Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zelf- en gezinsmanagement van programma's voor diabetische voetzweren op gezondheidsuitkomsten

21 januari 2020 bijgewerkt door: Sumarno Adi Subrata, PhD (Candidate), Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

Effect van zelf- en gezinsmanagement van programma's voor diabetische voetulcera op de gezondheidsresultaten van personen met diabetische voetulcera in Indonesië

Korte beschrijving:

Diabetische voetzweer (DFU) wordt beschreven als een laesie van volledige dikte die verschijnt op de huid van de voet samen met infectie, weefselvernietiging als gevolg van neuropathie en/of perifere arterieziekte (PAV) bij mensen met diabetes (International Working Group on the Diabetische voet, 2015). DFU ontwikkelt zich vaak bij diabetespatiënten van middelbare leeftijd als gevolg van een lange periode van type 2-diabetes en slechte therapietrouw om de bloedglucosespiegel onder controle te houden (Madanchi et al., 2013). De prevalentie van DFU was vier keer hoger dan alle gecombineerde gevallen van kanker in de wereld (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Talrijke gepubliceerde studies hebben het percentage DFU gedocumenteerd op ongeveer 25% in de westerse bevolking (Boulton, 2013). De prevalentie van DFU werd vermeld tussen 7,3% - 24% in Indonesische ziekenhuizen (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Een verpleegkundig onderzoek in Indonesië registreerde 12% van de gevallen van diabetische voetulcera van 249 personen met diabetes type 2 in een regionaal ziekenhuis in Oost-Indonesië (Yusuf et al., 2015). Gevallen van geïnfecteerde DFU deden zich voor bij 98 patiënten in het Sardjito-ziekenhuis in Yogyakarta, Indonesië in 2016 (Longdong, 2016).

Om de verreikende impact van DFU te verminderen, zijn er in Indonesië een aantal inspanningen geleverd. Een studie documenteerde dat voldoende kennis van diabetespatiënten in het uitvoeren van voetzorg de incidentie van DFU en LEA kan verminderen (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Het gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor voetulcera was verweven met de kennis van de patiënt en de houding ten aanzien van verantwoordelijkheid en betrokkenheid bij DFU-zorg (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In overeenstemming met hun bevindingen bevestigde een andere studie dat intensieve gezondheidspromotie de kennis en praktijk van patiënten met betrekking tot het uitvoeren van routinematige voetzorg verhoogde (Abbas, 2013). Ook verbetert interventie voor gezondheidsbevordering hemoglobine A1c (HbA1c) bij diabetes type 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Een aantal van deze onderzoeken was echter alleen gericht op de patiënt en niet op betrokken familieleden, omdat dit de effectiviteit van de therapie mogelijk zou kunnen verminderen.

Dienovereenkomstig is DFU momenteel een kritiek probleem dat moet worden opgelost in Indonesië. Zorgen voor de betrokkenheid van zowel de patiënten als hun families bij de behandeling is een belangrijke strategie om met de chronische aandoeningen om te gaan (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Daarom is het uitvoeren van een uitgebreide interventie van DFU-partners en hun families in samenwerking met zelf- en gezinsmanagement een baanbrekende en uitdagende strategie om problemen op DFU te overwinnen. Wij zijn van mening dat de bevindingen van ons onderzoek een belangrijke bijdrage zullen leveren aan de nationale richtlijn voor diabetes in Indonesië en de preventie van LEA in de verpleegkundige praktijk. Bovendien zal het veelbelovende resultaten kunnen opleveren voor het versnellen van DFU-genezing.

Doeleinden van de studie:

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een zelf- en gezinsmanagement van DFU-programma's op gezondheidsresultaten als volgt: gedrag (vasthouden aan fysieke activiteiten, medicijnen, voeding, voetverzorging en bloedglucoseregulatie), gezinsondersteuning, biomarkers (HbA1c, wondgrootte) bij patiënten met DFU in Indonesië.

Hypothese:

De studiedeelnemers die gedurende drie maanden volledig deelnamen aan het zelf- en gezinsbeheer van programma's voor diabetische voetulcera zouden een beter gedrag, biomarkers en gezinsondersteuning hebben dan degenen die de gebruikelijke zorg kregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie achtergrond:

Diabetische voetzweer (DFU) wordt beschreven als een laesie van volledige dikte die verschijnt op de huid van de voet samen met infectie, weefselvernietiging als gevolg van neuropathie en/of perifere arterieziekte (PAV) bij mensen met diabetes (International Working Group on the Diabetische voet, 2015). DFU ontwikkelt zich vaak bij diabetespatiënten van middelbare leeftijd als gevolg van een lange periode van type 2-diabetes en slechte therapietrouw om de bloedglucosespiegel onder controle te houden (Madanchi et al., 2013). De prevalentie van DFU was vier keer hoger dan alle gecombineerde gevallen van kanker in de wereld (Boulton, 2013; McInnes, 2012; Shaw, Sicree, & Zimmet, 2010). Talrijke gepubliceerde studies hebben het percentage DFU gedocumenteerd op ongeveer 25% in de westerse bevolking (Boulton, 2013). De prevalentie van DFU werd vermeld tussen 7,3% - 24% in Indonesische ziekenhuizen (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013). Een verpleegkundig onderzoek in Indonesië registreerde 12% van de gevallen van diabetische voetulcera van 249 personen met diabetes type 2 in een regionaal ziekenhuis in Oost-Indonesië (Yusuf et al., 2015). Gevallen van geïnfecteerde DFU deden zich voor bij 98 patiënten in het Sardjito-ziekenhuis in Yogyakarta, Indonesië in 2016 (Longdong, 2016).

Bij langdurige aandoeningen leidt DFU tot amputatie van de onderste ledematen (LEA) (Pemayun, Naibaho, Novitasari, Amin, & Minuljo, 2016). Verschillende factoren met betrekking tot LEA waren ischemie, neuropathie, nierziekte in het eindstadium en diepte van de wond samen met infectie (Widatalla, Mahadi, Shawer, Elsayem, & Ahmed, 2009). De incidentie van LEA werd voorspeld op meer dan een miljoen per jaar (Peter-Riesch, 2016; Wu, Driver, Wrobel, & Armstrong, 2007). Twee onderzoeken hebben aangetoond dat amputatieprocedures elke 20 seconden werden uitgevoerd bij de diabetespopulatie in de wereld (Fejfarová et al., 2014). Een recente studie vond het geschatte bereik van amputaties rond 15 - 32 % in Indonesië (Soewondo et al., 2017). Bijgevolg zal deze aandoening een directe invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, die fysieke, sociale, economische en psychologische aspecten omvat (Vileikyte, 2001).

Om de verreikende impact van DFU te verminderen, zijn er in Indonesië een aantal inspanningen geleverd. Een studie documenteerde dat voldoende kennis van diabetespatiënten in het uitvoeren van voetzorg de incidentie van DFU en LEA kan verminderen (Wulandini, Saputra, & Basri, 2013). Het gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor voetulcera was verweven met de kennis van de patiënt en de houding ten aanzien van verantwoordelijkheid en betrokkenheid bij DFU-zorg (Arianti, Yetti, & Nasution, 2012; Mahfud, 2012; Sa'adah, Primanda, & Wardaningsih, 2016; Yoyoh, Mutaqqin , & Nurjanah, 2016). In overeenstemming met hun bevindingen bevestigde een andere studie dat intensieve gezondheidspromotie de kennis en praktijk van patiënten met betrekking tot het uitvoeren van routinematige voetzorg verhoogde (Abbas, 2013). Ook verbetert interventie voor gezondheidsbevordering hemoglobine A1c (HbA1c) bij diabetes type 2 (Brown, 1990; Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002; Florkowski, 2013). Een aantal van deze onderzoeken was echter alleen gericht op de patiënt en niet op betrokken familieleden, omdat dit de effectiviteit van de therapie mogelijk zou kunnen verminderen.

Momenteel wordt er bij de diabetespopulatie in Indonesië rekening gehouden met een slechte naleving van de DFU-behandeling. Veel diabetespatiënten hielden zich slecht aan de diabetesbehandeling, wat mogelijk leidt tot suboptimale diabetesuitkomsten met een verhoogde bloedglucosespiegel, meer ziekenhuisopnames, diabetesgerelateerde complicaties en verhoogde medische zorgkosten (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya , 2008). Om dit probleem op te lossen, wordt intensieve gezondheidspromotie beschouwd als de eerstelijnsbenadering in Indonesië (Windasari, 2014). Bovendien moeten strategieën om slechte therapietrouw aan te pakken gericht zijn op het verminderen van DFU-complicaties in de toekomst. Dit zou met succes kunnen worden bereikt door familieleden bij een bepaalde interventie te betrekken. Een systematische review wees er ook op dat steun van familie bij een bepaalde behandeling de therapietrouw van de patiënt aan de diabetesbehandeling versterkt (Rintala, Jaatinen, Paavilainen, & Astedt-Kurki, 2013). Er zijn inspanningen geleverd in Indonesië, ook al heeft het enkele beperkingen. Sommige onderzoeken richtten zich bijvoorbeeld alleen op de leeftijd, het geslacht, de duur van diabetes en het opleidingsniveau van de patiënt met betrekking tot therapietrouw, en niet op de motivatie van de patiënt, wat momenteel het grootste probleem is in Indonesië (Ainni, 2017; Srikartika, Cahya, & Hardiati, 2016). Ook wordt het verlenen van zorg aan mensen met diabetes potentieel een belasting voor zowel fysieke als emotionele aspecten. Sommige personen meldden ook dat ze verdriet voelden als hun familie hun zorg niet volledig ondersteunde. In overeenstemming met deze bevindingen is dat negatieve gezinsondersteuning de robuuste voorspeller is voor de stress van de patiënt en een verminderde diabetesuitkomst (Pardamean & Dharmady, 2003; Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). In de andere studie werd gesteld dat patiënten die niet-ondersteunende zorg van een familielid krijgen, meer kans hebben op een lage bloedglucosespiegel (Isworo & Saryono, 2010). Bovendien leiden het gebrek aan familiekennis, lage niveaus van zelfredzaamheid en onvoldoende sociale steun van familieleden tot slecht zelfmanagement van diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017).

Vanwege de positieve invloed van gezinsondersteuning op diabetesuitkomsten, worden inspanningen met een hoge impact om de gezinsondersteuning te verbeteren noodzakelijk geacht. Veel studies beschrijven de betrokkenheid van de familie bij de diabeteszorg, bestaande uit het bieden van emotionele steun, het helpen van patiënten bij het omgaan met diabetesproblemen, het verstrekken van informatie en het samenwerken in de dagelijkse zorg. Desalniettemin ontbrak het hen aan informatie over hoe familieleden ondersteuning bieden met betrekking tot zelfmanagementgedrag (Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Zoals algemeen wordt erkend, is de naleving van de voorgeschreven diabetesbehandeling door individuen, samen met de betrokkenheid van het gezin, van cruciaal belang om respectievelijk metabole controle te bereiken en de complexiteit van diabetes te verminderen. Betrokkenheid van familie bij diabeteszorg kan voorkomen dat patiënten verdere complicaties van diabetes krijgen (Isworo, Ekowati, Iskandar, & Latifah, 2018). Familieleden moeten ook worden geïnformeerd over screening om toekomstige complicaties bij personen met diabetes te voorkomen, met name bij personen met een sedentaire levensstijl, een gebrek aan lichaamsbeweging en een ongezond voedingspatroon (Soewondo, Ferrario, & Tahapary, 2013) .

Het behandelen van personen met diabetes samen met diabetische voetulcera in de context van gezinsmanagement is gedaan door sommige onderzoekers in Indonesië (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011; Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013 ; Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014; Laily, 2016). Zoals cultureel bekend is in Indonesië, leven patiënten met diabetes bij hun familie, wat ofwel praktische hulp kan bieden bij de behandeling van diabetes, ofwel ze wisten niet zeker of ze in staat waren om hun familielid te helpen, met name in onvoorziene situaties. Hoe gezinsleden reageren zal verschillen op basis van hun individuele persoonlijkheid, hoe toegewijd ze zijn aan de persoon met diabetes en hun verantwoordelijkheidsgevoel (Budianto, 2015). Bovendien kunnen hun reacties duiden op onvoldoende kennis, angst, bezorgdheid of zelfs een verlangen om hulp te bieden. Om deze redenen is het absoluut noodzakelijk om gezinsbetrokkenheid voor mensen met diabetes aan te pakken, aangezien dit de context is waarin de meeste diabetesbehandeling plaatsvindt. Familieleden spelen een essentiële rol bij het omgaan met de ziekte van een patiënt, en het opnemen van hen in zelfzorginterventies kan mogelijk significante veranderingen teweegbrengen in de resultaten van de patiënt, zoals zelfeffectiviteit, waargenomen sociale steun, diabeteskennis en zelfzorg voor diabetes (Pamungkas, Chamroonsawasdi , & Vatanasomboon, 2017; Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015).

In Indonesische context beschreef een studie dat het implementeren van een gezinsmanagementprogramma (gezondheidsvoorlichting, motivatieprogramma, nazorg) gedurende drie maanden de kwaliteit van leven en de zelfzorg van patiënten verbeterde (Rahayu et al., 2014; Yusra, 2011). Het gezinsmanagementprogramma is gekoppeld aan de verbetering van de bloedglucoseregulatie (Prantika, Susilo, & Bagus, 2014; Putri et al., 2013). Het opnemen van familieleden is nuttig bij diabetestherapie (Sari, Susanti, & Sukmawati, 2014). Bovendien is aangetoond dat gezinsdynamiek invloed heeft op de diabetesbehandeling bij volwassenen. Al het bovenstaande bewijs bewijst een gunstig effect van een gezinsrol voor mensen met diabetes. Er ontbreekt echter een partnerschap tussen patiënten en hun families in die studies en de meerderheid van de individuen had onvoldoende kennis in verband met diabetische voetzorg, waardoor deze aandoening mogelijk het risico op LEA zou kunnen verhogen (Laily, 2016). Dienovereenkomstig is familiebetrokkenheid bij diabeteszorg vereist om de voordelen te bieden aan de individuele resultaten, zoals het welzijn van de patiënt, fysieke activiteiten, therapietrouw, routinematige bloedglucosecontrole, routinematige voetverzorging en het vermogen om de veranderingen in een gezondere levensstijl vol te houden. Ook zou intensieve gezondheidseducatie met betrekking tot voetverzorgingsstrategieën moeten worden benadrukt binnen de individuen en hun families in Indonesië.

In 2015 heeft PERKENI (Persatuan Endokrinologi Indonesia) of de Indonesische Vereniging voor Endocrinologie officieel een nationale richtlijn voor diabetesbeheer uitgegeven met de titel "konsensus pengelolaan dan pencegahan diabetes mellitus tipe 2 di Indonesia 2015" of consensus over het beheer en de preventie van diabetes type 2 in Indonesië 2015 (Persatuan Endokrinologi Indonesië, 2015). In deze richtlijn werden verschillende benaderingen aanbevolen, zoals het beoordelen van het ziekteverloop, het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek, het uitvoeren van laboratoriumtesten (alleen HbA1c), het implementeren van gezondheidsvoorlichting bij het veranderen van levensstijl (alleen dieet en fysieke activiteiten) en het gebruik van geschikte medicatie. Desalniettemin hebben we de volgende beperking van de richtlijn geïdentificeerd: ze hebben niet specifiek de rol van familiebetrokkenheid bij de therapie beschreven. Het ligt voor de hand dat de rol van het gezin een fundamenteel aspect is vanwege hun verantwoordelijkheid om de niet-naleving van de behandeling thuis aan te pakken. Verschillende onderzoeken ondersteunen ook dat het niet naleven van het diabetesbehandelingsregime mogelijk de meest voorkomende reden is voor slechte gezondheidsresultaten bij personen met diabetes in Indonesië (Putri, Yudianto, Kurniawan, & Titis, 2013; Waluya, 2008; Windasari, 2014) . Om die reden is de noodzaak om de richtlijn te verbeteren essentieel, aangezien het de rol van een familielid bij diabetestherapie zou versterken en tegelijkertijd de verdere complicaties van DFU zou voorkomen. Bovendien hebben gezinsinterventies voor personen met diabetes daarom bewezen een effectieve aanpak te zijn voor het verbeteren van behandelresultaten (Sanjari, Peyrovi, & Mehrdad, 2016). Een andere beperking ontdekte dat de richtlijn wondgrootte niet als biomarker voor evaluatie bij een bepaalde behandeling heeft opgenomen. Deze marker is belangrijk om de voortgang van de DFU-behandeling te evalueren (Roth-Albin et al., 2017; Alexiadou & Doupis, 2012).

Dienovereenkomstig is DFU momenteel een kritiek probleem dat moet worden opgelost in Indonesië. Zorgen voor de betrokkenheid van zowel de patiënten als hun families bij de behandeling is een belangrijke strategie om met de chronische aandoeningen om te gaan (Baig, Benitez, Quinn, & Burnet, 2015; Miller & DiMatteo, 2013; Pamungkas, Chamroonsawasdi, & Vatanasomboon, 2017). Daarom is het uitvoeren van een uitgebreide interventie van DFU-partners en hun families in samenwerking met zelf- en gezinsmanagement een baanbrekende en uitdagende strategie om problemen op DFU te overwinnen. Wij zijn van mening dat de bevindingen van ons onderzoek een belangrijke bijdrage zullen leveren aan de nationale richtlijn voor diabetes in Indonesië en de preventie van LEA in de verpleegkundige praktijk. Bovendien zal het veelbelovende resultaten kunnen opleveren voor het versnellen van DFU-genezing.

Studiedoel:

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een zelf- en gezinsmanagement van DFU-programma's op gezondheidsresultaten als volgt: gedrag (vasthouden aan fysieke activiteiten, medicijnen, voeding, voetverzorging en bloedglucoseregulatie), gezinsondersteuning, biomarkers (HbA1c, wondgrootte) bij patiënten met DFU in Indonesië.

Studie hypothese:

De studiedeelnemers die gedurende drie maanden volledig deelnamen aan het zelf- en gezinsbeheer van programma's voor diabetische voetulcera zouden een beter gedrag, biomarkers en gezinsondersteuning hebben dan degenen die de gebruikelijke zorg kregen.

Studie ontwerp:

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie stelt voor om het effect te onderzoeken van zelf- en familiebeheer van programma's voor diabetische voetulcera op de gezondheidsresultaten bij mensen met diabetische voetulcera in Indonesië. Het zelf- en gezinsbeheer van het DFU-programma is ontworpen en aangepast op basis van een overzicht van de literatuur samen met de Indonesische richtlijn voor diabetesbeheer, ontwikkeld door de Indonesische Vereniging voor Endocrinologie (PERKENI). Dit onderzoek zal gedurende drie maanden worden uitgevoerd en in de uitvoering van het onderzoek zullen vier keer gegevens worden verzameld. HbA1c en wondgrootte zijn beschouwd als de distale uitkomsten in deze studie. Aan de andere kant zal individueel en gezinsgedrag, bekend als de proximale uitkomsten, ook worden geëvalueerd als de bemiddelaar van de distale uitkomsten.

Het onderzoek zal in vier fasen worden uitgevoerd, als volgt: 1) pre-implementatieprogramma (O1, 05) bestaat uit het meten van verschillende variabelen als basisgegevens: individuele basisgegevens (gedrag: therapietrouw, dieet voor diabetespatiënten, bloedglucoseregulatie en voetverzorging, biomarkers: HbA1c en wondgrootte); en basisgegevens van het gezin (gezinsondersteuning). 2) Uitvoeren van het programma fase 1 en meten van individueel en gezinsgedrag, wondgrootte (X1). 3) Uitvoeren van het programma fase 1 en meten van individueel en gezinsgedrag, wondgrootte (X2). 4) Uitvoeren van het programma fase 1 en meten van individueel en gezinsgedrag, en biomarkers (HbA1c en wondgrootte) (X3). Het studieproces is weergegeven in onderstaand schema.

Uitvoering van het programma:

Voorbereiding van de onderzoeker: voorafgaand aan de implementatie van het programma zal de onderzoeker verschillende elementen voorbereiden, zoals de kenmerken van de deelnemers die zijn verkregen uit geselecteerde wondzorgklinieken. In deze fase wordt ook gekeken naar het verloop van de gebruikelijke zorg, zoals lichaamsbeweging, medicatie, voeding, voetverzorging (i.e. wondverzorging) en controle van de bloedglucose. Gezinsmanagement met betrekking tot DFU-zorg wordt bij die klinieken geïnd.

Programmaplanning:

Het zelf- en familiemanagementprogramma van DFU is ontwikkeld op basis van het herziene raamwerk van zelf- en gezinsmanagement (Grey et al., 2015) en Konsensus Tatalaksana Diabetes Mellitus PERKENI Indonesia (2015). Daarnaast heeft de onderzoeker een literatuuronderzoek toegevoegd om de richtlijn inhoudelijk te verbeteren. In deze studie zal het programma twee hoofduitkomsten hebben: proximale uitkomst (gezinsondersteuning en individueel gedrag) en distale uitkomst (HbA1c en wondgrootte). In deze fase bereidt de onderzoeker de programma-ondersteunde tools voor, zoals de richtlijn van PERKENI en de door de onderzoeker ontwikkelde richtlijn.

Zelfbeheer van DFU-programma's:

Het zelfmanagementprogramma wordt in één sessie binnen vijftig minuten per sessie per week geïmplementeerd. Het kan echter langer duren dan gepland vanwege de sfeer van discussie die mogelijk de duur kan veranderen. Voor de uitvoering van het programma waren in totaal 12 sessies gepland. Lesgeven, groepsdiscussies en counseling is de methode die tijdens de studie zal worden gebruikt. Op de volgende beschrijving wordt de inhoud van het zelfbeheer van DFU-programma's gepresenteerd.

Lichamelijke activiteiten zijn van cruciaal belang voor het beheer van de bloedglucose en de algehele gezondheid van personen met diabetes. Dit omvat alle bewegingen die het energieverbruik verhogen, terwijl lichaamsbeweging geplande, gestructureerde fysieke activiteit is. Regelmatige lichaamsbeweging kan de bloedglucoseregulatie verbeteren en verdere complicaties, zoals amputaties van de onderste ledematen, verminderen of voorkomen. In deze sessie krijgen de deelnemers advies, discussie, demonstratie en materiaal van de onderzoeker. Dit materiaal omvat het belang van het uitvoeren van fysieke activiteit volgens de specifieke behoefte van elk individu met DFU. Bijvoorbeeld het uitvoeren van aerobe oefeningen (wandelen), krachttraining. Ook het controleren van de bloedglucose vóór, tijdens en vele uren na activiteiten om te zien hoe dit van invloed is op de bloedglucosewaarden.

Medicatie bij diabetes verwijst naar het bereiken van optimaal gedrag bij het innemen van medicijnen, wat een samenwerkingsproces is van communicatie en begrip tussen deelnemers en de onderzoeker. Het doel van deze fase is het verbeteren van het gedrag van deelnemers bij het innemen van medicijnen door hun benadering van een individu aan te passen, zoals discussie, beoordeling van de barrière om zich aan medicatie te houden. Deelnemers worden aangemoedigd om meerdere medicijnen te nemen voor hyperglykemie, diabetesgerelateerde aandoeningen en andere comorbiditeiten. Deze aanpak gaat gepaard met verbeterde resultaten, waaronder verminderde complexiteit van DFU, heropname in het ziekenhuis en overlijden.

Dieetdoelen voor diabetici zijn het bevorderen en ondersteunen van gezonde eetpatronen van diabetes, het bereiken van individuele glykemische, bloeddruk- en lipidendoelen, het bereiken en behouden van lichaamsgewichtdoelen, het vertragen of voorkomen van complicaties van diabetes, het aanpakken van individuele voedingsbehoeften op basis van persoonlijke en culturele voorkeuren, het plezier van eten behouden door positieve boodschappen over voedselkeuzes te geven, en het individu met diabetes praktische hulpmiddelen bieden voor de dagelijkse maaltijdplanning. In deze sessies krijgt de deelnemer een discussie en counseling met betrekking tot strategieën om het dieet bij diabetes te beheersen en de barrière te overwinnen die het wondgenezingsproces kan verstoren.

Voetverzorging (bijv. wondverzorging) verwijst naar regelmatig om de voet te beschermen tegen zenuwbeschadiging, problemen met de bloedsomloop en infecties die leiden tot ernstige diabetische voetproblemen. Het voorkomen van diabetescomplicaties, het bezitten van de risicofactoren en het vermogen hebben om complicaties te beheersen, maakt deel uit van een DFU-zelfmanagementprogramma. In deze fase wordt de deelnemer aan het onderzoek aangemoedigd om veel aandacht te besteden aan het regelmatig controleren van de voeten, het dagelijks inspecteren van de binnenkant van de schoenen op vreemde voorwerpen, het schoonhouden van de voeten en het gebruik van vochtinbrengende crème, het regelmatig knippen van de nagels en het verwisselen van het wondverband. Discussie en demonstratie om wondzorg uit te voeren zullen ook in deze studie worden uitgevoerd.

Bloedglucoseregulatie verwijst in dit onderzoek naar zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), een cruciale benadering van diabetestherapie. SMBG wordt aanbevolen om een ​​bepaald niveau van glykemische controle te bereiken en acute hypoglykemie te voorkomen. Het hoofddoel van deze fase is het verzamelen van gedetailleerde informatie over de bloedglucosespiegels op vele tijdstippen om het handhaven van een meer constante glucosespiegel mogelijk te maken door nauwkeurigere regimes. Bovendien kan het worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van een therapeutisch regime als reactie op bloedglucosewaarden en om individuen te helpen hun inname via de voeding, fysieke activiteit en insulinedoses aan te passen om de glykemische controle op een dagelijkse basis te verbeteren. Regelmatige monitoring maakt ook een strakkere controle van de bloedglucose mogelijk, waardoor de risico's op diabetische complicaties op de lange termijn worden verminderd. In de context van Indonesië is SMBG de belangrijkste zorg van de personen met diabetes die verbeterd moeten worden door deze studie uit te voeren.

Familiebeheer van DFU-programma's:

Gezinsmanagement richt zich in dit onderzoek op drie elementen: het probleemoplossende gesprek, het vaststellen van gezinsrollen in zorg voor DFU's en effectieve betrokkenheid tijdens zorg voor DFU's. Familieleden komen naar voren met begrip om met de aandoening om te gaan en de behandellast zoveel mogelijk te verlichten. Ter illustratie: een persoon met DFU vindt altijd een familielid voor regelmatig aankleden en helpen bij dagelijkse activiteiten. Een gezin met patiënten met DFU moet de rollen van hun leden herverdelen en gevoeligheid tonen door innerlijke conflicten te beheersen, de personen motiveren om zich aan de behandeling te houden volgens de regels en helpen de ergste impact van DFU teniet te doen. Motiverende interviews, die kunnen helpen om de gedragsverandering te identificeren en te versterken, kunnen worden gebruikt om de motivatie van de patiënt voor zelfzorg voor diabetes te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesië, 56172
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Magelang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Individuele inclusiecriteria:

  1. Individuele zowel mannen als vrouwen die stadium 2 en meer van DFU werden gediagnosticeerd door gecertificeerde wondzorgverpleegkundigen.
  2. Individu met DFU op één of twee benen.
  3. Een persoon die al dan niet regelmatig de geselecteerde wondzorgklinieken bezoekt.
  4. Individueel niet in de vastenperiode, ook niet in de Ramadan of een andere gelegenheid.
  5. Een persoon die in staat is om te lezen en te communiceren in de Indonesische taal.

Individuele uitsluitingscriteria:

  1. Persoon die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege de complexiteit van diabetes.
  2. Persoon die aan het einde van het leven zorgt.
  3. Persoon die momenteel een kritieke aandoening heeft die mogelijk gegevensverzamelingsprocessen verstoort, zoals acute diabetische ketoacidose en verminderd bewustzijn.
  4. Een persoon die blind is als gevolg van diabetes of veroudering.

Criteria voor gezinsinclusie:

  1. De persoon is de verzorger of familieleden van een persoon met DFU.
  2. Een persoon die in staat is om te lezen en te communiceren in de Indonesische taal.

Gezinsuitsluitingscriteria:

Individuen die het programma voor minder dan 80 procent volgen vanwege ziekte of andere redenen.

Beëindigingscriteria:

Deze studie zal worden opgeschort of beëindigd, sommige of alle onderzoeksactiviteiten als gebeurtenissen worden geïdentificeerd die wijzen op ernstige of aanhoudende niet-naleving of onverwachte gezondheidsproblemen die risico's met zich meebrengen voor proefpersonen of anderen die verband houden met DFU-complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze arm krijgt interventies bestaande uit zelfmanagement gecombineerd met family management programma's.
De interventie combineert zelfmanagement en gezinsmanagement gericht op gedragsverandering bij patiënten met diabetische voetulcera. Zelfmanagement richt zich op intensieve gezondheidsvoorlichting van lichamelijke activiteiten, voeding, medicatie, voetverzorging en controle van de bloedglucose. Gezinsmanagement richt zich op het oplossen van problemen, het vaststellen van rollen en effectieve betrokkenheid bij het verlenen van zorg aan mensen met DFU.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg verwijst naar het opnemen van wondbeoordeling, wondirrigatie met behulp van NaCl, debridement, wondverband, evaluatie en gezondheidseducatie die niet voldoet aan het zelf- en gezinsbeheer van de DFU-programmacriteria in dit onderzoek. Alle gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd en geëvalueerd door de wondzorgverpleegkundigen die in de geselecteerde klinieken voor dit onderzoek werken.
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gedefinieerd als het geglyceerde hemoglobinegehalte dat de index van glycemie over 2-3 maanden weergeeft. Het wordt vaak gebruikt om glycemie te onderzoeken bij een patiënt met chronische diabetes. HbA1c wordt gemeten met behulp van een laboratoriumtestonderzoek gecertificeerd door ISO 9001: 2015. Nadat de studie is voltooid, is het verwachte doel van de HbA1c minder dan 7% volgens de aanbeveling van de American Diabetes Association en Persatuan Endokrinologi Indonesia (American Diabetes Association, 2018; Persatuan Endokrinologi Indonesia, 2015). De meting van deze variabele zou worden uitgevoerd door een laboratoriumanalist.
tot 3 maanden
Wond maat
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Wondgrootte wordt gedefinieerd als laesies van voetulcera die kwantitatief kunnen worden geëvalueerd en gecategoriseerd op basis van hun lengte, breedte en diepte. In deze studie zal de grootte van de wond gedurende de hele studie worden beoordeeld door de fotografische methode te implementeren als de gouden standaardmeting (Shetty et al., 2012). Als aanbevolen classificatie zal het PEDIS-systeem worden gebruikt (Game, 2016). Deze classificatie beoordeelt perfusie (ischemie), omvang (gebied), diepte, infectie, sensatie (neuropathie). Individuen met een score van < 7 worden gecategoriseerd met het lage risico van de niet-genezende wond. Degenen die> 7 hebben, worden gecategoriseerd met een hoog risico op een niet-genezende wond, amputatie en overlijden (Chuan, Tang, Jiang, Zhou, & He, 2015). Het stadium van de wond wordt beoordeeld door een onderzoeksassistent die gediplomeerd wondzorgverpleegkundige is.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren