Cemiplimab neoadiuvante per il trattamento di NSCLC resecabile, HCC e HNSCC

Criteri chiave di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi nota di NSCLC, HCC o HNSCC come definito nel protocollo
• Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire campioni di sangue nei momenti indicati
• Il paziente deve essere disposto e in grado di sottoporsi a biopsie con ago escissionale o centrale del tumore prima dell'inizio di cemiplimab come definito nel protocollo
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Il paziente è determinato a essere un candidato chirurgico per la resezione del tumore
• Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica o radioterapia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio per il loro tumore attuale o per un diverso tumore primario
• Pazienti il ​​cui carico tumorale, o ritmo di crescita tumorale, secondo l'opinione dello sperimentatore non consentirà di ritardare l'intervento chirurgico
• Pazienti che hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla terapia in studio o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti l'inizio della terapia neoadiuvante
• Pazienti con malattia metastatica per i quali l'intento della chirurgia non sarebbe curativo
• Malattia incontrollata e intercorrente come definita nel protocollo e come determinato dallo sperimentatore
• Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono i pazienti con: carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa; cancro cervicale o anale in situ; cancro alla prostata con una dose stabile di terapia ormonale senza aumento del PSA; cancro al seno che sono stati trattati con intento curativo, che possono essere in terapia ormonale.
• Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo radioattivo purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima del trattamento in studio.
• Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV o infezione da epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza come definito nel protocollo
• Solo coorti NSCLC: i pazienti non hanno una storia di fumo. La storia del fumo è definita come fumare ≥100 sigarette in una vita.
• Solo coorti NSCLC: pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene EGFR, traslocazioni del gene ALK o fusioni ROS1.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo