- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909802
Vliv programů léčby diabetických vředů nohou a rodiny na zdravotní výsledky
Vliv sebekontroly a rodinné léčby diabetických vředů na nohou na zdravotní výsledky u jedinců s vředy na diabetické noze v Indonésii
Stručný popis:
Diabetický vřed na noze (DFU) je popisován jako léze plné tloušťky objevující se na kůži nohy spolu s infekcí, destrukcí tkání v důsledku neuropatie a/nebo onemocněním periferních tepen (PAD) u lidí s diabetem (Mezinárodní pracovní skupina pro Diabetická noha, 2015). DFU se běžně rozvíjí u pacientů s diabetem středního věku v důsledku dlouhého období diabetu 2. typu a špatné adherence ke kontrole hladiny glukózy v krvi (Madanchi et al., 2013). Prevalence DFU byla čtyřikrát vyšší než všechny kombinované případy rakoviny ve světě (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Četné publikované studie dokumentovaly míru DFU kolem 25 % v západní populaci (Boulton, 2013). Prevalence DFU byla v indonéských nemocnicích uváděna mezi 7,3 % - 24 % (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Indonéská ošetřovatelská studie zaznamenala 12 % případů diabetických vředů na noze od 249 jedinců s diabetem 2. typu v regionální nemocnici ve východní Indonésii (Yusuf et al., 2015). Případy infikované DFU se vyskytly u 98 pacientů v Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia v roce 2016 (Longdong, 2016).
Aby se zmenšil široký dopad DFU, bylo v Indonésii vynaloženo mnoho úsilí. Studie prokázala, že dostatečné znalosti pacientů s diabetem v oblasti péče o nohy mohou snížit výskyt DFU i LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Program zdravotní výchovy týkající se vředů na nohou byl propojen se znalostmi pacientů a také s postoji týkajícími se odpovědnosti a zapojení do péče o DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda a Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin & Nurjanah, 2016). V souladu s jejich zjištěními další studie potvrdila, že intenzivní podpora zdraví zvýšila znalosti a praxi pacientů, pokud jde o provádění běžné péče o nohy (Abbas, 2013). Intervence na podporu zdraví také zlepšuje hemoglobin A1c (HbA1c) u diabetu 2. typu (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Řada těchto studií se však zaměřila pouze na pacienta, nikoli na členy rodiny, protože to může potenciálně snížit účinnost terapie.
V souladu s tím je DFU v současnosti kritickým problémem, který je třeba v Indonésii vyřešit. Zajištění zapojení pacientů i jejich rodin do léčby je důležitou strategií pro řešení chronických stavů (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi & Vatanasomboon, 2017). Proto je provádění komplexní intervence DFU partnerských jednotlivců a jejich rodin ve spojení s vlastním a rodinným managementem průkopnickou a náročnou strategií k překonání problémů na DFU. Věříme, že zjištění naší studie významně přispějí k národním doporučením pro diabetes v Indonésii a prevenci LEA v ošetřovatelské praxi. Kromě toho bude schopen poskytnout slibné výsledky pro urychlení hojení DFU.
Účely studie:
Účelem této studie je prozkoumat vliv sebe a rodinného managementu programů DFU na zdravotní výsledky takto: chování (dodržování fyzických aktivit, léků, diety, péče o nohy a kontrola hladiny glukózy v krvi), podpora rodiny, biomarkery (HbA1c, velikost rány) u pacientů trpících DFU v Indonésii.
Hypotéza:
Účastníci studie, kteří se během tří měsíců kompletně zapojili do sebe a rodiny programů diabetických vředů, by měli lepší chování, biomarkery a podporu rodiny než ti, kteří dostávali obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní zázemí:
Diabetický vřed na noze (DFU) je popisován jako léze plné tloušťky objevující se na kůži nohy spolu s infekcí, destrukcí tkání v důsledku neuropatie a/nebo onemocněním periferních tepen (PAD) u lidí s diabetem (Mezinárodní pracovní skupina pro Diabetická noha, 2015). DFU se běžně rozvíjí u pacientů s diabetem středního věku v důsledku dlouhého období diabetu 2. typu a špatné adherence ke kontrole hladiny glukózy v krvi (Madanchi et al., 2013). Prevalence DFU byla čtyřikrát vyšší než všechny kombinované případy rakoviny ve světě (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Četné publikované studie dokumentovaly míru DFU kolem 25 % v západní populaci (Boulton, 2013). Prevalence DFU byla v indonéských nemocnicích uváděna mezi 7,3 % - 24 % (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Indonéská ošetřovatelská studie zaznamenala 12 % případů diabetických vředů na noze od 249 jedinců s diabetem 2. typu v regionální nemocnici ve východní Indonésii (Yusuf et al., 2015). Případy infikované DFU se vyskytly u 98 pacientů v Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia v roce 2016 (Longdong, 2016).
V dlouhodobých stavech vede DFU k amputaci dolní končetiny (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Několik faktorů souvisejících s LEA bylo ischemie, neuropatie, konečné stádium onemocnění ledvin a hloubka rány spolu s infekcí (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem a Ahmed, 2009). Incidence LEA byla předpovídána na více než milion ročně (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). Dvě studie odhalily, že amputační výkony byly u diabetické populace ve světě prováděny každých 20 sekund (Fejfarová et al., 2014). Nedávná studie zjistila odhadovaný rozsah amputací kolem 15 – 32 % v Indonésii (Soewondo et al., 2017). V důsledku toho bude tento stav přímo ovlivňovat kvalitu života pacienta související se zdravím, která zahrnuje fyzické, sociální, ekonomické a psychologické aspekty (Vileikyte, 2001).
Aby se zmenšil široký dopad DFU, bylo v Indonésii vynaloženo mnoho úsilí. Studie prokázala, že dostatečné znalosti pacientů s diabetem v oblasti péče o nohy mohou snížit výskyt DFU i LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Program zdravotní výchovy týkající se vředů na nohou byl propojen se znalostmi pacientů a také s postoji týkajícími se odpovědnosti a zapojení do péče o DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda a Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin & Nurjanah, 2016). V souladu s jejich zjištěními další studie potvrdila, že intenzivní podpora zdraví zvýšila znalosti a praxi pacientů, pokud jde o provádění běžné péče o nohy (Abbas, 2013). Intervence na podporu zdraví také zlepšuje hemoglobin A1c (HbA1c) u diabetu 2. typu (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Řada těchto studií se však zaměřila pouze na pacienta, nikoli na členy rodiny, protože to může potenciálně snížit účinnost terapie.
V současné době se u populace diabetiků v Indonésii bere v úvahu špatná adherence k léčbě DFU. Mnoho diabetických pacientů mělo špatnou adherenci k udržení léčby diabetu, což potenciálně vede k suboptimálním výsledkům diabetu zahrnujícím zvýšenou hladinu glukózy v krvi, více hospitalizací, komplikace související s diabetem a znásobené náklady na lékařskou péči (Putri, Yudianto, Kurniawan a Titis, 2013; Waluya , 2008). K překonání tohoto problému byla v Indonésii považována za přístup první linie intenzivní podpora zdraví (Windasari, 2014). Kromě toho musí být strategie zaměřené na špatnou adherenci v budoucnu zaměřeny na snížení komplikací DFU. Toho lze úspěšně dosáhnout zapojením rodinných příslušníků do konkrétní intervence. Systematický přehled také poukázal na to, že podpora rodiny při dané léčbě posiluje adherenci pacientů k léčbě diabetu (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). V Indonésii bylo vynaloženo úsilí, i když to má určitá omezení. Některé studie se například zabývaly pouze věkem, pohlavím, délkou trvání diabetu a úrovní vzdělání pacientů v souvislosti s adherencí, nezaměřovaly se na motivaci pacientů, která je v současnosti hlavním problémem v Indonésii (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Poskytování péče těm, kteří trpí diabetem, se také potenciálně stává zátěží pro fyzické i emocionální aspekty. Někteří jednotlivci také uvedli, že cítili smutek, když jejich rodina plně nepodporuje jejich péči. V souladu s těmito zjištěními je negativní podpora rodiny silným prediktorem pacientova stresu a sníženého výsledku diabetu (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Druhá studie uvedla, že u pacientů, kteří dostávají nepodporující péči od člena rodiny, je pravděpodobnější, že budou mít špatnou hladinu glukózy v krvi (Isworo & Saryono, 2010). Nedostatek rodinných znalostí, nízká úroveň sebeúčinnosti a nedostatečná sociální podpora ze strany rodinných příslušníků navíc vede ke špatnému sebeovládání diabetu (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).
Vzhledem k pozitivnímu vlivu podpory rodiny na výsledky diabetu se považuje za nezbytné vynaložit velké úsilí na zlepšení podpory rodiny. Mnoho studií popisovalo zapojení rodiny do péče o diabetes spočívající v poskytování emocionální podpory, pomoci pacientům při řešení problémů s diabetem, poskytování informací a partnerství v každodenní péči. Chyběly jim však informace o tom, jak rodinní příslušníci poskytují podporu s ohledem na sebeovládací chování (Pamungkas, Chamroonsawasdi a Vatanasomboon, 2017). Jak je dobře známo, dodržování předepsané léčby diabetu jednotlivci spolu s rodinnou angažovaností je zásadní pro dosažení metabolické kontroly snižující složitost diabetu, resp. Zapojení rodiny do péče o diabetes může pacientům zabránit v další složitosti diabetu (Isworo, Ekowati, Iskandar a Latifah, 2018). Také rodinní příslušníci musí být informováni o screeningu, aby se předešlo budoucím komplikacím u jedinců s diabetem, zejména u těch, kteří mají sedavý způsob života, nedostatek fyzické aktivity a nezdravou stravu (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). .
Řízení jedince s diabetem spolu s diabetickými vředy na nohou v kontextu rodinného managementu bylo provedeno některými výzkumníky v Indonésii (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 Sari, Susanti a Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Jak je v Indonésii kulturně známo, pacienti trpící diabetem žijí se svou rodinou, která jim může poskytnout praktickou pomoc při léčbě diabetu, nebo si nebyli jisti svými schopnostmi pomoci svému rodinnému příslušníkovi zejména v náhodných situacích. To, jak členové rodiny reagují, se bude lišit v závislosti na jejich individuálních osobnostech, na tom, jak jsou oddaní jedinci s diabetem a na jejich smyslu pro odpovědnost (Budianto, 2015). Navíc jejich reakce mohou naznačovat nedostatečné znalosti, strach, obavy nebo dokonce touhu podpořit nějakou pomoc. Z těchto důvodů je nutné věnovat pozornost rodinám s diabetem, protože to je kontext, ve kterém se většina léčby diabetu odehrává. Rodinní příslušníci hrají zásadní roli v léčbě nemocí pacienta, jejich začlenění do sebepéče může případně způsobit významné změny ve výsledcích pacientů, jako je sebeúčinnost, vnímaná sociální podpora, znalosti o diabetu a sebepéče o diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn & Burnet, 2015).
V kontextu Indonésie studie popsala, že provádění programu řízení rodiny (zdravotní výchova, motivační program, následná péče) během tří měsíců zlepšilo kvalitu života pacientů a péči o sebe (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Program rodinné péče je spojen se zlepšením kontroly glykémie (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Začlenění rodinných příslušníků je užitečné při léčbě diabetu (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Navíc se ukázalo, že rodinná dynamika má vliv na léčbu diabetu u dospělých. Výše uvedené souhrnné důkazy dokazují příznivý účinek role v rodině pro lidi žijící s diabetem. Partnerství mezi pacienty a jejich rodinami v této studii však chybí a většina jedinců neměla dostatečné znalosti v souvislosti s péčí o diabetickou nohu, což může tento stav potenciálně zvýšit riziko LEA (Laily, 2016). V souladu s tím je vyžadováno zapojení rodiny do péče o diabetes, aby bylo dosaženo výhod individuálních výsledků, jako je pohoda pacientů, fyzické aktivity, dodržování léků, rutinní kontrola hladiny glukózy v krvi, běžná péče o nohy a schopnost udržovat změny ve zdravějším životním stylu. Rovněž by měla být u jednotlivců a jejich rodin v Indonésii kladen důraz na intenzivní zdravotní výchovu s ohledem na strategie péče o nohy.
V roce 2015 PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) nebo Indonéská společnost pro endokrinologii oficiálně vydaly národní doporučení pro léčbu diabetu s názvem „konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015“ neboli konsensus o léčbě a prevenci diabetu 2. typu v Indonésii 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). V tomto pokynu bylo doporučeno několik přístupů, jako je posouzení trajektorie onemocnění, provedení fyzikálního vyšetření, provedení laboratorního testu (pouze HbA1c), zavedení zdravotní výchovy ke změně životního stylu (pouze dieta a pohybové aktivity) a použití vhodných léků. Přesto jsme identifikovali následující omezení doporučeného postupu: konkrétně nepopsali roli zapojení rodiny do terapie. Je logické, že role rodiny je základním aspektem vzhledem k jejich odpovědnosti řešit nedodržování domácí léčby jednotlivci. Několik studií také podporuje, že nedodržování léčebného režimu diabetu je možná nejčastějším důvodem špatných zdravotních výsledků u jedinců s diabetem v Indonésii (Putri, Yudianto, Kurniawan a Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014). . Z tohoto důvodu je potřeba zlepšit doporučený postup zásadní, protože by posílila roli člena rodiny v léčbě diabetu spolu s prevencí dalších komplikací DFU. Navíc rodinné intervence u jedinců s diabetem se proto ukázaly jako účinný přístup ke zlepšení výsledků léčby (Sanjari, Peyrovi, & Mehrdad, 2016). Další omezení objevilo, že směrnice nezahrnuje velikost rány jako biomarker hodnocení v dané léčbě. Tento marker je důležitý pro hodnocení postupu léčby DFU (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
V souladu s tím je DFU v současnosti kritickým problémem, který je třeba v Indonésii vyřešit. Zajištění zapojení pacientů i jejich rodin do léčby je důležitou strategií pro řešení chronických stavů (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi & Vatanasomboon, 2017). Proto je provádění komplexní intervence DFU partnerských jednotlivců a jejich rodin ve spojení s vlastním a rodinným managementem průkopnickou a náročnou strategií k překonání problémů na DFU. Věříme, že zjištění naší studie významně přispějí k národním doporučením pro diabetes v Indonésii a prevenci LEA v ošetřovatelské praxi. Kromě toho bude schopen poskytnout slibné výsledky pro urychlení hojení DFU.
Cíl studie:
Účelem této studie je prozkoumat vliv sebe a rodinného managementu programů DFU na zdravotní výsledky takto: chování (dodržování fyzických aktivit, léků, diety, péče o nohy a kontrola hladiny glukózy v krvi), podpora rodiny, biomarkery (HbA1c, velikost rány) u pacientů trpících DFU v Indonésii.
Studijní hypotéza:
Účastníci studie, kteří se během tří měsíců kompletně zapojili do sebe a rodiny programů diabetických vředů, by měli lepší chování, biomarkery a podporu rodiny než ti, kteří dostávali obvyklou péči.
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navrhuje prozkoumat vliv programů vlastní a rodinné léčby diabetických vředů na nohou na zdravotní výsledky u jedinců s diabetickými vředy na nohou v Indonésii. Vlastní a rodinný management programu DFU byl navržen a upraven na základě přehledu literatury spolu s indonéskými pokyny pro léčbu diabetu vyvinutými Indonéskou společností pro endokrinologii (PERKENI). Tato studie bude probíhat po dobu tří měsíců a data budou během realizace studie shromážděna čtyřikrát. HbA1c a velikost rány byly v této studii považovány za distální výsledky. Na druhé straně individuální a rodinné chování známé jako proximální výsledky bude také hodnoceno jako zprostředkovatel distálních výsledků.
Studie bude uvedena do provozu ve čtyřech fázích, a to takto: 1) předimplementační program (O1, 05) sestává z měření několika proměnných jako výchozích dat: individuálních výchozích dat (chování: dodržování fyzické aktivity, dieta pro diabetiky, kontrola glukózy v krvi a péče o nohy, biomarkery: HbA1c a velikost rány); a rodinné výchozí údaje (rodinná podpora). 2) Implementace programové fáze 1 a měření individuálního a rodinného chování, velikosti rány (X1). 3) Implementace programové fáze 1 a měření individuálního a rodinného chování, velikosti rány (X2). 4) Zavedení fáze 1 programu a měření individuálního a rodinného chování a biomarkerů (HbA1c a velikost rány) (X3). Průběh studie je znázorněn v tabulce níže.
Realizace programu:
Příprava výzkumného pracovníka: před implementací programu výzkumník připraví několik prvků, jako jsou charakteristiky účastníků získané z vybraných klinik péče o rány. V této fázi bude také posouzen postup obvyklé péče zahrnující fyzickou aktivitu, léky, dietu, péči o nohy (tj. péče o rány) a kontrola glukózy v krvi. Z těchto klinik bude shromažďován rodinný management týkající se péče o DFU.
Plánování programu:
Program řízení sebe sama a rodiny DFU byl vyvinut na základě revidovaného rámce řízení sebe sama a rodiny (Grey et al., 2015) a Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Kromě toho výzkumník přidal přehled literatury, aby zlepšil obsah pokynů. V této studii bude mít program dva hlavní výsledky sestávající z proximálního výsledku (podpora rodiny a individuální chování) a distálního výsledku (HbA1c a velikost rány). V této fázi výzkumník připraví nástroje podporované programem, jako jsou pokyny od PERKENI a pokyny vypracované výzkumným pracovníkem.
Samospráva programů DFU:
Program samosprávy bude implementován v jednom sezení během padesáti minut každého sezení týdně. Mohlo by to však být delší, než bylo plánováno, kvůli atmosféře diskuse, která by mohla změnit dobu trvání. Pro realizaci programu bylo naplánováno celkem 12 zasedání. Výuka, skupinová diskuse a poradenství je metoda, která bude použita během studie. V následujícím popisu je uveden obsah samosprávy programů DFU.
Fyzické aktivity jsou zásadní pro řízení hladiny glukózy v krvi a celkové zdraví u jedinců s cukrovkou. To zahrnuje veškerý pohyb, který zvyšuje spotřebu energie, zatímco cvičení je plánovaná, strukturovaná fyzická aktivita. Pravidelná fyzická aktivita může zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi a snížit nebo zabránit dalším komplikacím, jako jsou amputace dolních končetin. V tomto sezení obdrží účastníci od výzkumníka poradenství, diskusi, ukázky a materiály. Tento materiál zahrnuje důležitost provádění pohybové aktivity podle konkrétní potřeby každého jedince s DFU. Například provádění aerobního cvičení (chůze), posilování. Také sledování hladiny glukózy v krvi před, během a mnoho hodin po aktivitách, abyste viděli, jak to ovlivňuje hladinu glukózy v krvi.
Medikace u diabetu se týká dosažení optimálního chování při užívání léků, což je proces komunikace a porozumění mezi účastníky a výzkumníkem. Cílem této fáze je zlepšit chování účastníků při užívání léků úpravou jejich přístupu k jednotlivci, jako je diskuse, posouzení překážky při dodržování léků. Účastníci budou vyzváni, aby užívali více léků na hyperglykémii, stavy spojené s cukrovkou a další komorbidity. Tento přístup je spojen se zlepšenými výsledky, včetně snížení složitosti DFU, opětovného přijetí do nemocnice a úmrtí.
Cílem diety pro ty, kteří trpí diabetem, je propagovat a podporovat zdravé stravovací návyky diabetu, dosáhnout individuálních cílů v oblasti glykémie, krevního tlaku a lipidů, dosáhnout a udržet cíle tělesné hmotnosti, oddálit nebo předcházet komplikacím diabetu, řešit individuální výživové potřeby na základě osobních a kulturní preference, zachovat potěšení z jídla poskytováním pozitivních zpráv o výběru potravin a poskytnout jedinci s diabetem praktické nástroje pro každodenní plánování jídla. Na těchto sezeních bude účastníkovi poskytnuta diskuse a poradenství týkající se strategií pro zvládnutí diety při cukrovce a překonání bariéry, která může narušovat proces hojení ran.
Péče o nohy (tj. péče o rány) označuje pravidelnou ochranu nohy před poškozením nervů, problémy s krevním oběhem a infekcemi, které vedou k vážným problémům diabetické nohy. Prevence komplikací diabetu, přítomnost rizikových faktorů a schopnost zvládat komplikace je součástí programu samořízení DFU. V této fázi bude účastník studie vybízen, aby věnoval velkou pozornost pravidelné kontrole nohou, každodenní kontrole vnitřku obuvi od cizích předmětů, udržování nohou v čistotě a používání zvlhčovače, pravidelnému stříhání nehtů a výměně obvazu na rány. V této studii bude také provedena diskuse a ukázka provádění péče o rány.
Kontrola glykémie v této studii se týká vlastního monitorování glykémie (SMBG), což je klíčový přístup léčby diabetu. SMBG bylo doporučeno k dosažení specifické úrovně glykemické kontroly a prevenci akutní hypoglykémie. Hlavním cílem této fáze je shromáždit podrobné informace o hladinách glukózy v krvi v mnoha časových bodech, aby bylo možné udržovat stálejší hladinu glukózy pomocí přesnějších režimů. Kromě toho může být použit jako pomoc při úpravě terapeutického režimu v reakci na hodnoty glukózy v krvi a jako pomoc jednotlivcům upravit jejich dietní příjem, fyzickou aktivitu a dávky inzulínu ke zlepšení kontroly glykémie na každodenní bázi. Pravidelné monitorování také umožňuje přísnější kontrolu hladiny glukózy v krvi, která snižuje dlouhodobá rizika diabetických komplikací. V kontextu Indonésie je SMBG hlavním problémem jedinců s diabetem, který je třeba zlepšit implementací této studie.
Rodinná správa programů DFU:
Rodinný management se v této studii zaměřuje na tři prvky, jak následuje diskuse o řešení problémů, stanovení rolí rodiny v péči o DFU a efektivní zapojení do péče o DFU. Rodinní příslušníci přicházejí s porozuměním, aby se s tímto stavem vypořádali tak, aby co nejvíce zmírnili léčebnou zátěž. Pro ilustraci, jedinec s DFU vždy najde člena rodiny pro pravidelné oblékání a pomocnou ruku při zvládání každodenních činností. Rodina, která má pacienty s DFU, by měla přerozdělit role svých členů a projevit citlivost tím, že bude zvládat vnitřní konflikty, motivovat osoby, aby dodržovaly léčbu podle pravidel, a pomoci zrušit nejhorší dopad DFU. Motivační rozhovory, které mohou pomoci identifikovat a posílit změnu chování, mohou být použity ke zvýšení motivace pacienta k sebepéči s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Magelang, Central Java, Indonésie, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Individuální kritéria zařazení:
- Jednotlivci, muži i ženy, u kterých byla diagnostikována 2. a vyšší fáze DFU certifikovanými sestrami pro péči o rány.
- Jedinec s DFU umístěným na jedné nebo dvou nohách.
- Jedinec, který buď pravidelně, nebo ne pravidelně navštěvuje vybrané rány.
- Jednotlivec není v období půstu ani v ramadánu, ani při jiné příležitosti.
- Jedinec, který umí číst a komunikovat v indonéském jazyce.
Individuální kritéria vyloučení:
- Jedinec, který je hospitalizován kvůli složitosti diabetu.
- Jedinec, který na konci života pečuje.
- Jedinec, který má v současné době jakýkoli kritický stav, který potenciálně narušuje procesy sběru dat, jako je akutní diabetická ketoacidóza a poruchy vědomí.
- Jedinec, který oslepl v důsledku cukrovky nebo stárnutí.
Kritéria začlenění do rodiny:
- Jedinec je pečovatel nebo rodinní příslušníci jedince s DFU.
- Jedinec, který umí číst a komunikovat v indonéském jazyce.
Kritéria vyloučení rodiny:
Jednotlivci, kteří se programu účastní méně než 80 procent z důvodu nemoci nebo z jiných důvodů.
Kritéria ukončení:
Tato studie bude pozastavena nebo ukončena některé nebo všechny výzkumné aktivity, pokud budou identifikovány události představující vážnou nebo pokračující nedodržování předpisů nebo neočekávané zdravotní problémy zahrnující riziko pro subjekty nebo jiné související s komplikacemi DFU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato větev bude přijímat intervence sestávající ze samosprávy v kombinaci s programy řízení rodiny.
|
Intervence kombinuje self-management a rodinný management se zaměřením na změny chování u pacientů s diabetickými vředy na noze.
Self-management se zaměřuje na intenzivní zdravotní výchovu v oblasti pohybových aktivit, stravy, léků, péče o nohy a kontroly glykémie.
Rodinný management se zaměřuje na řešení problémů, stanovení rolí a efektivní zapojení do poskytování péče uprostřed jedinců trpících DFU.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Obvyklá péče se týká zahrnutí hodnocení rány, výplachu rány pomocí NaCl, debridementu, převazu rány, hodnocení a zdravotní výchovy, které nebyly v této studii splněny s ohledem na vlastní a rodinnou péči podle kritérií programu DFU.
Veškerou obvyklou péči budou provádět a vyhodnocovat sestry péče o rány pracující na vybraných klinikách pro tuto studii.
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je definován jako hladina glykovaného hemoglobinu, která odráží index glykémie za 2-3 měsíce.
Často se používá k vyšetření glykémie u pacientů s chronickým diabetem.
HbA1c bude měřeno laboratorním testem certifikovaným podle ISO 9001: 2015.
Po dokončení studie je očekávaný cíl HbA1c méně než 7 % podle doporučení American Diabetes Association a Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
Měření této proměnné by provedl laboratorní analytik.
|
až 3 měsíce
|
|
Velikost rány
Časové okno: až 3 měsíce
|
Velikost rány je definována jako léze vředů na nohou, které lze kvantitativně hodnotit a kategorizovat podle jejich délky, šířky a hloubky.
V této studii bude velikost rány posuzována v průběhu studie implementací fotografické metody jako zlatého standardu měření (Shetty et al., 2012).
Jako doporučená klasifikace bude použit systém PEDIS (Hra, 2016).
Tato klasifikace hodnotí perfuzi (ischemii), rozsah (plochu), hloubku, infekci, čití (neuropatie).
Jedinci, kteří dosáhli skóre < 7, jsou zařazeni do kategorie s nízkým rizikem nehojící se rány.
Ti, kteří mají > 7, jsou kategorizováni s vysokým rizikem nehojící se rány, amputace a smrti (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015).
Stádium rány by posoudil výzkumný asistent, který je certifikovanou sestrou pro ošetřování ran.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína