Cemiplimab néoadjuvant pour le traitement du NSCLC résécable, du CHC et du HNSCC

Critères d'inclusion clés :

• Le patient doit avoir un diagnostic connu de NSCLC, HCC ou HNSCC tel que défini dans le protocole
• Le patient doit être disposé et capable de fournir des échantillons de sang aux moments indiqués
• Le patient doit être disposé et capable de subir des biopsies excisionnelles ou à l'aiguille centrale de la tumeur avant l'initiation du cémiplimab, comme défini dans le protocole
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Le patient est déterminé à être un candidat chirurgical pour la résection de sa tumeur
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

• - Patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant leur entrée dans l'étude pour leur tumeur actuelle ou une autre tumeur primaire
• Patients dont la charge tumorale ou le rythme de croissance tumorale, de l'avis de l'investigateur, ne permettront pas de retarder la chirurgie
• Patients ayant participé à une étude d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement néoadjuvant
• Patients atteints d'une maladie métastatique pour lesquels l'intention de la chirurgie ne serait pas curative
• Maladie intercurrente non contrôlée telle que définie dans le protocole et déterminée par l'investigateur
• - reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année 1
• A une malignité supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent les patients atteints de : carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ; cancer in situ du col de l'utérus ou de l'anus; cancer de la prostate sous dose stable d'hormonothérapie sans augmentation du PSA ; cancer du sein qui ont été traités à visée curative, qui peuvent être sous hormonothérapie.
• Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée) ou de pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement sont autorisés tant que la pneumonite a disparu ≥ 6 mois avant le traitement de l'étude.
• Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB ou l'hépatite C (VHC); ou diagnostic d'immunodéficience tel que défini dans le protocole
• Cohortes NSCLC uniquement : les patients n'ont pas d'antécédents de tabagisme. Les antécédents de tabagisme sont définis comme ayant fumé ≥ 100 cigarettes au cours d'une vie.
• Cohortes NSCLC uniquement : les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène EGFR, les translocations du gène ALK ou les fusions ROS1.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent