging:

Selv- og familieledelsesprogrammet til DFU ble utviklet basert på det reviderte rammeverket for selv- og familieledelse (Grey et al., 2015) og Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). I tillegg la forskeren til en litteraturgjennomgang for å forbedre innholdet i retningslinjen. I denne studien vil programmet ha to hovedutfall bestå av proksimalt utfall (familiestøtte og individuell atferd) og distale utfall (HbA1c og sårstørrelse). I denne fasen vil forskeren utarbeide de programstøttede verktøyene som guideline fra PERKENI og guideline utviklet av forskeren.

Selvstyring av DFU-programmer:

Selvledelsesprogrammet vil bli implementert i én økt innen femti minutter hver økt per uke. Det kan imidlertid bli lengre enn planlagt på grunn av diskusjonsstemningen som muligens kan endre varigheten. Totalt 12 økter var planlagt for programgjennomføring. Undervisning, gruppediskusjon og veiledning er metoden som vil bli brukt under studiet. På den følgende beskrivelsen presenteres innholdet i egenforvaltningen av DFU-programmer.

Fysiske aktiviteter er avgjørende for blodsukkerstyring og generell helse hos personer med diabetes. Dette inkluderer all bevegelse som øker energibruken, mens trening er planlagt, strukturert fysisk aktivitet. Regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre blodsukkerkontrollen og redusere eller forhindre ytterligere kompleksitet som amputasjoner av nedre ekstremiteter. I denne økten vil deltakerne motta veiledning, diskusjon, demonstrasjon og materiale fra forskeren. Dette materialet inkluderer viktigheten av å utføre fysisk aktivitet i henhold til det spesifikke behovet til hver enkelt med DFU. For eksempel å utføre aerobic trening (gåing), vekttrening. Overvåking av blodsukker før, under og mange timer etter aktiviteter for å se hvordan det påvirker blodsukkernivået.

Medisinering ved diabetes refererer til å oppnå optimal medisinbruksatferd som er en samarbeidsprosess for kommunikasjon og forståelse mellom deltakere og forskeren. Målet med denne fasen er å forbedre medisinbruksatferden hos deltakerne ved å modifisere deres tilnærming til et individ, for eksempel diskusjon, vurdering av barrieren for å følge medisiner. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta flere medisiner for hyperglykemi, diabetesassosierte tilstander og andre komorbiditeter. Denne tilnærmingen assosieres med forbedrede utfall, inkludert redusert kompleksitet av DFU, gjeninnleggelse på sykehus og dødsfall.

Diettmål for de som lider av diabetes er å fremme og støtte sunne spisemønstre for diabetes, oppnå individualiserte glykemiske, blodtrykks- og lipidmål, oppnå og opprettholde kroppsvektmål, utsette eller forhindre komplikasjoner av diabetes, adressere individuelle ernæringsbehov basert på personlige og kulturelle preferanser, opprettholde matgleden ved å gi positive meldinger om matvalg, og gi den enkelte med diabetes praktiske verktøy for daglig måltidsplanlegging. I disse øktene vil deltakeren bli gitt en diskusjon og veiledning knyttet til strategier for å håndtere diett på diabetes og overvinne barrieren som kan forstyrre sårhelingsprosessen.

Fotpleie (dvs. sårpleie) refererer til vanlig for å beskytte foten mot nerveskader, sirkulasjonsproblemer og infeksjoner som fører til alvorlige diabetiske fotproblemer. Å forebygge diabeteskomplikasjoner, ha risikofaktorene og ha evnen til å håndtere komplikasjoner er en del av et DFU-selvbehandlingsprogram. I dette stadiet vil studiedeltakeren bli oppfordret til å være mye oppmerksom på å sjekke føttene regelmessig, inspisere inni skoene daglig fra fremmedlegemer, holde føttene rene og bruke fuktighetskrem, klippe negler regelmessig og skifte sårbandasje. Diskusjon og demonstrasjon for å utføre sårbehandling vil også bli gjennomført i denne studien.

Blodsukkerkontroll i denne studien refererer til egenkontroll av blodsukker (SMBG) som er en avgjørende tilnærming til diabetesbehandling. SMBG har blitt anbefalt for å oppnå et spesifikt nivå av glykemisk kontroll og forhindre akutt hypoglykemi. Hovedmålet med denne fasen er å samle inn detaljert informasjon om blodsukkernivåer på mange tidspunkter for å muliggjøre opprettholdelse av et mer konstant glukosenivå ved mer presise regimer. Dessuten kan det brukes til å hjelpe til med justeringen av et terapeutisk regime som svar på blodsukkerverdier og for å hjelpe individer med å justere kostinntaket, fysisk aktivitet og insulindoser for å forbedre glykemisk kontroll på en daglig basis. Regelmessig overvåking muliggjør også strengere blodsukkerkontroll som reduserer den langsiktige risikoen for diabetiske komplikasjoner. I Indonesia-sammenheng er SMBG hovedbekymringen for individer som har diabetes som må forbedres ved å implementere denne nåværende studien.

Familieadministrasjon av DFU-programmer:

Familieledelse i denne studien fokuserer på tre elementer som følger problemløsningsdiskusjonen, etablering av familieroller i DFU-omsorgen og effektiv involvering under DFU-omsorgen. Familiemedlemmer kommer frem med forståelse for å håndtere tilstanden og lindre behandlingsbyrden så mye som mulig. For illustrative formål finner en person som har DFU alltid et familiemedlem for regelmessig påkledning og hjelpende hånd til å håndtere daglige aktiviteter. En familie som har pasienter med DFU bør omfordele rollene til medlemmene sine og vise sensibilitet ved å håndtere indre konflikter, motivere personene til å følge behandling i henhold til regelen, og bidra til å oppheve den verste effekten av DFU. Motiverende intervjuer, som kan bidra til å identifisere og forsterke atferdsendringen, kan brukes til å øke pasientens motivasjon for diabetes egenomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesia, 56172
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Individuelle inkluderingskriterier:

  1. Individuelle både menn og kvinner som fikk diagnosen stadium 2 og mer av DFU av sertifiserte sårpleiesykepleiere.
  2. Person som har DFU plassert på ett eller to ben.
  3. En person som enten regelmessig eller ikke regelmessig besøker de utvalgte sårpleieklinikkene.
  4. Individ ikke i fasteperioden verken i Ramadan eller en annen anledning.
  5. En person som er i stand til å lese og kommunisere på Indonesisk språk.

Individuelle eksklusjonskriterier:

  1. Person som er innlagt på sykehus på grunn av kompleksiteten til diabetes.
  2. Individ som ved livets slutt omsorg.
  3. Person som for tiden har en kritisk tilstand som potensielt forstyrrer datainnsamlingsprosesser som akutt diabetisk ketoacidose og nedsatt bevissthet.
  4. En person som har blindhet på grunn av diabetes eller aldring.

Familieinkluderingskriterier:

  1. Individet er omsorgspersonen eller familiemedlemmer til en person som har DFU.
  2. En person som er i stand til å lese og kommunisere på Indonesisk språk.

Familieekskluderingskriterier:

Personer som deltar på programmet mindre enn 80 prosent på grunn av å bli syke eller andre årsaker.

Oppsigelseskriterier:

Denne studien vil bli suspendert eller avsluttet noen eller alle forskningsaktiviteter hvis hendelser identifiseres som representerer alvorlige eller vedvarende manglende overholdelse eller uventede helseproblemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre relatert til DFU-komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne armen vil motta intervensjoner som består av selvledelse kombinert med familieledelsesprogrammer.
Intervensjonen kombinerer selvledelse og familieledelse med fokus på atferdsendringer hos pasienter med diabetiske fotsår. Selvledelse fokuserer på intensiv helseopplæring av fysiske aktiviteter, kosthold, medisiner, fotpleie og blodsukkerkontroll. Familieledelse fokuserer på problemløsning, etablering av roller og effektiv involvering i å gi omsorg blant individer som lider av DFU.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vanlig pleie refererer til inkorporering av sårvurdering, sårskylling ved bruk av NaCl, debridement, sårbandasje, evaluering og helseutdanning som ikke er oppfylt med egen- og familieledelsen av DFU-programkriteriene i denne studien. All vanlig pleie vil bli utført og evaluert av sårpleiesykepleierne som arbeider ved de utvalgte klinikkene for denne studien.
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: opptil 3 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c) er definert som det glykerte hemoglobinnivået som gjenspeiler indeksen for glykemi over 2-3 måneder. Det brukes ofte til å undersøke glykemi hos en pasient med kronisk diabetes. HbA1c vil bli målt ved å bruke en laboratorietestundersøkelse sertifisert av ISO 9001:2015. Etter at studien er fullført, er det forventede målet for HbA1c mindre enn 7 % i henhold til anbefaling fra American Diabetes Association og Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). Målingen av denne variabelen vil bli utført av en laboratorieanalytiker.
opptil 3 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
Sårstørrelse er definert som lesjoner av fotsår som kan vurderes kvantitativt og kategoriseres i henhold til deres lengde, bredde og dybde. I denne studien vil sårstørrelsen bli vurdert gjennom hele studien ved å implementere den fotografiske metoden som gullstandardmåling (Shetty et al., 2012). PEDIS-systemet vil bli brukt som en anbefalt klassifisering (Game, 2016). Denne klassifiseringen vurderer perfusjon (iskemi), omfang (areal), dybde, infeksjon, følelse (nevropati). Personer som har skåret < 7 er kategorisert med lav risiko for det ikke-helende såret. De som har > 7 kategoriseres med høy risiko for et ikke-helende sår, amputasjon og død (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015). Stadiet av såret vil bli vurdert av en forskningsassistent som er en sertifisert sårpleiesykepleier.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere