Cemiplimabe neoadjuvante para o tratamento de NSCLC ressecável, HCC e HNSCC

Principais Critérios de Inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico conhecido de NSCLC, HCC ou HNSCC, conforme definido no protocolo
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer amostras de sangue nos pontos de tempo indicados
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de fazer biópsias excisais ou com agulha grossa do tumor antes do início do cemiplimabe, conforme definido no protocolo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• O paciente é considerado um candidato cirúrgico para ressecção de seu tumor
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes que tiveram qualquer terapia anti-câncer sistêmica ou radioterapia dentro de 6 meses antes de entrar no estudo para seu tumor atual ou um tumor primário diferente
• Pacientes cuja carga tumoral ou ritmo de crescimento do tumor, na opinião do investigador, não permitirão o adiamento da cirurgia
• Pacientes que participaram de um estudo de um agente experimental ou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas da terapia do estudo ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
• Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte 14 dias antes do início da terapia neoadjuvante
• Pacientes com doença metastática para os quais a intenção da cirurgia não seria curativa
• Doença intercorrente não controlada, conforme definido no protocolo e conforme determinado pelo investigador
• Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no último 1 ano
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo. As exceções incluem pacientes com: carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetidos a terapia potencialmente curativa; câncer cervical ou anal in situ; câncer de próstata em dose estável de terapia hormonal sem elevação do PSA; câncer de mama que foram tratados com intenção curativa, que podem estar em terapia hormonal.
• Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado
• História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes do tratamento do estudo.
• Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV ou hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência conforme definido no protocolo
• Somente coortes de NSCLC: os pacientes não têm histórico de tabagismo. História de tabagismo é definida como fumar ≥100 cigarros na vida.
• Somente coortes de NSCLC: pacientes com tumores testados positivos para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões de ROS1.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo