- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909802
Auswirkung des Selbst- und Familienmanagements von Programmen für diabetische Fußgeschwüre auf die Gesundheitsergebnisse
Auswirkung des Selbst- und Familienmanagements von Programmen für diabetische Fußgeschwüre auf die Gesundheitsergebnisse bei Personen mit diabetischem Fußgeschwür in Indonesien
Kurze Beschreibung:
Das diabetische Fußulkus (DFU) wird als Läsion in voller Dicke beschrieben, die auf der Haut des Fußes zusammen mit einer Infektion, Gewebezerstörung aufgrund einer Neuropathie und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) bei Menschen mit Diabetes auftritt (International Working Group on the Diabetischer Fuß, 2015). DFU entwickelt sich häufig bei Diabetikern mittleren Alters aufgrund eines langen Zeitraums von Typ-2-Diabetes und einer schlechten Einhaltung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Madanchi et al., 2013). Die Prävalenz von DFU war viermal höher als alle Krebsfälle zusammen weltweit (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Zahlreiche veröffentlichte Studien haben eine DFU-Rate von etwa 25 % in der westlichen Bevölkerung dokumentiert (Boulton, 2013). Die Prävalenz von DFU wurde in indonesischen Krankenhäusern zwischen 7,3 % und 24 % angegeben (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Eine indonesische Pflegestudie erfasste 12 % der Fälle von diabetischem Fußgeschwür bei 249 Personen mit Typ-2-Diabetes in einem regionalen Krankenhaus in Ostindonesien (Yusuf et al., 2015). Fälle von infiziertem DFU traten 2016 bei 98 Patienten im Sardjito-Krankenhaus Yogyakarta Indonesien auf (Longdong, 2016).
Um die weitreichende Wirkung von DFU zu verringern, wurden in Indonesien eine Reihe von Bemühungen unternommen. Eine Studie dokumentierte, dass ausreichendes Wissen von Diabetikern in der Fußpflege die Inzidenz von DFU sowie LEA verringern kann (Wulandini, Saputra & Basri, 2013). Das Gesundheitserziehungsprogramm für Fußgeschwüre stand in Wechselbeziehung mit dem Wissen der Patienten sowie der Einstellung zu Verantwortung und Beteiligung an der DFU-Versorgung (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In Übereinstimmung mit ihren Ergebnissen bestätigte eine andere Studie, dass eine intensive Gesundheitsförderung das Wissen und die Praxis der Patienten in Bezug auf die routinemäßige Fußpflege erhöhte (Abbas, 2013). Auch Maßnahmen zur Gesundheitsförderung verbessern das Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Typ-2-Diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Eine Reihe dieser Studien konzentrierte sich jedoch lediglich auf den Patienten und nicht auf engagierte Familienmitglieder, da dies möglicherweise die Wirksamkeit der Therapie verringern könnte.
Dementsprechend ist DFU derzeit ein kritisches Problem, das in Indonesien gelöst werden muss. Die Sicherstellung der Einbeziehung sowohl der Patienten als auch ihrer Familien in die Behandlung ist eine wichtige Strategie im Umgang mit chronischen Erkrankungen (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Daher ist die Durchführung einer umfassenden Intervention von DFU-Partnern und ihren Familien in Verbindung mit Selbst- und Familienmanagement eine bahnbrechende und herausfordernde Strategie zur Überwindung von Problemen mit DFU. Wir glauben, dass die Ergebnisse unserer Studie einen wesentlichen Beitrag zur nationalen Diabetesrichtlinie in Indonesien und zur Prävention von LEA in der Pflegepraxis leisten werden. Darüber hinaus wird es vielversprechende Ergebnisse zur Beschleunigung der DFU-Heilung liefern können.
Ziele der Studie:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Selbst- und Familienmanagements von DFU-Programmen auf die Gesundheitsergebnisse wie folgt zu untersuchen: Verhaltensweisen (Einhaltung von körperlichen Aktivitäten, Medikamenten, Ernährung, Fußpflege und Blutzuckerkontrolle), Familienunterstützung, Biomarker (HbA1c, Wundgröße) bei Patienten mit DFU in Indonesien.
Hypothese:
Die Studienteilnehmer, die sich drei Monate lang vollständig dem Selbst- und Familienmanagement von Programmen für diabetische Fußgeschwüre anschlossen, hatten ein besseres Verhalten, bessere Biomarker und familiäre Unterstützung als diejenigen, die die übliche Betreuung erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund:
Das diabetische Fußulkus (DFU) wird als Läsion in voller Dicke beschrieben, die auf der Haut des Fußes zusammen mit einer Infektion, Gewebezerstörung aufgrund einer Neuropathie und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) bei Menschen mit Diabetes auftritt (International Working Group on the Diabetischer Fuß, 2015). DFU entwickelt sich häufig bei Diabetikern mittleren Alters aufgrund eines langen Zeitraums von Typ-2-Diabetes und einer schlechten Einhaltung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Madanchi et al., 2013). Die Prävalenz von DFU war viermal höher als alle Krebsfälle zusammen weltweit (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Zahlreiche veröffentlichte Studien haben eine DFU-Rate von etwa 25 % in der westlichen Bevölkerung dokumentiert (Boulton, 2013). Die Prävalenz von DFU wurde in indonesischen Krankenhäusern zwischen 7,3 % und 24 % angegeben (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Eine indonesische Pflegestudie erfasste 12 % der Fälle von diabetischem Fußgeschwür bei 249 Personen mit Typ-2-Diabetes in einem regionalen Krankenhaus in Ostindonesien (Yusuf et al., 2015). Fälle von infiziertem DFU traten 2016 bei 98 Patienten im Sardjito-Krankenhaus Yogyakarta Indonesien auf (Longdong, 2016).
Unter Langzeitbedingungen führt DFU zu einer Amputation der unteren Extremitäten (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin & Minuljo, 2016). Mehrere Faktoren im Zusammenhang mit LEA waren Ischämie, Neuropathie, Nierenerkrankung im Endstadium und Tiefe der Wunde zusammen mit der Infektion (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem & Ahmed, 2009). Die Inzidenz von LEA wurde auf mehr als eine Million pro Jahr prognostiziert (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). Zwei Studien zeigten, dass bei Diabetikern weltweit alle 20 Sekunden Amputationen durchgeführt wurden (Fejfarová et al., 2014). Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die geschätzte Reichweite von Amputationen in Indonesien zwischen 15 und 32 % liegt (Soewondo et al., 2017). Infolgedessen wirkt sich dieser Zustand direkt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten aus, die physische, soziale, wirtschaftliche und psychologische Aspekte umfasst (Vileikyte, 2001).
Um die weitreichende Wirkung von DFU zu verringern, wurden in Indonesien eine Reihe von Bemühungen unternommen. Eine Studie dokumentierte, dass ausreichendes Wissen von Diabetikern in der Fußpflege die Inzidenz von DFU sowie LEA verringern kann (Wulandini, Saputra & Basri, 2013). Das Gesundheitserziehungsprogramm für Fußgeschwüre stand in Wechselbeziehung mit dem Wissen der Patienten sowie der Einstellung zu Verantwortung und Beteiligung an der DFU-Versorgung (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In Übereinstimmung mit ihren Ergebnissen bestätigte eine andere Studie, dass eine intensive Gesundheitsförderung das Wissen und die Praxis der Patienten in Bezug auf die routinemäßige Fußpflege erhöhte (Abbas, 2013). Auch Maßnahmen zur Gesundheitsförderung verbessern das Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Typ-2-Diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Eine Reihe dieser Studien konzentrierte sich jedoch lediglich auf den Patienten und nicht auf engagierte Familienmitglieder, da dies möglicherweise die Wirksamkeit der Therapie verringern könnte.
Derzeit wird eine schlechte Einhaltung der DFU-Behandlung bei der Diabetes-Bevölkerung in Indonesien berücksichtigt. Viele Diabetiker hatten eine schlechte Therapietreue bei der Aufrechterhaltung der Diabetesbehandlung, was möglicherweise zu suboptimalen Diabetesergebnissen mit erhöhtem Blutzuckerspiegel, mehr Krankenhauseinweisungen, diabetesbedingten Komplikationen und vervielfachten Kosten für die medizinische Versorgung führt (Putri, Yudianto, Kurniawan & Titis, 2013; Waluya , 2008). Um dieses Problem zu lösen, wurde in Indonesien eine intensive Gesundheitsförderung als erster Ansatz betrachtet (Windasari, 2014). Darüber hinaus müssen sich Strategien gegen schlechte Adhärenz darauf konzentrieren, DFU-Komplikationen in Zukunft zu reduzieren. Dies könnte erfolgreich erreicht werden, indem Familienmitglieder in eine bestimmte Intervention einbezogen werden. Eine systematische Übersichtsarbeit wies auch darauf hin, dass die Unterstützung durch die Familie bei einer bestimmten Behandlung die Therapietreue der Patienten stärkt (Rintala, Jaatinen, Paavilainen & Astedt-Kurki, 2013). In Indonesien wurden Anstrengungen unternommen, auch wenn es einige Einschränkungen gibt. Beispielsweise befassten sich einige Studien lediglich mit Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes und dem Grad der Patientenaufklärung in Bezug auf die Adhärenz und konzentrierten sich nicht auf die Motivation der Patienten, die derzeit das Hauptproblem in Indonesien darstellt (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Außerdem wird die Versorgung von Diabetikern möglicherweise zu einer körperlichen und emotionalen Belastung. Einige Personen berichteten auch, dass sie traurig waren, wenn ihre Familie ihre Pflege nicht vollständig unterstützte. In Übereinstimmung mit diesen Erkenntnissen ist negative familiäre Unterstützung ein robuster Prädiktor für den Stress des Patienten und ein verringertes Diabetes-Outcome (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar & Latifah, 2018). Die andere Studie stellte fest, dass Patienten, die nicht unterstützende Pflege von einem Familienmitglied erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben (Isworo & Saryono, 2010). Darüber hinaus führen mangelndes Familienwissen, geringe Selbstwirksamkeit und unzureichende soziale Unterstützung durch Familienmitglieder zu einem schlechten Diabetes-Selbstmanagement (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).
Aufgrund des positiven Einflusses der familiären Unterstützung auf die Diabetes-Outcomes werden wirkungsvolle Anstrengungen zur Verbesserung der familiären Unterstützung als notwendig erachtet. Viele Studien beschrieben die Beteiligung der Familie an der Diabetesversorgung, die darin besteht, emotionale Unterstützung zu leisten, Patienten bei der Bewältigung von Diabetesproblemen zu helfen, Informationen bereitzustellen und Partnerschaften bei der täglichen Pflege einzugehen. Dennoch fehlten ihnen Informationen darüber, wie Familienmitglieder sie in Bezug auf Selbstmanagementverhalten unterstützen (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Wie allgemein anerkannt ist, ist die Einhaltung der verschriebenen Diabetesbehandlung durch den Einzelnen zusammen mit dem familiären Engagement entscheidend, um eine metabolische Kontrolle zu erreichen und die Komplexität von Diabetes zu verringern. Die Einbeziehung der Familie in die Diabetesversorgung kann Patienten vor weiteren Komplikationen des Diabetes schützen (Isworo, Ekowati, Iskandar & Latifah, 2018). Außerdem müssen Familienmitglieder in Bezug auf das Screening informiert werden, um zukünftige Komplikationen bei Personen mit Diabetes zu vermeiden, insbesondere bei Personen mit sitzender Lebensweise, mangelnder körperlicher Aktivität und ungesunder Ernährung (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). .
Die Behandlung von Personen mit Diabetes zusammen mit diabetischen Fußgeschwüren im Rahmen des Familienmanagements wurde von einigen Forschern in Indonesien durchgeführt (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Wie es in Indonesien kulturell bekannt ist, leben Patienten mit Diabetes bei ihrer Familie, die entweder praktische Hilfe bei der Behandlung von Diabetes leisten kann, oder sie waren sich ihrer Fähigkeiten nicht sicher, ihrem Familienmitglied insbesondere in Unfallsituationen zu helfen. Wie Familienmitglieder reagieren, hängt von ihrer individuellen Persönlichkeit, ihrem Engagement für die Person mit Diabetes und ihrem Verantwortungsbewusstsein ab (Budianto, 2015). Darüber hinaus könnten ihre Reaktionen auf unzureichendes Wissen, Angst, Besorgnis oder sogar den Wunsch hinweisen, Hilfe zu leisten. Aus diesen Gründen ist es unerlässlich, sich mit dem familiären Engagement von Diabetikern zu befassen, da dies der Kontext ist, in dem der Großteil des Diabetesmanagements stattfindet. Familienmitglieder spielen eine wesentliche Rolle im Krankheitsmanagement eines Patienten, ihre Einbeziehung in Selbstversorgungsinterventionen kann möglicherweise zu signifikanten Veränderungen der Patientenergebnisse führen, wie z. B. Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung, Diabeteswissen und Diabetes-Selbstversorgung (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).
Im indonesischen Kontext beschrieb eine Studie, dass die Umsetzung eines Familienmanagementprogramms (Gesundheitserziehung, Motivationsprogramm, Nachsorge) während drei Monaten die Lebensqualität und Selbstfürsorge der Patienten verbesserte (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Das Familienmanagementprogramm ist mit der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verbunden (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Die Einbeziehung von Familienmitgliedern ist hilfreich in der Diabetestherapie (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Familiendynamik einen Einfluss auf das Diabetes-Management bei Erwachsenen hat. Die oben genannten Gesamtbeweise belegen eine vorteilhafte Wirkung einer Rolle in der Familie für Menschen, die mit Diabetes leben. Allerdings fehlt es in diesen Studien an einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen Patienten und ihren Familien, und die Mehrheit der Personen hatte im Zusammenhang mit der diabetischen Fußpflege keine ausreichenden Kenntnisse darüber, dass dieser Zustand möglicherweise das Risiko von LEA erhöht (Laily, 2016). Dementsprechend ist die Einbeziehung der Familie in die Diabetesversorgung erforderlich, um die individuellen Ergebnisse wie das Wohlbefinden der Patienten, körperliche Aktivitäten, die Einhaltung von Medikamenten, die routinemäßige Blutzuckerkontrolle, die routinemäßige Fußpflege und die Fähigkeit, die Änderungen zu einem gesünderen Lebensstil beizubehalten, zu verbessern. Außerdem sollte eine intensive Gesundheitserziehung in Bezug auf Fußpflegestrategien innerhalb der Einzelpersonen und ihrer Familien in Indonesien betont werden.
Im Jahr 2015 veröffentlichte PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) oder die Indonesische Gesellschaft für Endokrinologie offiziell eine nationale Richtlinie zum Diabetesmanagement mit dem Titel „Konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015“ oder Konsens zur Behandlung und Prävention von Typ-2-Diabetes in Indonesien 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesien, 2015). In dieser Leitlinie wurden mehrere Ansätze empfohlen, wie z. B. die Beurteilung des Krankheitsverlaufs, die Durchführung einer körperlichen Untersuchung, die Durchführung von Labortests (nur HbA1c), die Umsetzung der Gesundheitserziehung bei der Änderung des Lebensstils (nur Ernährung und körperliche Aktivitäten) und die Verwendung geeigneter Medikamente. Dennoch haben wir eine Einschränkung der Leitlinie wie folgt identifiziert: Sie haben die Rolle der Familienbeteiligung in der Therapie nicht speziell beschrieben. Es liegt auf der Hand, dass die Rolle der Familie aufgrund ihrer Verantwortung, die Nichteinhaltung der Behandlung zu Hause anzugehen, ein grundlegender Aspekt ist. Außerdem unterstützen mehrere Studien, dass die Nichteinhaltung des Diabetes-Behandlungsschemas möglicherweise der häufigste Grund für schlechte Gesundheitsergebnisse bei Personen mit Diabetes in Indonesien ist (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014). . Aus diesem Grund ist die Notwendigkeit, die Leitlinie zu verbessern, von entscheidender Bedeutung, da dies die Rolle eines Familienmitglieds in der Diabetestherapie stärken und weitere Komplikationen von DFU verhindern würde. Darüber hinaus haben sich familienbasierte Interventionen für Personen mit Diabetes als wirksamer Ansatz zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse erwiesen (Sanjari, Peyrovi & Mehrdad, 2016). Eine weitere Einschränkung ergab, dass die Richtlinie die Wundgröße nicht als Biomarker für die Bewertung in einer bestimmten Behandlung aufgenommen hat. Dieser Marker ist wichtig, um den Fortschritt der DFU-Behandlung zu beurteilen (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
Dementsprechend ist DFU derzeit ein kritisches Problem, das in Indonesien gelöst werden muss. Die Sicherstellung der Einbeziehung sowohl der Patienten als auch ihrer Familien in die Behandlung ist eine wichtige Strategie im Umgang mit chronischen Erkrankungen (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Daher ist die Durchführung einer umfassenden Intervention von DFU-Partnern und ihren Familien in Verbindung mit Selbst- und Familienmanagement eine bahnbrechende und herausfordernde Strategie zur Überwindung von Problemen mit DFU. Wir glauben, dass die Ergebnisse unserer Studie einen wesentlichen Beitrag zur nationalen Diabetesrichtlinie in Indonesien und zur Prävention von LEA in der Pflegepraxis leisten werden. Darüber hinaus wird es vielversprechende Ergebnisse zur Beschleunigung der DFU-Heilung liefern können.
Studienziel:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Selbst- und Familienmanagements von DFU-Programmen auf die Gesundheitsergebnisse wie folgt zu untersuchen: Verhaltensweisen (Einhaltung von körperlichen Aktivitäten, Medikamenten, Ernährung, Fußpflege und Blutzuckerkontrolle), Familienunterstützung, Biomarker (HbA1c, Wundgröße) bei Patienten mit DFU in Indonesien.
Studienhypothese:
Die Studienteilnehmer, die sich drei Monate lang vollständig dem Selbst- und Familienmanagement von Programmen für diabetische Fußgeschwüre anschlossen, hatten ein besseres Verhalten, bessere Biomarker und familiäre Unterstützung als diejenigen, die die übliche Betreuung erhielten.
Studiendesign:
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie schlägt vor, die Wirkung von Selbst- und Familienmanagement von Programmen für diabetische Fußgeschwüre auf die Gesundheitsergebnisse bei Personen mit diabetischen Fußgeschwüren in Indonesien zu untersuchen. Das Selbst- und Familienmanagement des DFU-Programms wurde basierend auf einer Überprüfung der Literatur zusammen mit der indonesischen Richtlinie für das Diabetesmanagement entwickelt und angepasst, die von der indonesischen Gesellschaft für Endokrinologie (PERKENI) entwickelt wurde. Diese Studie wird drei Monate lang durchgeführt und die Daten werden viermal in der Studiendurchführung erhoben. HbA1c und Wundgröße wurden in dieser Studie als distale Endpunkte betrachtet. Andererseits wird auch das als proximale Outcomes bezeichnete individuelle und familiäre Verhalten als Mediator der distalen Outcomes bewertet.
Die Studie wird wie folgt in vier Phasen durchgeführt: 1) Das Vorimplementierungsprogramm (O1, 05) besteht aus der Messung mehrerer Variablen als Basisdaten: individuelle Basisdaten (Verhalten: Einhaltung körperlicher Aktivität, Ernährung für Diabetiker, Blutzuckerkontrolle und Fußpflege, Biomarker: HbA1c und Wundgröße); und Familienbasisdaten (Familienstützen). 2) Durchführung der Programmphase 1 und Messung des individuellen und familiären Verhaltens, Wundgröße (X1). 3) Durchführung der Programmphase 1 und Messung des individuellen und familiären Verhaltens, Wundgröße (X2). 4) Durchführung der Programmphase 1 und Messung des individuellen und familiären Verhaltens sowie von Biomarkern (HbA1c und Wundgröße) (X3). Der Studienablauf wurde in der folgenden Grafik dargestellt.
Programmdurchführung:
Vorbereitung des Forschers: Vor der Durchführung des Programms bereitet der Forscher mehrere Elemente vor, wie z. B. Teilnehmermerkmale, die er von ausgewählten Wundversorgungskliniken erhalten hat. In dieser Phase wird auch das Verfahren der üblichen Pflege bewertet, das körperliche Aktivität, Medikamente, Ernährung, Fußpflege (z. Wundversorgung) und Blutzuckerkontrolle. Das Familienmanagement in Bezug auf die DFU-Pflege wird von diesen Kliniken erhoben.
Programmplanung:
Das Selbst- und Familienmanagementprogramm der DFU wurde auf der Grundlage des überarbeiteten Rahmens für Selbst- und Familienmanagement (Grey et al., 2015) und Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015) entwickelt. Zusätzlich fügte der Forscher eine Literaturrecherche hinzu, um den Inhalt der Leitlinie zu verbessern. In dieser Studie wird das Programm zwei Hauptergebnisse haben, nämlich das proximale Ergebnis (Familienunterstützung und individuelles Verhalten) und das distale Ergebnis (HbA1c und Wundgröße). In dieser Phase bereitet der Forscher die programmgestützten Werkzeuge wie Leitfaden von PERKENI und vom Forscher entwickelter Leitfaden vor.
Selbstverwaltung von DFU-Programmen:
Das Selbstmanagementprogramm wird in einer Sitzung innerhalb von fünfzig Minuten pro Sitzung pro Woche implementiert. Es könnte jedoch aufgrund der Diskussionsatmosphäre, die möglicherweise die Dauer ändern könnte, länger als geplant dauern. Für die Programmdurchführung waren insgesamt 12 Sitzungen geplant. Lehren, Gruppendiskussionen und Beratung sind die Methoden, die während des Studiums verwendet werden. Auf der folgenden Beschreibung werden die Inhalte des Selbstmanagements von DFU-Programmen dargestellt.
Körperliche Aktivitäten sind entscheidend für das Blutzuckermanagement und die allgemeine Gesundheit von Personen mit Diabetes. Dazu gehören alle Bewegungen, die den Energieverbrauch erhöhen, während Bewegung geplante, strukturierte körperliche Aktivität ist. Regelmäßige körperliche Aktivität kann die Blutzuckerkontrolle verbessern und weitere Komplikationen wie Amputationen der unteren Extremitäten reduzieren oder verhindern. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Beratung, Diskussion, Demonstration und Materialien vom Forscher. Dieses Material enthält die Bedeutung der Durchführung körperlicher Aktivitäten gemäß den spezifischen Bedürfnissen jedes Einzelnen mit DFU. Zum Beispiel Aerobic-Übungen (Gehen), Krafttraining. Auch die Überwachung des Blutzuckers vor, während und viele Stunden nach Aktivitäten, um zu sehen, wie sich dies auf den Blutzuckerspiegel auswirkt.
Medikation bei Diabetes bezieht sich auf das Erreichen eines optimalen Medikamenteneinnahmeverhaltens, das ein kollaborativer Prozess der Kommunikation und des Verständnisses zwischen den Teilnehmern und dem Forscher ist. Ziel dieser Phase ist es, das Medikamenteneinnahmeverhalten der Teilnehmer zu verbessern, indem sie ihre Herangehensweise an eine Person ändern, z. B. Diskussion, Bewertung der Barriere für die Einhaltung von Medikamenten. Die Teilnehmer werden ermutigt, mehrere Medikamente gegen Hyperglykämie, Diabetes-assoziierte Erkrankungen und andere Komorbiditäten einzunehmen. Dieser Ansatz ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden, einschließlich einer geringeren Komplexität von DFU, erneuter Krankenhauseinweisung und Todesfällen.
Ernährungsziele für Diabetiker sind die Förderung und Unterstützung gesunder Essgewohnheiten bei Diabetes, das Erreichen individueller glykämischer, Blutdruck- und Lipidziele, das Erreichen und Beibehalten von Körpergewichtszielen, das Verzögern oder Verhindern von Komplikationen von Diabetes, das Behandeln individueller Ernährungsbedürfnisse basierend auf persönlichen und kulturelle Vorlieben zu berücksichtigen, die Freude am Essen zu erhalten, indem positive Botschaften über die Auswahl von Lebensmitteln vermittelt werden, und dem Diabetiker praktische Werkzeuge für die tägliche Essensplanung an die Hand zu geben. In diesen Sitzungen erhält der Teilnehmer eine Diskussion und Beratung in Bezug auf Strategien zum Management der Ernährung bei Diabetes und zur Überwindung der Barriere, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen kann.
Fußpflege (bspw. Wundversorgung) bezieht sich auf regelmäßige Fußpflege zum Schutz des Fußes vor Nervenschäden, Durchblutungsstörungen und Infektionen, die zu ernsthaften diabetischen Fußproblemen führen. Das Verhindern von Diabetes-Komplikationen, das Besitzen der Risikofaktoren und die Fähigkeit, Komplikationen zu bewältigen, ist Teil eines DFU-Selbstmanagementprogramms. In dieser Phase wird der Studienteilnehmer ermutigt, regelmäßig die Füße zu überprüfen, das Innere der Schuhe täglich auf Fremdkörper zu untersuchen, die Füße sauber zu halten und Feuchtigkeitscreme zu verwenden, Nägel regelmäßig zu schneiden und den Wundverband zu wechseln. In dieser Studie werden auch Diskussionen und Demonstrationen zur Durchführung der Wundversorgung durchgeführt.
Die Blutzuckerkontrolle bezieht sich in dieser Studie auf die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), die ein entscheidender Ansatz der Diabetestherapie ist. SMBG wurde empfohlen, um ein bestimmtes Maß an glykämischer Kontrolle zu erreichen und einer akuten Hypoglykämie vorzubeugen. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, detaillierte Informationen über den Blutzuckerspiegel zu vielen Zeitpunkten zu sammeln, um die Aufrechterhaltung eines konstanteren Glukosespiegels durch präzisere Therapien zu ermöglichen. Darüber hinaus kann es verwendet werden, um bei der Anpassung eines therapeutischen Schemas als Reaktion auf Blutzuckerwerte zu helfen und Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Insulindosen anzupassen, um die glykämische Kontrolle auf einer täglichen Basis zu verbessern. Eine regelmäßige Überwachung ermöglicht auch eine strengere Blutzuckerkontrolle, die das langfristige Risiko diabetischer Komplikationen verringert. Im indonesischen Kontext ist SMBG das Hauptanliegen der Personen mit Diabetes, die durch die Umsetzung dieser vorliegenden Studie verbessert werden müssen.
Familienmanagement von DFU-Programmen:
Das Familienmanagement in dieser Studie konzentriert sich auf drei Elemente, wie folgt: die Problemlösungsdiskussion, die Festlegung der Familienrollen in der DFU-Betreuung und die effektive Beteiligung während der DFU-Betreuung. Familienmitglieder melden sich mit Verständnis, um mit der Erkrankung umzugehen und die Behandlungsbelastung so weit wie möglich zu verringern. Zur Veranschaulichung: Eine Person mit DFU findet immer ein Familienmitglied, das sich regelmäßig anzieht und bei der Bewältigung der täglichen Aktivitäten hilft. Eine Familie mit Patienten mit DFU sollte die Rollen ihrer Mitglieder neu verteilen und Sensibilität zeigen, indem sie innere Konflikte handhabt, die Personen motiviert, sich an die Behandlung gemäß der Regel zu halten, und dazu beiträgt, die schlimmsten Auswirkungen von DFU aufzuheben. Motivationsinterviews, die helfen können, die Verhaltensänderung zu erkennen und zu verstärken, können verwendet werden, um die Motivation des Patienten für die Diabetes-Selbstversorgung zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Java
-
Magelang, Central Java, Indonesien, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Individuelle Einschlusskriterien:
- Einzelne Männer und Frauen, bei denen DFU im Stadium 2 oder höher von zertifizierten Wundpflegern diagnostiziert wurde.
- Person mit DFU auf einem oder beiden Beinen.
- Eine Person, die entweder regelmäßig oder nicht regelmäßig die ausgewählten Wundversorgungskliniken aufsucht.
- Einzelne nicht in der Fastenzeit, weder im Ramadan noch bei einer anderen Gelegenheit.
- Eine Person, die in der indonesischen Sprache lesen und kommunizieren kann.
Individuelle Ausschlusskriterien:
- Person, die aufgrund der Komplexität von Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert wird.
- Person, die sich am Ende des Lebens um sie kümmert.
- Person, die derzeit an einem kritischen Zustand leidet, der möglicherweise die Datenerfassungsprozesse beeinträchtigt, wie z. B. akute diabetische Ketoazidose und Bewusstseinsstörungen.
- Eine Person, die aufgrund von Diabetes oder Alterung erblindet ist.
Kriterien für den Familieneinschluss:
- Die Person ist die Pflegekraft oder ein Familienmitglied einer Person mit DFU.
- Eine Person, die in der indonesischen Sprache lesen und kommunizieren kann.
Familienausschlusskriterien:
Personen, die aufgrund von Krankheit oder anderen Gründen weniger als 80 Prozent am Programm teilnehmen.
Abbruchkriterien:
Diese Studie wird einige oder alle Forschungsaktivitäten ausgesetzt oder beendet, wenn Ereignisse festgestellt werden, die eine schwerwiegende oder anhaltende Nichteinhaltung oder unvorhergesehene Gesundheitsprobleme darstellen, die ein Risiko für Probanden oder andere im Zusammenhang mit DFU-Komplikationen darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dieser Arm erhält Interventionen, die aus Selbstmanagement in Kombination mit Familienmanagementprogrammen bestehen.
|
Die Intervention kombiniert Selbstmanagement und Familienmanagement mit Fokus auf Verhaltensänderungen bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.
Das Selbstmanagement konzentriert sich auf eine intensive Gesundheitserziehung zu körperlichen Aktivitäten, Ernährung, Medikamenten, Fußpflege und Blutzuckerkontrolle.
Das Familienmanagement konzentriert sich auf die Problemlösung, die Festlegung von Rollen und die effektive Beteiligung an der Bereitstellung von Pflege für Personen, die an DFU leiden.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die übliche Pflege bezieht sich auf die Aufnahme von Wundbeurteilung, Wundspülung mit NaCl, Debridement, Wundverband, Bewertung und Gesundheitserziehung, die in dieser Studie nicht mit den Kriterien des Selbst- und Familienmanagements des DFU-Programms erfüllt werden.
Die gesamte übliche Versorgung wird von den Wundpflegekräften durchgeführt und bewertet, die in den für diese Studie ausgewählten Kliniken arbeiten.
|
Übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist definiert als der glykierte Hämoglobinspiegel, der den Index der Glykämie über 2-3 Monate widerspiegelt.
Es wird häufig verwendet, um den Blutzuckerspiegel bei einem Patienten mit chronischem Diabetes zu untersuchen.
HbA1c wird durch eine nach ISO 9001: 2015 zertifizierte Laboruntersuchung gemessen.
Nach Abschluss der Studie beträgt das erwartete HbA1c-Ziel weniger als 7 % gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association und Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
Die Messung dieser Variablen würde von einem Laboranalytiker durchgeführt werden.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Wundgröße
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die Wundgröße ist definiert als Läsionen von Fußgeschwüren, die quantitativ bewertet und nach ihrer Länge, Breite und Tiefe kategorisiert werden können.
In dieser Studie wird die Wundgröße während der gesamten Studie beurteilt, indem die fotografische Methode als Goldstandardmessung implementiert wird (Shetty et al., 2012).
Als empfohlene Klassifizierung wird das PEDIS-System verwendet (Game, 2016).
Diese Klassifikation bewertet Durchblutung (Ischämie), Ausmaß (Fläche), Tiefe, Infektion, Empfindung (Neuropathie).
Personen mit einem Score von < 7 werden als geringes Risiko einer nicht heilenden Wunde eingestuft.
Diejenigen, die > 7 haben, werden einem hohen Risiko einer nicht heilenden Wunde, einer Amputation und des Todes ausgesetzt (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015).
Das Stadium der Wunde würde von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter beurteilt, der eine zertifizierte Wundpflegekraft ist.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
-
MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
-
Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Übliche Pflege
-
Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendGebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Florida International UniversityOrganization for Autism ResearchNoch keine RekrutierungAutismus | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Nanchang UniversityXiangdong District General Hospital; Xinfeng County Center for Disease Control... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypertonie | Komorbiditäten und Begleiterkrankungen | Diabetes Typ 2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendLehrerpraxis | GebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Shanghai East HospitalShanghai 7th People's HospitalRekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | ThrombolyseChina
-
Chinese University of Hong KongNoch keine Rekrutierung