- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03916627
Neoadjuvant Cemiplimab för behandling av resektabel NSCLC, HCC och HNSCC
En multikohort Exploratory Study av Neoadjuvant Cemiplimab för behandling av resektabel NSCLC, HCC och HNSCC
Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska aktiviteten av neoadjuvant cemiplimabbehandling hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC), hepatocellulärt karcinom (HCC) och skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), mätt genom patologiska utvärderingar av resekerade tumörer.
De sekundära målen för studien är:
- Att bedöma antitumöraktiviteten av neoadjuvant och adjuvant cemiplimab-terapi enligt definitionen av flera kriterier
- För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av neoadjuvant och adjuvant cemiplimabbehandling inklusive fördröjning av operation
- Att bedöma förändringen i tumörinfiltrerande CD8 T-cellstäthet och att utforska sambandet med det patologiska svaret på terapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-824-9472
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten måste ha en känd diagnos av NSCLC, HCC eller HNSCC enligt definitionen i protokollet
- Patienten måste vara villig och kunna ge blodprover vid de angivna tidpunkterna
- Patienten måste vara villig och kunna ta excisions- eller kärnnålsbiopsier av tumör innan initiering av cemiplimab enligt definitionen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Patienten är fast besluten att vara en kirurgisk kandidat för resektion av sin tumör
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som har haft någon systemisk anti-cancerterapi eller strålbehandling inom 6 månader innan de gick in i studien för sin nuvarande tumör eller en annan primär tumör
- Patienter vars tumörbörda eller takt i tumörtillväxten, enligt utredarens åsikt, kommer inte att tillåta att fördröja operationen
- Patienter som har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller en undersökningsenhet inom 4 veckor efter studieterapi eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Patienter som har genomgått en större operation inom 14 dagar före påbörjad neoadjuvant terapi
- Patienter med metastaserande sjukdom för vilka avsikten med operationen inte skulle vara botande
- Okontrollerad, interkurrent sjukdom enligt definitionen i protokollet och som bestäms av utredaren
- Får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under det senaste året
- Har en känd, ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar patienter med: basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi; in situ cervical eller anal cancer; prostatacancer på stabil dos av hormonbehandling utan stigande PSA; bröstcancer som har behandlats med kurativ avsikt, som kan vara på hormonbehandling.
- Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke
- Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation) eller aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen. En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten så länge som pneumonit försvunnit ≥6 månader före studiebehandling.
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), HBV eller hepatit C-infektion (HCV); eller diagnos av immunbrist enligt definitionen i protokollet
- Endast NSCLC-kohorter: Patienter har inte tidigare rökt. Rökningshistoria definieras som rökning ≥100 cigaretter under en livstid.
- Endast NSCLC-kohorter: Patienter med tumörer testade positivt för EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort B
Cemiplimab före operation; cemiplimab efter kirurgi (HCC)
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Experimentell: Kohort B2
SBRT 8 Gy X 3 fraktioner följt av cemiplimab före operation; cemiplimab efter kirurgi (HCC)
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Experimentell: Kohort A1
Cemiplimab före operation; cemiplimab och platina dublett efter operation (NSCLC) Ej öppen för ackumulering
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV)
|
Experimentell: Kohort A2
Cemiplimab och platina dublett före operation; cemiplimab och platina dublett efter operation (NSCLC) Ej öppen för ackumulering
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV)
|
Experimentell: Kohort A3
Platina dublett före operation; cemiplimab och platina dublett efter operation (NSCLC) Ej öppen för ackumulering
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV)
|
Experimentell: Kohort C
Cemiplimab före operation; standardbehandlingsstrålning och/eller kemoterapi följt av cemiplimab efter kirurgi (HNSCC) Ej öppen för ackumulering
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Experimentell: Kohort B3
Cemiplimab och fianlimab före och efter operation (HCC)
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major patologisk respons (MPR) vid tidpunkten för operationen för NSCLC-kohorterna
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Kohorter A1, A2, A3
|
Vid operationstillfället
|
Stor behandlingseffekt (MTE) vid tidpunkten för operationen är det primära effektmåttet för HNSCC-kohorten
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Kohort C
|
Vid operationstillfället
|
Signifikant tumörnekros (STN) vid tidpunkten för operationen är den primära endpointen för HCC-kohorterna
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Kohort B, B2, B3
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Definieras som tiden från operationsdatum till återfall av tumör eller död av någon orsak efter framgångsrik operation och återhämtning
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Definierat som procenten av patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dokumenterat av utredaren per RECIST 1.1.
som beskrivs i protokollet
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
OS-hastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
OS-hastighet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
OS-hastighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
OS-hastighet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
OS-hastighet
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
OS-hastighet
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Betyg 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Förekomst av SAE
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Betyg 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Betyg 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Förändring i tumörinfiltrerande CD8 T-cellstäthet
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen
|
Definierat som förändringen från baslinjen till tidpunkten för operationen
|
Baslinje till tidpunkten för operationen
|
Fördröjning till operation
Tidsram: Operation >28 dagar efter slutet av cykeln för sista dosen av cemiplimab
|
Definierat som operation >28 dagar efter slutet av den andra cykeln av kohortspecifik neoadjuvant terapi
|
Operation >28 dagar efter slutet av cykeln för sista dosen av cemiplimab
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Definieras som tiden från den första studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression som utesluter definitiv operation, eller återfall av tumör efter framgångsrik operation, eller död av någon orsak.
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Definieras som tiden från den första studiebehandlingen och dödsdatum av någon anledning
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Förekomst av imAE
Tidsram: Upp till 60 månader efter operationen
|
Betyg 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
Upp till 60 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-1866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
Kliniska prövningar på cemiplimab
-
Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg III kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8 | Steg IV kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8 | Återkommande kutan skivepitelcancer i huvud och nacke | Resektabelt kutan skivepitelcancer i huvud och nacke | Steg II kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande skivepitelcancer | Resecerbart skivepitelcancer | Stadium I Hudcancer | Stadium II hudcancer | Stadium III hudcancerFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumAvslutadHöggradig Gliom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Återfall i fast tumör | Refraktär fast tumör | Återfallande tumör i centrala nervsystemet | Refraktär tumör i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsAvslutadKutant skivepitelcancer i huvud och nacke | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsIndragenSkivepitelcancer i huvud och nacke | HNSCC | Skivepitelcancer i struphuvudet | Skivepitelcancer i munhålan | Skivepitelcancer i Hypopharynx
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiInte längre tillgänglig
-
Reinhard DummerSanofi; Sun Pharmaceutical Industries LtdRekrytering
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadAvancerat kutant skivepitelcancerFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Australien, Tyskland, Brasilien, Grekland
-
Regeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBasalcellscancer | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna, Puerto Rico