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Effetto dell'autogestione e della gestione familiare dei programmi di ulcere del piede diabetico sui risultati di salute

21 gennaio 2020 aggiornato da: Sumarno Adi Subrata, PhD (Candidate), Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Effetto dell'autogestione e della gestione familiare dei programmi per le ulcere del piede diabetico sui risultati di salute tra gli individui con ulcere del piede diabetico in Indonesia

Breve descrizione:

L'ulcera del piede diabetico (DFU) è descritta come una lesione a tutto spessore che appare sulla pelle del piede insieme a infezione, distruzione dei tessuti a causa di neuropatia e/o arteriopatia periferica (PAD) nelle persone con diabete (International Working Group on the Piede diabetico, 2015). La DFU si sviluppa comunemente in pazienti diabetici di mezza età a causa di un lungo periodo di diabete di tipo 2 e scarsa aderenza al controllo del livello di glucosio nel sangue (Madanchi et al., 2013). La prevalenza di DFU era quattro volte superiore a tutti i casi combinati di tumori nel mondo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree e Zimmet, 2010). Numerosi studi pubblicati hanno documentato il tasso di DFU intorno al 25% nella popolazione occidentale (Boulton, 2013). La prevalenza di DFU è stata dichiarata tra il 7,3% e il 24% negli ospedali indonesiani (Soewondo, Ferrario e Tahapary, 2013). Uno studio infermieristico in Indonesia ha registrato il 12% dei casi di ulcera del piede diabetico da 249 individui con diabete di tipo 2 in un ospedale regionale dell'Indonesia orientale (Yusuf et al., 2015). Casi di DFU infetta si sono verificati in 98 pazienti nel Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia nel 2016 (Longdong, 2016).

Al fine di ridurre l'impatto di vasta portata del DFU, in Indonesia sono stati compiuti numerosi sforzi. Uno studio ha documentato che una conoscenza sufficiente dei pazienti diabetici nell'esecuzione della cura del piede è in grado di ridurre l'incidenza di DFU e LEA (Wulandini, Saputra e Basri, 2013). Il programma di educazione alla salute delle ulcere del piede era correlato con la conoscenza dei pazienti e con gli atteggiamenti riguardanti la responsabilità e il coinvolgimento nella cura delle DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In linea con i loro risultati, un altro studio ha confermato che la promozione intensiva della salute ha aumentato la conoscenza e la pratica dei pazienti per quanto riguarda la cura del piede di routine (Abbas, 2013). Inoltre, l'intervento di promozione della salute migliora l'emoglobina A1c (HbA1c) nel diabete di tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Tuttavia, un certo numero di questi studi si è concentrato semplicemente sul paziente, non sui membri della famiglia coinvolti in quanto potrebbe potenzialmente ridurre l'efficacia della terapia.

Di conseguenza, DFU è attualmente un problema critico che deve essere risolto in Indonesia. Garantire il coinvolgimento sia dei pazienti che delle loro famiglie nel trattamento è una strategia importante per affrontare le condizioni croniche (Baig, Benitez, Quinn e Burnet, 2015; Miller e DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi e Vatanasomboon, 2017). Pertanto, condurre un intervento completo delle persone che collaborano con DFU e delle loro famiglie in associazione con la gestione di sé e della famiglia è una strategia rivoluzionaria e stimolante per superare i problemi su DFU. Riteniamo che i risultati del nostro studio forniranno un contributo significativo alle linee guida nazionali sul diabete in Indonesia e alla prevenzione delle LEA nella pratica infermieristica. Inoltre, sarà in grado di dare risultati promettenti per accelerare la guarigione delle DFU.

Finalità dello studio:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una gestione autonoma e familiare dei programmi DFU sugli esiti di salute come segue: comportamenti (aderenza ad attività fisiche, farmaci, dieta, cura dei piedi e controllo della glicemia), supporti familiari, biomarcatori (HbA1c, dimensione della ferita) in pazienti affetti da DFU in Indonesia.

Ipotesi:

I partecipanti allo studio che hanno aderito completamente alla gestione autonoma e familiare dei programmi per l'ulcera del piede diabetico per tre mesi avrebbero avuto un comportamento, biomarcatori e supporto familiare migliori rispetto a quelli che hanno ricevuto le cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo di studio:

L'ulcera del piede diabetico (DFU) è descritta come una lesione a tutto spessore che appare sulla pelle del piede insieme a infezione, distruzione dei tessuti a causa di neuropatia e/o arteriopatia periferica (PAD) nelle persone con diabete (International Working Group on the Piede diabetico, 2015). La DFU si sviluppa comunemente in pazienti diabetici di mezza età a causa di un lungo periodo di diabete di tipo 2 e scarsa aderenza al controllo del livello di glucosio nel sangue (Madanchi et al., 2013). La prevalenza di DFU era quattro volte superiore a tutti i casi combinati di tumori nel mondo (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree e Zimmet, 2010). Numerosi studi pubblicati hanno documentato il tasso di DFU intorno al 25% nella popolazione occidentale (Boulton, 2013). La prevalenza di DFU è stata dichiarata tra il 7,3% e il 24% negli ospedali indonesiani (Soewondo, Ferrario e Tahapary, 2013). Uno studio infermieristico in Indonesia ha registrato il 12% dei casi di ulcera del piede diabetico da 249 individui con diabete di tipo 2 in un ospedale regionale dell'Indonesia orientale (Yusuf et al., 2015). Casi di DFU infetta si sono verificati in 98 pazienti nel Sardjito Hospital Yogyakarta Indonesia nel 2016 (Longdong, 2016).

In condizioni a lungo termine, la DFU porta all'amputazione degli arti inferiori (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin e Minuljo, 2016). Diversi fattori relativi alla LEA erano ischemia, neuropatia, malattia renale allo stadio terminale e profondità della ferita insieme all'infezione (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem e Ahmed, 2009). Si prevedeva che l'incidenza di LEA fosse superiore a un milione all'anno (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel e Armstrong, 2007). Due studi hanno rivelato che le procedure di amputazione venivano eseguite ogni 20 secondi nella popolazione diabetica nel mondo (Fejfarová et al., 2014). Uno studio recente ha rilevato che la gamma stimata di amputazioni si aggira intorno al 15-32% in Indonesia (Soewondo et al., 2017). Di conseguenza, questa condizione avrà un impatto diretto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente che comprende aspetti fisici, sociali, economici e psicologici (Vileikyte, 2001).

Al fine di ridurre l'impatto di vasta portata del DFU, in Indonesia sono stati compiuti numerosi sforzi. Uno studio ha documentato che una conoscenza sufficiente dei pazienti diabetici nell'esecuzione della cura del piede è in grado di ridurre l'incidenza di DFU e LEA (Wulandini, Saputra e Basri, 2013). Il programma di educazione alla salute delle ulcere del piede era correlato con la conoscenza dei pazienti e con gli atteggiamenti riguardanti la responsabilità e il coinvolgimento nella cura delle DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In linea con i loro risultati, un altro studio ha confermato che la promozione intensiva della salute ha aumentato la conoscenza e la pratica dei pazienti per quanto riguarda la cura del piede di routine (Abbas, 2013). Inoltre, l'intervento di promozione della salute migliora l'emoglobina A1c (HbA1c) nel diabete di tipo 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Tuttavia, un certo numero di questi studi si è concentrato semplicemente sul paziente, non sui membri della famiglia coinvolti in quanto potrebbe potenzialmente ridurre l'efficacia della terapia.

Attualmente, la scarsa aderenza al trattamento DFU è presa in considerazione nella popolazione diabetica in Indonesia. Molti pazienti diabetici avevano una scarsa aderenza al mantenimento del trattamento del diabete, il che potenzialmente porta a esiti subottimali del diabete che comportano un aumento del livello di glucosio nel sangue, più ricoveri ospedalieri, complicanze correlate al diabete e costi di assistenza medica moltiplicati (Putri, Yudianto, Kurniawan e Titis, 2013; Waluya , 2008). Per superare questo problema, la promozione intensiva della salute è stata considerata l'approccio di prima linea in Indonesia (Windasari, 2014). Inoltre, le strategie che affrontano la scarsa aderenza devono essere focalizzate sulla riduzione delle complicanze DFU in futuro. Ciò potrebbe essere ottenuto con successo incorporando i membri della famiglia in un particolare intervento. Una revisione sistematica ha anche evidenziato che il sostegno familiare in un determinato trattamento rafforza l'adesione del paziente al trattamento del diabete (Rintala, Jaatinen, Paavilainen e Astedt-Kurki, 2013). Gli sforzi sono stati compiuti in Indonesia, anche se presenta alcune limitazioni. Ad esempio, alcuni studi hanno semplicemente affrontato l'età, il sesso, la durata del diabete e il livello di educazione del paziente in relazione all'adesione, non focalizzati sulla motivazione dei pazienti che è attualmente il problema principale in Indonesia (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Inoltre, fornire assistenza a coloro che soffrono di diabete diventa potenzialmente un onere sia per gli aspetti fisici che emotivi. Inoltre, alcune persone hanno riferito di provare tristezza quando la loro famiglia non sostiene pienamente le loro cure. In linea con questi risultati, il supporto familiare negativo è il forte predittore dello stress del paziente e della diminuzione dell'esito del diabete (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar e Latifah, 2018). L'altro studio ha affermato che i pazienti che ricevono cure non di supporto da un membro della famiglia hanno maggiori probabilità di avere un basso livello di glucosio nel sangue (Isworo & Saryono, 2010). Inoltre, la mancanza di conoscenza della famiglia, i bassi livelli di autoefficacia e l'insufficiente sostegno sociale da parte dei membri della famiglia portano a una scarsa autogestione del diabete (Pamungkas, Chamroonsawasdi e Vatanasomboon, 2017).

A causa dell'influenza positiva del sostegno familiare sugli esiti del diabete, gli sforzi ad alto impatto per migliorare il sostegno familiare sono considerati necessari. Molti studi hanno descritto il coinvolgimento della famiglia nella cura del diabete consistente nel fornire supporto emotivo, aiutare i pazienti ad affrontare i problemi del diabete, fornire informazioni e collaborare nella cura quotidiana. Tuttavia, mancavano di informazioni su come i membri della famiglia fornissero supporto in relazione ai comportamenti di autogestione (Pamungkas, Chamroonsawasdi e Vatanasomboon, 2017). Come è ben noto, l'adesione degli individui insieme all'impegno della famiglia al trattamento del diabete prescritto è cruciale per raggiungere il controllo metabolico, rispettivamente, riducendo le complessità del diabete. Il coinvolgimento della famiglia nella cura del diabete può prevenire ulteriori complessità del diabete nei pazienti (Isworo, Ekowati, Iskandar e Latifah, 2018). Inoltre, i membri della famiglia devono essere informati in termini di screening per prevenire future complessità su individui affetti da diabete, in particolare per coloro che hanno uno stile di vita sedentario, una mancanza di attività fisica e una dieta malsana (Soewondo, Ferrario e Tahapary, 2013) .

La gestione dell'individuo con diabete insieme alle ulcere del piede diabetico nel contesto della gestione familiare è stata effettuata da alcuni ricercatori in Indonesia (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo e Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Come è culturalmente noto in Indonesia, i pazienti affetti da diabete vivono con la loro famiglia che può fornire un aiuto pratico nella gestione del diabete o non erano sicuri delle proprie capacità di aiutare i propri familiari in particolare in situazioni accidentali. Il modo in cui i membri della famiglia rispondono sarà diverso in base alle loro personalità individuali, quanto sono impegnati con la persona con diabete e il loro senso di responsabilità (Bdianto, 2015). Inoltre, le loro reazioni potrebbero indicare una conoscenza insufficiente, paura, preoccupazione o persino il desiderio di sostenere un aiuto. Per questi motivi, è imperativo affrontare l'impegno familiare per le persone con diabete poiché questo è il contesto in cui avviene la maggior parte della gestione del diabete. I membri della famiglia svolgono un ruolo essenziale nella gestione della malattia di un paziente, incorporandoli negli interventi di auto-cura può eventualmente apportare cambiamenti significativi nei risultati dei pazienti come l'auto-efficacia, il supporto sociale percepito, la conoscenza del diabete e l'auto-cura del diabete (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).

Nel contesto dell'Indonesia, uno studio ha descritto che l'attuazione di un programma di gestione familiare (educazione alla salute, programma motivazionale, assistenza di follow-up) per tre mesi ha migliorato la qualità della vita e la cura di sé dei pazienti (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Il programma di gestione familiare è collegato al miglioramento del controllo della glicemia (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Incorporare i membri della famiglia è utile nella terapia del diabete (Sari, Susanti e Sukmawati, 2014). Inoltre, è stato indicato che le dinamiche familiari hanno un impatto sulla gestione del diabete negli adulti. L'evidenza complessiva di cui sopra dimostra un effetto benefico di un ruolo familiare per le persone che vivono con il diabete. Tuttavia, manca la collaborazione tra i pazienti e le loro famiglie in questi studi e la maggior parte delle persone non aveva conoscenze sufficienti in relazione alla cura del piede diabetico che questa condizione potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di LEA (Laily, 2016). Di conseguenza, è necessario il coinvolgimento della famiglia nella cura del diabete per dare i vantaggi ai risultati individuali come il benessere dei pazienti, le attività fisiche, l'aderenza ai farmaci, il controllo di routine della glicemia, la cura di routine del piede e la capacità di mantenere i cambiamenti verso uno stile di vita più sano. Inoltre, l'educazione sanitaria intensiva rispetto alle strategie di cura del piede dovrebbe essere enfatizzata all'interno degli individui e delle loro famiglie in Indonesia.

Nel 2015, PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) o Indonesian Society for Endocrinology, ha ufficialmente emesso una linea guida nazionale per la gestione del diabete intitolata "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetic mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" o consenso sulla gestione e prevenzione del diabete di tipo 2 in Indonesia 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). In questa linea guida, sono stati raccomandati diversi approcci come la valutazione della traiettoria della malattia, l'esecuzione di un esame fisico, l'esecuzione di test di laboratorio (solo HbA1c), l'implementazione dell'educazione sanitaria nel cambiamento dello stile di vita (solo dieta e attività fisiche) e l'utilizzo di farmaci appropriati. Tuttavia, abbiamo identificato la limitazione alla linea guida come segue: non hanno specificamente descritto il ruolo del coinvolgimento della famiglia nella terapia. È ovvio che il ruolo della famiglia è un aspetto fondamentale a causa della loro responsabilità di affrontare la non aderenza delle persone al trattamento a casa. Inoltre, diversi studi sostengono che la mancata aderenza al regime di trattamento del diabete è forse la ragione più comune per gli esiti di cattiva salute tra le persone con diabete in Indonesia (Putri, Yudianto, Kurniawan e Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014). . Per questo motivo, la necessità di migliorare la linea guida è essenziale in quanto rafforzerebbe il ruolo di un membro della famiglia nella terapia del diabete oltre a prevenire le ulteriori complicanze della DFU. Inoltre, gli interventi basati sulla famiglia per le persone affette da diabete hanno quindi dimostrato di essere un approccio efficace nel migliorare i risultati del trattamento (Sanjari, Peyrovi e Mehrdad, 2016). Un'altra limitazione ha scoperto che le linee guida non hanno incluso la dimensione della ferita come biomarcatore di valutazione in un dato trattamento. Questo marcatore è importante per valutare il progresso del trattamento DFU (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).

Di conseguenza, DFU è attualmente un problema critico che deve essere risolto in Indonesia. Garantire il coinvolgimento sia dei pazienti che delle loro famiglie nel trattamento è una strategia importante per affrontare le condizioni croniche (Baig, Benitez, Quinn e Burnet, 2015; Miller e DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi e Vatanasomboon, 2017). Pertanto, condurre un intervento completo delle persone che collaborano con DFU e delle loro famiglie in associazione con la gestione di sé e della famiglia è una strategia rivoluzionaria e stimolante per superare i problemi su DFU. Riteniamo che i risultati del nostro studio forniranno un contributo significativo alle linee guida nazionali sul diabete in Indonesia e alla prevenzione delle LEA nella pratica infermieristica. Inoltre, sarà in grado di dare risultati promettenti per accelerare la guarigione delle DFU.

Obiettivo dello studio:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una gestione autonoma e familiare dei programmi DFU sugli esiti di salute come segue: comportamenti (aderenza ad attività fisiche, farmaci, dieta, cura dei piedi e controllo della glicemia), supporti familiari, biomarcatori (HbA1c, dimensione della ferita) in pazienti affetti da DFU in Indonesia.

Ipotesi di studio:

I partecipanti allo studio che hanno aderito completamente alla gestione autonoma e familiare dei programmi per l'ulcera del piede diabetico per tre mesi avrebbero avuto un comportamento, biomarcatori e supporto familiare migliori rispetto a quelli che hanno ricevuto le cure abituali.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato propone di indagare l'effetto dell'autogestione e della gestione familiare dei programmi per le ulcere del piede diabetico sugli esiti di salute tra le persone con ulcere del piede diabetico in Indonesia. Il programma di gestione autonoma e familiare del DFU è stato progettato e adattato sulla base di una revisione della letteratura insieme alle linee guida indonesiane sulla gestione del diabete sviluppate dalla Società indonesiana di endocrinologia (PERKENI). Questo studio sarà condotto per tre mesi ei dati saranno raccolti quattro volte durante l'implementazione dello studio. L'HbA1c e le dimensioni della ferita sono state considerate come esiti distali in questo studio. D'altra parte, il comportamento individuale e familiare noto come esiti prossimali sarà valutato anche come mediatore degli esiti distali.

Lo studio sarà messo in atto in quattro fasi, come segue: 1) programma di pre-implementazione (O1, 05) consiste nella misurazione di diverse variabili come dati di base: dati di base individuali (comportamento: aderenza all'attività fisica, dieta per i pazienti diabetici, controllo della glicemia e cura del piede; biomarcatori: HbA1c e dimensioni della ferita); e dati di base della famiglia (supporti familiari). 2) Implementazione della fase 1 del programma e misurazione del comportamento individuale e familiare, dimensione della ferita (X1). 3) Implementazione della fase 1 del programma e misurazione del comportamento individuale e familiare, dimensione della ferita (X2). 4) Implementazione della fase 1 del programma e misurazione del comportamento individuale e familiare e dei biomarcatori (HbA1c e dimensione della ferita) (X3). Il processo di studio è stato illustrato nella tabella sottostante.

Attuazione del programma:

Preparazione del ricercatore: prima di attuare il programma, il ricercatore preparerà diversi elementi come le caratteristiche dei partecipanti ottenute da cliniche selezionate per la cura delle ferite. In questa fase verrà valutata anche la procedura della cura abituale che comprende attività fisica, farmaci, dieta, cura dei piedi (ad es. cura delle ferite) e controllo della glicemia. La gestione familiare relativa all'assistenza DFU sarà raccolta da tali cliniche.

Pianificazione del programma:

Il programma di gestione di sé e della famiglia di DFU è stato sviluppato sulla base del quadro rivisto della gestione di sé e della famiglia (Grey et al., 2015) e Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Inoltre, il ricercatore ha aggiunto una revisione della letteratura per migliorare il contenuto della linea guida. In questo studio, il programma avrà due esiti principali costituiti da esiti prossimali (supporto familiare e comportamento individuale) e esiti distali (HbA1c e dimensioni della ferita). In questa fase, il ricercatore preparerà gli strumenti supportati dal programma come le linee guida di PERKENI e le linee guida sviluppate dal ricercatore.

Autogestione dei programmi DFU:

Il programma di autogestione sarà implementato in una sessione entro cinquanta minuti ogni sessione a settimana. Tuttavia, potrebbe essere più lungo del previsto a causa dell'atmosfera di discussione che potrebbe modificarne la durata. Per l'attuazione del programma è stato pianificato un totale di 12 sessioni. Insegnamento, discussioni di gruppo e consulenza sono il metodo che verrà utilizzato durante lo studio. Nella seguente descrizione vengono presentati i contenuti dell'autogestione dei programmi DFU.

Le attività fisiche sono fondamentali per la gestione della glicemia e la salute generale nelle persone affette da diabete. Ciò include tutti i movimenti che aumentano il consumo di energia, mentre l'esercizio è un'attività fisica pianificata e strutturata. Un'attività fisica regolare può migliorare il controllo della glicemia e ridurre o prevenire ulteriori complessità come le amputazioni degli arti inferiori. In questa sessione, i partecipanti riceveranno consulenza, discussione, dimostrazione e materiali dal ricercatore. Questo materiale include l'importanza di svolgere attività fisica in base alle esigenze specifiche di ogni individuo con DFU. Ad esempio, eseguire esercizi aerobici (camminare), allenamento con i pesi. Inoltre, monitorare la glicemia prima, durante e molte ore dopo le attività per vedere come influisce sui livelli di glucosio nel sangue.

I farmaci nel diabete si riferiscono al raggiungimento di un comportamento ottimale nell'assunzione di farmaci che è un processo collaborativo di comunicazione e comprensione tra i partecipanti e il ricercatore. L'obiettivo di questa fase è migliorare il comportamento di assunzione di farmaci nei partecipanti modificando il loro approccio su un individuo come la discussione, la valutazione della barriera all'adesione ai farmaci. I partecipanti saranno incoraggiati a prendere più farmaci per l'iperglicemia, le condizioni associate al diabete e altre comorbilità. Questo approccio si associa a risultati migliori, tra cui una ridotta complessità della DFU, riammissione in ospedale e fatalità.

Gli obiettivi dietetici per coloro che soffrono di diabete sono promuovere e sostenere schemi alimentari salutari del diabete, raggiungere obiettivi glicemici, pressori e lipidici personalizzati, raggiungere e mantenere obiettivi di peso corporeo, ritardare o prevenire le complicanze del diabete, soddisfare le esigenze nutrizionali individuali in base a personale e preferenze culturali, mantenere il piacere di mangiare fornendo messaggi positivi sulle scelte alimentari e fornire all'individuo con diabete strumenti pratici per la pianificazione quotidiana dei pasti. In queste sessioni, al partecipante verrà fornita una discussione e consulenza relativa alle strategie per gestire la dieta sul diabete e superare la barriera che può interferire con il processo di guarigione della ferita.

Cura dei piedi (es. cura delle ferite) si riferisce a regolare per proteggere il piede da danni ai nervi, problemi di circolazione e infezioni che portano a gravi problemi al piede diabetico. Prevenire le complicanze del diabete, possedere i fattori di rischio e avere la capacità di gestire le complicanze fa parte di un programma di autogestione DFU. In questa fase, il partecipante allo studio sarà incoraggiato a prestare molta attenzione al controllo regolare dei piedi, ispezionando quotidianamente l'interno delle scarpe da oggetti estranei, mantenendo i piedi puliti e usando una crema idratante, tagliando le unghie regolarmente e cambiando la medicazione della ferita. In questo studio saranno condotte anche discussioni e dimostrazioni per eseguire la cura delle ferite.

Il controllo della glicemia in questo studio si riferisce all'automonitoraggio della glicemia (SMBG), che è un approccio cruciale della terapia del diabete. L'SMBG è stato raccomandato per raggiungere un livello specifico di controllo glicemico e prevenire l'ipoglicemia acuta. L'obiettivo principale di questa fase è raccogliere informazioni dettagliate sui livelli di glucosio nel sangue in molti punti temporali per consentire il mantenimento di un livello di glucosio più costante mediante regimi più precisi. Inoltre, può essere utilizzato per favorire l'adeguamento di un regime terapeutico in risposta ai valori di glucosio nel sangue e per aiutare le persone a regolare l'assunzione dietetica, l'attività fisica e le dosi di insulina per migliorare il controllo glicemico su base giornaliera. Il monitoraggio regolare consente anche un controllo più stretto della glicemia che riduce i rischi a lungo termine di complicanze diabetiche. Nel contesto dell'Indonesia, l'SMBG è la preoccupazione principale delle persone affette da diabete che devono essere migliorate implementando questo studio.

Gestione familiare dei programmi DFU:

La gestione familiare in questo studio si concentra su tre elementi come segue la discussione sulla risoluzione dei problemi, la definizione dei ruoli familiari nella cura delle DFU e l'effettivo coinvolgimento durante la cura delle DFU. I membri della famiglia si fanno avanti con comprensione per affrontare la condizione alleviando il più possibile l'onere del trattamento. A scopo illustrativo, un individuo con DFU trova sempre un membro della famiglia che lo vesta regolarmente e lo aiuta a gestire le attività quotidiane. Una famiglia che ha pazienti con DFU dovrebbe ridistribuire i ruoli dei propri membri e mostrare sensibilità gestendo i conflitti interiori, motivando le persone ad aderire al trattamento come da regola e contribuendo ad annullare l'impatto peggiore della DFU. I colloqui motivazionali, che possono aiutare a identificare e rafforzare il cambiamento di comportamento, possono essere utilizzati per migliorare la motivazione del paziente per l'auto-cura del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesia, 56172
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione individuali:

  1. Individui uomini e donne a cui è stata diagnosticata la fase 2 e più di DFU da infermieri certificati per la cura delle ferite.
  2. Individuo con DFU localizzato su una o due gambe.
  3. Un individuo che visita regolarmente o meno le cliniche selezionate per la cura delle ferite.
  4. Individuo non nel periodo di digiuno né durante il Ramadan né in un'altra occasione.
  5. Un individuo in grado di leggere e comunicare in lingua indonesiana.

Criteri di esclusione individuale:

  1. Individuo ricoverato in ospedale a causa delle complessità del diabete.
  2. Individuo che alla fine della vita si prende cura.
  3. Individuo che attualmente presenta una condizione critica che potenzialmente interferisce con i processi di raccolta dei dati come chetoacidosi diabetica acuta e disturbi della coscienza.
  4. Un individuo che ha la cecità a causa del diabete o dell'invecchiamento.

Criteri di inclusione familiare:

  1. L'individuo è il caregiver oi familiari di un individuo con DFU.
  2. Un individuo in grado di leggere e comunicare in lingua indonesiana.

Criteri di esclusione della famiglia:

Individui che frequentano il programma meno dell'80% a causa di malattia o altri motivi.

Criteri di cessazione:

Questo studio sarà sospeso o interrotto alcune o tutte le attività di ricerca se vengono identificati eventi che rappresentano una non conformità grave o continua o problemi di salute imprevisti che comportano rischi per i soggetti o altri correlati a complicanze DFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo braccio riceverà interventi consistenti in autogestione abbinata a programmi di gestione familiare.
L'intervento combina autogestione e gestione familiare concentrandosi sui cambiamenti comportamentali nei pazienti con ulcere del piede diabetico. L'autogestione si concentra sull'educazione sanitaria intensiva di attività fisiche, dieta, farmaci, cura dei piedi e controllo della glicemia. La gestione familiare si concentra sulla risoluzione dei problemi, sulla definizione dei ruoli e sul coinvolgimento effettivo nel fornire assistenza alle persone che soffrono di DFU.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La cura abituale si riferisce all'incorporazione della valutazione della ferita, dell'irrigazione della ferita con NaCl, dello sbrigliamento, della medicazione della ferita, della valutazione e dell'educazione sanitaria non soddisfatte con i criteri del programma DFU di gestione autonoma e familiare in questo studio. Tutte le consuete cure saranno eseguite e valutate dagli infermieri per la cura delle ferite che lavorano presso le cliniche selezionate per questo studio.
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'emoglobina A1c (HbA1c) è definita come il livello di emoglobina glicata che riflette l'indice di glicemia nell'arco di 2-3 mesi. Viene spesso utilizzato per esaminare la glicemia in un paziente con diabete cronico. L'HbA1c sarà misurato utilizzando un test di laboratorio certificato da ISO 9001: 2015. Al termine dello studio, l'obiettivo previsto dell'HbA1c è inferiore al 7% come raccomandato dall'American Diabetes Association e Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). La misurazione di questa variabile verrebbe eseguita da un analista di laboratorio.
fino a 3 mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La dimensione della ferita è definita come lesioni delle ulcere del piede che possono essere valutate quantitativamente e classificate in base alla loro lunghezza, larghezza e profondità. In questo studio, la dimensione della ferita sarà valutata durante lo studio implementando il metodo fotografico come misura gold standard (Shetty et al., 2012). Il sistema PEDIS sarà utilizzato come classificazione consigliata (Game, 2016). Questa classificazione valuta la perfusione (ischemia), l'estensione (area), la profondità, l'infezione, la sensazione (neuropatia). Gli individui che hanno ottenuto un punteggio <7 sono classificati a basso rischio di ferita non cicatrizzante. Coloro che hanno > 7 sono classificati ad alto rischio di ferita non cicatrizzante, amputazione e morte (Chuan, Tang, Jiang, Zhou e He, 2015). Lo stadio della ferita verrebbe valutato da un assistente di ricerca che è un'infermiera certificata per la cura delle ferite.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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