Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av själv- och familjehantering av diabetesprogram för fotsår på hälsoresultat

21 januari 2020 uppdaterad av: Sumarno Adi Subrata, PhD (Candidate), Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Effekt av själv- och familjehantering av diabetiska fotsårsprogram på hälsoresultaten bland individer med diabetiska fotsår i Indonesien

Kort beskrivning:

Diabetiskt fotsår (DFU) beskrivs som en full tjock lesion som uppträder på huden på foten tillsammans med infektion, förstörelse av vävnader på grund av neuropati och/eller perifer artärsjukdom (PAD) hos personer med diabetes (International Working Group on the Diabetesfot, 2015). DFU utvecklas vanligtvis hos medelålders diabetespatienter på grund av en lång period av typ 2-diabetes och dålig efterlevnad av kontroll av blodsockernivån (Madanchi et al., 2013). Prevalensen av DFU var fyra gånger högre än alla kombinerade fall av cancer i världen (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Flera publicerade studier har dokumenterat andelen DFU på cirka 25 % i västerländsk befolkning (Boulton, 2013). Prevalensen av DFU angavs mellan 7,3 % - 24 % vid Indonesiens sjukhus (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). En sjuksköterskestudie i Indonesien registrerade 12 % av fallen av diabetiska fotsår från 249 personer med typ 2-diabetes på ett regionalt sjukhus i östra Indonesien (Yusuf et al., 2015). Fall av infekterad DFU inträffade hos 98 patienter på Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesien 2016 (Longdong, 2016).

För att minska den omfattande effekten av DFU har ett antal insatser gjorts i Indonesien. En studie dokumenterade att tillräcklig kunskap om diabetespatienter i att utföra fotvård kan minska förekomsten av DFU såväl som LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Hälsoutbildningsprogram för fotsår var kopplat till patienternas kunskap och attityder om ansvar och engagemang i DFU-vård (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). I linje med deras resultat bekräftade en annan studie att intensivt hälsofrämjande ökade patienternas kunskap och praktik när det gäller att utföra rutinmässig fotvård (Abbas, 2013). Hälsofrämjande intervention förbättrar också hemoglobin A1c (HbA1c) vid typ 2-diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Ett antal av dessa studier fokuserade dock bara på patienten, inte på engagerade familjemedlemmar eftersom det potentiellt kan minska behandlingens effektivitet.

Följaktligen är DFU för närvarande ett kritiskt problem som måste lösas i Indonesien. Att säkerställa att både patienterna och deras familjer engagerar sig i behandlingen är en viktig strategi för att hantera de kroniska tillstånden (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Därför är det en banbrytande och utmanande strategi att genomföra en omfattande intervention av DFU-partners individer och deras familjer i samband med egen- och familjeförvaltning för att övervinna problem med DFU. Vi tror att resultaten av vår studie kommer att ge betydande bidrag till den nationella riktlinjen för diabetes i Indonesien och förebyggande av LEA i omvårdnad. Dessutom kommer det att kunna ge lovande resultat för att påskynda DFU-läkning.

Syften med studien:

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en själv- och familjehantering av DFU-program på hälsoresultat enligt följande: beteenden (följsamhet till fysiska aktiviteter, mediciner, kost, fotvård och blodsockerkontroll), familjestöd, biomarkörer (HbA1c, sårstorlek) hos patienter som lider av DFU i Indonesien.

Hypotes:

Studiedeltagarna som fullständigt gick med i egen- och familjehanteringen av diabetiska fotsårsprogram under tre månader skulle ha ett bättre beteende, biomarkörer och familjestöd än de som fick vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund:

Diabetiskt fotsår (DFU) beskrivs som en full tjock lesion som uppträder på huden på foten tillsammans med infektion, förstörelse av vävnader på grund av neuropati och/eller perifer artärsjukdom (PAD) hos personer med diabetes (International Working Group on the Diabetesfot, 2015). DFU utvecklas vanligtvis hos medelålders diabetespatienter på grund av en lång period av typ 2-diabetes och dålig efterlevnad av kontroll av blodsockernivån (Madanchi et al., 2013). Prevalensen av DFU var fyra gånger högre än alla kombinerade fall av cancer i världen (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Flera publicerade studier har dokumenterat andelen DFU på cirka 25 % i västerländsk befolkning (Boulton, 2013). Prevalensen av DFU angavs mellan 7,3 % - 24 % vid Indonesiens sjukhus (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). En sjuksköterskestudie i Indonesien registrerade 12 % av fallen av diabetiska fotsår från 249 personer med typ 2-diabetes på ett regionalt sjukhus i östra Indonesien (Yusuf et al., 2015). Fall av infekterad DFU inträffade hos 98 patienter på Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesien 2016 (Longdong, 2016).

Under långvariga tillstånd leder DFU till amputation av nedre extremiteter (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Flera faktorer relaterade till LEA var ischemi, neuropati, njursjukdom i slutstadiet och sårets djup tillsammans med infektion (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem, & Ahmed, 2009). Förekomsten av LEA prognostiserades till mer än en miljon per år (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). Två studier avslöjade att amputationsprocedurer utfördes var 20:e sekund i diabetikerpopulationen i världen (Fejfarová et al., 2014). En färsk studie fann det uppskattade intervallet av amputationer runt 15 - 32 % i Indonesien (Soewondo et al., 2017). Som en konsekvens kommer detta tillstånd direkt att påverka patientens hälsorelaterade livskvalitet som omfattar fysiska, sociala, ekonomiska och psykologiska aspekter (Vileikyte, 2001).

För att minska den omfattande effekten av DFU har ett antal insatser gjorts i Indonesien. En studie dokumenterade att tillräcklig kunskap om diabetespatienter i att utföra fotvård kan minska förekomsten av DFU såväl som LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Hälsoutbildningsprogram för fotsår var kopplat till patienternas kunskap och attityder om ansvar och engagemang i DFU-vård (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). I linje med deras resultat bekräftade en annan studie att intensivt hälsofrämjande ökade patienternas kunskap och praktik när det gäller att utföra rutinmässig fotvård (Abbas, 2013). Hälsofrämjande intervention förbättrar också hemoglobin A1c (HbA1c) vid typ 2-diabetes (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Ett antal av dessa studier fokuserade dock bara på patienten, inte på engagerade familjemedlemmar eftersom det potentiellt kan minska behandlingens effektivitet.

För närvarande beaktas dålig efterlevnad av DFU-behandling på diabetespopulationen i Indonesien. Många diabetespatienter hade dålig följsamhet när det gäller att upprätthålla diabetesbehandling, vilket potentiellt leder till suboptimala diabetesresultat som involverade ökad blodsockernivå, fler sjukhusinläggningar, diabetesrelaterade komplikationer och multiplicerade medicinska kostnader (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya , 2008). För att övervinna detta problem har intensiv hälsofrämjande ansetts vara den första linjen i Indonesien (Windasari, 2014). Dessutom måste strategier som tar itu med dålig efterlevnad fokuseras på att minska DFU-komplikationer i framtiden. Detta kan framgångsrikt uppnås genom att inkludera familjemedlemmar i en viss intervention. En systematisk översikt pekade också på att familjestöd i en given behandling stärker patientens följsamhet till diabetesbehandling (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). Ansträngningar har gjorts i Indonesien, även om det har vissa begränsningar. Till exempel tog vissa studier bara upp ålder, kön, varaktighet av diabetes och nivån på patientens utbildning relaterad till följsamheten, inte fokuserade på patienternas motivation som för närvarande är huvudproblemet i Indonesien (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Att ge vård till personer som lider av diabetes kan också bli en belastning på både fysiska och känslomässiga aspekter. Vissa individer rapporterade också att de kände sorg när deras familj inte stöder deras vård fullt ut. I linje med dessa fynd att negativt familjestöd är den robusta prediktorn för patientens stress och minskade diabetesutfall (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Den andra studien angav att patienter som får icke-stödjande vård från en familjemedlem är mer benägna att ha en låg blodsockernivå (Isworo & Saryono, 2010). Dessutom leder bristen på familjekunskap, låga nivåer av själveffektivitet och otillräckligt socialt stöd från familjemedlemmar till dålig självhantering av diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).

På grund av familjestödets positiva inverkan på diabetesresultaten anses de högeffektiva ansträngningarna för att förbättra familjestödet vara nödvändiga. Många studier beskrev familjens engagemang i diabetesvården bestående av att ge känslomässigt stöd, hjälpa patienter att hantera diabetesproblem, ge information och samarbeta i den dagliga vården. Ändå saknade de information om hur familjemedlemmar ger stöd när det gäller självförvaltningsbeteenden (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Som är väl erkänt är individers följsamhet tillsammans med familjens engagemang vid föreskriven diabetesbehandling avgörande för att uppnå metabol kontroll som minskar komplexiteten av diabetes respektive. Familjens engagemang i diabetesvård kan förhindra patienter från ytterligare komplexitet av diabetes (Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Familjemedlemmar behöver också informeras om screening för att förhindra framtida komplexitet hos individer som har diabetes, särskilt för dem som har en stillasittande livsstil, brist på fysisk aktivitet och en ohälsosam kost (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013) .

Att hantera individer med diabetes tillsammans med diabetiska fotsår i samband med familjehantering har gjorts av vissa forskare i Indonesien (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Som är kulturellt känt i Indonesien bor patienter som lider av diabetes med sin familj, vilket antingen kan ge praktisk hjälp vid hanteringen av diabetes eller så var de osäkra på sin förmåga att hjälpa sin familjemedlem, särskilt i oavsiktliga situationer. Hur familjemedlemmar reagerar kommer att vara olika beroende på deras individuella personligheter, hur engagerade de är för individen med diabetes och deras känsla av ansvar (Budianto, 2015). Dessutom kan deras reaktioner tyda på otillräcklig kunskap, rädsla, oro eller till och med en önskan att stödja lite hjälp. Av dessa skäl är det absolut nödvändigt att ta itu med familjens engagemang för personer med diabetes, eftersom detta är det sammanhang där majoriteten av diabeteshanteringen sker. Familjemedlemmar spelar en viktig roll i en patients sjukdomshantering, att införliva dem i egenvårdsinterventioner kan möjligen göra betydande förändringar i patienternas resultat såsom själveffektivitet, upplevt socialt stöd, diabeteskunskap och diabetesegenvård (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).

I Indonesien beskrev en studie att implementering av ett familjeledningsprogram (hälsoutbildning, motivationsprogram, uppföljningsprogram) under tre månader förbättrade patienternas livskvalitet och egenvård (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Familjehanteringsprogrammet är kopplat till förbättring av blodsockerkontrollen (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Att inkludera familjemedlemmar är till hjälp vid diabetesbehandling (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Dessutom har familjedynamiken indikerats ha en inverkan på diabeteshanteringen hos vuxna. Övergripande bevis ovan bevisar en gynnsam effekt av en familjeroll för personer som lever med diabetes. Däremot saknas partnerskap mellan patienter och deras familjer i dessa studie och majoriteten av individerna hade otillräcklig kunskap i samband med diabetisk fotvård vilket detta tillstånd potentiellt kan öka risken för LEA (Laily, 2016). Följaktligen krävs familjens engagemang i diabetesvården för att ge fördelarna för de individuella resultaten såsom patienternas välbefinnande, fysiska aktiviteter, medicinering, rutinkontroll av blodsocker, rutinmässig fotvård och förmåga att upprätthålla förändringarna till en hälsosammare livsstil. Dessutom bör intensiv hälsoutbildning med avseende på fotvårdsstrategier betonas inom individer och deras familjer i Indonesien.

År 2015 utfärdade PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) eller Indonesian Society for Endocrinology, officiellt en nationell riktlinje för diabeteshantering med titeln "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" eller konsensus om hantering och förebyggande av typ 2-diabetes i Indonesien 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). I denna riktlinje rekommenderades flera tillvägagångssätt som att bedöma sjukdomsbanan, utföra en fysisk undersökning, göra laboratorietester (endast HbA1c), genomföra hälsoutbildning i livsstilsförändringar (endast kost och fysiska aktiviteter) och använda lämplig medicinering. Icke desto mindre har vi identifierat begränsningar för riktlinjen enligt följande: de har inte specifikt beskrivit rollen av familjens inblandning i terapin. Det är naturligt att familjens roll är en grundläggande aspekt på grund av deras ansvar att ta itu med individers bristande efterlevnad av behandling i hemmet. Dessutom stöder flera studier att bristande efterlevnad av diabetesbehandlingsregimen möjligen är den vanligaste orsaken till dåliga hälsoresultat bland individer med diabetes i Indonesien (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Av den anledningen är behovet av att förbättra riktlinjerna väsentligt eftersom det skulle förstärka en familjemedlems roll i diabetesbehandling tillsammans med att förhindra ytterligare komplikationer av DFU. Dessutom har familjebaserade insatser för individer med diabetes därför visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att förbättra behandlingsresultaten (Sanjari, Peyrovi, & Mehrdad, 2016). En annan begränsning upptäckte att riktlinjen inte har inkluderat sårstorlek som en biomarkör för utvärdering i en given behandling. Denna markör är viktig för att utvärdera utvecklingen av DFU-behandlingen (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).

Följaktligen är DFU för närvarande ett kritiskt problem som måste lösas i Indonesien. Att säkerställa att både patienterna och deras familjer engagerar sig i behandlingen är en viktig strategi för att hantera de kroniska tillstånden (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Därför är det en banbrytande och utmanande strategi att genomföra en omfattande intervention av DFU-partners individer och deras familjer i samband med egen- och familjeförvaltning för att övervinna problem med DFU. Vi tror att resultaten av vår studie kommer att ge betydande bidrag till den nationella riktlinjen för diabetes i Indonesien och förebyggande av LEA i omvårdnad. Dessutom kommer det att kunna ge lovande resultat för att påskynda DFU-läkning.

Studiemål:

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en själv- och familjehantering av DFU-program på hälsoresultat enligt följande: beteenden (följsamhet till fysiska aktiviteter, mediciner, kost, fotvård och blodsockerkontroll), familjestöd, biomarkörer (HbA1c, sårstorlek) hos patienter som lider av DFU i Indonesien.

Studiehypotes:

Studiedeltagarna som fullständigt gick med i egen- och familjehanteringen av diabetiska fotsårsprogram under tre månader skulle ha ett bättre beteende, biomarkörer och familjestöd än de som fick vanlig vård.

Studera design:

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie föreslår att undersöka effekten av själv- och familjehantering av diabetiska fotsårsprogram på hälsoresultaten hos individer med diabetiska fotsår i Indonesien. Själv- och familjehanteringen av DFU-programmet utformades och anpassades baserat på en genomgång av litteraturen tillsammans med Indonesiens riktlinjer för diabeteshantering utvecklad av Indonesian Society for Endocrinology (PERKENI). Denna studie kommer att genomföras under tre månader och data kommer att samlas in fyra gånger under studiens genomförande. HbA1c och sårstorlek har ansetts vara de distala resultaten i denna studie. Å andra sidan kommer individuellt och familjebeteende som kallas proximala utfall också att utvärderas som förmedlare av distala utfall.

Studien kommer att tas i drift i fyra faser, enligt följande: 1) pre-implementation program (O1, 05) består av att mäta flera variabler som baslinjedata: individuella baslinjedata (beteende: följsamhet till fysisk aktivitet, kost för diabetespatienter, blodsockerkontroll och fotvård, biomarkörer: HbA1c och sårstorlek); och familjens baslinjedata (familjestöd). 2) Implementering av programmet fas 1 och mätning av individens och familjens beteende, sårstorlek (X1). 3) Implementera programmet fas 1 och mäta individens och familjens beteende, sårstorlek (X2). 4) Implementera programmet fas 1 och mäta individens och familjens beteende, och biomarkörer (HbA1c och sårstorlek) (X3). Studieprocessen skildras i diagrammet nedan.

Genomförande av programmet:

Forskarförberedelser: innan programmet implementeras kommer forskaren att förbereda flera element, såsom deltagarnas egenskaper som erhållits från utvalda sårvårdskliniker. Proceduren den vanliga vården kommer också att bedömas i detta skede som omfattar fysisk aktivitet, medicinering, kost, fotvård (dvs. sårvård) och blodsockerkontroll. Familjehantering som rör DFU-vård kommer att hämtas från dessa mottagningar.

Programplanering:

DFU:s själv- och familjeledningsprogram har utvecklats baserat på det reviderade ramverket för själv- och familjeledning (Grey et al., 2015) och Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Dessutom lade forskaren till en litteraturöversikt för att förbättra innehållet i riktlinjen. I denna studie kommer programmet att ha två huvudsakliga utfall bestående av proximalt utfall (familjestöd och individuellt beteende) och distala utfall (HbA1c och sårstorlek). I denna fas kommer forskaren att förbereda de programstödda verktygen såsom guideline från PERKENI och guideline utvecklad av forskaren.

Självförvaltning av DFU-program:

Självförvaltningsprogrammet kommer att implementeras i en session inom femtio minuter varje session per vecka. Det kan dock bli längre än planerat på grund av diskussionsatmosfären som eventuellt kan ändra varaktigheten. Totalt 12 sessioner planerades för programmets genomförande. Undervisning, gruppdiskussion och rådgivning är den metod som kommer att användas under studien. På följande beskrivning presenteras innehållet i egenförvaltningen av DFU-program.

Fysiska aktiviteter är avgörande för blodsockerhantering och allmän hälsa hos individer med diabetes. Detta inkluderar all rörelse som ökar energianvändningen, medan träning är planerad, strukturerad fysisk aktivitet. Regelbunden fysisk aktivitet kan förbättra blodsockerkontrollen och minska eller förhindra ytterligare komplexitet såsom amputationer av nedre extremiteter. I denna session kommer deltagarna att få rådgivning, diskussion, demonstration och material från forskaren. Detta material inkluderar vikten av att utföra fysisk aktivitet i enlighet med varje individs specifika behov med DFU. Till exempel att utföra aerob träning (promenader), styrketräning. Övervaka även blodsocker före, under och många timmar efter aktiviteter för att se hur det påverkar blodsockernivåerna.

Medicinering vid diabetes avser att uppnå ett optimalt läkemedelsbeteende, vilket är en samarbetsprocess för kommunikation och förståelse mellan deltagarna och forskaren. Syftet med denna fas är att förbättra deltagarnas behandlingsbeteende genom att modifiera deras tillvägagångssätt för en individ, såsom diskussion, bedömning av barriären för att följa mediciner. Deltagarna kommer att uppmuntras att ta flera mediciner för hyperglykemi, diabetesrelaterade tillstånd och andra samsjukligheter. Detta tillvägagångssätt förknippas med förbättrade resultat, inklusive minskad komplexitet av DFU, återinläggning på sjukhus och dödsfall.

Dietmål för personer som lider av diabetes är att främja och stödja hälsosamma matmönster för diabetes, uppnå individualiserade glykemiska, blodtrycks- och lipidmål, uppnå och bibehålla kroppsviktsmål, fördröja eller förhindra komplikationer av diabetes, ta itu med individuella näringsbehov baserat på personliga och kulturella preferenser, upprätthålla njutningen av att äta genom att ge positiva budskap om matval och ge individen med diabetes praktiska verktyg för daglig måltidsplanering. I dessa sessioner kommer deltagarna att få en diskussion och rådgivning om strategier för att hantera diet på diabetes och övervinna barriären som kan störa sårläkningsprocessen.

Fotvård (dvs. sårvård) avser vanlig för att skydda foten från nervskador, cirkulationsproblem och infektioner som leder till allvarliga diabetiska fotproblem. Att förebygga diabeteskomplikationer, besitta riskfaktorerna och ha förmågan att hantera komplikationer är en del av ett DFU-självhanteringsprogram. I detta skede kommer studiedeltagaren att uppmuntras att ägna stor uppmärksamhet åt att kontrollera fötterna regelbundet, dagligen inspektera inuti skorna från främmande föremål, hålla fötterna rena och använda fuktkräm, klippa naglar regelbundet och byta sårförband. Diskussion och demonstration för att utföra sårvård kommer också att genomföras i denna studie.

Blodsockerkontroll i denna studie avser självövervakning av blodsocker (SMBG) som är en avgörande metod för diabetesbehandling. SMBG har rekommenderats för att uppnå en specifik nivå av glykemisk kontroll och förhindra akut hypoglykemi. Huvudmålet med denna fas är att samla in detaljerad information om blodsockernivåer vid många tidpunkter för att möjliggöra upprätthållande av en mer konstant glukosnivå genom mer exakta regimer. Dessutom kan den användas för att hjälpa till med justeringen av en terapeutisk regim som svar på blodsockervärden och för att hjälpa individer att justera sitt dietintag, fysiska aktivitet och insulindoser för att förbättra glykemisk kontroll på en daglig basis. Regelbunden övervakning möjliggör också strängare blodsockerkontroll som minskar de långsiktiga riskerna för diabetiska komplikationer. I Indonesien är SMBG det främsta problemet för de individer som har diabetes som behöver förbättras genom att implementera denna studie.

Familjehantering av DFU-program:

Familjeledning i denna studie fokuserar på tre element som följer problemlösningsdiskussionen, fastställande av familjeroller i DFU-vården och effektivt engagemang under DFU-vården. Familjemedlemmar kommer fram med förståelse för att hantera tillståndet och lindra behandlingsbördan så mycket som möjligt. I illustrativt syfte hittar en person som har DFU alltid en familjemedlem för att regelbundet klä på sig och hjälpa till att hantera dagliga aktiviteter. En familj som har patienter med DFU bör omfördela sina medlemmars roller och visa känslighet genom att hantera inre konflikter, motivera personerna att följa behandlingen enligt regeln och hjälpa till att omintetgöra den värsta effekten av DFU. Motiverande intervjuer, som kan hjälpa till att identifiera och förstärka beteendeförändringen, kan användas för att öka patientens motivation för diabetesegenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesien, 56172
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Individuella inkluderingskriterier:

  1. Individuella både män och kvinnor som fått diagnosen steg 2 och mer av DFU av legitimerade sårvårdssköterskor.
  2. Individ som har DFU placerad på ett eller två ben.
  3. En individ som antingen regelbundet eller inte regelbundet besöker de utvalda sårvårdsklinikerna.
  4. Individ inte i fasteperioden vare sig i Ramadan eller något annat tillfälle.
  5. En person som kan läsa och kommunicera på det indonesiska språket.

Individuella uteslutningskriterier:

  1. Individ som är inlagd på sjukhus på grund av diabetesens komplexitet.
  2. Individ som i livets slutskede vårdar.
  3. Individ som för närvarande har något kritiskt tillstånd som potentiellt stör datainsamlingsprocesser såsom akut diabetisk ketoacidos och nedsatt medvetande.
  4. En person som har blindhet på grund av diabetes eller åldrande.

Kriterier för familjeinkludering:

  1. Individen är vårdgivaren eller familjemedlemmarna till en individ som har DFU.
  2. En person som kan läsa och kommunicera på det indonesiska språket.

Uteslutningskriterier för familjer:

Individer som går mindre än 80 procent av programmet på grund av att de blivit sjuka eller av andra skäl.

Kriterier för uppsägning:

Denna studie kommer att avbrytas eller avslutas vissa eller alla forskningsaktiviteter om händelser identifieras som representerar allvarliga eller fortsatta bristande efterlevnad eller oväntade hälsoproblem som innebär risker för försökspersoner eller andra relaterade till DFU-komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna arm kommer att få insatser som består av självförvaltning i kombination med familjeledningsprogram.
Interventionen kombinerar självförvaltning och familjehantering med fokus på beteendeförändringar hos patienter med diabetiska fotsår. Självförvaltning fokuserar på intensiv hälsoutbildning av fysiska aktiviteter, kost, medicinering, fotvård och blodsockerkontroll. Familjeledning fokuserar på problemlösning, etablera roller och effektivt engagemang i att tillhandahålla vård bland individer som lider av DFU.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vanlig vård avser inkorporering av sårbedömning, sårsköljning med NaCl, debridering, sårförband, utvärdering och hälsoutbildning ouppfyllda med egen- och familjehantering av DFU-programkriterier i denna studie. All vanlig vård kommer att utföras och utvärderas av de sårvårdssköterskor som arbetar på de utvalda klinikerna för denna studie.
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: upp till 3 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c) definieras som den glykerade hemoglobinnivån som återspeglar indexet för glykemi under 2-3 månader. Det används ofta för att undersöka glykemi hos en patient med kronisk diabetes. HbA1c kommer att mätas med hjälp av en laboratorietest som är certifierad enligt ISO 9001:2015. Efter genomförd studie är det förväntade målet för HbA1c mindre än 7 % enligt rekommendation från American Diabetes Association och Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). Mätningen av denna variabel skulle utföras av en laboratorieanalytiker.
upp till 3 månader
Sårstorlek
Tidsram: upp till 3 månader
Sårstorlek definieras som lesioner av fotsår som kan utvärderas kvantitativt och kategoriseras efter deras längd, bredd och djup. I denna studie kommer sårstorleken att bedömas under hela studien genom att implementera den fotografiska metoden som guldstandardmätning (Shetty et al., 2012). PEDIS-systemet kommer att användas som en rekommenderad klassificering (Game, 2016). Denna klassificering bedömer perfusion (ischemi), omfattning (area), djup, infektion, känsla (neuropati). Individer som har fått poäng < 7 kategoriseras med låg risk för det icke-läkande såret. De som har > 7 kategoriseras med hög risk för ett icke-läkande sår, amputation och död (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015). Stadiet av såret skulle bedömas av en forskningsassistent som är legitimerad sårvårdssköterska.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera