Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programów samodzielnego i rodzinnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej na wyniki zdrowotne

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sumarno Adi Subrata, PhD (Candidate), Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Wpływ programów samodzielnego i rodzinnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej na wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w Indonezji

Krótki opis:

Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest określane jako pełnościenna zmiana pojawiająca się na skórze stopy wraz z infekcją, zniszczeniem tkanek w wyniku neuropatii i/lub choroby tętnic obwodowych (PAD) u osób z cukrzycą (International Working Group on the Stopa cukrzycowa, 2015). DFU często rozwija się u pacjentów z cukrzycą w średnim wieku z powodu długiego okresu cukrzycy typu 2 i złego przestrzegania kontroli poziomu glukozy we krwi (Madanchi i in., 2013). Częstość występowania ZSC była czterokrotnie wyższa niż we wszystkich połączonych przypadkach nowotworów na świecie (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree i Zimmet, 2010). Liczne opublikowane badania udokumentowały wskaźnik DFU na poziomie około 25% w zachodniej populacji (Boulton, 2013). Częstość występowania ZSC w indonezyjskich szpitalach wynosiła od 7,3% do 24% (Soewando, Ferrario i Tahapary, 2013). Indonezyjskie badanie pielęgniarskie wykazało 12% przypadków owrzodzeń stopy cukrzycowej u 249 osób z cukrzycą typu 2 w szpitalu regionalnym we wschodniej Indonezji (Yusuf i in., 2015). Przypadki zakażonego ZSC wystąpiły u 98 pacjentów w Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia w 2016 roku (Longdong, 2016).

W celu zmniejszenia szeroko zakrojonego wpływu DFU w Indonezji podjęto szereg wysiłków. Badanie wykazało, że wystarczająca wiedza pacjentów z cukrzycą na temat pielęgnacji stóp może zmniejszyć częstość występowania ZSC oraz LEA (Wulandini, Saputra i Basri, 2013). Program edukacji zdrowotnej w zakresie owrzodzeń stóp był powiązany z wiedzą pacjentów oraz postawami dotyczącymi odpowiedzialności i zaangażowania w opiekę nad ZSC (Arianti, Yetti i Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda i Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin i Nurjanah, 2016). Zgodnie z ich ustaleniami inne badanie potwierdziło, że intensywna promocja zdrowia zwiększyła wiedzę i praktykę pacjentów w zakresie wykonywania rutynowej pielęgnacji stóp (Abbas, 2013). Ponadto interwencje w zakresie promocji zdrowia poprawiają poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) w cukrzycy typu 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid i Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Jednak wiele z tych badań skupiało się wyłącznie na pacjencie, a nie na zaangażowanych członkach rodziny, ponieważ może to potencjalnie zmniejszyć skuteczność terapii.

W związku z tym DFU jest obecnie krytycznym problemem, który należy rozwiązać w Indonezji. Zapewnienie zaangażowania zarówno pacjentów, jak i ich rodzin w leczenie jest ważną strategią radzenia sobie z chorobami przewlekłymi (Baig, Benitez, Quinn i Burnet, 2015; Miller i DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi i Vatanasomboon, 2017). Dlatego przeprowadzenie kompleksowej interwencji partnerów ZSC i ich rodzin w połączeniu z zarządzaniem sobą i rodziną jest przełomową i wymagającą strategią przezwyciężania problemów z ZSC. Wierzymy, że wyniki naszego badania wniosą znaczący wkład w krajowe wytyczne dotyczące cukrzycy w Indonezji i zapobiegania LEA w praktyce pielęgniarskiej. Co więcej, będzie w stanie dać obiecujące wyniki w przyspieszaniu leczenia ZSC.

Cele badania:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu samodzielnego i rodzinnego zarządzania programami DFU na następujące wyniki zdrowotne: zachowania (przestrzeganie aktywności fizycznej, przyjmowanie leków, dieta, pielęgnacja stóp i kontrola poziomu glukozy we krwi), wsparcie rodziny, biomarkery (HbA1c, rozmiar rany) u pacjentów cierpiących na ZSC w Indonezji.

Hipoteza:

Uczestnicy badania, którzy całkowicie przyłączyli się do samodzielnego i rodzinnego programu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w ciągu trzech miesięcy, mieliby lepsze zachowanie, lepsze biomarkery i wsparcie rodziny niż ci, którzy otrzymali zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykształcenie:

Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest określane jako pełnościenna zmiana pojawiająca się na skórze stopy wraz z infekcją, zniszczeniem tkanek w wyniku neuropatii i/lub choroby tętnic obwodowych (PAD) u osób z cukrzycą (International Working Group on the Stopa cukrzycowa, 2015). DFU często rozwija się u pacjentów z cukrzycą w średnim wieku z powodu długiego okresu cukrzycy typu 2 i złego przestrzegania kontroli poziomu glukozy we krwi (Madanchi i in., 2013). Częstość występowania ZSC była czterokrotnie wyższa niż we wszystkich połączonych przypadkach nowotworów na świecie (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree i Zimmet, 2010). Liczne opublikowane badania udokumentowały wskaźnik DFU na poziomie około 25% w zachodniej populacji (Boulton, 2013). Częstość występowania ZSC w indonezyjskich szpitalach wynosiła od 7,3% do 24% (Soewando, Ferrario i Tahapary, 2013). Indonezyjskie badanie pielęgniarskie wykazało 12% przypadków owrzodzeń stopy cukrzycowej u 249 osób z cukrzycą typu 2 w szpitalu regionalnym we wschodniej Indonezji (Yusuf i in., 2015). Przypadki zakażonego ZSC wystąpiły u 98 pacjentów w Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia w 2016 roku (Longdong, 2016).

W warunkach długotrwałych ZSC prowadzi do amputacji kończyn dolnych (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin i Minuljo, 2016). Kilka czynników związanych z LEA to niedokrwienie, neuropatia, schyłkowa niewydolność nerek i głębokość rany wraz z infekcją (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem i Ahmed, 2009). Przewidywano, że częstość występowania LEA wyniesie ponad milion rocznie (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel i Armstrong, 2007). Dwa badania wykazały, że zabiegi amputacji wykonywano co 20 sekund w populacji diabetyków na świecie (Fejfarová i in., 2014). Niedawne badanie wykazało, że szacunkowy zakres amputacji w Indonezji wynosi około 15–32% (Soewando i in., 2017). W konsekwencji stan ten będzie miał bezpośredni wpływ na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem, która obejmuje aspekty fizyczne, społeczne, ekonomiczne i psychologiczne (Vileikyte, 2001).

W celu zmniejszenia szeroko zakrojonego wpływu DFU w Indonezji podjęto szereg wysiłków. Badanie wykazało, że wystarczająca wiedza pacjentów z cukrzycą na temat pielęgnacji stóp może zmniejszyć częstość występowania ZSC oraz LEA (Wulandini, Saputra i Basri, 2013). Program edukacji zdrowotnej w zakresie owrzodzeń stóp był powiązany z wiedzą pacjentów oraz postawami dotyczącymi odpowiedzialności i zaangażowania w opiekę nad ZSC (Arianti, Yetti i Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda i Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin i Nurjanah, 2016). Zgodnie z ich ustaleniami inne badanie potwierdziło, że intensywna promocja zdrowia zwiększyła wiedzę i praktykę pacjentów w zakresie wykonywania rutynowej pielęgnacji stóp (Abbas, 2013). Ponadto interwencje w zakresie promocji zdrowia poprawiają poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) w cukrzycy typu 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid i Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Jednak wiele z tych badań skupiało się wyłącznie na pacjencie, a nie na zaangażowanych członkach rodziny, ponieważ może to potencjalnie zmniejszyć skuteczność terapii.

Obecnie w populacji chorych na cukrzycę w Indonezji bierze się pod uwagę słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ZSC. Wielu pacjentów z cukrzycą słabo przestrzegało zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy, co potencjalnie prowadzi do nieoptymalnych wyników leczenia cukrzycy, w tym zwiększonego poziomu glukozy we krwi, większej liczby przyjęć do szpitala, powikłań związanych z cukrzycą i zwielokrotnionych kosztów opieki medycznej (Putri, Yudianto, Kurniawan i Titis, 2013; Waluya , 2008). Aby przezwyciężyć ten problem, intensywna promocja zdrowia została uznana za podejście pierwszego rzutu w Indonezji (Windasari, 2014). Ponadto strategie dotyczące słabego przestrzegania zaleceń muszą koncentrować się na zmniejszaniu powikłań ZSC w przyszłości. Można to z powodzeniem osiągnąć poprzez włączenie członków rodziny do określonej interwencji. W przeglądzie systematycznym wskazano również, że wsparcie rodziny w danym leczeniu wzmacnia przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy (Rintala, Jaatinen, Paavilainen i Astedt-Kurki, 2013). W Indonezji podjęto starania, chociaż ma to pewne ograniczenia. Na przykład niektóre badania odnosiły się jedynie do wieku, płci, czasu trwania cukrzycy i poziomu edukacji pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń, nie skupiając się na motywacji pacjentów, która jest obecnie głównym problemem w Indonezji (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, i Hardiati, 2016). Ponadto opieka nad osobami cierpiącymi na cukrzycę potencjalnie staje się obciążeniem zarówno fizycznym, jak i emocjonalnym. Ponadto niektóre osoby zgłosiły, że odczuwają smutek, gdy rodzina nie w pełni wspiera ich opiekę. Zgodnie z tymi ustaleniami negatywne wsparcie rodziny jest solidnym predyktorem stresu pacjenta i gorszego wyniku cukrzycy (Pardamean i Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar i Latifah, 2018). W innym badaniu stwierdzono, że pacjenci otrzymujący niewspierającą opiekę członka rodziny są bardziej narażeni na niski poziom glukozy we krwi (Isworo i Saryono, 2010). Ponadto brak wiedzy rodziny, niski poziom poczucia własnej skuteczności i niewystarczające wsparcie społeczne ze strony członków rodziny prowadzą do złego samodzielnego leczenia cukrzycy (Pamungkas, Chamroonsawasdi i Vatanasomboon, 2017).

Ze względu na pozytywny wpływ wsparcia rodziny na wyniki leczenia cukrzycy, za konieczne uważa się podjęcie intensywnych wysiłków na rzecz poprawy wsparcia rodziny. W wielu badaniach opisywano zaangażowanie rodziny w opiekę diabetologiczną polegającą na udzielaniu wsparcia emocjonalnego, pomaganiu pacjentom w radzeniu sobie z problemami cukrzycowymi, udzielaniu informacji i partnerstwie w codziennej opiece. Niemniej jednak brakowało im informacji o tym, w jaki sposób członkowie rodziny zapewniają wsparcie w zakresie zachowań samozarządzających (Pamungkas, Chamroonsawasdi i Vatanasomboon, 2017). Jak dobrze wiadomo, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy przez poszczególne osoby wraz z zaangażowaniem rodziny ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia kontroli metabolicznej zmniejszającej złożoność cukrzycy, odpowiednio. Zaangażowanie rodziny w opiekę nad cukrzycą może uchronić pacjentów przed dalszymi komplikacjami cukrzycy (Isworo, Ekowati, Iskandar i Latifah, 2018). Ponadto członkowie rodziny muszą być informowani o badaniach przesiewowych, aby zapobiec przyszłym złożonościom osób chorych na cukrzycę, zwłaszcza tych, które prowadzą siedzący tryb życia, brak aktywności fizycznej i niezdrową dietę (Soewando, Ferrario i Tahapary, 2013). .

Postępowanie z osobą chorą na cukrzycę wraz z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy w kontekście zarządzania rodziną było prowadzone przez niektórych badaczy w Indonezji (Rahayu i in., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo i Bagus, 2014; Putri i in., 2013 ; Sari, Susanti i Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Jak wiadomo kulturowo w Indonezji, chorzy na cukrzycę mieszkają z rodziną, która albo może zapewnić praktyczną pomoc w leczeniu cukrzycy, albo nie byli pewni swoich możliwości pomocy członkowi rodziny, zwłaszcza w sytuacjach losowych. Sposób, w jaki członkowie rodziny zareagują, będzie różny w zależności od ich indywidualnych osobowości, zaangażowania w opiekę nad osobą chorą na cukrzycę oraz poczucia odpowiedzialności (Budianto, 2015). Co więcej, ich reakcje mogły wskazywać na niedostateczną wiedzę, strach, zaniepokojenie, a nawet chęć wsparcia jakiejś pomocy. Z tych powodów konieczne jest zaangażowanie rodzin osób chorych na cukrzycę, ponieważ jest to kontekst, w którym odbywa się większość leczenia cukrzycy. Członkowie rodziny odgrywają zasadniczą rolę w leczeniu choroby pacjenta, włączenie ich do interwencji dotyczących samoopieki może spowodować znaczące zmiany w wynikach pacjentów, takie jak poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie społeczne, wiedza na temat cukrzycy i samoopieka w cukrzycy (Pamungkas, Chamroonsawasdi i Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn i Burnet, 2015).

W kontekście Indonezji w badaniu opisano, że wdrożenie programu zarządzania rodziną (edukacja zdrowotna, program motywacyjny, opieka kontrolna) w ciągu trzech miesięcy poprawiło jakość życia pacjentów i samoopiekę (Rahayu i in., 2014; Yusra, 2011). Program zarządzania rodziną wiąże się z poprawą kontroli glikemii (Prantika, Susilo i Bagus, 2014; Putri i in., 2013). Włączenie członków rodziny jest pomocne w terapii cukrzycy (Sari, Susanti i Sukmawati, 2014). Co więcej, wykazano, że dynamika rodziny ma wpływ na leczenie cukrzycy u dorosłych. Ogólne dowody powyższe dowodzą korzystnego wpływu roli rodzinnej na osoby żyjące z cukrzycą. Brakuje jednak partnerstwa wśród pacjentów i ich rodzin w tych badaniach, a większość osób nie miała wystarczającej wiedzy na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej, która może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia LEA (Laily, 2016). W związku z tym zaangażowanie rodziny w opiekę nad cukrzycą jest konieczne, aby uzyskać korzyści w zakresie indywidualnych wyników, takich jak dobre samopoczucie pacjentów, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich, rutynowa kontrola glikemii, rutynowa pielęgnacja stóp i zdolność do utrzymania zmian w zdrowszym stylu życia. Należy również położyć nacisk na intensywną edukację zdrowotną w zakresie strategii pielęgnacji stóp wśród osób i ich rodzin w Indonezji.

W 2015 roku PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) lub Indonezyjskie Towarzystwo Endokrynologiczne oficjalnie wydało krajowe wytyczne dotyczące postępowania w cukrzycy zatytułowane „konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetic mellitus tipe 2 di Indonesia 2015” czyli konsensus dotyczący postępowania i profilaktyki cukrzycy typu 2 w Indonezji 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonezja, 2015). W niniejszych wytycznych zalecono kilka podejść, takich jak ocena trajektorii choroby, wykonanie badania fizykalnego, wykonanie badań laboratoryjnych (tylko HbA1c), wdrożenie edukacji zdrowotnej w zakresie zmiany stylu życia (tylko dieta i aktywność fizyczna) oraz stosowanie odpowiednich leków. Niemniej jednak zidentyfikowaliśmy następujące ograniczenia wytycznych: nie opisano szczegółowo roli zaangażowania rodziny w terapię. Jest zrozumiałe, że rola rodziny jest fundamentalnym aspektem ze względu na ich odpowiedzialność za reagowanie na nieprzestrzeganie przez jednostki leczenia w domu. Ponadto kilka badań potwierdza, że ​​nieprzestrzeganie schematu leczenia cukrzycy jest prawdopodobnie najczęstszą przyczyną złych wyników zdrowotnych wśród osób z cukrzycą w Indonezji (Putri, Yudianto, Kurniawan i Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Z tego powodu potrzeba ulepszenia wytycznych jest niezbędna, ponieważ zwiększyłoby to rolę członka rodziny w leczeniu cukrzycy i zapobieganiu dalszym powikłaniom ZSC. Ponadto interwencje rodzinne dla osób chorych na cukrzycę okazały się zatem skutecznym podejściem do poprawy wyników leczenia (Sanjari, Peyrovi i Mehrdad, 2016). Kolejnym ograniczeniem okazało się to, że wytyczne nie uwzględniają rozmiaru rany jako biomarkera oceny w danym leczeniu. Ten marker jest ważny dla oceny postępu leczenia ZSC (Roth-Albin i in., 2017; Alexiadou i Doupis, 2012).

W związku z tym DFU jest obecnie krytycznym problemem, który należy rozwiązać w Indonezji. Zapewnienie zaangażowania zarówno pacjentów, jak i ich rodzin w leczenie jest ważną strategią radzenia sobie z chorobami przewlekłymi (Baig, Benitez, Quinn i Burnet, 2015; Miller i DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi i Vatanasomboon, 2017). Dlatego przeprowadzenie kompleksowej interwencji partnerów ZSC i ich rodzin w połączeniu z zarządzaniem sobą i rodziną jest przełomową i wymagającą strategią przezwyciężania problemów z ZSC. Wierzymy, że wyniki naszego badania wniosą znaczący wkład w krajowe wytyczne dotyczące cukrzycy w Indonezji i zapobiegania LEA w praktyce pielęgniarskiej. Co więcej, będzie w stanie dać obiecujące wyniki w przyspieszaniu leczenia ZSC.

Cel badania:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu samodzielnego i rodzinnego zarządzania programami DFU na następujące wyniki zdrowotne: zachowania (przestrzeganie aktywności fizycznej, przyjmowanie leków, dieta, pielęgnacja stóp i kontrola poziomu glukozy we krwi), wsparcie rodziny, biomarkery (HbA1c, rozmiar rany) u pacjentów cierpiących na ZSC w Indonezji.

Hipoteza badawcza:

Uczestnicy badania, którzy całkowicie przyłączyli się do samodzielnego i rodzinnego programu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w ciągu trzech miesięcy, mieliby lepsze zachowanie, lepsze biomarkery i wsparcie rodziny niż ci, którzy otrzymali zwykłą opiekę.

Projekt badania:

W prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniu próbnym zaproponowano zbadanie wpływu samodzielnego i rodzinnego leczenia programów leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej na wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej w Indonezji. Program samodzielnego i rodzinnego leczenia ZSC został zaprojektowany i dostosowany w oparciu o przegląd literatury wraz z wytycznymi Indonezji dotyczącymi leczenia cukrzycy opracowanymi przez Indonezyjskie Towarzystwo Endokrynologiczne (PERKENI). Badanie to będzie prowadzone przez trzy miesiące, a dane będą zbierane czterokrotnie w trakcie realizacji badania. HbA1c i wielkość rany zostały wzięte pod uwagę jako wyniki dystalne w tym badaniu. Z drugiej strony, indywidualne i rodzinne zachowania określane jako wyniki proksymalne będą również oceniane jako mediator wyników dystalnych.

Badanie zostanie uruchomione w czterech fazach, a mianowicie: 1) program przedwdrożeniowy (O1, 05) polega na pomiarze kilku zmiennych jako danych wyjściowych: indywidualnych danych wyjściowych (zachowanie: przestrzeganie aktywności fizycznej, dieta dla chorych na cukrzycę, kontrola glikemii i pielęgnacja stóp, biomarkery: HbA1c i wielkość rany); oraz podstawowe dane rodziny (wsparcie rodziny). 2) Wdrożenie fazy 1 programu i pomiar zachowań indywidualnych i rodzinnych, wielkość rany (X1). 3) Wdrożenie fazy 1 programu i pomiar zachowań indywidualnych i rodzinnych, wielkość rany (X2). 4) Wdrożenie fazy 1 programu i pomiar zachowań indywidualnych i rodzinnych oraz biomarkerów (HbA1c i rozmiar rany) (X3). Proces badania został przedstawiony na poniższym wykresie.

Realizacja programu:

Przygotowanie badacza: przed wdrożeniem programu badacz przygotuje kilka elementów, takich jak charakterystyka uczestników uzyskana z wybranych klinik leczenia ran. Na tym etapie oceniana będzie również procedura zwykłej pielęgnacji obejmującej aktywność fizyczną, leki, dietę, pielęgnację stóp (tj. opatrywanie ran) i kontrola poziomu glukozy we krwi. Zarządzanie rodziną związane z opieką DFU będzie pobierane z tych klinik.

Planowanie programu:

Program zarządzania sobą i rodziną DFU został opracowany w oparciu o zmienione ramy zarządzania sobą i rodziną (Grey i in., 2015) oraz Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERkeni Indonesia (2015). Dodatkowo badacz dodał przegląd literatury, aby poprawić treść wytycznych. W tym badaniu program będzie miał dwa główne wyniki, na które składają się wyniki proksymalne (wsparcie rodziny i indywidualne zachowanie) oraz wyniki dystalne (HbA1c i rozmiar rany). W tej fazie badacz przygotuje narzędzia wspierane przez program, takie jak wytyczne firmy PERKENI oraz wytyczne opracowane przez badacza.

Samodzielne zarządzanie programami DFU:

Program samozarządzania zostanie wdrożony podczas jednej sesji w ciągu pięćdziesięciu minut na każdą sesję tygodniowo. Może być jednak dłuższy niż planowano ze względu na atmosferę dyskusji, która może zmienić czas trwania. Łącznie na realizację programu zaplanowano 12 sesji. Nauczanie, dyskusja w grupach i doradztwo to metoda, która zostanie zastosowana podczas badania. Na poniższym opisie przedstawiono zawartość samodzielnego zarządzania programami DFU.

Aktywność fizyczna ma kluczowe znaczenie dla kontroli poziomu glukozy we krwi i ogólnego stanu zdrowia osób z cukrzycą. Obejmuje to każdy ruch, który zwiększa zużycie energii, podczas gdy ćwiczenia są planowaną, ustrukturyzowaną aktywnością fizyczną. Regularna aktywność fizyczna może poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi i zmniejszyć lub zapobiec dalszym powikłaniom, takim jak amputacje kończyn dolnych. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają porady, dyskusję, demonstrację i materiały od badacza. Ten materiał obejmuje znaczenie wykonywania aktywności fizycznej zgodnie z potrzebami każdej osoby z ZSC. Na przykład wykonywanie ćwiczeń aerobowych (chodzenie), trening siłowy. Ponadto monitorowanie poziomu glukozy we krwi przed, w trakcie i wiele godzin po czynnościach, aby zobaczyć, jak wpływa to na poziom glukozy we krwi.

Leki w cukrzycy odnoszą się do osiągania optymalnych zachowań związanych z przyjmowaniem leków, co jest wspólnym procesem komunikacji i zrozumienia między uczestnikami a badaczem. Celem tej fazy jest poprawa zachowań uczestników związanych z przyjmowaniem leków poprzez modyfikację ich podejścia do danej osoby, takie jak dyskusja, ocena bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Uczestnicy będą zachęcani do przyjmowania wielu leków na hiperglikemię, stany związane z cukrzycą i inne choroby współistniejące. Takie podejście wiąże się z lepszymi wynikami, w tym mniejszą złożonością ZSC, ponownym przyjęciem do szpitala i śmiertelnością.

Celem diety dla osób cierpiących na cukrzycę jest promowanie i wspieranie zdrowych wzorców żywieniowych cukrzycy, osiągnięcie zindywidualizowanych celów glikemii, ciśnienia krwi i lipidów, osiągnięcie i utrzymanie docelowej masy ciała, opóźnienie lub zapobieganie powikłaniom cukrzycy, zaspokojenie indywidualnych potrzeb żywieniowych w oparciu o osobiste i preferencje kulturowe, utrzymać przyjemność z jedzenia poprzez dostarczanie pozytywnych informacji na temat wyborów żywieniowych oraz zapewnić osobie chorej na cukrzycę praktyczne narzędzia do codziennego planowania posiłków. Podczas tych sesji uczestnik otrzyma dyskusję i porady dotyczące strategii zarządzania dietą w cukrzycy i pokonania bariery, która może zakłócać proces gojenia się ran.

Pielęgnacja stóp (m.in. pielęgnacja ran) odnosi się do regularnej ochrony stopy przed uszkodzeniem nerwów, problemami z krążeniem i infekcjami, które prowadzą do poważnych problemów ze stopą cukrzycową. Zapobieganie powikłaniom cukrzycy, posiadanie czynników ryzyka i umiejętność radzenia sobie z powikłaniami jest częścią programu samodzielnego leczenia ZSC. Na tym etapie uczestnik badania będzie zachęcany do zwracania dużej uwagi na regularne sprawdzanie stóp, codzienne sprawdzanie wnętrza butów pod kątem ciał obcych, utrzymywanie stóp w czystości i stosowanie kremu nawilżającego, regularne obcinanie paznokci i zmianę opatrunku na ranę. W tym badaniu zostaną również przeprowadzone dyskusje i demonstracje dotyczące opatrywania ran.

Kontrola glikemii w tym badaniu odnosi się do samokontroli glikemii (SMBG), która jest kluczowym podejściem w terapii cukrzycy. SMBG zaleca się w celu osiągnięcia określonego poziomu kontroli glikemii i zapobiegania ostrej hipoglikemii. Głównym celem tej fazy jest zebranie szczegółowych informacji o poziomach glukozy we krwi w wielu punktach czasowych, aby umożliwić utrzymanie bardziej stałego poziomu glukozy poprzez bardziej precyzyjne schematy leczenia. Ponadto może być stosowany jako pomoc w dostosowaniu schematu terapeutycznego w odpowiedzi na wartości stężenia glukozy we krwi oraz w dostosowaniu diety, aktywności fizycznej i dawek insuliny w celu poprawy codziennej kontroli glikemii. Regularne monitorowanie umożliwia również ściślejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, co zmniejsza długoterminowe ryzyko powikłań cukrzycowych. W kontekście Indonezji SMBG jest głównym zmartwieniem osób chorych na cukrzycę, które należy poprawić poprzez wdrożenie niniejszego badania.

Zarządzanie rodziną programów DFU:

Zarządzanie rodziną w tym badaniu koncentruje się na trzech elementach: dyskusji na temat rozwiązywania problemów, ustalaniu ról rodzinnych w opiece nad ZSC i skutecznym zaangażowaniu w opiekę nad ZSC. Członkowie rodziny zgłaszają się ze zrozumieniem, aby poradzić sobie ze schorzeniem w jak największym stopniu odciążając ciężar leczenia. Dla celów ilustracyjnych, osoba z ZSC zawsze znajduje członka rodziny do regularnego ubierania się i pomocy w codziennych czynnościach. Rodzina mająca pacjentów z ZSC powinna redystrybuować role swoich członków i wykazywać się wrażliwością poprzez radzenie sobie z wewnętrznymi konfliktami, motywowanie osób do przestrzegania zasad leczenia i pomaganie w niwelowaniu najgorszego wpływu ZSC. Wywiady motywujące, które mogą pomóc w zidentyfikowaniu i wzmocnieniu zmiany zachowania, mogą być wykorzystane do zwiększenia motywacji pacjenta do samoleczenia się z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonezja, 56172
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Indywidualne kryteria włączenia:

  1. Dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet, u których certyfikowane pielęgniarki zajmujące się leczeniem ran zdiagnozowały stopień 2 lub więcej ZSC.
  2. Osoba z ZSC zlokalizowaną na jednej lub dwóch nogach.
  3. Osoba, która regularnie lub nieregularnie odwiedza wybrane kliniki leczenia ran.
  4. Osoba niebędąca w okresie postu ani w Ramadanie, ani przy innej okazji.
  5. Osoba, która potrafi czytać i komunikować się w języku indonezyjskim.

Indywidualne kryteria wykluczenia:

  1. Osoba hospitalizowana z powodu złożoności cukrzycy.
  2. Osoba, która pod koniec życia opiekuje się.
  3. Osoba, która obecnie cierpi na jakikolwiek stan krytyczny, który potencjalnie zakłóca procesy gromadzenia danych, takie jak ostra cukrzycowa kwasica ketonowa i zaburzenia świadomości.
  4. Osoba, która ma ślepotę z powodu cukrzycy lub starzenia się.

Kryteria włączenia do rodziny:

  1. Osoba jest opiekunem lub członkami rodziny osoby cierpiącej na ZSC.
  2. Osoba, która potrafi czytać i komunikować się w języku indonezyjskim.

Kryteria wykluczenia rodziny:

Osoby, które uczestniczą w programie mniej niż 80 procent z powodu choroby lub innych powodów.

Kryteria zakończenia:

To badanie zostanie zawieszone lub zakończone, niektóre lub wszystkie działania badawcze, jeśli zostaną zidentyfikowane zdarzenia stanowiące poważną lub ciągłą niezgodność lub nieprzewidziane problemy zdrowotne wiążące się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób związanych z powikłaniami ZSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię to otrzyma interwencje polegające na samodzielnym leczeniu połączonym z programami zarządzania rodziną.
Interwencja łączy samokontrolę i zarządzanie rodziną, koncentrując się na zmianach behawioralnych u pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Samokontrola koncentruje się na intensywnej edukacji zdrowotnej w zakresie aktywności fizycznej, diety, leków, pielęgnacji stóp i kontroli poziomu glukozy we krwi. Zarządzanie rodziną koncentruje się na rozwiązywaniu problemów, ustalaniu ról i skutecznym zaangażowaniu w opiekę nad osobami cierpiącymi na ZSC.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykła opieka obejmuje ocenę rany, irygację rany przy użyciu NaCl, oczyszczenie rany, opatrywanie rany, ocenę i edukację zdrowotną, co nie zostało spełnione w przypadku samodzielnego i rodzinnego zarządzania kryteriami programu ZSC w tym badaniu. Cała zwykła opieka zostanie przeprowadzona i oceniona przez pielęgniarki zajmujące się ranami pracujące w wybranych klinikach na potrzeby tego badania.
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest definiowana jako poziom hemoglobiny glikowanej, który odzwierciedla wskaźnik glikemii w ciągu 2-3 miesięcy. Jest często używany do badania glikemii u pacjenta z przewlekłą cukrzycą. HbA1c będzie mierzone za pomocą testu laboratoryjnego certyfikowanego przez ISO 9001: 2015. Po zakończeniu badania oczekiwany docelowy poziom HbA1c wynosi mniej niż 7%, zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association i Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). Pomiar tej zmiennej byłby wykonywany przez analityka laboratoryjnego.
do 3 miesięcy
Rozmiar rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Rozmiar rany definiuje się jako zmiany owrzodzeń stopy, które można ilościowo ocenić i sklasyfikować według ich długości, szerokości i głębokości. W tym badaniu rozmiar rany będzie oceniany przez cały czas trwania badania, stosując metodę fotograficzną jako złoty standard pomiaru (Shetty i in., 2012). System PEDIS będzie stosowany jako zalecana klasyfikacja (Gra, 2016). Ta klasyfikacja ocenia perfuzję (niedokrwienie), zasięg (obszar), głębokość, infekcję, czucie (neuropatia). Osoby, które uzyskały wynik < 7, są klasyfikowane jako osoby o niskim ryzyku niegojącej się rany. Ci, którzy mają > 7, są sklasyfikowani w grupie wysokiego ryzyka niegojącej się rany, amputacji i śmierci (Chuan, Tang, Jiang, Zhou i He, 2015). Stopień zaawansowania rany byłby oceniany przez asystenta badawczego, który jest certyfikowaną pielęgniarką zajmującą się leczeniem ran.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj