Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy cemiplimab w leczeniu resekcyjnego NSCLC, HCC i HNSCC

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wielokohortowe badanie eksploracyjne neoadjuwantowego leczenia cemiplimabem w leczeniu resekcyjnego NSCLC, HCC i HNSCC

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej neoadjuwantowej terapii cemiplimabem u pacjentów z resekcyjnymi zmianami niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), mierzoną przez patologiczną ocenę usuniętych guzów.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena działania przeciwnowotworowego terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej cemiplimabem, zgodnie z wieloma kryteriami
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego cemiplimabem, w tym opóźnienia operacji
  • Aby ocenić zmianę gęstości limfocytów T CD8 naciekających guz i zbadać korelację z patologiczną odpowiedzią na terapię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-824-9472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć znane rozpoznanie NSCLC, HCC lub HNSCC zgodnie z definicją w protokole
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do oddania próbek krwi we wskazanych punktach czasowych
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wykonania biopsji wycięcia lub gruboigłowej guza przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, jak określono w protokole
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent jest zdeterminowany, aby być chirurgicznym kandydatem do resekcji guza
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania z powodu obecnego guza lub innego guza pierwotnego
  • Pacjenci, u których wielkość guza lub tempo wzrostu guza w opinii Badacza nie pozwolą na opóźnienie operacji
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego środka lub badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni badanej terapii lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, dla których intencją operacji nie byłoby wyleczenie
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba zdefiniowana w protokole i ustalona przez Badacza
  • Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Ma znany, dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują pacjentów z: rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry, którzy zostali poddani terapii potencjalnie leczniczej; raka szyjki macicy lub odbytu in situ; rak stercza przy stałej dawce hormonoterapii bez wzrostu PSA; raka piersi, które były leczone z zamiarem wyleczenia, które mogą być w trakcie terapii hormonalnej.
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia. Wywiad popromienny zapalenia płuc w polu radioterapii jest dozwolony, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed badanym leczeniem.
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), HBV lub zapaleniem wątroby typu C (HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności zgodnie z protokołem
  • Tylko kohorty NSCLC: Pacjenci nie palili w wywiadzie. Historia palenia jest definiowana jako wypalanie ≥100 papierosów w ciągu życia.
  • Tylko kohorty NSCLC: pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu EGFR, translokacji genu ALK lub fuzji ROS1.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Cemiplimab przed operacją; cemiplimab po operacji (HCC)
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Kohorta B2
SBRT 8 Gy X 3 frakcje, a następnie cemiplimab przed operacją; cemiplimab po operacji (HCC)
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Kohorta A1
Cemiplimab przed operacją; cemiplimab i dublet platyny po operacji (NSCLC) Nie otwarte do rozliczenia
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Platynowy dublet
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Kohorta A2
Cemiplimab i dublet platyny przed operacją; cemiplimab i dublet platyny po operacji (NSCLC) Nie otwarte do rozliczenia
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Platynowy dublet
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Kohorta A3
Platynowy dublet przed operacją; cemiplimab i dublet platyny po operacji (NSCLC) Nie otwarte do rozliczenia
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Platynowy dublet
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Kohorta C
Cemiplimab przed operacją; standardowa opieka radioterapia i/lub chemioterapia, po której następuje cemiplimab po zabiegu chirurgicznym (HNSCC) Brak możliwości naliczenia
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Kohorta B3
Cemiplimab i fianlimab przed i po operacji (HCC)
Lek: cemiplimab
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: fianlimab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • REGN3767

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) w czasie operacji dla kohort NSCLC
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Kohorty A1, A2, A3
W czasie zabiegu
Główny efekt leczenia (MTE) w czasie operacji jest pierwszorzędowym punktem końcowym dla kohorty HNSCC
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Kohorta C
W czasie zabiegu
Istotna martwica guza (STN) w czasie operacji jest głównym punktem końcowym dla kohort HCC
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Kohorta B, B2, B3
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako czas od daty operacji do nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny po udanej operacji i wyzdrowieniu
Do 60 miesięcy po operacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) udokumentowaną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1. jak opisano w protokole
Do 60 miesięcy po operacji
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
Do 60 miesięcy po operacji
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
Do 60 miesięcy po operacji
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Do 60 miesięcy po operacji
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
Do 60 miesięcy po operacji
Zmiana gęstości komórek T CD8 naciekających guz
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej do czasu operacji
Linia bazowa do czasu operacji
Opóźnienie operacji
Ramy czasowe: Operacja >28 dni po zakończeniu cyklu ostatniej dawki cemiplimabu
Zdefiniowane jako operacja >28 dni po zakończeniu drugiego cyklu kohortowej terapii neoadjuwantowej
Operacja >28 dni po zakończeniu cyklu ostatniej dawki cemiplimabu
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do daty progresji choroby, która wykluczyła ostateczną operację, nawrotu guza po udanej operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania i data śmierci z dowolnego powodu
Do 60 miesięcy po operacji
Częstość występowania imAE
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji
Stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
Do 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj