- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909802
Влияние программ самостоятельного и семейного ведения пациентов с диабетическими язвами стопы на исходы для здоровья
Влияние программ самостоятельного и семейного ведения пациентов с диабетическими язвами стопы на результаты лечения лиц с диабетическими язвами стопы в Индонезии
Краткое описание:
Диабетическая язва стопы (ДЯС) описывается как полнослойное поражение, появляющееся на коже стопы наряду с инфекцией, деструкцией тканей из-за невропатии и/или заболевания периферических артерий (ЗПА) у людей с диабетом (Международная рабочая группа по Диабетическая стопа, 2015). ДФУ обычно развивается у пациентов с диабетом среднего возраста из-за длительного периода диабета 2 типа и плохой приверженности контролю уровня глюкозы в крови (Madanchi et al., 2013). Распространенность ДФУ была в четыре раза выше, чем у всех вместе взятых случаев рака в мире (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Многочисленные опубликованные исследования документально подтвердили, что уровень DFU составляет около 25% среди западного населения (Boulton, 2013). Распространенность ДФУ в больницах Индонезии составляла от 7,3% до 24% (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Исследование сестринского дела в Индонезии зафиксировало 12 % случаев диабетической язвы стопы у 249 человек с диабетом 2 типа в региональной больнице Восточной Индонезии (Yusuf et al., 2015). В 2016 г. случаи инфицирования ДФУ были зарегистрированы у 98 пациентов в больнице Сарджито, Джокьякарта, Индонезия (Longdong, 2016).
Чтобы уменьшить широкомасштабное воздействие DFU, в Индонезии был предпринят ряд усилий. Исследование показало, что достаточные знания пациентов с диабетом по уходу за ногами могут снизить частоту ДФУ, а также LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Программа санитарного просвещения при язвах стопы была взаимосвязана со знаниями пациентов, а также отношением к ответственности и участию в лечении DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin). и Нурджана, 2016). В соответствии с их выводами другое исследование подтвердило, что интенсивное укрепление здоровья увеличило знания и практику пациентов в отношении выполнения рутинного ухода за стопами (Abbas, 2013). Кроме того, мероприятия по укреплению здоровья улучшают гемоглобин A1c (HbA1c) при диабете 2 типа (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Однако ряд этих исследований был сосредоточен просто на пациентах, а не на членах их семей, поскольку это потенциально может снизить эффективность терапии.
Соответственно, DFU в настоящее время является критической проблемой, которую необходимо решить в Индонезии. Обеспечение участия пациентов и их семей в лечении является важной стратегией борьбы с хроническими заболеваниями (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Таким образом, проведение комплексного вмешательства отдельных лиц, сотрудничающих с DFU, и их семей в сочетании с самоуправлением и управлением семьей является новаторской и сложной стратегией для преодоления проблем, связанных с DFU. Мы считаем, что результаты нашего исследования внесут значительный вклад в национальное руководство по диабету в Индонезии и профилактике LEA в сестринской практике. Кроме того, он сможет дать многообещающие результаты для ускорения заживления DFU.
Цели исследования:
Целью данного исследования является изучение влияния самостоятельного и семейного управления программами DFU на следующие показатели здоровья: поведение (приверженность к физической активности, лекарства, диета, уход за стопами и контроль уровня глюкозы в крови), поддержка семьи, биомаркеры. (HbA1c, размер раны) у пациентов с ДФУ в Индонезии.
Гипотеза:
Участники исследования, которые полностью присоединились к программам самостоятельного и семейного ведения диабетической язвы стопы в течение трех месяцев, имели лучшее поведение, биомаркеры и поддержку семьи, чем те, кто получал обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория исследования:
Диабетическая язва стопы (ДЯС) описывается как полнослойное поражение, появляющееся на коже стопы наряду с инфекцией, деструкцией тканей из-за невропатии и/или заболевания периферических артерий (ЗПА) у людей с диабетом (Международная рабочая группа по Диабетическая стопа, 2015). ДФУ обычно развивается у пациентов с диабетом среднего возраста из-за длительного периода диабета 2 типа и плохой приверженности контролю уровня глюкозы в крови (Madanchi et al., 2013). Распространенность ДФУ была в четыре раза выше, чем у всех вместе взятых случаев рака в мире (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Многочисленные опубликованные исследования документально подтвердили, что уровень DFU составляет около 25% среди западного населения (Boulton, 2013). Распространенность ДФУ в больницах Индонезии составляла от 7,3% до 24% (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Исследование сестринского дела в Индонезии зафиксировало 12 % случаев диабетической язвы стопы у 249 человек с диабетом 2 типа в региональной больнице Восточной Индонезии (Yusuf et al., 2015). В 2016 г. случаи инфицирования ДФУ были зарегистрированы у 98 пациентов в больнице Сарджито, Джокьякарта, Индонезия (Longdong, 2016).
В долгосрочной перспективе DFU приводит к ампутации нижних конечностей (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Несколько факторов, связанных с LEA, включали ишемию, невропатию, терминальную стадию почечной недостаточности и глубину раны наряду с инфекцией (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem, & Ahmed, 2009). Прогнозируется, что заболеваемость LEA превысит миллион случаев в год (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). Два исследования показали, что процедуры ампутации проводились каждые 20 секунд среди диабетиков в мире (Fejfarová et al., 2014). Недавнее исследование показало, что оценочный диапазон ампутаций в Индонезии составляет от 15 до 32% (Soewondo et al., 2017). Как следствие, это состояние будет непосредственно влиять на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, которое включает физические, социальные, экономические и психологические аспекты (Vileikyte, 2001).
Чтобы уменьшить широкомасштабное воздействие DFU, в Индонезии был предпринят ряд усилий. Исследование показало, что достаточные знания пациентов с диабетом по уходу за ногами могут снизить частоту ДФУ, а также LEA (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Программа санитарного просвещения при язвах стопы была взаимосвязана со знаниями пациентов, а также отношением к ответственности и участию в лечении DFU (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin). и Нурджана, 2016). В соответствии с их выводами другое исследование подтвердило, что интенсивное укрепление здоровья увеличило знания и практику пациентов в отношении выполнения рутинного ухода за стопами (Abbas, 2013). Кроме того, мероприятия по укреплению здоровья улучшают гемоглобин A1c (HbA1c) при диабете 2 типа (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Однако ряд этих исследований был сосредоточен просто на пациентах, а не на членах их семей, поскольку это потенциально может снизить эффективность терапии.
В настоящее время в Индонезии принимается во внимание плохая приверженность лечению ДФУ у пациентов с диабетом. Многие пациенты с диабетом плохо соблюдали режим лечения диабета, что потенциально приводило к субоптимальным исходам диабета, включая повышение уровня глюкозы в крови, большее количество госпитализаций, осложнения, связанные с диабетом, и увеличение затрат на медицинское обслуживание (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya). , 2008). Для решения этой проблемы в Индонезии в качестве первого подхода рассматривается интенсивное укрепление здоровья (Windasari, 2014). Кроме того, стратегии, направленные на устранение несоблюдения режима лечения, должны быть направлены на уменьшение осложнений DFU в будущем. Это может быть успешно достигнуто за счет включения членов семьи в конкретное вмешательство. Систематический обзор также показал, что поддержка семьи в данном лечении укрепляет приверженность пациентов к лечению диабета (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). Усилия были предприняты в Индонезии, хотя у нее есть некоторые ограничения. Например, некоторые исследования касались только возраста, пола, продолжительности диабета и уровня образования пациентов в отношении соблюдения режима лечения, а не мотивации пациентов, которая в настоящее время является основной проблемой в Индонезии (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, и Хардиати, 2016). Кроме того, оказание помощи тем, кто страдает диабетом, потенциально становится бременем как в физическом, так и в эмоциональном плане. Кроме того, некоторые люди сообщили, что им было грустно, когда их семья не полностью поддерживает их заботу. В соответствии с этими выводами отрицательная поддержка семьи является надежным предиктором стресса пациента и снижения исхода диабета (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Другое исследование показало, что пациенты, получающие неподдерживающую помощь от члена семьи, с большей вероятностью будут иметь низкий уровень глюкозы в крови (Isworo & Saryono, 2010). Более того, отсутствие знаний о семье, низкий уровень самоэффективности и недостаточная социальная поддержка со стороны членов семьи приводят к плохому самоконтролю диабета (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).
Из-за положительного влияния семейной поддержки на исходы диабета, высокоэффективные усилия по улучшению семейной поддержки считаются необходимыми. Во многих исследованиях описывается участие семьи в лечении диабета, заключающееся в оказании эмоциональной поддержки, помощи пациентам в решении проблем с диабетом, предоставлении информации и партнерстве в ежедневном уходе. Тем не менее им не хватало информации о том, как члены семьи оказывают поддержку в отношении самоуправляемого поведения (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Общеизвестно, что приверженность людей назначенному лечению диабета наряду с участием семьи имеет решающее значение для достижения метаболического контроля, соответственно снижая осложнения диабета. Участие семьи в лечении диабета может предотвратить дальнейшие осложнения диабета у пациентов (Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Кроме того, члены семьи должны быть проинформированы о скрининге, чтобы предотвратить будущие осложнения у людей, страдающих диабетом, особенно у тех, кто ведет малоподвижный образ жизни, испытывает недостаток физической активности и нездоровое питание (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). .
Некоторые исследователи в Индонезии проводили лечение пациентов с диабетом наряду с диабетическими язвами стопы в контексте семейного ведения (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). ; Сари, Сусанти и Сукмавати, 2014; Лайли, 2016). Как известно в Индонезии, пациенты, страдающие диабетом, живут со своей семьей, которая может либо оказать практическую помощь в лечении диабета, либо они не были уверены в своих способностях помочь члену семьи, особенно в непредвиденных ситуациях. Реакция членов семьи будет различаться в зависимости от их индивидуальности, степени их приверженности человеку с диабетом и их чувства ответственности (Budianto, 2015). Более того, их реакции могли свидетельствовать о недостаточных знаниях, страхе, беспокойстве или даже желании поддержать какую-то помощь. По этим причинам крайне важно обеспечить участие семьи для людей с диабетом, поскольку это контекст, в котором происходит большая часть лечения диабета. Члены семьи играют важную роль в контроле заболевания пациента, включение их в мероприятия по самопомощи может привести к значительным изменениям в результатах пациентов, таких как самоэффективность, воспринимаемая социальная поддержка, знания о диабете и самопомощь при диабете (Pamungkas, Chamroonsawasdi). , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).
В контексте Индонезии исследование показало, что реализация программы управления семьей (медицинское просвещение, мотивационная программа, последующий уход) в течение трех месяцев улучшила качество жизни пациентов и самопомощь (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Программа управления семьей связана с улучшением контроля уровня глюкозы в крови (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Включение членов семьи полезно в лечении диабета (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Более того, было показано, что семейная динамика влияет на лечение диабета у взрослых. Общие данные, приведенные выше, доказывают благотворное влияние роли семьи на людей, живущих с диабетом. Тем не менее, партнерство между пациентами и их семьями в этом исследовании отсутствует, и у большинства людей было недостаточно знаний в связи с уходом за диабетической стопой, что это состояние может потенциально увеличить риск LEA (Laily, 2016). Соответственно, участие семьи в лечении диабета необходимо, чтобы обеспечить преимущества для индивидуальных результатов, таких как благополучие пациентов, физическая активность, приверженность лечению, рутинный контроль уровня глюкозы в крови, рутинный уход за стопами и способность поддерживать изменения в более здоровый образ жизни. Кроме того, следует уделять особое внимание интенсивному санитарному просвещению в отношении стратегий ухода за стопами среди отдельных лиц и их семей в Индонезии.
В 2015 году PERKENI (Персатуанские эндокринологи Индонезии) или Индонезийское общество эндокринологов официально выпустили национальное руководство по ведению диабета под названием «Консенсус пенгелолан дан пенцегахан по сахарному диабету типа 2 в Индонезии, 2015 г.» или консенсус по лечению и профилактике диабета 2 типа в Индонезии. 2015 г. (Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015 г.). В этом руководстве было рекомендовано несколько подходов, таких как оценка траектории болезни, проведение медицинского осмотра, проведение лабораторных анализов (только HbA1c), проведение санитарного просвещения по изменению образа жизни (только диета и физическая активность) и использование соответствующих лекарств. Тем не менее, мы выявили следующее ограничение рекомендаций: в них конкретно не описана роль участия семьи в терапии. Само собой разумеется, что роль семьи является фундаментальным аспектом, поскольку они несут ответственность за решение проблемы несоблюдения людьми режима лечения дома. Кроме того, несколько исследований подтверждают, что несоблюдение режима лечения диабета, возможно, является наиболее распространенной причиной неблагоприятных исходов для здоровья среди людей с диабетом в Индонезии (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014). . По этой причине необходимо улучшить рекомендации, поскольку это повысит роль члена семьи в терапии диабета, а также предотвратит дальнейшие осложнения ДФУ. Более того, семейные вмешательства для людей, страдающих диабетом, оказались эффективным подходом к улучшению результатов лечения (Sanjari, Peyrovi, & Mehrdad, 2016). Другое ограничение обнаружило, что руководство не включает размер раны в качестве биомаркера оценки при данном лечении. Этот маркер важен для оценки прогресса лечения DFU (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).
Соответственно, DFU в настоящее время является критической проблемой, которую необходимо решить в Индонезии. Обеспечение участия пациентов и их семей в лечении является важной стратегией борьбы с хроническими заболеваниями (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Таким образом, проведение комплексного вмешательства отдельных лиц, сотрудничающих с DFU, и их семей в сочетании с самоуправлением и управлением семьей является новаторской и сложной стратегией для преодоления проблем, связанных с DFU. Мы считаем, что результаты нашего исследования внесут значительный вклад в национальное руководство по диабету в Индонезии и профилактике LEA в сестринской практике. Кроме того, он сможет дать многообещающие результаты для ускорения заживления DFU.
Цель исследования:
Целью данного исследования является изучение влияния самостоятельного и семейного управления программами DFU на следующие показатели здоровья: поведение (приверженность к физической активности, лекарства, диета, уход за стопами и контроль уровня глюкозы в крови), поддержка семьи, биомаркеры. (HbA1c, размер раны) у пациентов с ДФУ в Индонезии.
Гипотеза исследования:
Участники исследования, которые полностью присоединились к программам самостоятельного и семейного ведения диабетической язвы стопы в течение трех месяцев, имели лучшее поведение, биомаркеры и поддержку семьи, чем те, кто получал обычную помощь.
Дизайн исследования:
В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании предлагается изучить влияние программ самостоятельного и семейного лечения диабетических язв стопы на исходы для здоровья людей с диабетическими язвами стопы в Индонезии. Программа DFU для самоконтроля и семейного ведения была разработана и адаптирована на основе обзора литературы, а также рекомендаций Индонезии по ведению диабета, разработанных Индонезийским обществом эндокринологов (PERKENI). Это исследование будет проводиться в течение трех месяцев, и данные будут собираться четыре раза в ходе реализации исследования. HbA1c и размер раны рассматривались в качестве отдаленных исходов в этом исследовании. С другой стороны, индивидуальное и семейное поведение, известное как ближайшие результаты, также будет оцениваться как посредник отдаленных результатов.
Исследование будет проводиться в четыре этапа: 1) предварительная программа (O1, 05) состоит из измерения нескольких переменных в качестве исходных данных: индивидуальных исходных данных (поведение: соблюдение физической активности, диета для больных диабетом, контроль уровня глюкозы в крови и уход за ногами, биомаркеры: HbA1c и размер раны); и исходные данные о семье (поддержка семьи). 2) Реализация этапа 1 программы и измерение индивидуального и семейного поведения, размера раны (X1). 3) Реализация этапа 1 программы и измерение индивидуального и семейного поведения, размера раны (X2). 4) Реализация фазы 1 программы и измерение индивидуального и семейного поведения, а также биомаркеров (HbA1c и размер раны) (X3). Процесс исследования был изображен на диаграмме ниже.
Реализация программы:
Подготовка исследователя: перед внедрением программы исследователь подготовит несколько элементов, таких как характеристики участников, полученные в выбранных клиниках по лечению ран. Процедура обычного ухода также будет оцениваться на этом этапе, включая физическую активность, лекарства, диету, уход за ногами (т. уход за ранами) и контроль уровня глюкозы в крови. Семейное управление, связанное с уходом за DFU, будет собираться в этих клиниках.
Планирование программы:
Программа самоконтроля и управления семьей DFU была разработана на основе пересмотренной концепции самоконтроля и управления семьей (Grey et al., 2015) и Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Кроме того, исследователь добавил обзор литературы, чтобы улучшить содержание рекомендаций. В этом исследовании программа будет иметь два основных результата: ближайший результат (поддержка семьи и индивидуальное поведение) и отдаленный результат (HbA1c и размер раны). На этом этапе исследователь подготовит поддерживаемые программой инструменты, такие как руководство от PERKENI и руководство, разработанное исследователем.
Самоуправление программами DFU:
Программа самоконтроля будет реализована за одно занятие в течение пятидесяти минут каждое занятие в неделю. Однако это может быть дольше, чем планировалось, из-за атмосферы обсуждения, которая, возможно, может изменить продолжительность. Всего для реализации программы было запланировано 12 сессий. Преподавание, групповое обсуждение и консультирование – это методы, которые будут использоваться во время исследования. В следующем описании представлено содержание программ самостоятельного управления DFU.
Физическая активность имеет решающее значение для контроля уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья людей, страдающих диабетом. Это включает в себя все движения, которые увеличивают потребление энергии, в то время как упражнения являются запланированными, структурированными физическими нагрузками. Регулярная физическая активность может улучшить контроль уровня глюкозы в крови и уменьшить или предотвратить дальнейшие осложнения, такие как ампутации нижних конечностей. На этом занятии участники получат консультацию, обсуждение, демонстрацию и материалы от исследователя. Этот материал включает в себя важность выполнения физической активности в соответствии с конкретными потребностями каждого человека с DFU. Например, выполнение аэробных упражнений (ходьба), силовые тренировки. Кроме того, контролируйте уровень глюкозы в крови до, во время и через много часов после занятий, чтобы увидеть, как это влияет на уровень глюкозы в крови.
Лекарства при диабете относятся к достижению оптимального поведения при приеме лекарств, которое представляет собой совместный процесс общения и понимания между участниками и исследователем. Целью этого этапа является улучшение поведения участников, принимающих лекарства, путем изменения их подхода к человеку, такого как обсуждение, оценка барьера для соблюдения режима приема лекарств. Участникам будет предложено принимать несколько лекарств от гипергликемии, состояний, связанных с диабетом, и других сопутствующих заболеваний. Этот подход связан с улучшением исходов, включая снижение сложности DFU, повторной госпитализации и летального исхода.
Целями диеты для людей, страдающих диабетом, являются пропаганда и поддержка здорового режима питания при диабете, достижение индивидуальных целей по гликемическому индексу, артериальному давлению и липидам, достижение и поддержание целевых показателей массы тела, отсрочка или предотвращение осложнений диабета, удовлетворение индивидуальных потребностей в питании на основе личных и культурные предпочтения, поддерживать удовольствие от еды, предоставляя позитивные сообщения о выборе продуктов питания, и предоставлять людям с диабетом практические инструменты для повседневного планирования питания. На этих занятиях участникам будет предоставлено обсуждение и консультации, касающиеся стратегий управления диетой при диабете и преодоления барьера, который может помешать процессу заживления ран.
Уход за ногами (т. уход за раной) относится к регулярной защите стопы от повреждения нервов, проблем с кровообращением и инфекций, которые приводят к серьезным проблемам с диабетической стопой. Профилактика осложнений диабета, выявление факторов риска и способность справляться с осложнениями являются частью программы самоконтроля DFU. На этом этапе участнику исследования будет рекомендовано уделять большое внимание регулярному осмотру ног, ежедневному осмотру внутренней части обуви на наличие посторонних предметов, содержанию ног в чистоте и использованию увлажняющего крема, регулярному обрезанию ногтей и смене повязки на рану. Обсуждение и демонстрация ухода за раной также будут проводиться в этом исследовании.
Контроль уровня глюкозы в крови в этом исследовании относится к самоконтролю уровня глюкозы в крови (SMBG), который является важным подходом к терапии диабета. SMBG рекомендуется для достижения определенного уровня гликемического контроля и предотвращения острой гипогликемии. Основной целью этого этапа является сбор подробной информации об уровне глюкозы в крови в различные моменты времени, чтобы обеспечить поддержание более постоянного уровня глюкозы с помощью более точных режимов. Кроме того, его можно использовать для помощи в корректировке терапевтического режима в зависимости от значений уровня глюкозы в крови, а также для помощи людям в корректировке рациона питания, физической активности и доз инсулина для улучшения гликемического контроля на ежедневной основе. Регулярный мониторинг также позволяет более жестко контролировать уровень глюкозы в крови, что снижает долгосрочные риски диабетических осложнений. В контексте Индонезии SMBG является основной проблемой для людей с диабетом, которую необходимо улучшить путем проведения настоящего исследования.
Семейное управление программами DFU:
Управление семьей в этом исследовании сосредоточено на трех элементах, а именно: обсуждении решения проблем, установлении ролей семьи в уходе за больными в условиях ДПС и эффективном участии в уходе за больными в связи с ДПС. Члены семьи выступают с пониманием, чтобы справиться с состоянием, максимально облегчая бремя лечения. Для иллюстрации: человек с DFU всегда находит члена семьи для регулярного одевания и помощи в повседневных делах. Семья, в которой есть пациенты с ДФУ, должна перераспределять роли своих членов и проявлять чуткость, управляя внутренними конфликтами, мотивируя людей придерживаться лечения в соответствии с правилами и помогая свести на нет наихудшие последствия ДФУ. Мотивационные интервью, которые могут помочь выявить и закрепить изменение поведения, могут быть использованы для повышения мотивации пациента к самопомощи при диабете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Magelang, Central Java, Индонезия, 56172
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Индивидуальные критерии включения:
- Индивидуальные мужчины и женщины, у которых сертифицированные медсестры по уходу за ранами диагностировали 2-ю и более стадию ДФУ.
- Индивидуумы с ДФУ, расположенными на одной или двух ногах.
- Человек, который регулярно или нерегулярно посещает выбранные клиники по лечению ран.
- Человек не в период поста ни в Рамадан, ни в другое время.
- Человек, способный читать и общаться на индонезийском языке.
Индивидуальные критерии исключения:
- Человек, госпитализированный из-за осложнений диабета.
- Человек, который в конце жизни ухода.
- Человек, который в настоящее время находится в каком-либо критическом состоянии, которое потенциально может мешать процессам сбора данных, например острый диабетический кетоацидоз и нарушение сознания.
- Человек со слепотой из-за диабета или старения.
Критерии включения в семью:
- Человек является опекуном или членом семьи человека, страдающего DFU.
- Человек, способный читать и общаться на индонезийском языке.
Критерии исключения семьи:
Лица, которые посещают программу менее чем на 80 процентов из-за болезни или по другим причинам.
Критерии прекращения:
Это исследование будет приостановлено или прекращено, некоторые или все исследовательские мероприятия будут выявлены, если будут выявлены события, представляющие серьезное или продолжающееся несоблюдение или непредвиденные проблемы со здоровьем, связанные с риском для субъектов или других лиц, связанных с осложнениями DFU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это подразделение будет получать вмешательства, состоящие из программ самоуправления в сочетании с программами управления семьей.
|
Вмешательство сочетает в себе самопомощь и ведение семьи, уделяя особое внимание поведенческим изменениям у пациентов с диабетическими язвами стопы.
Самопомощь направлена на интенсивное санитарное просвещение по вопросам физической активности, диеты, лекарств, ухода за ногами и контроля уровня глюкозы в крови.
Управление семьей сосредоточено на решении проблем, установлении ролей и эффективном участии в оказании помощи людям, страдающим ДФУ.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычный уход включает в себя оценку раны, промывание раны с помощью NaCl, санацию раны, перевязку раны, оценку состояния и медико-санитарное просвещение.
Весь обычный уход будет выполняться и оцениваться медсестрами по уходу за ранами, работающими в выбранных для этого исследования клиниках.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) определяется как уровень гликированного гемоглобина, отражающий индекс гликемии за 2-3 месяца.
Его часто используют для исследования гликемии у пациентов с хроническим диабетом.
HbA1c будет измеряться с помощью лабораторных тестов, сертифицированных по стандарту ISO 9001: 2015.
После завершения исследования ожидаемая цель HbA1c составляет менее 7% в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации и Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015).
Измерение этой переменной будет выполняться лабораторным аналитиком.
|
до 3 месяцев
|
|
Размер раны
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Размер раны определяется как язвенное поражение стопы, которое можно количественно оценить и классифицировать по длине, ширине и глубине.
В этом исследовании размер раны будет оцениваться на протяжении всего исследования путем применения фотографического метода в качестве золотого стандарта измерения (Шетти и др., 2012).
В качестве рекомендуемой классификации будет использоваться система PEDIS (Game, 2016).
Эта классификация оценивает перфузию (ишемию), протяженность (площадь), глубину, инфекцию, чувствительность (невропатию).
Лица, набравшие < 7 баллов, относятся к группе низкого риска незаживающей раны.
Те, у кого > 7, относятся к группе высокого риска незаживающей раны, ампутации и смерти (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015).
Стадия раны будет оцениваться научным сотрудником, который является сертифицированной медсестрой по уходу за ранами.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Сахарный диабет
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
Другие идентификационные номера исследования
- PRJ-2973 /LPDP.3/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .