- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909802
Efecto de los programas de manejo personal y familiar de las úlceras del pie diabético en los resultados de salud
Efecto de los programas de manejo propio y familiar de las úlceras del pie diabético en los resultados de salud entre las personas con úlceras del pie diabético en Indonesia
Breve descripción:
La úlcera del pie diabético (UPD) se describe como una lesión de espesor total que aparece en la piel del pie junto con infección, destrucción de tejidos debido a neuropatía y/o enfermedad arterial periférica (EAP) en personas con diabetes (International Working Group on the Pie Diabético, 2015). La UPD comúnmente se desarrolla en pacientes diabéticos de mediana edad debido a un largo período de diabetes tipo 2 y mala adherencia al control del nivel de glucosa en sangre (Madanchi et al., 2013). La prevalencia de DFU fue cuatro veces mayor que todos los casos combinados de cáncer en el mundo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree y Zimmet, 2010). Numerosos estudios publicados han documentado la tasa de UPD en torno al 25 % en la población occidental (Boulton, 2013). La prevalencia de UPD se indicó entre el 7,3 % y el 24 % en los hospitales de Indonesia (Soewondo, Ferrario y Tahapary, 2013). Un estudio de enfermería en Indonesia registró el 12 % de los casos de úlceras del pie diabético de 249 personas con diabetes tipo 2 en un hospital regional del este de Indonesia (Yusuf et al., 2015). Se produjeron casos de UPD infectada en 98 pacientes en el Hospital Sardjito Yogyakarta Indonesia en 2016 (Longdong, 2016).
Para disminuir el impacto de gran alcance de DFU, se han realizado varios esfuerzos en Indonesia. Un estudio documentó que el conocimiento suficiente de los pacientes diabéticos en el cuidado de los pies puede disminuir la incidencia de UPD y de LEA (Wulandini, Saputra y Basri, 2013). El programa de educación para la salud de las úlceras del pie se interrelacionó con el conocimiento de los pacientes, así como con las actitudes sobre la responsabilidad y la participación en el cuidado de la UPD (Arianti, Yetti y Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda y Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin). , y Nurjanah, 2016). En línea con sus hallazgos, otro estudio confirmó que la promoción intensiva de la salud aumentó el conocimiento y la práctica de los pacientes con respecto a realizar el cuidado rutinario de los pies (Abbas, 2013). Además, la intervención de promoción de la salud mejora la hemoglobina A1c (HbA1c) en la diabetes tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid y Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Sin embargo, varios de estos estudios simplemente se centraron en el paciente, no en los miembros de la familia, ya que puede reducir potencialmente la eficacia de la terapia.
En consecuencia, DFU está siendo actualmente un problema crítico que debe resolverse en Indonesia. Garantizar la participación de los pacientes y sus familias en el tratamiento es una estrategia importante para hacer frente a las enfermedades crónicas (Baig, Benitez, Quinn y Burnet, 2015; Miller y DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi y Vatanasomboon, 2017). Por lo tanto, llevar a cabo una intervención integral de las personas que se asocian con UPD y sus familias en asociación con la autogestión y la gestión familiar es una estrategia innovadora y desafiante para superar los problemas de UPD. Creemos que los hallazgos de nuestro estudio contribuirán significativamente a la guía nacional de diabetes en Indonesia y la prevención de LEA en la práctica de enfermería. Además, podrá dar resultados prometedores para acelerar la curación de UPD.
Propósitos del estudio:
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un manejo propio y familiar de los programas de DFU en los resultados de salud de la siguiente manera: comportamientos (cumplimiento de actividades físicas, medicamentos, dieta, cuidado de los pies y control de glucosa en sangre), apoyos familiares, biomarcadores (HbA1c, tamaño de la herida) en pacientes que sufren UPD en Indonesia.
Hipótesis:
Los participantes del estudio que se incorporaron completamente a los programas de manejo propio y familiar de la úlcera del pie diabético durante tres meses tendrían un mejor comportamiento, biomarcadores y apoyo familiar que aquellos que recibieron la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
La úlcera del pie diabético (UPD) se describe como una lesión de espesor total que aparece en la piel del pie junto con infección, destrucción de tejidos debido a neuropatía y/o enfermedad arterial periférica (EAP) en personas con diabetes (International Working Group on the Pie Diabético, 2015). La UPD comúnmente se desarrolla en pacientes diabéticos de mediana edad debido a un largo período de diabetes tipo 2 y mala adherencia al control del nivel de glucosa en sangre (Madanchi et al., 2013). La prevalencia de DFU fue cuatro veces mayor que todos los casos combinados de cáncer en el mundo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree y Zimmet, 2010). Numerosos estudios publicados han documentado la tasa de UPD en torno al 25 % en la población occidental (Boulton, 2013). La prevalencia de UPD se indicó entre el 7,3 % y el 24 % en los hospitales de Indonesia (Soewondo, Ferrario y Tahapary, 2013). Un estudio de enfermería en Indonesia registró el 12 % de los casos de úlceras del pie diabético de 249 personas con diabetes tipo 2 en un hospital regional del este de Indonesia (Yusuf et al., 2015). Se produjeron casos de UPD infectada en 98 pacientes en el Hospital Sardjito Yogyakarta Indonesia en 2016 (Longdong, 2016).
En condiciones a largo plazo, la DFU conduce a la amputación de las extremidades inferiores (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin y Minuljo, 2016). Varios factores relacionados con la LEA fueron la isquemia, la neuropatía, la enfermedad renal en etapa terminal y la profundidad de la herida junto con la infección (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem y Ahmed, 2009). Se pronosticó que la incidencia de LEA era de más de un millón por año (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel y Armstrong, 2007). Dos estudios expusieron que los procedimientos de amputación se realizan cada 20 segundos en la población diabética en el mundo (Fejfarová et al., 2014). Un estudio reciente encontró que el rango estimado de amputaciones ronda el 15 - 32 % en Indonesia (Soewondo et al., 2017). Como consecuencia, esta condición repercutirá directamente en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente que abarca aspectos físicos, sociales, económicos y psicológicos (Vileikyte, 2001).
Para disminuir el impacto de gran alcance de DFU, se han realizado varios esfuerzos en Indonesia. Un estudio documentó que el conocimiento suficiente de los pacientes diabéticos en el cuidado de los pies puede disminuir la incidencia de UPD y de LEA (Wulandini, Saputra y Basri, 2013). El programa de educación para la salud de las úlceras del pie se interrelacionó con el conocimiento de los pacientes, así como con las actitudes sobre la responsabilidad y la participación en el cuidado de la UPD (Arianti, Yetti y Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda y Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin). , y Nurjanah, 2016). En línea con sus hallazgos, otro estudio confirmó que la promoción intensiva de la salud aumentó el conocimiento y la práctica de los pacientes con respecto a realizar el cuidado rutinario de los pies (Abbas, 2013). Además, la intervención de promoción de la salud mejora la hemoglobina A1c (HbA1c) en la diabetes tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid y Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Sin embargo, varios de estos estudios simplemente se centraron en el paciente, no en los miembros de la familia, ya que puede reducir potencialmente la eficacia de la terapia.
Actualmente, se tiene en cuenta la escasa adherencia al tratamiento de DFU en la población diabética de Indonesia. Muchos pacientes diabéticos tenían una adherencia deficiente en el mantenimiento del tratamiento de la diabetes, lo que potencialmente conduce a resultados de diabetes subóptimos que implican un aumento del nivel de glucosa en sangre, más ingresos hospitalarios, complicaciones relacionadas con la diabetes y costos de atención médica multiplicados (Putri, Yudianto, Kurniawan y Titis, 2013; Waluya , 2008). Para superar este problema, la promoción intensiva de la salud se ha considerado como el enfoque de primera línea en Indonesia (Windasari, 2014). Además, las estrategias que aborden la mala adherencia deben centrarse en reducir las complicaciones de la UPD en el futuro. Esto podría lograrse con éxito mediante la incorporación de miembros de la familia en una intervención particular. Una revisión sistemática también señaló que el apoyo familiar en un tratamiento determinado fortalece la adherencia del paciente al tratamiento de la diabetes (Rintala, Jaatinen, Paavilainen y Astedt-Kurki, 2013). Se han realizado esfuerzos en Indonesia, aunque tiene algunas limitaciones. Por ejemplo, algunos estudios simplemente abordaron la edad, el sexo, la duración de la diabetes y el nivel de educación del paciente en relación con la adherencia, sin centrarse en la motivación de los pacientes, que actualmente es el principal problema en Indonesia (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Además, brindar atención a quienes padecen diabetes se convierte potencialmente en una carga tanto en el aspecto físico como en el emocional. Además, algunas personas informaron que sintieron tristeza cuando su familia no apoya plenamente su cuidado. De acuerdo con estos hallazgos, el apoyo familiar negativo es un predictor sólido para el estrés del paciente y la disminución del resultado de la diabetes (Pardamean y Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar y Latifah, 2018). El otro estudio indicó que los pacientes que no reciben atención de apoyo por parte de un familiar tienen más probabilidades de tener un nivel bajo de glucosa en sangre (Isworo & Saryono, 2010). Además, la falta de conocimiento familiar, los bajos niveles de autoeficacia y el apoyo social insuficiente de los miembros de la familia conducen a un mal autocontrol de la diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi y Vatanasomboon, 2017).
Debido a la influencia positiva del apoyo familiar en los resultados de la diabetes, se consideran necesarios los esfuerzos de alto impacto para mejorar el apoyo familiar. Muchos estudios describieron la participación de la familia en el cuidado de la diabetes que consiste en brindar apoyo emocional, ayudar a los pacientes a lidiar con los problemas de la diabetes, brindar información y colaborar en el cuidado diario. Sin embargo, carecían de información sobre cómo los miembros de la familia brindan apoyo con respecto a las conductas de autocontrol (Pamungkas, Chamroonsawasdi y Vatanasomboon, 2017). Como es bien sabido, la adherencia de las personas junto con el compromiso de la familia con el tratamiento prescrito para la diabetes es crucial para lograr el control metabólico y reducir las complejidades de la diabetes, respectivamente. La participación de la familia en el cuidado de la diabetes puede evitar que los pacientes sufran más complejidades de la diabetes (Isworo, Ekowati, Iskandar y Latifah, 2018). Además, los miembros de la familia deben estar informados en términos de detección para prevenir futuras complejidades en las personas con diabetes, en particular en aquellos que tienen un estilo de vida sedentario, falta de actividad física y una dieta poco saludable (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013) .
Algunos investigadores en Indonesia han manejado a personas con diabetes junto con úlceras del pie diabético en el contexto de la gestión familiar (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo y Bagus, 2014; Putri et al., 2013). ; Sari, Susanti y Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Como se sabe culturalmente en Indonesia, los pacientes que padecen diabetes viven con su familia, lo que puede brindarles ayuda práctica en el control de la diabetes o no estaban seguros de su capacidad para ayudar a su familiar en particular en situaciones accidentales. La forma en que los miembros de la familia respondan será diferente según sus personalidades individuales, qué tan comprometidos estén con la persona con diabetes y su sentido de responsabilidad (Budianto, 2015). Además, sus reacciones podrían indicar un conocimiento insuficiente, miedo, preocupación o incluso un deseo de apoyar alguna ayuda. Por estas razones, es imperativo abordar la participación familiar de las personas con diabetes, ya que este es el contexto en el que se lleva a cabo la mayor parte del control de la diabetes. Los miembros de la familia juegan un papel esencial en el manejo de la enfermedad de un paciente, incorporarlos en las intervenciones de autocuidado posiblemente puede generar cambios significativos en los resultados de los pacientes, como la autoeficacia, el apoyo social percibido, el conocimiento de la diabetes y el autocuidado de la diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).
En el contexto de Indonesia, un estudio describió que la implementación de un programa de gestión familiar (educación para la salud, programa motivacional, atención de seguimiento) durante tres meses mejoró la calidad de vida y el autocuidado de los pacientes (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). El programa de manejo familiar se vincula con la mejora del control de la glucosa en sangre (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). La incorporación de miembros de la familia es útil en el tratamiento de la diabetes (Sari, Susanti y Sukmawati, 2014). Además, se ha indicado que la dinámica familiar tiene un impacto en el control de la diabetes en adultos. La evidencia general anterior demuestra un efecto beneficioso del rol familiar para las personas que viven con diabetes. Sin embargo, falta la asociación entre los pacientes y sus familias en esos estudios y la mayoría de las personas no tenían conocimiento suficiente en relación con el cuidado del pie diabético, ya que esta afección puede aumentar potencialmente el riesgo de LEA (Laily, 2016). En consecuencia, se requiere la participación de la familia en el cuidado de la diabetes para brindar ventajas a los resultados individuales, como el bienestar de los pacientes, las actividades físicas, la adherencia a la medicación, el control rutinario de la glucosa en sangre, el cuidado rutinario de los pies y la capacidad de mantener los cambios hacia un estilo de vida más saludable. Además, se debe enfatizar la educación sanitaria intensiva con respecto a las estrategias de cuidado de los pies entre las personas y sus familias en Indonesia.
En 2015, PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) o la Sociedad Indonesia de Endocrinología, emitió oficialmente una guía nacional de control de la diabetes titulada "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" o consenso sobre el control y la prevención de la diabetes tipo 2 en Indonesia. 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). En esta guía, se recomendaron varios enfoques, como evaluar la trayectoria de la enfermedad, realizar un examen físico, realizar una prueba de laboratorio (solo HbA1c), implementar educación para la salud en el cambio de estilo de vida (solo dieta y actividad física) y usar la medicación adecuada. Sin embargo, hemos identificado la limitación de la guía de la siguiente manera: no han descrito específicamente el papel de la participación familiar en la terapia. Es lógico que el papel de la familia sea un aspecto fundamental debido a su responsabilidad de abordar la falta de adherencia al tratamiento de las personas en el hogar. Además, varios estudios respaldan que la falta de adherencia al régimen de tratamiento de la diabetes es posiblemente la razón más común de los malos resultados de salud entre las personas con diabetes en Indonesia (Putri, Yudianto, Kurniawan y Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Por esa razón, la necesidad de mejorar la guía es esencial, ya que mejoraría el papel de un miembro de la familia en la terapia de la diabetes junto con la prevención de complicaciones posteriores de la UPD. Además, las intervenciones basadas en la familia para personas con diabetes han demostrado ser un enfoque eficaz para mejorar los resultados del tratamiento (Sanjari, Peyrovi y Mehrdad, 2016). Otra limitación descubrió que la guía no ha incluido el tamaño de la herida como biomarcador de evaluación en un tratamiento determinado. Este marcador es importante para evaluar el progreso del tratamiento DFU (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
En consecuencia, DFU está siendo actualmente un problema crítico que debe resolverse en Indonesia. Garantizar la participación de los pacientes y sus familias en el tratamiento es una estrategia importante para hacer frente a las enfermedades crónicas (Baig, Benitez, Quinn y Burnet, 2015; Miller y DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi y Vatanasomboon, 2017). Por lo tanto, llevar a cabo una intervención integral de las personas que se asocian con UPD y sus familias en asociación con la autogestión y la gestión familiar es una estrategia innovadora y desafiante para superar los problemas de UPD. Creemos que los hallazgos de nuestro estudio contribuirán significativamente a la guía nacional de diabetes en Indonesia y la prevención de LEA en la práctica de enfermería. Además, podrá dar resultados prometedores para acelerar la curación de UPD.
Objetivo del estudio:
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un manejo propio y familiar de los programas de DFU en los resultados de salud de la siguiente manera: comportamientos (cumplimiento de actividades físicas, medicamentos, dieta, cuidado de los pies y control de glucosa en sangre), apoyos familiares, biomarcadores (HbA1c, tamaño de la herida) en pacientes que sufren UPD en Indonesia.
Hipótesis del estudio:
Los participantes del estudio que se incorporaron completamente a los programas de manejo propio y familiar de la úlcera del pie diabético durante tres meses tendrían un mejor comportamiento, biomarcadores y apoyo familiar que aquellos que recibieron la atención habitual.
Diseño del estudio:
Un estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado propone investigar el efecto de los programas de manejo personal y familiar de las úlceras del pie diabético en los resultados de salud entre las personas con úlceras del pie diabético en Indonesia. El programa de manejo propio y familiar de DFU se diseñó y adaptó en base a una revisión de la literatura junto con la guía de Indonesia para el manejo de la diabetes desarrollada por la Sociedad Indonesia de Endocrinología (PERKENI). Este estudio se llevará a cabo durante tres meses y los datos se recopilarán cuatro veces en la implementación del estudio. La HbA1c y el tamaño de la herida se han considerado como resultados distales en este estudio. Por otro lado, el comportamiento individual y familiar conocido como desenlaces proximales también será evaluado como mediador de los desenlaces distales.
El estudio se pondrá en marcha en cuatro fases, así: 1) programa de pre-implementación (O1, 05) consistirá en la medición de varias variables como datos de referencia: datos de referencia individuales (comportamiento: adherencia a la actividad física, dieta para pacientes diabéticos, control de glucosa en sangre y cuidado de los pies, biomarcadores: HbA1c y tamaño de la herida); y datos de referencia de la familia (apoyos familiares). 2) Implementación del programa fase 1 y medición del comportamiento individual y familiar, tamaño de la herida (X1). 3) Implementación del programa fase 1 y medición del comportamiento individual y familiar, tamaño de la herida (X2). 4) Implementación del programa fase 1 y medición del comportamiento individual y familiar, y biomarcadores (HbA1c y tamaño de la herida) (X3). El proceso de estudio se describió en el siguiente gráfico.
Implementación de programa:
Preparación del investigador: antes de implementar el programa, el investigador preparará varios elementos, como las características de los participantes obtenidas de clínicas de cuidado de heridas seleccionadas. También se valorará el procedimiento de atención habitual en esta etapa que engloba la actividad física, la medicación, la dieta, el cuidado de los pies (i.e. cuidado de heridas) y control de glucosa en sangre. La gestión familiar relacionada con la atención de UPD se recogerá en dichas clínicas.
Planificación del programa:
El programa de autocontrol y manejo familiar de DFU se desarrolló en base al marco revisado de autocontrol y manejo familiar (Grey et al., 2015) y Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Además, el investigador agregó una revisión de la literatura para mejorar el contenido de la guía. En este estudio, el programa tendrá dos resultados principales: el resultado proximal (apoyo familiar y comportamiento individual) y los resultados distales (HbA1c y tamaño de la herida). En esta fase, el investigador preparará las herramientas respaldadas por el programa, como la guía de PERKENI y la guía desarrollada por el investigador.
Autogestión de programas DFU:
El programa de autogestión se implementará en una sesión dentro de los cincuenta minutos de cada sesión por semana. Sin embargo, podría ser más largo de lo planeado debido a la atmósfera de discusión que posiblemente podría cambiar la duración. Se planeó un total de 12 sesiones para la implementación del programa. Enseñar, discutir en grupo y aconsejar es el método que se utilizará durante el estudio. En la siguiente descripción se presentan los contenidos de la autogestión de los programas DFU.
Las actividades físicas son fundamentales para el control de la glucosa en sangre y la salud general de las personas que tienen diabetes. Esto incluye todo movimiento que aumente el uso de energía, mientras que el ejercicio es una actividad física planificada y estructurada. La actividad física regular puede mejorar el control de la glucosa en sangre y reducir o prevenir otras complejidades, como las amputaciones de las extremidades inferiores. En esta sesión, los participantes recibirán consejería, discusión, demostración y materiales del investigador. Este material incluye la importancia de realizar actividad física de acuerdo a la necesidad específica de cada individuo con UPD. Por ejemplo, realizar ejercicio aeróbico (caminar), entrenamiento con pesas. Además, monitorear la glucosa en sangre antes, durante y muchas horas después de las actividades para ver cómo afecta los niveles de glucosa en sangre.
La medicación en la diabetes se refiere a lograr un comportamiento óptimo de toma de medicación, que es un proceso colaborativo de comunicación y comprensión entre los participantes y el investigador. El objetivo de esta fase es mejorar el comportamiento de toma de medicamentos en los participantes modificando su enfoque sobre un individuo, como discusión, evaluación de la barrera para adherirse a los medicamentos. Se alentará a los participantes a tomar múltiples medicamentos para la hiperglucemia, las afecciones asociadas con la diabetes y otras comorbilidades. Este enfoque se asocia con mejores resultados, incluida la reducción de las complejidades de la UPD, el reingreso al hospital y la muerte.
Los objetivos dietéticos para quienes padecen diabetes son promover y apoyar los patrones de alimentación saludables de la diabetes, lograr objetivos individualizados de glucemia, presión arterial y lípidos, lograr y mantener los objetivos de peso corporal, retrasar o prevenir las complicaciones de la diabetes, abordar las necesidades nutricionales individuales en función de las necesidades personales y preferencias culturales, mantener el placer de comer proporcionando mensajes positivos sobre la elección de alimentos y proporcionar a la persona con diabetes herramientas prácticas para la planificación diaria de las comidas. En estas sesiones, se brindará al participante una discusión y asesoramiento relacionado con estrategias para manejar la dieta en diabetes y superar la barrera que puede interferir con el proceso de cicatrización de heridas.
Cuidado de los pies (es decir, cuidado de heridas) se refiere a regular para proteger el pie del daño a los nervios, problemas de circulación e infecciones que conducen a problemas graves del pie diabético. Prevenir las complicaciones de la diabetes, poseer los factores de riesgo y tener la capacidad de controlar las complicaciones es parte de un programa de autocontrol de DFU. En esta etapa, se alentará al participante del estudio a prestar mucha atención a revisarse los pies con regularidad, inspeccionar diariamente el interior de los zapatos en busca de objetos extraños, mantener los pies limpios y usar crema hidratante, cortarse las uñas con regularidad y cambiar el vendaje de la herida. En este estudio también se realizarán debates y demostraciones para realizar el cuidado de heridas.
El control de la glucosa en sangre en este estudio se refiere al autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), que es un enfoque crucial de la terapia de la diabetes. Se ha recomendado SMBG para alcanzar un nivel específico de control glucémico y prevenir la hipoglucemia aguda. El objetivo principal de esta fase es recopilar información detallada sobre los niveles de glucosa en sangre en muchos momentos para permitir el mantenimiento de un nivel de glucosa más constante mediante regímenes más precisos. Además, se puede utilizar para ayudar en el ajuste de un régimen terapéutico en respuesta a los valores de glucosa en sangre y para ayudar a las personas a ajustar su ingesta dietética, actividad física y dosis de insulina para mejorar el control glucémico en el día a día. El monitoreo regular también permite un control más estricto de la glucosa en sangre que disminuye los riesgos a largo plazo de complicaciones diabéticas. En el contexto de Indonesia, SMBG es la principal preocupación de las personas con diabetes que debe mejorarse mediante la implementación de este estudio.
Gestión familiar de los programas DFU:
La gestión familiar en este estudio se centra en tres elementos, a continuación, la discusión de resolución de problemas, el establecimiento de roles familiares en la atención de UPD y la participación efectiva durante la atención de UPD. Los miembros de la familia se muestran comprensivos para tratar la afección y aliviar la carga del tratamiento tanto como sea posible. Para fines ilustrativos, una persona que tiene DFU siempre encuentra un miembro de la familia para vestirse regularmente y ayudarlo a manejar las actividades diarias. Una familia que tiene pacientes con UPD debe redistribuir los roles de sus miembros y mostrar sensibilidad en el manejo de conflictos internos, motivando a las personas a adherirse al tratamiento como regla y ayudando a anular el peor impacto de la UPD. Las entrevistas motivacionales, que pueden ayudar a identificar y reforzar el cambio de comportamiento, se pueden utilizar para mejorar la motivación del paciente para el autocuidado de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Magelang, Central Java, Indonesia, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión individuales:
- Tanto hombres como mujeres que fueron diagnosticados en etapa 2 y más de DFU por enfermeras certificadas en cuidado de heridas.
- Individuo que tiene DFU ubicado en una o dos piernas.
- Una persona que visita regularmente o no regularmente las clínicas de cuidado de heridas seleccionadas.
- Individuo que no está en el período de ayuno ya sea en Ramadán o en otra ocasión.
- Una persona que puede leer y comunicarse en idioma indonesio.
Criterios de exclusión individuales:
- Individuo que está hospitalizado debido a las complejidades de la diabetes.
- Individuo que al final de la vida cuida.
- Individuo que actualmente tiene una condición crítica que potencialmente interfiere en los procesos de recopilación de datos, como cetoacidosis diabética aguda y alteración de la conciencia.
- Una persona que tiene ceguera debido a la diabetes o al envejecimiento.
Criterios de inclusión de la familia:
- El individuo es el cuidador o los miembros de la familia de un individuo que tiene DFU.
- Una persona que puede leer y comunicarse en idioma indonesio.
Criterios de exclusión familiar:
Individuos que asisten al programa menos del 80 por ciento debido a que se enfermaron u otras razones.
Criterios de terminación:
Este estudio se suspenderá o cancelará algunas o todas las actividades de investigación si se identifican eventos que representen un incumplimiento grave o continuo o problemas de salud imprevistos que impliquen un riesgo para los sujetos u otros relacionados con las complicaciones de la DFU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este brazo recibirá intervenciones consistentes en autogestión combinada con programas de gestión familiar.
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La intervención combina autocuidado y manejo familiar centrándose en cambios de comportamiento en pacientes con úlceras de pie diabético.
El autocuidado se centra en la educación sanitaria intensiva sobre actividades físicas, dieta, medicación, cuidado de los pies y control de la glucosa en sangre.
La gestión familiar se centra en la resolución de problemas, el establecimiento de roles y la participación efectiva en la atención de las personas que sufren UPD.
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Comparador de placebos: Grupo de control
La atención habitual se refiere a la incorporación de la evaluación de la herida, la irrigación de la herida con NaCl, el desbridamiento, el vendaje de la herida, la evaluación y la educación para la salud que no se cumplen con los criterios del programa de manejo personal y familiar de la DFU en este estudio.
Todo el cuidado habitual será realizado y evaluado por las enfermeras de cuidado de heridas que trabajan en las clínicas seleccionadas para este estudio.
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La hemoglobina A1c (HbA1c) se define como el nivel de hemoglobina glucosilada que refleja el índice de glucemia durante 2-3 meses.
Se utiliza con frecuencia para examinar la glucemia en un paciente con diabetes crónica.
La HbA1c se medirá mediante un examen de prueba de laboratorio certificado por ISO 9001: 2015.
Una vez finalizado el estudio, el objetivo esperado de HbA1c es inferior al 7 % según la recomendación de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Persatuan Endokrinologi Indonesia (Asociación Estadounidense de Diabetes, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
La medición de esta variable la realizaría un analista de laboratorio.
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hasta 3 meses
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El tamaño de la herida se define como lesiones de úlceras del pie que pueden evaluarse cuantitativamente y categorizarse según su longitud, anchura y profundidad.
En este estudio, el tamaño de la herida se evaluará durante todo el estudio mediante la implementación del método fotográfico como medida estándar de oro (Shetty et al., 2012).
Se utilizará el sistema PEDIS como clasificación recomendada (Game, 2016).
Esta clasificación evalúa la perfusión (isquemia), la extensión (área), la profundidad, la infección, la sensación (neuropatía).
Las personas que han obtenido una puntuación < 7 se clasifican en bajo riesgo de herida que no cicatriza.
Aquellos que tienen > 7 se clasifican en alto riesgo de herida que no cicatriza, amputación y muerte (Chuan, Tang, Jiang, Zhou y He, 2015).
La etapa de la herida sería evaluada por un asistente de investigación que es una enfermera certificada en el cuidado de heridas.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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