Neoadjuvantti Cemiplimab resekoitavien NSCLC:n, HCC:n ja HNSCC:n hoitoon
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikohorttitutkimus neoadjuvanttisemiplimabista resekoitavien NSCLC:n, HCC:n ja HNSCC:n hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neoadjuvanttikemiplimabihoidon kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) leesiot mitattuna. resektoitujen kasvainten patologisten arvioiden perusteella.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida neoadjuvantti- ja adjuvantticemiplimabihoidon kasvainten vastaista aktiivisuutta useiden kriteerien mukaisesti
- Neoadjuvantti- ja adjuvanttikemiplimabihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien leikkauksen viivästyminen
- Arvioida muutos kasvaimeen infiltroivassa CD8 T-solutiheydessä ja tutkia korrelaatiota patologiseen hoitovasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on oltava tiedossa NSCLC, HCC tai HNSCC, kuten protokollassa on määritelty
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan verinäytteitä ilmoitettuina ajankohtina
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ottamaan kasvaimesta leikkaus- tai ydinneulabiopsia ennen kemiplimabihoidon aloittamista protokollan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilas määritetään kirurgiseksi ehdokkaaksi kasvaimen resektioon
- Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista nykyisen kasvaimen tai toisen primaarisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joiden kasvaintaakka tai kasvaimen kasvunopeus tutkijan näkemyksen mukaan eivät salli leikkauksen viivyttämistä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joille leikkaustarkoitus ei olisi parantava
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus sellaisena kuin se on määritelty pöytäkirjassa ja jonka tutkija on määrittänyt
- saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on: ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa; in situ kohdunkaulan tai peräaukon syöpä; eturauhassyöpä vakaalla annoksella hormonihoitoa ilman PSA:n nousua; rintasyöpää sairastavia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka saattavat saada hormonihoitoa.
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi. Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä on sallittua niin kauan kuin keuhkotulehdus on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n tai hepatiitti C -infektion (HCV) kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi protokollassa määritellyllä tavalla
- Vain NSCLC-kohortit: Potilaat eivät ole tupakoineet. Tupakointihistoria määritellään polttamalla ≥ 100 savuketta eliniän aikana.
- Vain NSCLC-kohortit: Potilaat, joilla oli kasvaimia, olivat positiivisia EGFR-geenimutaatioiden, ALK-geenin translokaatioiden tai ROS1-fuusioiden suhteen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Cemiplimab ennen leikkausta; leikkauksen jälkeinen kemiplimabi (HCC)
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2
SBRT 8 Gy X 3 -fraktiot ja sen jälkeen kemiplimabi ennen leikkausta; leikkauksen jälkeinen kemiplimabi (HCC)
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
Cemiplimab ennen leikkausta; kemiplimabi ja platinadubletti leikkauksen jälkeen (NSCLC) Ei avoinna kertymistä varten
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
Cemiplimabi ja platinadubletti ennen leikkausta; kemiplimabi ja platinadubletti leikkauksen jälkeen (NSCLC) Ei avoinna kertymistä varten
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
Platina dupletti ennen leikkausta; kemiplimabi ja platinadubletti leikkauksen jälkeen (NSCLC) Ei avoinna kertymistä varten
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Cemiplimab ennen leikkausta; hoitostandardin mukainen sädehoito ja/tai kemoterapia, jota seuraa kemiplimabi leikkauksen jälkeen (HNSCC) Ei avoinna kertyväksi
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3
Cemiplimabi ja fianlimabi ennen ja jälkeen leikkausta (HCC)
|
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR) leikkauksen aikana NSCLC-kohorteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kohortit A1, A2, A3
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Suuri hoitovaikutus (MTE) leikkauksen aikana on HNSCC-kohortin ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kohortti C
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Merkittävä tuumorinekroosi (STN) leikkauksen aikana on ensisijainen päätetapahtuma HCC-kohortissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kohortti B, B2, B3
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajalle leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan onnistuneen leikkauksen ja toipumisen jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on dokumentoinut RECIST 1.1:n mukaan.
kuten protokollassa on kuvattu
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE V5.0)
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE V5.0)
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE V5.0)
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kasvaimeen infiltroivassa CD8 T-solutiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Määritelty muutokseksi lähtötilanteesta leikkausajankohtaan
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauksen viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkaus > 28 päivää viimeisen kemiplimabi-annoksen syklin päättymisen jälkeen
|
Määritelty leikkaukseksi > 28 päivää kohorttispesifisen neoadjuvanttihoidon toisen jakson päättymisen jälkeen
|
Leikkaus > 28 päivää viimeisen kemiplimabi-annoksen syklin päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidosta siihen päivään, jolloin sairaus esti lopullisen leikkauksen, kasvaimen uusiutumisen onnistuneen leikkauksen jälkeen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidosta ja kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ImAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE V5.0)
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marron TU, Fiel MI, Hamon P, Fiaschi N, Kim E, Ward SC, Zhao Z, Kim J, Kennedy P, Gunasekaran G, Tabrizian P, Doroshow D, Legg M, Hammad A, Magen A, Kamphorst AO, Shareef M, Gupta NT, Deering R, Wang W, Wang F, Thanigaimani P, Mani J, Troncoso L, Tabachnikova A, Chang C, Akturk G, Buckup M, Hamel S, Ioannou G, Hennequin C, Jamal H, Brown H, Bonaccorso A, Labow D, Sarpel U, Rosenbloom T, Sung MW, Kou B, Li S, Jankovic V, James N, Hamon SC, Cheung HK, Sims JS, Miller E, Bhardwaj N, Thurston G, Lowy I, Gnjatic S, Taouli B, Schwartz ME, Merad M. Neoadjuvant cemiplimab for resectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):219-229. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00385-X. Epub 2022 Jan 20.
- D'Alessio A, Stefanini B, Blanter J, Adegbite B, Crowley F, Yip V, Slater S, Fulgenzi CAM, Celsa C, Manfredi GF, Pai M, Goldin RD, Ward SC, Fiel MI, Shu DH, Su YY, Cortellini A, Baretti M, Anders R, Yarchoan M, Hsu C, Marron TU, Pinato DJ. Pathological response following neoadjuvant immune checkpoint inhibitors in patients with hepatocellular carcinoma: a cross-trial, patient-level analysis. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1465-1475. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00457-1. Epub 2024 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .