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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909802
Effet des programmes de prise en charge personnelle et familiale des ulcères du pied diabétique sur les résultats de santé
Effet des programmes de prise en charge personnelle et familiale des ulcères du pied diabétique sur les résultats de santé chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique en Indonésie
Brève description:
L'ulcère du pied diabétique (UPD) est décrit comme une lésion de pleine épaisseur apparaissant au niveau de la peau du pied accompagnée d'une infection, d'une destruction des tissus due à une neuropathie et/ou à une maladie artérielle périphérique (MAP) chez les personnes atteintes de diabète (International Working Group on the pied diabétique, 2015). L'UPD se développe couramment chez les patients diabétiques d'âge moyen en raison d'une longue période de diabète de type 2 et d'une mauvaise observance du contrôle de la glycémie (Madanchi et al., 2013). La prévalence de l'UPD était quatre fois plus élevée que tous les cas combinés de cancers dans le monde (Boulton, 2013 ; McInnes, 2012 ; Shaw, Sicree et Zimmet, 2010). De nombreuses études publiées ont documenté le taux de DFU à environ 25% dans la population occidentale (Boulton, 2013). La prévalence de l'UPD était comprise entre 7,3 % et 24 % dans les hôpitaux indonésiens (Soewondo, Ferrario et Tahapary, 2013). Une étude indonésienne sur les soins infirmiers a enregistré 12 % des cas d'ulcère du pied diabétique chez 249 personnes atteintes de diabète de type 2 dans un hôpital régional de l'est de l'Indonésie (Yusuf et al., 2015). Des cas d'UFD infectés sont survenus chez 98 patients de l'hôpital Sardjito de Yogyakarta en Indonésie en 2016 (Longdong, 2016).
Afin de réduire l'impact à grande échelle du DFU, un certain nombre d'efforts ont été déployés en Indonésie. Une étude a documenté que les connaissances suffisantes des patients diabétiques en matière de soins des pieds peuvent réduire l'incidence de l'UPD ainsi que de la LEA (Wulandini, Saputra et Basri, 2013). Le programme d'éducation sanitaire sur les ulcères du pied était étroitement lié aux connaissances des patients ainsi qu'aux attitudes concernant la responsabilité et l'implication dans les soins de l'UPD (Arianti, Yetti et Nasution, 2012 ; Mahfud, 2012 ; Sa'adah, Primanda et Wardaningsih, 2016 ; Yoyoh, Mutaqqin , & Nourjanah, 2016). Conformément à leurs conclusions, une autre étude a confirmé que la promotion intensive de la santé augmentait les connaissances et la pratique des patients en ce qui concerne les soins de routine des pieds (Abbas, 2013). En outre, l'intervention de promotion de la santé améliore l'hémoglobine A1c (HbA1c) dans le diabète de type 2 (Brown, 1990 ; Norris, Lau, Smith, Schmid et Engelgau, 2002 ; Florkowski, 2013). Cependant, un certain nombre de ces études se sont simplement concentrées sur le patient, et non sur les membres de la famille impliqués, car cela peut potentiellement réduire l'efficacité de la thérapie.
En conséquence, le DFU est actuellement un problème critique à résoudre en Indonésie. Assurer l'engagement des patients et de leurs familles dans le traitement est une stratégie importante pour faire face aux maladies chroniques (Baig, Benitez, Quinn et Burnet, 2015 ; Miller et DiMatteo, 2013 ; Pamungkas, Chamroonsawasdi et Vatanasomboon, 2017). Par conséquent, la conduite d'une intervention complète des individus partenaires de DFU et de leurs familles en association avec l'autogestion et la gestion familiale est une stratégie révolutionnaire et stimulante pour surmonter les problèmes de DFU. Nous pensons que les résultats de notre étude apporteront des contributions significatives à la directive nationale sur le diabète en Indonésie et à la prévention de la LEA dans la pratique infirmière. De plus, il pourra donner des résultats prometteurs pour accélérer la guérison du DFU.
Objectifs de l'étude:
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une gestion autonome et familiale des programmes DFU sur les résultats de santé comme suit : comportements (adhésion aux activités physiques, médicaments, alimentation, soins des pieds et contrôle de la glycémie), soutiens familiaux, biomarqueurs (HbA1c, taille de la plaie) chez des patients souffrant d'UPD en Indonésie.
Hypothèse:
Les participants à l'étude qui ont rejoint complètement les programmes de gestion autonome et familiale des ulcères du pied diabétique pendant trois mois auraient un meilleur comportement, des biomarqueurs et des soutiens familiaux que ceux qui ont reçu les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude :
L'ulcère du pied diabétique (UPD) est décrit comme une lésion de pleine épaisseur apparaissant au niveau de la peau du pied accompagnée d'une infection, d'une destruction des tissus due à une neuropathie et/ou à une maladie artérielle périphérique (MAP) chez les personnes atteintes de diabète (International Working Group on the pied diabétique, 2015). L'UPD se développe couramment chez les patients diabétiques d'âge moyen en raison d'une longue période de diabète de type 2 et d'une mauvaise observance du contrôle de la glycémie (Madanchi et al., 2013). La prévalence de l'UPD était quatre fois plus élevée que tous les cas combinés de cancers dans le monde (Boulton, 2013 ; McInnes, 2012 ; Shaw, Sicree et Zimmet, 2010). De nombreuses études publiées ont documenté le taux de DFU à environ 25% dans la population occidentale (Boulton, 2013). La prévalence de l'UPD était comprise entre 7,3 % et 24 % dans les hôpitaux indonésiens (Soewondo, Ferrario et Tahapary, 2013). Une étude indonésienne sur les soins infirmiers a enregistré 12 % des cas d'ulcère du pied diabétique chez 249 personnes atteintes de diabète de type 2 dans un hôpital régional de l'est de l'Indonésie (Yusuf et al., 2015). Des cas d'UFD infectés sont survenus chez 98 patients de l'hôpital Sardjito de Yogyakarta en Indonésie en 2016 (Longdong, 2016).
Dans des conditions à long terme, DFU conduit à l'amputation des membres inférieurs (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Plusieurs facteurs liés à la LEA étaient l'ischémie, la neuropathie, l'insuffisance rénale terminale et la profondeur de la plaie ainsi que l'infection (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem et Ahmed, 2009). L'incidence de LEA était estimée à plus d'un million par an (Peter-Riesch, 2016 ; Wu, Driver, Wrobel et Armstrong, 2007). Deux études ont révélé que les procédures d'amputation étaient effectuées toutes les 20 secondes dans la population diabétique dans le monde (Fejfarová et al., 2014). Une étude récente a révélé que la fourchette estimée des amputations était d'environ 15 à 32 % en Indonésie (Soewondo et al., 2017). En conséquence, cette condition aura un impact direct sur la qualité de vie liée à la santé du patient qui englobe les aspects physiques, sociaux, économiques et psychologiques (Vileikyte, 2001).
Afin de réduire l'impact à grande échelle du DFU, un certain nombre d'efforts ont été déployés en Indonésie. Une étude a documenté que les connaissances suffisantes des patients diabétiques en matière de soins des pieds peuvent réduire l'incidence de l'UPD ainsi que de la LEA (Wulandini, Saputra et Basri, 2013). Le programme d'éducation sanitaire sur les ulcères du pied était étroitement lié aux connaissances des patients ainsi qu'aux attitudes concernant la responsabilité et l'implication dans les soins de l'UPD (Arianti, Yetti et Nasution, 2012 ; Mahfud, 2012 ; Sa'adah, Primanda et Wardaningsih, 2016 ; Yoyoh, Mutaqqin , & Nourjanah, 2016). Conformément à leurs conclusions, une autre étude a confirmé que la promotion intensive de la santé augmentait les connaissances et la pratique des patients en ce qui concerne les soins de routine des pieds (Abbas, 2013). En outre, l'intervention de promotion de la santé améliore l'hémoglobine A1c (HbA1c) dans le diabète de type 2 (Brown, 1990 ; Norris, Lau, Smith, Schmid et Engelgau, 2002 ; Florkowski, 2013). Cependant, un certain nombre de ces études se sont simplement concentrées sur le patient, et non sur les membres de la famille impliqués, car cela peut potentiellement réduire l'efficacité de la thérapie.
Actuellement, la mauvaise observance du traitement DFU est prise en compte dans la population diabétique en Indonésie. De nombreux patients diabétiques ont eu une mauvaise observance dans le maintien du traitement du diabète, ce qui peut conduire à des résultats sous-optimaux du diabète impliquant une augmentation de la glycémie, davantage d'admissions à l'hôpital, des complications liées au diabète et une multiplication des coûts des soins médicaux (Putri, Yudianto, Kurniawan et Titis, 2013 ; Waluya , 2008). Pour surmonter ce problème, la promotion intensive de la santé a été considérée comme l'approche de première ligne en Indonésie (Windasari, 2014). En outre, les stratégies de lutte contre la mauvaise observance doivent être axées sur la réduction des complications de l'UPD à l'avenir. Cela pourrait être réalisé avec succès en incorporant des membres de la famille dans une intervention particulière. Une revue systématique a également souligné que le soutien familial dans un traitement donné renforce l'adhésion du patient au traitement du diabète (Rintala, Jaatinen, Paavilainen et Astedt-Kurki, 2013). Des efforts ont été réalisés en Indonésie, même si cela présente certaines limites. Par exemple, certaines études se sont contentées d'aborder l'âge, le sexe, la durée du diabète et le niveau d'éducation des patients concernant l'observance, sans se concentrer sur la motivation des patients qui est actuellement le principal problème en Indonésie (Ainni, 2017 ; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). De plus, la prestation de soins aux personnes souffrant de diabète devient potentiellement un fardeau à la fois physique et émotionnel. De plus, certaines personnes ont déclaré qu'elles ressentaient de la tristesse lorsque leur famille ne les soutenait pas entièrement. Conformément à ces résultats, le soutien familial négatif est le prédicteur robuste du stress du patient et de la diminution de l'issue du diabète (Pardamean & Dharmady, 2003 ; Isworo, Ekowati, Iskandar et Latifah, 2018). L'autre étude a indiqué que les patients recevant des soins non de soutien d'un membre de la famille sont plus susceptibles d'avoir un faible taux de glycémie (Isworo et Saryono, 2010). De plus, le manque de connaissances familiales, les faibles niveaux d'auto-efficacité et le soutien social insuffisant des membres de la famille conduisent à une mauvaise autogestion du diabète (Pamungkas, Chamroonsawasdi et Vatanasomboon, 2017).
En raison de l'influence positive du soutien familial sur les résultats du diabète, les efforts à fort impact pour améliorer le soutien familial sont jugés nécessaires. De nombreuses études ont décrit l'implication de la famille dans les soins du diabète consistant à fournir un soutien émotionnel, à aider les patients à gérer les problèmes de diabète, à fournir des informations et à s'associer aux soins quotidiens. Néanmoins, ils manquaient d'informations sur la manière dont les membres de la famille apportent un soutien en ce qui concerne les comportements d'autogestion (Pamungkas, Chamroonsawasdi et Vatanasomboon, 2017). Comme il est bien reconnu, l'adhésion des individus ainsi que l'engagement de la famille au traitement du diabète prescrit sont cruciaux pour atteindre le contrôle métabolique réduisant les complexités du diabète, respectivement. L'implication de la famille dans les soins du diabète peut empêcher les patients d'aggraver les complexités du diabète (Isworo, Ekowati, Iskandar et Latifah, 2018). De plus, les membres de la famille doivent être informés en termes de dépistage pour prévenir les complications futures chez les personnes atteintes de diabète, en particulier celles qui ont un mode de vie sédentaire, un manque d'activité physique et une alimentation malsaine (Soewondo, Ferrario et Tahapary, 2013) .
La prise en charge des personnes atteintes de diabète ainsi que des ulcères du pied diabétique dans le contexte de la prise en charge familiale a été réalisée par certains chercheurs en Indonésie (Rahayu et al., 2014 ; Yusra, 2011 ; Prantika, Susilo et Bagus, 2014 ; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti et Sukmawati, 2014 ; Laily, 2016). Comme cela est culturellement connu en Indonésie, les patients souffrant de diabète vivent avec leur famille qui peut soit fournir une aide pratique dans la gestion du diabète, soit ils n'étaient pas sûrs de leurs capacités à aider leur membre de la famille en particulier dans des situations accidentelles. La façon dont les membres de la famille réagissent sera différente en fonction de leur personnalité individuelle, de leur engagement envers la personne atteinte de diabète et de leur sens des responsabilités (Budianto, 2015). De plus, leurs réactions pourraient indiquer des connaissances insuffisantes, de la peur, de l'inquiétude ou même un désir de soutenir de l'aide. Pour ces raisons, il est impératif d'aborder l'engagement de la famille pour les personnes atteintes de diabète, car c'est le contexte dans lequel la majorité de la gestion du diabète se produit. Les membres de la famille jouent un rôle essentiel dans la gestion de la maladie d'un patient, leur intégration dans les interventions d'auto-soins peut éventuellement entraîner des changements significatifs dans les résultats des patients tels que l'auto-efficacité, le soutien social perçu, la connaissance du diabète et l'auto-soin du diabète (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017 ; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).
Dans le contexte indonésien, une étude a décrit que la mise en œuvre d'un programme de gestion familiale (éducation à la santé, programme de motivation, soins de suivi) pendant trois mois améliorait la qualité de vie et les soins personnels des patients (Rahayu et al., 2014 ; Yusra, 2011). Le programme de gestion familiale est lié à l'amélioration du contrôle de la glycémie (Prantika, Susilo et Bagus, 2014 ; Putri et al., 2013). L'intégration des membres de la famille est utile dans le traitement du diabète (Sari, Susanti et Sukmawati, 2014). De plus, il a été indiqué que la dynamique familiale a un impact sur la gestion du diabète chez les adultes. L'ensemble des preuves ci-dessus prouve un effet bénéfique d'un rôle familial pour les personnes vivant avec le diabète. Cependant, le partenariat entre les patients et leurs familles dans ces études fait défaut et la majorité des individus avaient une connaissance insuffisante en association avec les soins du pied diabétique que cette condition peut potentiellement augmenter le risque de LEA (Laily, 2016). Par conséquent, l'implication de la famille dans les soins du diabète est nécessaire pour donner des avantages aux résultats individuels tels que le bien-être des patients, les activités physiques, l'observance des médicaments, le contrôle de la glycémie de routine, les soins des pieds de routine et la capacité à maintenir les changements vers un mode de vie plus sain. En outre, une éducation sanitaire intensive en ce qui concerne les stratégies de soins des pieds devrait être mise en avant chez les individus et leurs familles en Indonésie.
En 2015, PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) ou la Société indonésienne d'endocrinologie, a officiellement publié une directive nationale de gestion du diabète intitulée "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" ou consensus sur la gestion et la prévention du diabète de type 2 en Indonésie 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). Dans cette ligne directrice, plusieurs approches ont été recommandées, telles que l'évaluation de la trajectoire de la maladie, la réalisation d'un examen physique, la réalisation de tests de laboratoire (HbA1c uniquement), la mise en œuvre d'une éducation à la santé dans le changement de mode de vie (régime alimentaire et activités physiques uniquement) et l'utilisation de médicaments appropriés. Néanmoins, nous avons identifié les limites de la ligne directrice comme suit : elles n'ont pas spécifiquement décrit le rôle de l'implication de la famille dans la thérapie. Il va de soi que le rôle de la famille est un aspect fondamental en raison de leur responsabilité de répondre à la non-adhésion des individus au traitement à domicile. En outre, plusieurs études soutiennent que le non-respect du régime de traitement du diabète est probablement la raison la plus courante des mauvais résultats de santé chez les personnes atteintes de diabète en Indonésie (Putri, Yudianto, Kurniawan et Titis, 2013 ; Waluya, 2008 ; Windasari, 2014) . Pour cette raison, la nécessité d'améliorer la directive est essentielle car elle renforcerait le rôle d'un membre de la famille dans le traitement du diabète tout en prévenant les complications ultérieures de l'UPD. De plus, les interventions familiales pour les personnes atteintes de diabète se sont donc révélées être une approche efficace pour améliorer les résultats du traitement (Sanjari, Peyrovi et Mehrdad, 2016). Une autre limitation a découvert que la directive n'incluait pas la taille de la plaie comme biomarqueur d'évaluation dans un traitement donné. Ce marqueur est important pour évaluer l'évolution du traitement DFU (Roth-Albin et al., 2017 ; Alexiadou & Doupis, 2012).
En conséquence, le DFU est actuellement un problème critique à résoudre en Indonésie. Assurer l'engagement des patients et de leurs familles dans le traitement est une stratégie importante pour faire face aux maladies chroniques (Baig, Benitez, Quinn et Burnet, 2015 ; Miller et DiMatteo, 2013 ; Pamungkas, Chamroonsawasdi et Vatanasomboon, 2017). Par conséquent, la conduite d'une intervention complète des individus partenaires de DFU et de leurs familles en association avec l'autogestion et la gestion familiale est une stratégie révolutionnaire et stimulante pour surmonter les problèmes de DFU. Nous pensons que les résultats de notre étude apporteront des contributions significatives à la directive nationale sur le diabète en Indonésie et à la prévention de la LEA dans la pratique infirmière. De plus, il pourra donner des résultats prometteurs pour accélérer la guérison du DFU.
Objectif de l'étude :
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une gestion autonome et familiale des programmes DFU sur les résultats de santé comme suit : comportements (adhésion aux activités physiques, médicaments, alimentation, soins des pieds et contrôle de la glycémie), soutiens familiaux, biomarqueurs (HbA1c, taille de la plaie) chez des patients souffrant d'UPD en Indonésie.
Hypothèse d'étude :
Les participants à l'étude qui ont rejoint complètement les programmes de gestion autonome et familiale des ulcères du pied diabétique pendant trois mois auraient un meilleur comportement, des biomarqueurs et des soutiens familiaux que ceux qui ont reçu les soins habituels.
Étudier le design:
Une étude prospective, randomisée et contrôlée propose d'étudier l'effet de la prise en charge autonome et familiale des programmes d'ulcères du pied diabétique sur les résultats de santé chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique en Indonésie. Le programme de gestion autonome et familiale du programme DFU a été conçu et adapté sur la base d'une revue de la littérature ainsi que des directives indonésiennes de gestion du diabète élaborées par la Société indonésienne d'endocrinologie (PERKENI). Cette étude sera menée pendant trois mois et les données seront collectées quatre fois dans la mise en œuvre de l'étude. L'HbA1c et la taille de la plaie ont été considérées comme les résultats distaux dans cette étude. D'autre part, le comportement individuel et familial connu sous le nom de résultats proximaux sera également évalué en tant que médiateur des résultats distaux.
L'étude sera mise en œuvre en quatre phases, comme suit : 1) le programme de pré-implémentation (O1, 05) consiste à mesurer plusieurs variables comme données de base : données individuelles de base (comportement : respect de l'activité physique, alimentation des patients diabétiques, contrôle de la glycémie et soins des pieds ; biomarqueurs : HbA1c et taille de la plaie) ; et données de base sur la famille (soutien familial). 2) Mise en œuvre de la phase 1 du programme et mesure du comportement individuel et familial, taille de la plaie (X1). 3) Mise en œuvre de la phase 1 du programme et mesure du comportement individuel et familial, taille de la plaie (X2). 4) Mise en œuvre de la phase 1 du programme et mesure des comportements individuels et familiaux, et des biomarqueurs (HbA1c et taille de la plaie) (X3). Le processus d'étude a été décrit dans le tableau ci-dessous.
Mise en œuvre du programme :
Préparation du chercheur : avant la mise en œuvre du programme, le chercheur préparera plusieurs éléments tels que les caractéristiques des participants obtenues auprès des cliniques de soins des plaies sélectionnées. La procédure de soins habituels sera également évaluée à cette étape englobant l'activité physique, les médicaments, l'alimentation, les soins des pieds (c.-à-d. soin des plaies) et le contrôle de la glycémie. La gestion familiale relative aux soins DFU sera collectée auprès de ces cliniques.
Planification du programme :
Le programme de gestion autonome et familiale de DFU a été élaboré sur la base du cadre révisé de gestion autonome et familiale (Grey et al., 2015) et de Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). De plus, le chercheur a ajouté une revue de la littérature pour améliorer le contenu de la ligne directrice. Dans cette étude, le programme aura deux principaux résultats, à savoir les résultats proximaux (soutien familial et comportement individuel) et les résultats distaux (HbA1c et taille de la plaie). Dans cette phase, le chercheur préparera les outils soutenus par le programme tels que les directives de PERKENI et les directives développées par le chercheur.
Autogestion des programmes DFU :
Le programme d'autogestion sera mis en œuvre en une session de cinquante minutes chaque session par semaine. Cependant, il pourrait être plus long que prévu en raison de l'atmosphère de discussion qui pourrait éventuellement modifier la durée. Au total, 12 séances ont été prévues pour la mise en œuvre du programme. L'enseignement, les discussions de groupe et les conseils sont la méthode qui sera utilisée au cours de l'étude. Sur la description suivante, le contenu de l'autogestion des programmes DFU est présenté.
Les activités physiques sont essentielles à la gestion de la glycémie et à la santé globale des personnes atteintes de diabète. Cela inclut tous les mouvements qui augmentent la consommation d'énergie, alors que l'exercice est une activité physique planifiée et structurée. Une activité physique régulière peut améliorer le contrôle de la glycémie et réduire ou prévenir d'autres complications telles que les amputations des membres inférieurs. Au cours de cette session, les participants recevront des conseils, une discussion, une démonstration et du matériel de la part du chercheur. Ce matériel comprend l'importance d'effectuer une activité physique en fonction du besoin spécifique de chaque individu avec DFU. Par exemple, effectuer des exercices aérobiques (marcher), faire de la musculation. En outre, surveiller la glycémie avant, pendant et plusieurs heures après les activités pour voir son effet sur la glycémie.
La médication dans le diabète fait référence à la réalisation d'un comportement optimal de prise de médicaments qui est un processus collaboratif de communication et de compréhension entre les participants et le chercheur. L'objectif de cette phase est d'améliorer le comportement de prise de médicaments chez les participants en modifiant leur approche sur un individu comme la discussion, l'évaluation de la barrière à l'adhésion aux médicaments. Les participants seront encouragés à prendre plusieurs médicaments pour l'hyperglycémie, les affections associées au diabète et d'autres comorbidités. Cette approche s'associe à de meilleurs résultats, y compris des complexités réduites de DFU, de réadmission à l'hôpital et de décès.
Les objectifs du régime alimentaire pour les personnes souffrant de diabète sont de promouvoir et de soutenir des habitudes alimentaires saines du diabète, d'atteindre des objectifs individualisés en matière de glycémie, de tension artérielle et de lipides, d'atteindre et de maintenir des objectifs de poids corporel, de retarder ou de prévenir les complications du diabète, de répondre aux besoins nutritionnels individuels en fonction des besoins personnels et préférences culturelles, maintenir le plaisir de manger en diffusant des messages positifs sur les choix alimentaires et fournir à la personne atteinte de diabète des outils pratiques pour planifier ses repas au quotidien. Au cours de ces séances, le participant bénéficiera d'une discussion et de conseils sur les stratégies pour gérer l'alimentation sur le diabète et surmonter la barrière qui peut interférer avec le processus de cicatrisation des plaies.
Soins des pieds (c.-à-d. soin des plaies) fait référence à la protection régulière du pied contre les lésions nerveuses, les problèmes de circulation et les infections qui entraînent de graves problèmes de pied diabétique. Prévenir les complications du diabète, posséder les facteurs de risque et avoir la capacité de gérer les complications font partie d'un programme d'autogestion DFU. À ce stade, le participant à l'étude sera encouragé à accorder beaucoup d'attention à la vérification régulière des pieds, à l'inspection quotidienne de l'intérieur des chaussures à la recherche d'objets étrangers, à la propreté des pieds et à l'utilisation d'une crème hydratante, à la coupe régulière des ongles et au changement du pansement. Une discussion et une démonstration pour effectuer des soins de plaies seront également menées dans cette étude.
Le contrôle de la glycémie dans cette étude fait référence à l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) qui est une approche cruciale du traitement du diabète. Le SMBG a été recommandé pour atteindre un niveau spécifique de contrôle glycémique et prévenir l'hypoglycémie aiguë. L'objectif principal de cette phase est de collecter des informations détaillées sur les niveaux de glucose sanguin à de nombreux moments pour permettre le maintien d'un niveau de glucose plus constant par des régimes plus précis. De plus, il peut être utilisé pour faciliter l'ajustement d'un régime thérapeutique en réponse aux valeurs de glycémie et pour aider les individus à ajuster leur apport alimentaire, leur activité physique et leurs doses d'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique au quotidien. Une surveillance régulière permet également un contrôle plus strict de la glycémie qui diminue les risques à long terme de complications diabétiques. Dans le contexte indonésien, l'ASG est la principale préoccupation des personnes atteintes de diabète qui doivent être améliorées par la mise en œuvre de cette présente étude.
Gestion familiale des programmes DFU :
La gestion de la famille dans cette étude se concentre sur trois éléments comme suit la discussion de résolution de problèmes, l'établissement des rôles familiaux dans les soins DFU et l'implication efficace pendant les soins DFU. Les membres de la famille se présentent avec compréhension pour faire face à la condition en allégeant le fardeau du traitement autant que possible. À des fins d'illustration, une personne atteinte de DFU trouve toujours un membre de sa famille pour s'habiller régulièrement et lui donner un coup de main pour gérer les activités quotidiennes. Une famille ayant des patients atteints de DFU devrait redistribuer les rôles de ses membres et faire preuve de sensibilité en gérant les conflits intérieurs, en motivant les personnes à adhérer au traitement conformément à la règle et en aidant à annuler le pire impact du DFU. Les entretiens motivationnels, qui peuvent aider à identifier et à renforcer le changement de comportement, peuvent être utilisés pour renforcer la motivation du patient à prendre en charge son diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Java
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Magelang, Central Java, Indonésie, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion individuels :
- Individuels hommes et femmes qui ont reçu un diagnostic de stade 2 et plus de DFU par des infirmières certifiées en soins des plaies.
- Individu ayant DFU situé sur une ou deux jambes.
- Une personne qui visite régulièrement ou non régulièrement les cliniques de soins des plaies sélectionnées.
- Personne qui n'est pas en période de jeûne, que ce soit pendant le Ramadan ou une autre occasion.
- Une personne capable de lire et de communiquer en langue indonésienne.
Critères d'exclusion individuels :
- Personne hospitalisée en raison des complexités du diabète.
- Personne qui, en fin de vie, s'occupe d'elle.
- Personne qui souffre actuellement d'un état critique qui interfère potentiellement avec les processus de collecte de données, comme l'acidocétose diabétique aiguë et les troubles de la conscience.
- Une personne atteinte de cécité due au diabète ou au vieillissement.
Critères d'inclusion familiale :
- L'individu est le soignant ou les membres de la famille d'un individu atteint d'UPD.
- Une personne capable de lire et de communiquer en langue indonésienne.
Critères d'exclusion familiale :
Les personnes qui participent au programme à moins de 80 % en raison d'une maladie ou d'autres raisons.
Critères de résiliation :
Cette étude sera suspendue ou interrompue certaines ou toutes les activités de recherche si des événements sont identifiés représentant une non-conformité grave ou continue ou des problèmes de santé imprévus impliquant un risque pour les sujets ou d'autres personnes liées aux complications du DFU.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Cette branche recevra des interventions consistant en une autogestion combinée à des programmes de gestion familiale.
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L'intervention combine l'autogestion et la gestion familiale en se concentrant sur les changements de comportement chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
L'autogestion se concentre sur l'éducation sanitaire intensive des activités physiques, de l'alimentation, des médicaments, des soins des pieds et du contrôle de la glycémie.
La gestion familiale se concentre sur la résolution de problèmes, l'établissement de rôles et une implication efficace dans la prestation de soins aux personnes souffrant d'UPD.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les soins habituels font référence à l'intégration de l'évaluation des plaies, de l'irrigation des plaies à l'aide de NaCl, du débridement, du pansement des plaies, de l'évaluation et de l'éducation à la santé non satisfaites avec la prise en charge personnelle et familiale des critères du programme DFU dans cette étude.
Tous les soins habituels seront effectués et évalués par les infirmières en soins des plaies travaillant dans les cliniques sélectionnées pour cette étude.
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est définie comme le taux d'hémoglobine glyquée qui reflète l'indice de glycémie sur 2 à 3 mois.
Il est fréquemment utilisé pour examiner la glycémie chez un patient atteint de diabète chronique.
L'HbA1c sera mesurée à l'aide d'un examen de laboratoire certifié par la norme ISO 9001 : 2015.
Une fois l'étude terminée, l'objectif attendu de l'HbA1c est inférieur à 7 %, conformément aux recommandations de l'American Diabetes Association et de Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018 ; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
La mesure de cette variable serait effectuée par un analyste de laboratoire.
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jusqu'à 3 mois
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Taille de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
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La taille de la plaie est définie comme les lésions des ulcères du pied qui peuvent être évaluées quantitativement et classées en fonction de leur longueur, largeur et profondeur.
Dans cette étude, la taille de la plaie sera évaluée tout au long de l'étude en mettant en œuvre la méthode photographique comme mesure de référence (Shetty et al., 2012).
Le système PEDIS sera utilisé comme classification recommandée (Game, 2016).
Cette classification évalue la perfusion (ischémie), l'étendue (surface), la profondeur, l'infection, la sensation (neuropathie).
Les personnes qui ont obtenu un score < 7 sont classées à faible risque de plaie non cicatrisante.
Ceux qui ont > 7 sont classés à haut risque de blessure non cicatrisante, d'amputation et de décès (Chuan, Tang, Jiang, Zhou et He, 2015).
Le stade de la plaie serait évalué par un assistant de recherche qui est une infirmière certifiée en soins des plaies.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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