- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909802
Efeito do autogerenciamento e do manejo familiar de programas de úlceras do pé diabético nos resultados de saúde
Efeito do autogerenciamento e da família de programas de úlceras do pé diabético sobre os resultados de saúde entre indivíduos com úlceras do pé diabético na Indonésia
Descrição breve:
A úlcera do pé diabético (UPD) é descrita como uma lesão de espessura total que aparece na pele do pé junto com infecção, destruição de tecidos devido a neuropatia e/ou doença arterial periférica (DAP) em pessoas com diabetes (International Working Group on the Pé diabético, 2015). A DFU comumente se desenvolve em pacientes diabéticos de meia-idade devido a um longo período de diabetes tipo 2 e baixa adesão ao controle do nível de glicose no sangue (Madanchi et al., 2013). A prevalência de DFU foi quatro vezes maior do que todos os casos combinados de câncer no mundo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Numerosos estudos publicados documentaram a taxa de DFU em cerca de 25% na população ocidental (Boulton, 2013). A prevalência de DFU foi declarada entre 7,3% - 24% em hospitais da Indonésia (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Um estudo de enfermagem da Indonésia registrou 12% dos casos de úlceras de pé diabético em 249 indivíduos com diabetes tipo 2 em um hospital regional do leste da Indonésia (Yusuf et al., 2015). Casos de DFU infectados ocorreram em 98 pacientes no Sardjito Hospital Yogyakarta Indonésia em 2016 (Longdong, 2016).
A fim de diminuir o impacto de amplo alcance do DFU, vários esforços foram realizados na Indonésia. Um estudo documentou que o conhecimento suficiente de pacientes diabéticos na realização de cuidados com os pés é capaz de diminuir a incidência de DFU, bem como de LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). O programa de educação em saúde para úlceras nos pés foi inter-relacionado com o conhecimento dos pacientes, bem como as atitudes em relação à responsabilidade e envolvimento nos cuidados de DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). Em consonância com suas descobertas, outro estudo confirmou que a promoção intensiva da saúde aumentou o conhecimento e a prática dos pacientes em relação aos cuidados rotineiros com os pés (Abbas, 2013). Além disso, a intervenção de promoção da saúde melhora a hemoglobina A1c (HbA1c) no diabetes tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid e Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). No entanto, vários desses estudos se concentraram apenas no paciente, não envolvendo os membros da família, pois isso pode reduzir potencialmente a eficácia da terapia.
Assim, DFU está sendo atualmente um problema crítico que precisa ser resolvido na Indonésia. Garantir o envolvimento dos doentes e das suas famílias no tratamento é uma estratégia importante para lidar com as condições crónicas (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Portanto, a realização de uma intervenção abrangente de indivíduos parceiros DFU e suas famílias em associação com autogestão e gestão familiar é uma estratégia inovadora e desafiadora para superar problemas em DFU. Acreditamos que os achados de nosso estudo trarão contribuições significativas para a diretriz nacional de diabetes na Indonésia e prevenção de LEA na prática de enfermagem. Além disso, será capaz de fornecer resultados promissores para acelerar a cicatrização de DFU.
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma autogestão e gestão familiar de programas DFU sobre os seguintes resultados de saúde: comportamentos (adesão a atividades físicas, medicamentos, dieta, cuidados com os pés e controle de glicose no sangue), suporte familiar, biomarcadores (HbA1c, tamanho da ferida) em pacientes com DFU na Indonésia.
Hipótese:
Os participantes do estudo que aderiram completamente aos programas de autogestão e gestão familiar de úlceras de pé diabético durante três meses teriam um melhor comportamento, biomarcadores e suporte familiar do que aqueles que receberam os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico do estudo:
A úlcera do pé diabético (UPD) é descrita como uma lesão de espessura total que aparece na pele do pé junto com infecção, destruição de tecidos devido a neuropatia e/ou doença arterial periférica (DAP) em pessoas com diabetes (International Working Group on the Pé diabético, 2015). A DFU comumente se desenvolve em pacientes diabéticos de meia-idade devido a um longo período de diabetes tipo 2 e baixa adesão ao controle do nível de glicose no sangue (Madanchi et al., 2013). A prevalência de DFU foi quatro vezes maior do que todos os casos combinados de câncer no mundo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Numerosos estudos publicados documentaram a taxa de DFU em cerca de 25% na população ocidental (Boulton, 2013). A prevalência de DFU foi declarada entre 7,3% - 24% em hospitais da Indonésia (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Um estudo de enfermagem da Indonésia registrou 12% dos casos de úlceras de pé diabético em 249 indivíduos com diabetes tipo 2 em um hospital regional do leste da Indonésia (Yusuf et al., 2015). Casos de DFU infectados ocorreram em 98 pacientes no Sardjito Hospital Yogyakarta Indonésia em 2016 (Longdong, 2016).
Em condições de longo prazo, DFU leva à amputação de membros inferiores (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Vários fatores relacionados à LEA foram isquemia, neuropatia, doença renal em estágio terminal e profundidade da ferida junto com infecção (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem e Ahmed, 2009). A incidência de LEA foi prevista em mais de um milhão por ano (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel e Armstrong, 2007). Dois estudos expuseram que os procedimentos de amputação foram realizados a cada 20 segundos na população diabética no mundo (Fejfarová et al., 2014). Um estudo recente encontrou a faixa estimada de amputações em torno de 15 a 32% na Indonésia (Soewondo et al., 2017). Como consequência, essa condição impactará diretamente na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, que abrange aspectos físicos, sociais, econômicos e psicológicos (Vileikyte, 2001).
A fim de diminuir o impacto de amplo alcance do DFU, vários esforços foram realizados na Indonésia. Um estudo documentou que o conhecimento suficiente de pacientes diabéticos na realização de cuidados com os pés é capaz de diminuir a incidência de DFU, bem como de LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). O programa de educação em saúde para úlceras nos pés foi inter-relacionado com o conhecimento dos pacientes, bem como as atitudes em relação à responsabilidade e envolvimento nos cuidados de DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). Em consonância com suas descobertas, outro estudo confirmou que a promoção intensiva da saúde aumentou o conhecimento e a prática dos pacientes em relação aos cuidados rotineiros com os pés (Abbas, 2013). Além disso, a intervenção de promoção da saúde melhora a hemoglobina A1c (HbA1c) no diabetes tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid e Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). No entanto, vários desses estudos se concentraram apenas no paciente, não envolvendo os membros da família, pois isso pode reduzir potencialmente a eficácia da terapia.
Atualmente, a baixa adesão ao tratamento com DFU é levada em consideração na população com diabetes na Indonésia. Muitos pacientes diabéticos tiveram baixa adesão na manutenção do tratamento do diabetes, o que potencialmente leva a resultados subótimos do diabetes, envolvendo aumento do nível de glicose no sangue, mais internações hospitalares, complicações relacionadas ao diabetes e custos de cuidados médicos multiplicados (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya , 2008). Para superar esse problema, a promoção intensiva da saúde foi considerada a abordagem de primeira linha na Indonésia (Windasari, 2014). Além disso, as estratégias que tratam da baixa adesão devem ser focadas na redução das complicações da DFU no futuro. Isso pode ser alcançado com sucesso incorporando membros da família em uma intervenção específica. Uma revisão sistemática também apontou que o apoio familiar em determinado tratamento fortalece a adesão do paciente ao tratamento do diabetes (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). Esforços têm sido realizados na Indonésia, embora com algumas limitações. Por exemplo, alguns estudos abordaram apenas a idade, o sexo, a duração do diabetes e o nível de educação do paciente em relação à adesão, não se concentrando na motivação do paciente, que atualmente é o principal problema na Indonésia (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, e Hardiati, 2016). Além disso, cuidar de quem sofre de diabetes pode se tornar um fardo tanto no aspecto físico quanto no emocional. Além disso, alguns indivíduos relataram que sentiam tristeza quando sua família não apoiava totalmente seus cuidados. De acordo com essas descobertas, o apoio familiar negativo é o preditor robusto para o estresse do paciente e diminuição do resultado do diabetes (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar & Latifah, 2018). O outro estudo afirmou que os pacientes que recebem cuidados não de suporte de um membro da família são mais propensos a ter um baixo nível de glicose no sangue (Isworo & Saryono, 2010). Além disso, a falta de conhecimento da família, os baixos níveis de autoeficácia e o apoio social insuficiente dos membros da família levam a uma autogestão deficiente do diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).
Devido à influência positiva do apoio familiar nos resultados do diabetes, os esforços de alto impacto para melhorar o apoio familiar são considerados necessários. Muitos estudos descrevem o envolvimento da família no cuidado do diabetes consistindo em fornecer apoio emocional, ajudar os pacientes a lidar com os problemas do diabetes, fornecer informações e parceria nos cuidados diários. No entanto, careciam de informações sobre como os familiares fornecem suporte em relação aos comportamentos de autogestão (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Como é bem reconhecido, a adesão dos indivíduos, juntamente com o envolvimento da família no tratamento prescrito para o diabetes, é crucial para alcançar o controle metabólico, reduzindo as complexidades do diabetes, respectivamente. O envolvimento da família no tratamento do diabetes pode prevenir os pacientes de outras complexidades do diabetes (Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Além disso, os familiares precisam ser informados sobre a triagem para prevenir complicações futuras em indivíduos com diabetes, principalmente aqueles que têm um estilo de vida sedentário, falta de atividade física e uma dieta pouco saudável (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013) .
O manejo de indivíduos com diabetes junto com úlceras de pé diabético no contexto do manejo familiar foi feito por alguns pesquisadores na Indonésia (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Como é culturalmente conhecido na Indonésia, os pacientes que sofrem de diabetes moram com sua família, que pode fornecer ajuda prática no controle do diabetes ou não têm certeza de suas habilidades para ajudar seu familiar em situações acidentais. A forma como os membros da família respondem será diferente com base em suas personalidades individuais, quão comprometidos eles estão com o indivíduo com diabetes e seu senso de responsabilidade (Budianto, 2015). Além disso, suas reações podem indicar conhecimento insuficiente, medo, preocupação ou mesmo desejo de apoiar alguma ajuda. Por esses motivos, é imperativo abordar o envolvimento da família com os diabéticos, uma vez que é nesse contexto que ocorre a maior parte do controle do diabetes. Os membros da família desempenham um papel essencial na gestão da doença de um paciente, incorporá-los em intervenções de autocuidado pode resultar em mudanças significativas nos resultados dos pacientes, como autoeficácia, suporte social percebido, conhecimento sobre diabetes e autocuidado com diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).
No contexto da Indonésia, um estudo descreveu que a implementação de um programa de gestão familiar (educação em saúde, programa motivacional, cuidados de acompanhamento) durante três meses melhorou a qualidade de vida e o autocuidado dos pacientes (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). O programa de gestão familiar está relacionado com a melhoria do controlo da glicemia (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). A incorporação de membros da família é útil na terapia do diabetes (Sari, Susanti e Sukmawati, 2014). Além do mais, foi indicado que a dinâmica familiar tem um impacto no controle do diabetes em adultos. As evidências gerais acima comprovam um efeito benéfico de um papel familiar para as pessoas que vivem com diabetes. No entanto, falta parceria entre os pacientes e suas famílias nesses estudos e a maioria dos indivíduos tinha conhecimento insuficiente em relação aos cuidados com o pé diabético, o que pode potencialmente aumentar o risco de LEA (Laily, 2016). Nesse sentido, o envolvimento da família no cuidado do diabetes é necessário para dar vantagens aos resultados individuais, como bem-estar do paciente, atividades físicas, adesão à medicação, controle rotineiro da glicemia, cuidados rotineiros com os pés e capacidade de manter as mudanças para um estilo de vida mais saudável. Além disso, a educação intensiva em saúde com relação às estratégias de cuidados com os pés deve ser enfatizada entre os indivíduos e suas famílias na Indonésia.
Em 2015, a PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) ou a Sociedade Indonésia de Endocrinologia, emitiu oficialmente uma diretriz nacional de controle do diabetes intitulada "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" ou consenso sobre o gerenciamento e prevenção do diabetes tipo 2 na Indonésia 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonésia, 2015). Nessa diretriz, várias abordagens foram recomendadas, como avaliar a trajetória da doença, realizar exame físico, fazer exames laboratoriais (somente HbA1c), implementar educação em saúde na mudança de estilo de vida (somente dieta e atividades físicas) e usar medicação adequada. No entanto, identificamos limitação da diretriz da seguinte forma: eles não descreveram especificamente o papel do envolvimento da família na terapia. É lógico que o papel da família é aspecto fundamental devido à sua responsabilidade em lidar com a não adesão do indivíduo ao tratamento no domicílio. Além disso, vários estudos sustentam que a não adesão ao regime de tratamento do diabetes é possivelmente a razão mais comum para resultados ruins de saúde entre indivíduos com diabetes na Indonésia (Putri, Yudianto, Kurniawan e Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Por esse motivo, a necessidade de melhorar a diretriz é essencial, pois aumentaria o papel de um membro da família na terapia do diabetes, além de prevenir outras complicações da DFU. Além disso, as intervenções baseadas na família para indivíduos com diabetes provaram ser uma abordagem eficaz para melhorar os resultados do tratamento (Sanjari, Peyrovi e Mehrdad, 2016). Outra limitação encontrada foi que a diretriz não incluiu o tamanho da ferida como biomarcador de avaliação em um determinado tratamento. Este marcador é importante para avaliar o progresso do tratamento DFU (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
Assim, DFU está sendo atualmente um problema crítico que precisa ser resolvido na Indonésia. Garantir o envolvimento dos doentes e das suas famílias no tratamento é uma estratégia importante para lidar com as condições crónicas (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Portanto, a realização de uma intervenção abrangente de indivíduos parceiros DFU e suas famílias em associação com autogestão e gestão familiar é uma estratégia inovadora e desafiadora para superar problemas em DFU. Acreditamos que os achados de nosso estudo trarão contribuições significativas para a diretriz nacional de diabetes na Indonésia e prevenção de LEA na prática de enfermagem. Além disso, será capaz de fornecer resultados promissores para acelerar a cicatrização de DFU.
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma autogestão e gestão familiar de programas DFU sobre os seguintes resultados de saúde: comportamentos (adesão a atividades físicas, medicamentos, dieta, cuidados com os pés e controle de glicose no sangue), suporte familiar, biomarcadores (HbA1c, tamanho da ferida) em pacientes com DFU na Indonésia.
Hipótese do estudo:
Os participantes do estudo que aderiram completamente aos programas de autogestão e gestão familiar de úlceras de pé diabético durante três meses teriam um melhor comportamento, biomarcadores e suporte familiar do que aqueles que receberam os cuidados habituais.
Design de estudo:
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado se propõe a investigar o efeito do autogerenciamento e da família de programas de úlceras de pé diabético sobre os resultados de saúde entre indivíduos com úlceras de pé diabético na Indonésia. O programa de autogerenciamento e familiar do DFU foi projetado e adaptado com base em uma revisão da literatura, juntamente com a diretriz indonésia de gerenciamento de diabetes desenvolvida pela Sociedade Indonésia de Endocrinologia (PERKENI). Este estudo será realizado durante três meses e os dados serão coletados quatro vezes na implementação do estudo. HbA1c e tamanho da ferida foram considerados como os resultados distais neste estudo. Por outro lado, o comportamento individual e familiar conhecido como desfechos proximais também será avaliado como mediador dos desfechos distais.
O estudo será operacionalizado em quatro fases, a saber: 1) programa de pré-implementação (O1, 05) consiste em medir diversas variáveis como dados basais: dados basais individuais (comportamento: adesão à atividade física, dieta para diabéticos, controle de glicose no sangue e cuidados com os pés; biomarcadores: HbA1c e tamanho da ferida); e dados básicos da família (suportes familiares). 2) Implementar a fase 1 do programa e medir o comportamento individual e familiar, tamanho da ferida (X1). 3) Implementar a fase 1 do programa e medir o comportamento individual e familiar, tamanho da ferida (X2). 4) Implementar a fase 1 do programa e medir o comportamento individual e familiar e biomarcadores (HbA1c e tamanho da ferida) (X3). O processo de estudo foi descrito no gráfico abaixo.
Implementação do programa:
Preparação do pesquisador: antes de implementar o programa, o pesquisador preparará vários elementos, como as características dos participantes obtidas em clínicas de tratamento de feridas selecionadas. O procedimento e os cuidados habituais também serão avaliados nesta etapa englobando atividade física, medicação, dieta, cuidados com os pés (ou seja, tratamento de feridas) e controle de glicose no sangue. A gestão familiar relativa aos cuidados DFU será coletada dessas clínicas.
Planejamento do programa:
O programa de autogestão e gestão familiar da DFU foi desenvolvido com base na estrutura revisada de autogestão e gestão familiar (Grey et al., 2015) e Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonésia (2015). Além disso, o pesquisador adicionou uma revisão da literatura para melhorar o conteúdo da diretriz. Neste estudo, o programa terá dois resultados principais consistindo em resultado proximal (apoio familiar e comportamento individual) e resultados distais (HbA1c e tamanho da ferida). Nesta fase, o pesquisador preparará as ferramentas apoiadas pelo programa, como a diretriz do PERKENI e a diretriz desenvolvida pelo pesquisador.
Autogestão de programas DFU:
O programa de autogestão será implementado em uma sessão dentro de cinquenta minutos cada sessão por semana. No entanto, pode ser mais longo do que o planejado devido ao clima de discussão que possivelmente pode alterar a duração. Um total de 12 sessões foi planejado para a implementação do programa. Ensinar, discutir em grupo e aconselhar é o método que será usado durante o estudo. Na descrição a seguir, são apresentados os conteúdos dos programas de autogestão de DFU.
As atividades físicas são críticas para o controle da glicose no sangue e para a saúde geral em indivíduos com diabetes. Isso inclui todos os movimentos que aumentam o uso de energia, enquanto o exercício é uma atividade física planejada e estruturada. A atividade física regular pode melhorar o controle da glicose no sangue e reduzir ou prevenir outras complexidades, como amputações de membros inferiores. Nesta sessão, os participantes receberão aconselhamento, discussão, demonstração e materiais do pesquisador. Este material contempla a importância da realização de atividade física de acordo com a necessidade específica de cada indivíduo com DFU. Por exemplo, realizar exercícios aeróbicos (caminhada), musculação. Além disso, monitorar a glicose no sangue antes, durante e muitas horas após as atividades para ver como isso afeta os níveis de glicose no sangue.
Medicação em diabetes refere-se a alcançar um comportamento ideal de ingestão de medicamentos, que é um processo colaborativo de comunicação e compreensão entre os participantes e o pesquisador. O objetivo desta fase é melhorar o comportamento de tomar medicamentos nos participantes, modificando sua abordagem sobre um indivíduo, como discussão, avaliação da barreira para aderir aos medicamentos. Os participantes serão encorajados a tomar vários medicamentos para hiperglicemia, condições associadas ao diabetes e outras comorbidades. Essa abordagem está associada a melhores resultados, incluindo complexidades reduzidas de DFU, readmissão ao hospital e fatalidade.
Os objetivos da dieta para aqueles que sofrem de diabetes são promover e apoiar padrões alimentares saudáveis de diabetes, atingir metas individualizadas de glicemia, pressão arterial e lipídios, atingir e manter metas de peso corporal, retardar ou prevenir complicações do diabetes, atender às necessidades nutricionais individuais com base em critérios pessoais e preferências culturais, manter o prazer de comer, fornecendo mensagens positivas sobre escolhas alimentares e fornecer ao indivíduo com diabetes ferramentas práticas para o planejamento diário das refeições. Nestas sessões, será proporcionada ao participante uma discussão e aconselhamento relativo a estratégias para gerir a alimentação na diabetes e ultrapassar a barreira que pode interferir no processo de cicatrização de feridas.
Cuidados com os pés (ou seja, tratamento de feridas) refere-se a regular para proteger o pé de danos nos nervos, problemas de circulação e infecções que levam a sérios problemas de pé diabético. Prevenir as complicações do diabetes, possuir os fatores de risco e ter a capacidade de gerenciar as complicações faz parte de um programa de autogerenciamento da DFU. Nesta etapa, o participante do estudo será incentivado a prestar muita atenção em verificar os pés regularmente, inspecionar diariamente o interior dos sapatos para evitar objetos estranhos, manter os pés limpos e usar hidratante, cortar as unhas regularmente e trocar o curativo. Discussão e demonstração para realizar tratamento de feridas também serão realizadas neste estudo.
O controle da glicose no sangue neste estudo refere-se ao automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), que é uma abordagem crucial da terapia do diabetes. SMBG tem sido recomendado para atingir um nível específico de controle glicêmico e prevenir hipoglicemia aguda. O principal objetivo desta fase é coletar informações detalhadas sobre os níveis de glicose no sangue em vários momentos para permitir a manutenção de um nível de glicose mais constante por regimes mais precisos. Além disso, pode ser usado para auxiliar no ajuste de um regime terapêutico em resposta aos valores de glicemia e para ajudar os indivíduos a ajustar sua ingestão alimentar, atividade física e doses de insulina para melhorar o controle glicêmico no dia-a-dia. O monitoramento regular também permite um controle mais rigoroso da glicemia que diminui os riscos de longo prazo de complicações diabéticas. No contexto da Indonésia, SMBG é a principal preocupação dos indivíduos com diabetes que precisam ser melhorados com a implementação deste estudo.
Gestão familiar de programas DFU:
A gestão familiar neste estudo concentra-se em três elementos a seguir a discussão de resolução de problemas, estabelecendo papéis familiares no cuidado DFU e envolvimento efetivo durante o cuidado DFU. Os familiares se manifestam com compreensão para lidar com a condição aliviando ao máximo a carga do tratamento. Para fins ilustrativos, um indivíduo com DFU sempre encontra um membro da família para se vestir regularmente e ajudar nas atividades diárias. Uma família com pacientes com DFU deve redistribuir os papéis de seus membros e mostrar sensibilidade gerenciando os conflitos internos, motivando as pessoas a aderirem ao tratamento conforme a regra e ajudando a anular o pior impacto da DFU. Entrevistas motivacionais, que podem ajudar a identificar e reforçar a mudança de comportamento, podem ser usadas para aumentar a motivação do paciente para o autocuidado com o diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Java
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Magelang, Central Java, Indonésia, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão individual:
- Indivíduos homens e mulheres que foram diagnosticados no estágio 2 e mais de DFU por enfermeiras certificadas para tratamento de feridas.
- Indivíduo com DFU localizado em uma ou duas pernas.
- Um indivíduo que visita regularmente ou não as clínicas de tratamento de feridas selecionadas.
- Indivíduo que não está em período de jejum no Ramadã ou em outra ocasião.
- Um indivíduo capaz de ler e se comunicar no idioma indonésio.
Critérios de exclusão individuais:
- Indivíduo hospitalizado devido às complexidades do diabetes.
- Indivíduo que em fim de vida cuida.
- Indivíduo que está atualmente tendo qualquer condição crítica que potencialmente interfira nos processos de coleta de dados, como cetoacidose diabética aguda e consciência prejudicada.
- Um indivíduo que tem cegueira devido a diabetes ou envelhecimento.
Critérios de inclusão familiar:
- O indivíduo é o cuidador ou familiar de um indivíduo com DFU.
- Um indivíduo capaz de ler e se comunicar no idioma indonésio.
Critérios de exclusão familiar:
Indivíduos que frequentam o programa menos de 80 por cento devido a adoecimento ou outros motivos.
Critérios de rescisão:
Este estudo será suspenso ou encerrado algumas ou todas as atividades de pesquisa se forem identificados eventos que representem descumprimento grave ou contínuo ou problemas de saúde imprevistos que envolvam risco para os sujeitos ou outros relacionados a complicações de DFU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este braço receberá intervenções que consistem em autogestão combinada com programas de gestão familiar.
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A intervenção combina autogestão e gestão familiar com foco em mudanças comportamentais em pacientes com úlceras de pé diabético.
A autogestão concentra-se na educação intensiva em saúde de atividades físicas, dieta, medicação, cuidados com os pés e controle da glicemia.
A gestão familiar se concentra na resolução de problemas, no estabelecimento de papéis e no envolvimento efetivo na prestação de cuidados aos indivíduos que sofrem de DFU.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O cuidado usual refere-se à incorporação de avaliação da ferida, irrigação da ferida usando NaCl, desbridamento, curativo da ferida, avaliação e educação em saúde não atendida com o gerenciamento individual e familiar dos critérios do programa DFU neste estudo.
Todos os cuidados habituais serão realizados e avaliados pelos enfermeiros tratadores de feridas que trabalham nas clínicas selecionadas para este estudo.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: até 3 meses
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é definida como o nível de hemoglobina glicada que reflete o índice de glicemia ao longo de 2-3 meses.
É freqüentemente usado para examinar a glicemia em um paciente com diabetes crônico.
A HbA1c será medida por meio de exame laboratorial certificado pela ISO 9001:2015.
Após estudo realizado, a meta esperada de HbA1c é inferior a 7% conforme recomendação da American Diabetes Association e Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
A mensuração dessa variável seria realizada por um analista de laboratório.
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até 3 meses
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Tamanho da ferida
Prazo: até 3 meses
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O tamanho da ferida é definido como lesões de úlceras nos pés que podem ser avaliadas quantitativamente e categorizadas de acordo com seu comprimento, largura e profundidade.
Neste estudo, o tamanho da ferida será avaliado ao longo do estudo, implementando o método fotográfico como medida padrão-ouro (Shetty et al., 2012).
O sistema PEDIS será utilizado como classificação recomendada (Jogo, 2016).
Essa classificação avalia perfusão (isquemia), extensão (área), profundidade, infecção, sensação (neuropatia).
Indivíduos com pontuação < 7 são categorizados com baixo risco de ferida que não cicatriza.
Aqueles que têm > 7 são categorizados em alto risco de ferida que não cicatriza, amputação e morte (Chuan, Tang, Jiang, Zhou e He, 2015).
O estágio da ferida seria avaliado por um assistente de pesquisa que é uma enfermeira certificada para tratamento de feridas.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
Outros números de identificação do estudo
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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