糖尿病足溃疡项目的自我和家庭管理对健康结果的影响
糖尿病足溃疡项目的自我和家庭管理对印度尼西亚糖尿病足溃疡患者健康结果的影响
简要描述;简介:
糖尿病足溃疡 (DFU) 被描述为出现在足部皮肤的全层病变,伴有感染、由于糖尿病患者的神经病变和/或外周动脉疾病 (PAD) 引起的组织破坏(国际工作组糖尿病足,2015)。 由于长期患有 2 型糖尿病和对控制血糖水平的依从性差,DFU 通常发生在中年糖尿病患者身上(Madanchi 等,2013)。 DFU 的患病率是世界上所有癌症合并病例的四倍(Boulton,2013 年;McInnes,2012 年;Shaw、Sicree 和 Zimmet,2010 年)。 许多已发表的研究表明,西方人群的 DFU 发生率约为 25%(Boulton,2013 年)。 据称,印度尼西亚医院的 DFU 患病率在 7.3% - 24% 之间(Soewondo、Ferrario 和 Tahapary,2013 年)。 一项印度尼西亚护理研究记录了印度尼西亚东部地区医院 249 名 2 型糖尿病患者中 12% 的糖尿病足溃疡病例(Yusuf 等人,2015 年)。 2016 年印度尼西亚日惹 Sardjito 医院发生了 98 名 DFU 感染病例(Longdong,2016)。
为了减少 DFU 的广泛影响,印度尼西亚进行了一些努力。 一项研究表明,足够的糖尿病患者足部护理知识能够降低 DFU 和 LEA 的发病率(Wulandini、Saputra 和 Basri,2013 年)。 足溃疡健康教育计划与患者的知识以及对 DFU 护理的责任和参与态度相关(Arianti、Yetti 和 Nasution,2012 年;Mahfud,2012 年;Sa'adah、Primanda 和 Wardaningsih,2016 年;Yoyoh、Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). 根据他们的发现,另一项研究证实,强化健康促进增加了患者在执行常规足部护理方面的知识和实践(Abbas,2013 年)。 此外,健康促进干预可改善 2 型糖尿病患者的血红蛋白 A1c (HbA1c)(Brown,1990 年;Norris、Lau、Smith、Schmid 和 Engelgau,2002 年;Florkowski,2013 年)。 然而,其中许多研究仅关注患者,而不是参与的家庭成员,因为这可能会降低治疗的有效性。
据此,DFU是目前印尼需要解决的一个关键问题。 确保患者及其家人参与治疗是应对慢性病的一项重要策略(Baig、Benitez、Quinn 和 Burnet,2015 年;Miller 和 DiMatteo,2013 年;Pamungkas、Chamroonsawasdi 和 Vatanasomboon,2017 年)。 因此,与自我和家庭管理相关联的 DFU 合作伙伴个人及其家庭进行全面干预是克服 DFU 问题的开创性和挑战性策略。 我们相信我们的研究结果将为印度尼西亚的国家糖尿病指南和护理实践中的 LEA 预防做出重大贡献。 此外,它将能够为加速 DFU 愈合提供有希望的结果。
研究目的:
本研究的目的是调查 DFU 计划的自我和家庭管理对健康结果的影响,如下所示:行为(坚持体育活动、药物、饮食、足部护理和血糖控制)、家庭支持、生物标志物(HbA1c,伤口大小)在印度尼西亚患有 DFU 的患者。
假设:
在三个月内完全加入糖尿病足溃疡自我和家庭管理计划的研究参与者将比接受常规护理的参与者有更好的行为、生物标志物和家庭支持。
研究概览
详细说明
学习背景:
糖尿病足溃疡 (DFU) 被描述为出现在足部皮肤的全层病变,伴有感染、由于糖尿病患者的神经病变和/或外周动脉疾病 (PAD) 引起的组织破坏(国际工作组糖尿病足,2015)。 由于长期患有 2 型糖尿病和对控制血糖水平的依从性差,DFU 通常发生在中年糖尿病患者身上(Madanchi 等,2013)。 DFU 的患病率是世界上所有癌症合并病例的四倍(Boulton,2013 年;McInnes,2012 年;Shaw、Sicree 和 Zimmet,2010 年)。 许多已发表的研究表明,西方人群的 DFU 发生率约为 25%(Boulton,2013 年)。 据称,印度尼西亚医院的 DFU 患病率在 7.3% - 24% 之间(Soewondo、Ferrario 和 Tahapary,2013 年)。 一项印度尼西亚护理研究记录了印度尼西亚东部地区医院 249 名 2 型糖尿病患者中 12% 的糖尿病足溃疡病例(Yusuf 等人,2015 年)。 2016 年印度尼西亚日惹 Sardjito 医院发生了 98 名 DFU 感染病例(Longdong,2016)。
在长期情况下,DFU 会导致下肢截肢 (LEA)(Pemayun、Naibaho、Novitasari、Amin 和 Minuljo,2016 年)。 与 LEA 相关的几个因素是缺血、神经病变、终末期肾病和伤口深度以及感染(Widatalla、Mahadi、Shawer、Elsayem 和 Ahmed,2009 年)。 LEA 的发病率预计每年超过一百万(Peter-Riesch,2016 年;Wu、Driver、Wrobel 和 Armstrong,2007 年)。 两项研究表明,全球糖尿病患者每 20 秒就会进行一次截肢手术(Fejfarová 等人,2014 年)。 最近的一项研究发现,印度尼西亚的截肢率估计在 15-32% 左右(Soewondo 等人,2017 年)。 因此,这种情况将直接影响患者与健康相关的生活质量,包括身体、社会、经济和心理方面 (Vileikyte, 2001)。
为了减少 DFU 的广泛影响,印度尼西亚进行了一些努力。 一项研究表明,足够的糖尿病患者足部护理知识能够降低 DFU 和 LEA 的发病率(Wulandini、Saputra 和 Basri,2013 年)。 足溃疡健康教育计划与患者的知识以及对 DFU 护理的责任和参与态度相关(Arianti、Yetti 和 Nasution,2012 年;Mahfud,2012 年;Sa'adah、Primanda 和 Wardaningsih,2016 年;Yoyoh、Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). 根据他们的发现,另一项研究证实,强化健康促进增加了患者在执行常规足部护理方面的知识和实践(Abbas,2013 年)。 此外,健康促进干预可改善 2 型糖尿病患者的血红蛋白 A1c (HbA1c)(Brown,1990 年;Norris、Lau、Smith、Schmid 和 Engelgau,2002 年;Florkowski,2013 年)。 然而,其中许多研究仅关注患者,而不是参与的家庭成员,因为这可能会降低治疗的有效性。
目前,考虑到印度尼西亚糖尿病人群对 DFU 治疗的依从性差。 许多糖尿病患者在维持糖尿病治疗方面的依从性很差,这可能导致糖尿病结果不理想,包括血糖水平升高、住院次数增加、糖尿病相关并发症和医疗费用成倍增加(Putri、Yudianto、Kurniawan 和 Titis,2013 年;Waluya , 2008). 为了克服这个问题,强化健康促进已被视为印度尼西亚的一线方法(Windasari,2014 年)。 此外,解决依从性差的策略必须侧重于减少未来的 DFU 并发症。 这可以通过将家庭成员纳入特定干预措施来成功实现。 一项系统评价还指出,家庭对特定治疗的支持可以加强患者对糖尿病治疗的依从性(Rintala、Jaatinen、Paavilainen 和 Astedt-Kurki,2013 年)。 印度尼西亚已经做出了努力,尽管它有一些局限性。 例如,一些研究仅涉及年龄、性别、糖尿病持续时间和与依从性相关的患者教育水平,而没有关注患者的动机,而这正是目前印度尼西亚的主要问题(Ainni,2017 年;Srikartika,Cahya, & Hardiati,2016)。 此外,为患有糖尿病的人提供护理可能会成为身体和情感方面的负担。 此外,一些人报告说,当他们的家人不完全支持他们的护理时,他们感到难过。 根据这些发现,负面的家庭支持是患者压力和糖尿病预后下降的有力预测因素(Pardamean & Dharmady,2003 年;Isworo、Ekowati、Iskandar 和 Latifah,2018 年)。 另一项研究表明,接受家庭成员非支持性治疗的患者血糖水平较差的可能性更大(Isworo 和 Saryono,2010 年)。 此外,缺乏家庭知识、自我效能水平低以及家庭成员的社会支持不足导致糖尿病自我管理不佳(Pamungkas、Chamroonsawasdi 和 Vatanasomboon,2017 年)。
由于家庭支持对糖尿病结局的积极影响,改善家庭支持的高影响努力被认为是必要的。 许多研究描述了家庭参与糖尿病护理,包括提供情感支持、帮助患者如何处理糖尿病问题、提供信息和在日常护理中合作。 然而,他们缺乏关于家庭成员如何在自我管理行为方面提供支持的信息(Pamungkas、Chamroonsawasdi 和 Vatanasomboon,2017 年)。 众所周知,个人的依从性以及家庭参与规定的糖尿病治疗对于实现代谢控制分别降低糖尿病的复杂性至关重要。 家庭参与糖尿病护理可以防止患者患上更复杂的糖尿病(Isworo、Ekowati、Iskandar 和 Latifah,2018 年)。 此外,需要告知家人进行筛查,以防止糖尿病患者未来出现复杂情况,尤其是那些久坐不动、缺乏体育锻炼和饮食不健康的人(Soewondo、Ferrario 和 Tahapary,2013 年) .
印度尼西亚的一些研究人员已经在家庭管理的背景下管理糖尿病患者和糖尿病足溃疡患者(Rahayu 等人,2014 年;Yusra,2011 年;Prantika、Susilo 和 Bagus,2014 年;Putri 等人,2013 年) ;Sari、Susanti 和 Sukmawati,2014 年;Laily,2016 年)。 正如印度尼西亚的文化所熟知的那样,患有糖尿病的患者与他们的家人住在一起,这可能会在糖尿病管理方面提供实际帮助,或者他们不确定自己是否有能力帮助他们的家人,特别是在意外情况下。 家庭成员的反应将根据他们的个人性格、他们对糖尿病患者的承诺程度以及他们的责任感而有所不同(Budianto,2015 年)。 此外,他们的反应可能表明知识不足、恐惧、担心,甚至希望提供帮助。 由于这些原因,解决糖尿病患者的家庭参与问题势在必行,因为这是大多数糖尿病管理发生的背景。 家庭成员在患者的疾病管理中起着至关重要的作用,将他们纳入自我保健干预措施可能会显着改变患者的结果,例如自我效能感、感知到的社会支持、糖尿病知识和糖尿病自我保健(Pamungkas,Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015)。
在印度尼西亚,一项研究描述了在三个月内实施家庭管理计划(健康教育、激励计划、后续护理)改善了患者的生活质量和自我保健(Rahayu 等人,2014 年;Yusra,2011 年)。 家庭管理计划与改善血糖控制有关(Prantika、Susilo 和 Bagus,2014 年;Putri 等人,2013 年)。 让家人参与进来有助于糖尿病治疗(Sari、Susanti 和 Sukmawati,2014 年)。 更重要的是,家庭动态已被证明对成人的糖尿病管理有影响。 上述总体证据证明了家庭角色对糖尿病患者的有益影响。 然而,在这些研究中缺乏患者及其家人之间的合作,并且大多数人对糖尿病足部护理的了解不足,这种情况可能会增加患 LEA 的风险(Laily,2016 年)。 因此,需要家庭参与糖尿病护理,以便为患者的健康、身体活动、服药依从性、常规血糖控制、常规足部护理和保持更健康生活方式的改变的能力等个人结果带来好处。 此外,应在印度尼西亚的个人及其家庭中强调有关足部护理策略的强化健康教育。
2015 年,PERKENI(Persatuan Endokrinologi Indonesia)或印度尼西亚内分泌学会正式发布了名为“konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015”的国家糖尿病管理指南或印度尼西亚 2 型糖尿病管理和预防共识2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015)。 在该指南中,推荐了几种方法,例如评估疾病轨迹、进行体格检查、进行实验室检查(仅 HbA1c)、实施改变生活方式的健康教育(仅饮食和体育活动)以及使用适当的药物。 然而,我们已经确定了指南的局限性如下:他们没有具体描述家庭参与在治疗中的作用。 按理说,家庭角色是基本方面,因为他们有责任解决个人不坚持在家治疗的问题。 此外,多项研究表明,不遵守糖尿病治疗方案可能是印度尼西亚糖尿病患者健康状况不佳的最常见原因(Putri、Yudianto、Kurniawan 和 Titis,2013 年;Waluya,2008 年;Windasari,2014 年) . 出于这个原因,改进指南的必要性是必不可少的,因为它会增强家庭成员在糖尿病治疗中的作用,同时预防 DFU 的进一步并发症。 此外,因此,事实证明,针对糖尿病患者的家庭干预是改善治疗结果的有效方法(Sanjari、Peyrovi 和 Mehrdad,2016 年)。 另一个局限性是指南没有将伤口大小作为评估给定治疗的生物标志物。 该标记对于评估 DFU 治疗的进展很重要(Roth-Albin 等人,2017 年;Alexiadou 和 Doupis,2012 年)。
据此,DFU是目前印尼需要解决的一个关键问题。 确保患者及其家人参与治疗是应对慢性病的一项重要策略(Baig、Benitez、Quinn 和 Burnet,2015 年;Miller 和 DiMatteo,2013 年;Pamungkas、Chamroonsawasdi 和 Vatanasomboon,2017 年)。 因此,与自我和家庭管理相关联的 DFU 合作伙伴个人及其家庭进行全面干预是克服 DFU 问题的开创性和挑战性策略。 我们相信我们的研究结果将为印度尼西亚的国家糖尿病指南和护理实践中的 LEA 预防做出重大贡献。 此外,它将能够为加速 DFU 愈合提供有希望的结果。
学习目标:
本研究的目的是调查 DFU 计划的自我和家庭管理对健康结果的影响,如下所示:行为(坚持体育活动、药物、饮食、足部护理和血糖控制)、家庭支持、生物标志物(HbA1c,伤口大小)在印度尼西亚患有 DFU 的患者。
研究假设:
在三个月内完全加入糖尿病足溃疡自我和家庭管理计划的研究参与者将比接受常规护理的参与者有更好的行为、生物标志物和家庭支持。
学习规划:
一项前瞻性、随机对照试验研究建议调查糖尿病足溃疡项目的自我和家庭管理对印度尼西亚糖尿病足溃疡患者健康结果的影响。 DFU 计划的自我和家庭管理是根据对文献的回顾以及印度尼西亚内分泌学会 (PERKENI) 制定的印度尼西亚糖尿病管理指南进行设计和调整的。 这项研究将在三个月内进行,在研究实施过程中将收集四次数据。 HbA1c 和伤口大小已被视为本研究的远端结果。 另一方面,被称为近端结果的个人和家庭行为也将被评估为远端结果的中介。
该研究将分四个阶段投入运行,具体如下:1)实施前计划(O1,05)包括测量几个变量作为基线数据:个人基线数据(行为:坚持体育锻炼,糖尿病患者的饮食,血糖控制和足部护理;生物标志物:HbA1c 和伤口大小);和家庭基线数据(家庭支持)。 2) 实施项目第一阶段并测量个人和家庭行为、伤口大小 (X1)。 3) 实施项目第一阶段并测量个人和家庭行为、伤口大小 (X2)。 4) 实施计划第一阶段并测量个人和家庭行为以及生物标志物(HbA1c 和伤口大小)(X3)。 研究过程如下图所示。
方案实施:
研究人员准备:在实施该计划之前,研究人员将准备几个要素,例如从选定的伤口护理诊所获得的参与者特征。 常规护理程序也将在此阶段进行评估,包括身体活动、药物、饮食、足部护理(即 伤口护理)和血糖控制。 与 DFU 护理相关的家庭管理将从这些诊所收集。
节目策划:
DFU 的自我和家庭管理计划是根据修订后的自我和家庭管理框架(Grey 等人,2015 年)和 Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015) 制定的。 此外,研究人员还添加了文献综述以改进指南的内容。 在这项研究中,该计划将有两个主要结果,包括近端结果(家庭支持和个人行为)和远端结果(HbA1c 和伤口大小)。 在此阶段,研究人员将准备项目支持的工具,例如 PERKENI 指南和研究人员开发的指南。
DFU项目的自我管理:
自我管理计划将在每周每节五十分钟内在一节课中实施。 但是,由于讨论的气氛可能会改变持续时间,因此可能会比计划的时间更长。 计划实施共计 12 场会议。 教学、小组讨论和咨询是研究期间将使用的方法。 在下面的描述中,介绍了DFU项目的自我管理内容。
身体活动对于糖尿病患者的血糖管理和整体健康至关重要。 这包括所有增加能量消耗的运动,而锻炼是有计划的、结构化的身体活动。 规律的身体活动可以改善血糖控制并减少或预防进一步的并发症,例如下肢截肢。 在本次会议中,参与者将接受来自研究人员的咨询、讨论、演示和材料。 该材料包括根据每个 DFU 患者的具体需要进行身体活动的重要性。 例如,进行有氧运动(步行)、重量训练。 此外,在活动前、活动期间和活动后数小时内监测血糖,了解它对血糖水平的影响。
糖尿病药物治疗是指实现最佳的服药行为,是参与者与研究者之间沟通和理解的协作过程。 此阶段的目标是通过修改他们对个人的方法(例如讨论、评估坚持服药的障碍)来改善参与者的服药行为。 将鼓励参与者服用多种药物治疗高血糖、糖尿病相关疾病和其他合并症。 这种方法与改善结果相关,包括降低 DFU 的复杂性、重新入院和死亡率。
糖尿病患者的饮食目标是促进和支持糖尿病的健康饮食模式,实现个性化的血糖、血压和血脂目标,实现和维持体重目标,延缓或预防糖尿病并发症,解决基于个人和个人的营养需求文化偏好,通过提供有关食物选择的积极信息来保持饮食的乐趣,并为糖尿病患者提供日常膳食计划的实用工具。 在这些会议中,将向参与者提供有关管理糖尿病饮食和克服可能干扰伤口愈合过程障碍的策略的讨论和咨询。
足部护理(即 伤口护理)是指定期保护足部免受导致严重糖尿病足部问题的神经损伤、循环问题和感染。 预防糖尿病并发症、掌握危险因素并有能力控制并发症是 DFU 自我管理计划的一部分。 在此阶段,将鼓励研究参与者注意定期检查足部、每天检查鞋内是否有异物、保持足部清洁并使用润肤霜、定期剪指甲以及更换伤口敷料。 本研究还将进行伤口护理的讨论和示范。
本研究中的血糖控制是指血糖自我监测(SMBG),是糖尿病治疗的重要手段。 SMBG 已被推荐用于达到特定水平的血糖控制并预防急性低血糖。 该阶段的主要目标是在多个时间点收集有关血糖水平的详细信息,以便通过更精确的方案维持更恒定的血糖水平。 此外,它可用于帮助根据血糖值调整治疗方案,并帮助个人调整他们的饮食摄入、身体活动和胰岛素剂量,以改善日常的血糖控制。 定期监测还可以实现更严格的血糖控制,从而降低糖尿病并发症的长期风险。 在印度尼西亚,SMBG 是糖尿病患者的主要关注点,需要通过实施本研究加以改善。
DFU项目的家庭管理:
本研究中的家庭管理重点关注三个要素,即解决问题的讨论、在 DFU 护理中建立家庭角色以及 DFU 护理期间的有效参与。 家属主动出面理解处理病情,尽量减轻治疗负担。 为了便于说明,患有 DFU 的人总是会找一位家庭成员定期穿衣并帮助处理日常活动。 有DFU患者的家庭应该重新分配成员的角色,通过处理内部冲突表现出敏感,激励他们坚持按规则治疗,并帮助消除DFU的最坏影响。 动机性访谈有助于识别和强化行为改变,可用于增强患者进行糖尿病自我护理的动机。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Central Java
-
Magelang、Central Java、印度尼西亚、56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
个人入选标准:
- 被认证伤口护理护士诊断为 2 期及以上 DFU 的男性和女性个体。
- DFU 位于一条或两条腿上的个体。
- 定期或不定期访问选定的伤口护理诊所的个人。
- 个人不在斋月或其他场合的禁食期。
- 能够用印度尼西亚语阅读和交流的人。
个体排除标准:
- 由于糖尿病的复杂性而住院的个人。
- 临终关怀的个人。
- 当前患有任何可能干扰数据收集过程的危重病症的个人,例如急性糖尿病酮症酸中毒和意识障碍。
- 由于糖尿病或衰老而失明的人。
家庭纳入标准:
- 该个体是患有 DFU 的个体的看护者或家庭成员。
- 能够用印度尼西亚语阅读和交流的人。
家庭排除标准:
由于生病或其他原因参加该计划的人不到 80%。
终止标准:
如果确定事件代表严重或持续的不依从性或涉及受试者或其他与 DFU 并发症相关风险的意外健康问题,则本研究将暂停或终止部分或所有研究活动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
这支队伍将接受包括自我管理和家庭管理计划在内的干预措施。
|
该干预结合了自我管理和家庭管理,重点关注糖尿病足溃疡患者的行为变化。
自我管理侧重于身体活动、饮食、药物、足部护理和血糖控制的强化健康教育。
家庭管理侧重于解决问题、建立角色和有效参与为 DFU 患者提供护理。
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安慰剂比较:控制组
常规护理是指结合伤口评估、使用 NaCl 进行伤口冲洗、清创、伤口敷料、评估和健康教育,这些不符合本研究中 DFU 计划标准的自我和家庭管理。
所有常规护理都将由在本研究选定诊所工作的伤口护理护士进行和评估。
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日常护理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:长达 3 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 定义为反映 2-3 个月血糖指数的糖化血红蛋白水平。
它经常用于检查慢性糖尿病患者的血糖。
HbA1c 将通过 ISO 9001: 2015 认证的实验室测试进行测量。
研究完成后,根据美国糖尿病协会和 Persatuan Endokrinologi Indonesia(美国糖尿病协会,2018 年;Persatuan Endokrinologi Indonesia,2015 年)的建议,HbA1c 的预期目标低于 7%。
该变量的测量将由实验室分析员执行。
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长达 3 个月
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伤口大小
大体时间:长达 3 个月
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伤口大小定义为可以根据其长度、宽度和深度进行定量评估和分类的足部溃疡病变。
在这项研究中,伤口大小将在整个研究过程中通过实施摄影方法作为金标准测量来评估(Shetty 等人,2012)。
PEDIS 系统将用作推荐分类(Game,2016)。
该分类评估灌注(局部缺血)、范围(区域)、深度、感染、感觉(神经病变)。
得分 < 7 的个人被归类为伤口未愈合的低风险。
那些 > 7 的人被归类为伤口无法愈合、截肢和死亡的高风险 (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015)。
伤口的阶段将由一名经过认证的伤口护理护士的研究助理进行评估。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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日常护理的临床试验
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