Неоадъювантный цемиплимаб для лечения операбельного НМРЛ, ГЦК и ПРГШ

Ключевые критерии включения:

• Пациент должен иметь известный диагноз NSCLC, HCC или HNSCC, как определено в протоколе.
• Пациент должен быть готов и способен предоставить образцы крови в указанные моменты времени.
• Пациент должен желать и иметь возможность сделать эксцизионную или пункционную биопсию опухоли до начала лечения цемиплимабом, как это определено в протоколе.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациент определен как хирургический кандидат на резекцию опухоли.
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе

Ключевые критерии исключения:

• Пациенты, которые прошли какую-либо системную противораковую терапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование по поводу текущей опухоли или другой первичной опухоли.
• Пациенты, чья опухолевая нагрузка или скорость роста опухоли, по мнению исследователя, не позволяют откладывать операцию.
• Пациенты, участвовавшие в исследовании исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 4 недель исследуемой терапии или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 14 дней до начала неоадъювантной терапии.
• Пациенты с метастатическим заболеванием, для которых хирургическое вмешательство не будет излечивающим.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, как определено в протоколе и установлено исследователем.
• Получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последнего 1 года.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует и/или требует активного лечения. Исключения составляют пациенты с: базально-клеточным раком кожи или плоскоклеточным раком кожи, которые подверглись потенциально излечивающей терапии; in situ рак шейки матки или анального канала; рак предстательной железы на стабильной дозе гормональной терапии без повышения уровня ПСА; рак молочной железы, которые лечились с лечебной целью, которые могут находиться на гормональной терапии.
• Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в течение года до информированного согласия
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония) или активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения разрешено, если пневмонит разрешился за ≥ 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГВ или инфекция гепатита С (ВГС); или диагноз иммунодефицита, как определено в протоколе
• Только когорты НМРЛ: пациенты не курили в анамнезе. История курения определяется как выкуривание ≥100 сигарет в течение жизни.
• Только когорты НМРЛ: пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена EGFR, транслокации гена ALK или слияния ROS1.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.