Neoadjuvant Cemiplimab för behandling av resektabel NSCLC, HCC och HNSCC

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patienten måste ha en känd diagnos av NSCLC, HCC eller HNSCC enligt definitionen i protokollet
• Patienten måste vara villig och kunna ge blodprover vid de angivna tidpunkterna
• Patienten måste vara villig och kunna ta excisions- eller kärnnålsbiopsier av tumör innan initiering av cemiplimab enligt definitionen i protokollet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Patienten är fast besluten att vara en kirurgisk kandidat för resektion av sin tumör
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

• Patienter som har haft någon systemisk anti-cancerterapi eller strålbehandling inom 6 månader innan de gick in i studien för sin nuvarande tumör eller en annan primär tumör
• Patienter vars tumörbörda eller takt i tumörtillväxten, enligt utredarens åsikt, kommer inte att tillåta att fördröja operationen
• Patienter som har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller en undersökningsenhet inom 4 veckor efter studieterapi eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
• Patienter som har genomgått en större operation inom 14 dagar före påbörjad neoadjuvant terapi
• Patienter med metastaserande sjukdom för vilka avsikten med operationen inte skulle vara botande
• Okontrollerad, interkurrent sjukdom enligt definitionen i protokollet och som bestäms av utredaren
• Får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under det senaste året
• Har en känd, ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar patienter med: basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi; in situ cervical eller anal cancer; prostatacancer på stabil dos av hormonbehandling utan stigande PSA; bröstcancer som har behandlats med kurativ avsikt, som kan vara på hormonbehandling.
• Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke
• Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation) eller aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen. En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten så länge som pneumonit försvunnit ≥6 månader före studiebehandling.
• Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), HBV eller hepatit C-infektion (HCV); eller diagnos av immunbrist enligt definitionen i protokollet
• Endast NSCLC-kohorter: Patienter har inte tidigare rökt. Rökningshistoria definieras som rökning ≥100 cigaretter under en livstid.
• Endast NSCLC-kohorter: Patienter med tumörer testade positivt för EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller